【医学类职业资格】药事管理与法规-40及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-40 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题 lilist-style-typ(总题数：13，分数：100.00) A.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 B.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D.以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品（分数：8.00）(1).固体制剂的一批是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).间歇生产的原料药的一批是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).连续生产的原料药的一批是_（分数：2.00）

2、A.B.C.D.(4).液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏的一批是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.100 级洁净区 B.1000 级洁净区 C.10,000 级洁净区 D.300,000 级洁净区 药品生产质量管理规范规定（分数：4.00）(1).不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在_（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品生产企业 B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位 C.药品经营企业和使用单位 D.国家食品药品监督管理局（分数：8.00）(1)._对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召

3、回存在安全隐患的药品（分数：2.00）A.B.C.D.(2)._应当协助药品生产企业履行召回义务（分数：2.00）A.B.C.D.(3)._应当建立和保存完整的购销记录（分数：2.00）A.B.C.D.(4)._负责全国药品召回的管理工作（分数：2.00）A.B.C.D. A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回（分数：6.00）(1).使用该药品可能引起严重健康危害的，生产企业应在 24 小时内组织召回是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，生产企业应在 48 小时内组织召回是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).使用该

4、药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，生产企业应在 72 小时内组织召回是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.刺激剂 B.麻醉止疼剂 C.蛋白同化制剂 D.肽类激素（分数：8.00）(1).苯丙胺属于兴奋剂中的_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).可待因属于兴奋剂中的_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).人体生长激素属于兴奋剂中的_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).尼可刹米属于兴奋剂中的_（分数：2.00）A.B.C.D. A.地芬诺辛 B.地芬诺酯 C.哌醋甲酯 D.甲丙氨酯（分数：6.00）(1).我国可生产及使用的第二类精神药品是_（分数：2.00

5、）A.B.C.D.(2).我国可生产及使用的第一类精神药品是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).我国可生产及使用的麻醉药品是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.整改 B.停产、停业整顿，并处 5000 至 2 万元罚款 C.吊销药品经营许可证 D.注销药品经营许可证（分数：10.00）(1).药品经营许可证有效期届满未换证的，原发证机关应_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，情节严重的，原发证机关应_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对违反药品经营质量管理规范要求的经营企业，原发证机关责令限期进行_（分数：2.00）A.B.C

6、.D.(4).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，逾期不改正的，原发证机关责令_（分数：2.00）A.B.C.D.(5).药品经营许可证被依法缴销或宣布无效的，原发证机关应_（分数：2.00）A.B.C.D. A.执业药师 B.药士或相应职称的专业技术人员 C.药师或相应专业的助理工程师 D.主管药师或相应专业的工程师（分数：10.00）(1).大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).小型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对药品质量负责，保证人民用药安全、有效是_基本准则（

7、分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有_（分数：2.00）A.B.C.D.(5).药品生产、经营、使用单位是_的执业范围（分数：2.00）A.B.C.D. A.药学专业技术职称 B.执业药师或药师以上(含药师和中药师)专业技术职称 C.药学或相关专业学历或药学专业技术职称 D.职业资格证书（分数：8.00）(1).企业的质量管理和药品检验人员应具有_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).批发企业的质量负责人应具有_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).企业的药品零售中处方审核人员应具有_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).国家有就业准

8、人规定岗位工作的人员，须取得_（分数：2.00）A.B.C.D. A.领导 B.方针 C.管理 D.检验（分数：8.00）(1).企业的药品检验人员负责企业药品的质量_工作（分数：2.00）A.B.C.D.(2).企业主要负责人对企业经营药品的质量负_责任（分数：2.00）A.B.C.D.(3).企业设置的质量管理机构，具体负责企业的质量_工作（分数：2.00）A.B.C.D.(4).企业以主要负责人为首的质量领导组织，实施企业质量_（分数：2.00）A.B.C.D. A.配送中心 B.明显标志 C.安全保卫措施 D.中药标本室(柜)（分数：6.00）(1).贮存麻醉药品、一类精神药品、医疗用

9、毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).经营中药材及中药饮片的企业应设置_（分数：2.00）A.B.C.D. A.医疗机构制剂配制 B.医疗机构制剂室和药检室负责人 C.医疗机构门诊药房调剂人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员（分数：6.00）(1).应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应具有大专以上药学或相应专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现问题做出正确判断和处理能力的是_（分数：2.00）A

10、.B.C.D.(3).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；对特殊要求的制剂还应经相应的专业技术培训的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.有效期后 1 年，但不得少于 2 年 B.有效期后 1 年，但不得少于 3 年 C.2 年 D.3 年（分数：12.00）(1).药品批发企业购进药品的验收记录，应保存至超过药品_（分数：3.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业出库药品的质量跟踪记录，应保存至超过药品_（分数：3.00）A.B.C.D.(3).药品零售企业购进药品的购进票据和记录，应保存至超过药品_（分数：3.00）A.B.C.D.(4).药品零售企业销售特殊管理的

11、药品处方，要保存_（分数：3.00）A.B.C.D.药事管理与法规-40 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题 lilist-style-typ(总题数：13，分数：100.00) A.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 B.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D.以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品（分数：8.00）(1).固体制剂的一批是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).间歇生产的原料药的一批是_（分数：2.00）A.B.

12、C.D.解析：(3).连续生产的原料药的一批是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏的一批是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.100 级洁净区 B.1000 级洁净区 C.10,000 级洁净区 D.300,000 级洁净区 药品生产质量管理规范规定（分数：4.00）(1).不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.药品生产企业 B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位 C.药品经营企业和使用单位

13、 D.国家食品药品监督管理局（分数：8.00）(1)._对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2)._应当协助药品生产企业履行召回义务（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3)._应当建立和保存完整的购销记录（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4)._负责全国药品召回的管理工作（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回（分数：6.00）(1).使用该药品可能引起严重健康危害的，生产企业应在 24 小时内组织召回是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(

14、2).使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，生产企业应在 48 小时内组织召回是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，生产企业应在 72 小时内组织召回是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.刺激剂 B.麻醉止疼剂 C.蛋白同化制剂 D.肽类激素（分数：8.00）(1).苯丙胺属于兴奋剂中的_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).可待因属于兴奋剂中的_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).人体生长激素属于兴奋剂中的_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).尼可刹米属于兴

15、奋剂中的_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.地芬诺辛 B.地芬诺酯 C.哌醋甲酯 D.甲丙氨酯（分数：6.00）(1).我国可生产及使用的第二类精神药品是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).我国可生产及使用的第一类精神药品是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).我国可生产及使用的麻醉药品是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.整改 B.停产、停业整顿，并处 5000 至 2 万元罚款 C.吊销药品经营许可证 D.注销药品经营许可证（分数：10.00）(1).药品经营许可证有效期届满未换证的，原发证机关应_（分数：2.00）A.B.C.D.

16、 解析：(2).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，情节严重的，原发证机关应_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).对违反药品经营质量管理规范要求的经营企业，原发证机关责令限期进行_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，逾期不改正的，原发证机关责令_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(5).药品经营许可证被依法缴销或宣布无效的，原发证机关应_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.执业药师 B.药士或相应职称的专业技术人员 C.药师或相应专业的助理工程师 D.主管药师或相应专业的工程师（分数：10.00）(1)

17、.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).小型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).对药品质量负责，保证人民用药安全、有效是_基本准则（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(5).药品生产、经营、使用单位是_的执业范围（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.药学专业技术职称 B.执业药师或药师以上(含药师和中药师)专业技术职称 C.药学或相关专业学历或药学专业

18、技术职称 D.职业资格证书（分数：8.00）(1).企业的质量管理和药品检验人员应具有_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).批发企业的质量负责人应具有_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).企业的药品零售中处方审核人员应具有_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).国家有就业准人规定岗位工作的人员，须取得_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.领导 B.方针 C.管理 D.检验（分数：8.00）(1).企业的药品检验人员负责企业药品的质量_工作（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).企业主要负责人对企业经营药品的质量负_责任（分数：2.0

19、0）A. B.C.D.解析：(3).企业设置的质量管理机构，具体负责企业的质量_工作（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).企业以主要负责人为首的质量领导组织，实施企业质量_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.配送中心 B.明显标志 C.安全保卫措施 D.中药标本室(柜)（分数：6.00）(1).贮存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).经营中药材及中药饮片的企业应设置_（分数：2.00）A.B.

20、C.D. 解析： A.医疗机构制剂配制 B.医疗机构制剂室和药检室负责人 C.医疗机构门诊药房调剂人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员（分数：6.00）(1).应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).应具有大专以上药学或相应专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现问题做出正确判断和处理能力的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；对特殊要求的制剂还应经相应的专业技术培训的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.有效期后 1 年，但不得少于 2 年 B.有效期后 1 年，但不得少于 3 年 C.2 年 D.3 年（分数：12.00）(1).药品批发企业购进药品的验收记录，应保存至超过药品_（分数：3.00）A.B. C.D.解析：(2).药品批发企业出库药品的质量跟踪记录，应保存至超过药品_（分数：3.00）A.B. C.D.解析：(3).药品零售企业购进药品的购进票据和记录，应保存至超过药品_（分数：3.00）A. B.C.D.解析：(4).药品零售企业销售特殊管理的药品处方，要保存_（分数：3.00）A.B.C. D.解析：