【医学类职业资格】医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法(三)及答案解析.doc

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1、医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法(三)及答案解析(总分：67.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：67，分数：67.00)1.药枪室的主要职责是（分数：1.00）A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程B.制定取样和留样制度C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据E.制定药检室人员的职责2.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是（分数：1.00）A.方便社区人们就医并便于管理B.基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合C.基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担D.基本

2、医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应E.城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理3.药品购销是指（分数：1.00）A.个人购买消费药品B.药品零售企业购销药品C.药品生产企业购销药品D.药品批发企业购销药品E.医疗机构购销药品4.医院药剂工作是（分数：1.00）A.提高医疗质量的重要环节B.保证患者用药安全有效的重要环节C.卫生行政部门和医院领导必须予以重视的工作D.需要切实加强领导的工作E.医院工作的重要组成部分5.医疗机构制剂室各工作间，必须分开的是（分数：1.00）A.成品发放室与原料贮藏室B.一般区和洁净区C.配制分装和贴签包装D.内服制剂与外用制剂

3、E.无菌制剂与其他制剂6.制剂配制管理文件包括（分数：1.00）A.配制规程和标准操作规程B.配制记录C.检验记录D.制剂质量稳定性考察记录E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程7.定点零售药店应具备的资格与条件是（分数：1.00）A.保证营业时间内至少有一名药师在岗B.严格执行城镇职工基本医疗保险的有关政策规定，有规范的内部管理制度C.持有“药品经营许可证“、“CSP 认证证书“和“营业执照“，经药监部门年检合格D.遵守“药品管理法“及相关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全E.具备及时供应基本医疗保险用药，24 小时提供服务的能力8.医疗保险制度改革的主要任务是（分

4、数：1.00）A.建立一个新的制度B.建立职工的医疗保障制度C.建立与社会主义市场经济条件和国情、国力相适应的城镇职工基本医疗保险制度D.建立与社会主义市场经济条件和政府财政、企业和个人相适应的城镇职工基本医疗保险制度E.保障职工基本医疗需求的城镇职工基本医疗保险制度9.药品生产企业不得（分数：1.00）A.销售更改生产批号的药品B.销售说明书、标签不符合规定的药品C.销售违反药品批准文号管理规定的药品D.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品E.将处方药销售给非处方药经营单位10.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须（分数：1.00）A.向法院起诉B.不得自行作销售或退、换货

5、处理C.必须就地销毁D.及时报告当地药品监督管理部门E.不得自行销售，但可以退、换货11.医院药剂科必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地（分数：1.00）A.做好药品的供应B.做好药品的管理C.调配处方D.制备制剂E.告知其他科、室不得自制，自购，自销药品12.下列哪些情形属于无证经营（分数：1.00）A.有药品经营许可证从事异地经营、药品生产企业销售非本企业生产的药品或其办事机构从事药品现货销售活动的B.非处方药单位经营处方药、兽用药经营单位经营人用药品，或其他超范围经营的C.非法收购药品的、城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动的D.乡镇卫生院未经批准为个体行医人员代购药品或经营性销

6、售代购药品的E.无药品经营许可证从事进口药品国内销售、或借药品经营企业提供的条件参与药品经营的13.与药品流通监督管理办法(暂行)的规定相符的是（分数：1.00）A.药品流通监督管理办法(暂行)适用于所有从事药品购销的单位和个人B.药品流通监督管理办法(暂行)适用于所有流通的药品C.处方药与非处方药的零售也必须遵守药品流通监督管理办法(暂行)D.国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处E.本办法所称的药品购销不包括个人购买消费药品的行为14.药品零售企业（分数：1.00）A.必须建立真实、完整的药品购销记录B.必须建立真实、完整的药品购进记录C.凭医师处方向消费者出售处方药D.

7、严禁无药品经营许可证的单位或个人开办E.与无许可证的单位或个人以及城镇个体行医人员、个体诊所进行药品购销活动15.药品经营中不得（分数：1.00）A.伪造药品购销或购进记录B.没有凭医生处方向消费者出售处方药C.参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品D.与无药品生产(经营)企业许可证、医疗机构执业许可证的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动E.有法律、法规禁止的其他情况16.下列说法正确的是（分数：1.00）A.医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂许可证B.配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2年备查C.每批制剂

8、均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100 级洁净区内不得设地漏E.制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 1年备查17.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须（分数：1.00）A.及时报告当地药品监督管理部门B.不得自行销售，但可以退、换货C.向法院起诉D.必须就地销毁E.不得自行作销售或退、换货处理18.符合有关药品销售人员的管理要求的是（分数：1.00）A.药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药

9、品生产、经营企业承担法律责任B.药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动C.从事药品经营的销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训，且在法律上无不良品行记录D.药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件及本人身份证E.药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件19.质量管理组织的主要职责是（分数：1.00）A.制定质量管理组织任务、职责B.决定物料和中间品能否使用C.研究处理制剂重大质量问题D.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放

10、使用E.审核不合格品的处理程序及监督实施20.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应（分数：1.00）A.挥发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧B.按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验C.各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放D.按其性能与用途合理存放E.有特殊要求的应按规定条件贮存21.医院药剂科的科研工作包括（分数：1.00）A.结合临床进行有关药物的性质、剂型、药检的研究B.结合临床进行有关药品质量、配伍禁忌等研究C.积极开展临床药学研究，结合临床制定个体化给药方案D.围绕合理用药开展药剂学、药化学、生物制用度、监测药物在体内的工作及药物

11、不良反应等研究E.实行科学化数字化管理，不断提高管理水平22.医疗机构制剂各工作间，必须分开的是（分数：1.00）A.一般区和洁净区B.配制包装和贴签包装C.内服制剂与外用制剂D.无菌制剂和其它制剂E.成品发放量与原料贮藏量23.药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（分数：1.00）A.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章B.药品生产国的 GMP的证明文件C.药品生产国 GMP的公证文件D.药品专利证明文件E.进口药品注册证24.药品销售人员销售药品时，必须出具下列哪些证件（分数：1.00）A.加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印

12、件B.加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件C.加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书复印件D.药品销售人员的身份证E.药品 CMP或 05P证书25.医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为（分数：1.00）A.制定质量管理组织的任务、职责B.决定物料和中间品能否使用C.研究处理制剂重大事故问题D.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用E.审核不合格品的处理程序及监督实施26.药品经营企业（分数：1.00）A.以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品B.必须取得药品经

13、营许可证和营业执照才能从事相应业务C.在药品集贸市场销售药品或向其提供药品D.严禁无药品经营许可证的单位或个人开办E.向合法的单位或个人出租、出借、转让药品经营许可证，提供柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，以方便其经营药品27.药品经营中不得（分数：1.00）A.参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品B.与无药品生产(经营)企业许可证、医疗机构执业许可证的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动C.有法律、法规禁止的其他情况D.伪造药品购销或购进记录E.没有凭医生处方向消费者出售处方药28.医疗机构制剂室对人员的培训是（分数：1.00）A.应制定年

14、度人员培训计划B.对各类人员进行药品管理法培训C.对各类人员进行技术培训D.每年至少考核一次E.应有考核记录29.药品购销包括（分数：1.00）A.药品生产企业购销药品B.药品批发企业购销药品C.药品零售企业购销药品D.医疗机构购销药品E.个人购买消费药品30.药品流通监督管理办法制定的目的是（分数：1.00）A.保证药品质量B.保障用药安全有效C.规范药品流通秩序D.保证合理竞争E.加强药品监督管理31.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置（分数：1.00）A.调配室B.质量管理组织C.制剂室D.药检室E.库房32.医疗机构制剂室设备的选型、安装应（分数：1.00）A.易于清洗，消毒或灭菌B.便

15、于制剂操作和维修、保养C.能防止差错和减少污染D.符合设备设计要求E.符合制剂要求33.制定药品流通监督管理办法(暂行)的目的的是（分数：1.00）A.加强药品监督管理B.规范药品流通秩序C.保证药品质量D.保证合理竞争E.保障用药安全有效34.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是（分数：1.00）A.配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志B.同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行C.每次配制后应清场，并填写清场记录，每次配制前应确实无上次遗留物D.不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行E.在配制过程中防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而

16、引起的交叉污染35.对医药经营活动中，以无药品经营企业许可证处理的情况是（分数：1.00）A.有药品经营企业许可证从事异地经营B.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营C.非法收购药品D.兽用药品经营单位经营人用药品E.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动36.药品购销是指（分数：1.00）A.药品批发企业购销药品B.医疗机构购销药品C.个人购买消费药品D.药品零售企业购销药品E.药品生产企业购销药品37.药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（分数：1.00）A.药品生产国的 GMP的证明文件B.药品生产国 GMP的公证文件C.药品专利证明文件D

17、.进口药品注册证E.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章38.纳入“药品目录“的药品应具备的条件是（分数：1.00）A.正在试生产期的新药B.“中华人民共和国药典“(现行版)收载的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.符合国家药品监督管理部门缉发标准的药品E.一般的血液制品39.质量管理组织的主要职责是（分数：1.00）A.研究处理制剂重大质量问题B.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用C.审核不合格品的处理程序及监督实施D.制定质量管理组织的任务、职责E.决定物料和中间品能否使用40.国家药品监督管理局颁布的药品流通监督管

18、理办法(暂行)，主要是对（分数：1.00）A.药品生产企业的监督管理B.药品生产企业的销售的监督管理C.药品经营的监督管理D.药品采购的监督管理E.药品销售人员的监督管理41.医院药事管理委员会的任务是（分数：1.00）A.监督、检查本院贯彻执行药政法规的执行情况B.审定本院用药计划，审核本院新制剂C.制(修)订本院基本用药目录和处方手册D.组织评价新老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰意见E.及时研究解决本院医疗用药的重大问题42.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（分数：1.00）A.劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品B.主要起营养滋补作用的药品，各类药品中果味制剂、口服泡

19、腾剂C.部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类D.用中药材和中药饮片炮制的各类西制剂E.血液制品，蛋白类制品(特殊适应证与急救抢救除外)43.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是（分数：1.00）A.药品企业的 GMP认证证书B.药品销售人员的身份证C.加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件D.加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件E.委托授权书应明确规定授权范围44.从事药品经营的销售人员必须符合（分数：1.00）A.接受过医药专业大专知识教育B.具有高中以上文化水平C.接受相应的专业知识和药事法规培训D.在法律上无不良品行记录E.

20、具有医药专业本科的毕业证书45.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是（分数：1.00）A.每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物B.不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行C.在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交义污染D.配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志E.同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行46.药品生产企业（分数：1.00）A.可设办事机构销售本企业生产的药品B.必须取得药品生产许可证和营业执照才能从事相应业务C.在药品集贸市场销售药品或向其提供药品D.以偿还债务、贷款的方式向无许可

21、证的单位或个人提供药品E.可进行现货销售药品47.从事药品经营的销售人员必须（分数：1.00）A.具有高中以上文化水平B.接受相应的专业知识和药事法规培训C.在法律上无不良品行记录D.接受过医药专业知识大专教育E.具有医药专业本科的毕业证书48.下列说法正确的是（分数：1.00）A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理B.药检室负责检验C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任E.从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

22、实际操作技能49.下列说法正确的是（分数：1.00）A.未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务B.药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得药品经营许可证C.除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场D.中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品E.城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品50.医疗机构制剂室设备的选型、安装应（分数：1.00）A.能防止差错和减少污染B.符合设备设计要求C.符合制剂要求D.易于清洗，消毒或灭菌E.便于制剂操作和维修、保养51.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应（分数：1.00

23、）A.按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验B.各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放C.按其性能与用途合理存放D.有特殊要求的应按规定条件贮存E.按发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其他物料或引起燃烧52.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置（分数：1.00）A.制剂室B.调配室C.药检室D.库房E.质量管理组织53.定点零售药店审查和确定的原则是（分数：1.00）A.保证药品的供应时间B.保证基本医疗保险用药的品种和质量C.引入竞争机制D.合理控制药品服务成本E.方便参保人员就医后购药和便于管理54.制定药品流通监督管理办法的目的是（分数：1.00）A.保

24、障用药安全有效B.保证合理竞争C.加强药品监督管理D.规范药品流通秩序E.保证药品质量55.下列医药经营活动中，将被作为无“药品经营企业许可证“处理的是（分数：1.00）A.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营B.非法收购药品C.兽用药品经营单位经营人用药品D.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动E.有药品经营企业许可证但从事异地经营56.药检室的主要职责是（分数：1.00）A.制定药检室人员的职责B.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程C.制定取样和留样制度D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制

25、剂有效期提供数据57.申请城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店应提供的材料是（分数：1.00）A.药品经营品种清单及上一年度业务收支情况B.药品经营许可证和营业执照的副本C.药品监督管理，物价部门监督检查合格的证明材料D.药师以上药学技术人员的专业技术职务证明材料E.劳动保障行政部门规定的其他材料58.药品生产企业不得（分数：1.00）A.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品B.将处方药销售给非处方药经营单位C.销售更改生产批号的药品D.销售说明书、标签不符合规定的药品E.销售违反药品批准文号管理规定的药品59.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是（分数：1.00）A.加盖企

26、业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件B.委托授权书应明确规定授权范围C.药品企业的 GMP认证证书D.药品销售人员的身份证E.加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件60.医院药剂科的任务是（分数：1.00）A.根据临床需要积极研究中、西药品的新制剂运用新技术创制新剂型B.及时准确地调配处方、按临床需要制备制剂及加工炮制中药材C.加强药品质量管理、建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药安全有效D.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应E.承担医药院校学生实习、药学人员进修61.医疗机构制剂规定使用期限的

27、依据有（分数：1.00）A.药品监督管理部门制定的原则B.剂型特点C.原料的稳定性试验结果D.制剂的稳定性试验结果E.包装材料的稳定性试验结果62.医疗机构制剂室对人员的培训应（分数：1.00）A.每年至少考核一次B.有考核记录C.制定年度人员培训计划D.对各类人员进行“药品管理法“培训E.对各类人员进行技术培训63.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品（分数：1.00）A.必须就地销毁B.及时报告当地药品监督管理部门C.不得自行销售，但可以退、换货D.不得自行作销售或退、换货处理E.向法院起诉64.下列说法符合药品流通监督管理办法(暂行)的是（分数：1.00

28、）A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，不得进行药品现货销售活动，办事机构的所有活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任C.药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品D.药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品E.药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药65.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得（分数：1.00）A.从中药材专业市场采购药品，中药材除外B.向无药品生产(经营)企业许可证的单位和个人采购药品C.从非法药品市场采购药品D.向药品经营者采

29、购超范围经营的药品E.有法律、法规禁止的其他情况66.下列哪些采购活动是非法的（分数：1.00）A.向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品B.从非法药品市场采购药品C.采购医疗机构配制的制剂D.乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有药品生产许可证的药品生产企业采购药品E.乡镇卫生院向有药品生产许可证的药品生产企业采购药品67.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得（分数：1.00）A.从非法药品市场采购药品B.向药品经营者采购超范围经营的药品C.有法律、法规禁止的其他情况D.从中药材专业市场采购(中药材除外)药品E.向无药品生产(经营)企业许可证的单位和个人采购药品医疗机构

30、制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法(三)答案解析(总分：67.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：67，分数：67.00)1.药枪室的主要职责是（分数：1.00）A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程 B.制定取样和留样制度 C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 D.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 E.制定药检室人员的职责 解析：2.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是（分数：1.00）A.方便社区人们就医并便于管理B.基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合 C.基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担

31、 D.基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应 E.城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理 解析：3.药品购销是指（分数：1.00）A.个人购买消费药品B.药品零售企业购销药品 C.药品生产企业购销药品 D.药品批发企业购销药品 E.医疗机构购销药品 解析：4.医院药剂工作是（分数：1.00）A.提高医疗质量的重要环节 B.保证患者用药安全有效的重要环节 C.卫生行政部门和医院领导必须予以重视的工作 D.需要切实加强领导的工作 E.医院工作的重要组成部分 解析：5.医疗机构制剂室各工作间，必须分开的是（分数：1.00）A.成品发放室与原料贮藏室 B.一般区

32、和洁净区 C.配制分装和贴签包装 D.内服制剂与外用制剂 E.无菌制剂与其他制剂 解析：6.制剂配制管理文件包括（分数：1.00）A.配制规程和标准操作规程 B.配制记录 C.检验记录D.制剂质量稳定性考察记录E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程解析：7.定点零售药店应具备的资格与条件是（分数：1.00）A.保证营业时间内至少有一名药师在岗 B.严格执行城镇职工基本医疗保险的有关政策规定，有规范的内部管理制度 C.持有“药品经营许可证“、“CSP 认证证书“和“营业执照“，经药监部门年检合格 D.遵守“药品管理法“及相关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全 E.具备及

33、时供应基本医疗保险用药，24 小时提供服务的能力 解析：8.医疗保险制度改革的主要任务是（分数：1.00）A.建立一个新的制度B.建立职工的医疗保障制度C.建立与社会主义市场经济条件和国情、国力相适应的城镇职工基本医疗保险制度 D.建立与社会主义市场经济条件和政府财政、企业和个人相适应的城镇职工基本医疗保险制度 E.保障职工基本医疗需求的城镇职工基本医疗保险制度 解析：9.药品生产企业不得（分数：1.00）A.销售更改生产批号的药品 B.销售说明书、标签不符合规定的药品 C.销售违反药品批准文号管理规定的药品 D.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品 E.将处方药销售给非处方药经营

34、单位 解析：10.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须（分数：1.00）A.向法院起诉B.不得自行作销售或退、换货处理 C.必须就地销毁D.及时报告当地药品监督管理部门 E.不得自行销售，但可以退、换货解析：11.医院药剂科必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地（分数：1.00）A.做好药品的供应 B.做好药品的管理 C.调配处方 D.制备制剂 E.告知其他科、室不得自制，自购，自销药品 解析：12.下列哪些情形属于无证经营（分数：1.00）A.有药品经营许可证从事异地经营、药品生产企业销售非本企业生产的药品或其办事机构从事药品现货销售活动的 B.非处方药单位经营处方药、兽用药经营单位经

35、营人用药品，或其他超范围经营的 C.非法收购药品的、城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动的 D.乡镇卫生院未经批准为个体行医人员代购药品或经营性销售代购药品的 E.无药品经营许可证从事进口药品国内销售、或借药品经营企业提供的条件参与药品经营的 解析：13.与药品流通监督管理办法(暂行)的规定相符的是（分数：1.00）A.药品流通监督管理办法(暂行)适用于所有从事药品购销的单位和个人 B.药品流通监督管理办法(暂行)适用于所有流通的药品C.处方药与非处方药的零售也必须遵守药品流通监督管理办法(暂行)D.国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处 E.本办法所称的药品购销不包括

36、个人购买消费药品的行为 解析：14.药品零售企业（分数：1.00）A.必须建立真实、完整的药品购销记录B.必须建立真实、完整的药品购进记录 C.凭医师处方向消费者出售处方药 D.严禁无药品经营许可证的单位或个人开办 E.与无许可证的单位或个人以及城镇个体行医人员、个体诊所进行药品购销活动解析：15.药品经营中不得（分数：1.00）A.伪造药品购销或购进记录 B.没有凭医生处方向消费者出售处方药 C.参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品 D.与无药品生产(经营)企业许可证、医疗机构执业许可证的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动 E.有法律、法

37、规禁止的其他情况 解析：16.下列说法正确的是（分数：1.00）A.医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂许可证 B.配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2年备查 C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字 D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100 级洁净区内不得设地漏 E.制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 1年备查 解析：17.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须（分数：1.00）A.及时报告当地药品监督管理部门 B.

38、不得自行销售，但可以退、换货C.向法院起诉D.必须就地销毁E.不得自行作销售或退、换货处理 解析：18.符合有关药品销售人员的管理要求的是（分数：1.00）A.药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任 B.药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动 C.从事药品经营的销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训，且在法律上无不良品行记录 D.药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件及本人身份证 E.药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章和企业法人代表印章或签

39、字的企业法人的委托授权书原件 解析：19.质量管理组织的主要职责是（分数：1.00）A.制定质量管理组织任务、职责 B.决定物料和中间品能否使用 C.研究处理制剂重大质量问题 D.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用 E.审核不合格品的处理程序及监督实施 解析：20.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应（分数：1.00）A.挥发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧 B.按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验 C.各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放 D.按其性能与用途合理存放 E.有特殊要求的应按规定条件贮

40、存 解析：21.医院药剂科的科研工作包括（分数：1.00）A.结合临床进行有关药物的性质、剂型、药检的研究 B.结合临床进行有关药品质量、配伍禁忌等研究 C.积极开展临床药学研究，结合临床制定个体化给药方案 D.围绕合理用药开展药剂学、药化学、生物制用度、监测药物在体内的工作及药物不良反应等研究 E.实行科学化数字化管理，不断提高管理水平解析：22.医疗机构制剂各工作间，必须分开的是（分数：1.00）A.一般区和洁净区 B.配制包装和贴签包装 C.内服制剂与外用制剂 D.无菌制剂和其它制剂 E.成品发放量与原料贮藏量 解析：23.药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（

41、分数：1.00）A.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章 B.药品生产国的 GMP的证明文件C.药品生产国 GMP的公证文件D.药品专利证明文件E.进口药品注册证 解析：24.药品销售人员销售药品时，必须出具下列哪些证件（分数：1.00）A.加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件 B.加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件 C.加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书复印件D.药品销售人员的身份证 E.药品 CMP或 05P证书解析：25.医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为（分数

42、：1.00）A.制定质量管理组织的任务、职责 B.决定物料和中间品能否使用 C.研究处理制剂重大事故问题 D.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用 E.审核不合格品的处理程序及监督实施 解析：26.药品经营企业（分数：1.00）A.以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品B.必须取得药品经营许可证和营业执照才能从事相应业务 C.在药品集贸市场销售药品或向其提供药品D.严禁无药品经营许可证的单位或个人开办 E.向合法的单位或个人出租、出借、转让药品经营许可证，提供柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，以方便其经营药品解析：27.药品经营中不得（分

43、数：1.00）A.参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品 B.与无药品生产(经营)企业许可证、医疗机构执业许可证的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动 C.有法律、法规禁止的其他情况 D.伪造药品购销或购进记录 E.没有凭医生处方向消费者出售处方药 解析：28.医疗机构制剂室对人员的培训是（分数：1.00）A.应制定年度人员培训计划 B.对各类人员进行药品管理法培训 C.对各类人员进行技术培训 D.每年至少考核一次 E.应有考核记录 解析：29.药品购销包括（分数：1.00）A.药品生产企业购销药品 B.药品批发企业购销药品 C.药品零售企业购

44、销药品 D.医疗机构购销药品 E.个人购买消费药品解析：30.药品流通监督管理办法制定的目的是（分数：1.00）A.保证药品质量 B.保障用药安全有效C.规范药品流通秩序 D.保证合理竞争E.加强药品监督管理 解析：31.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置（分数：1.00）A.调配室B.质量管理组织 C.制剂室 D.药检室 E.库房解析：32.医疗机构制剂室设备的选型、安装应（分数：1.00）A.易于清洗，消毒或灭菌 B.便于制剂操作和维修、保养 C.能防止差错和减少污染 D.符合设备设计要求 E.符合制剂要求 解析：33.制定药品流通监督管理办法(暂行)的目的的是（分数：1.00）A.加强药品

45、监督管理 B.规范药品流通秩序 C.保证药品质量 D.保证合理竞争E.保障用药安全有效解析：34.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是（分数：1.00）A.配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志 B.同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行 C.每次配制后应清场，并填写清场记录，每次配制前应确实无上次遗留物 D.不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行 E.在配制过程中防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染 解析：35.对医药经营活动中，以无药品经营企业许可证处理的情况是（分数：1.00）A.有药品经营企业许可证从事异地经营 B.

46、非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营 C.非法收购药品 D.兽用药品经营单位经营人用药品 E.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动 解析：36.药品购销是指（分数：1.00）A.药品批发企业购销药品 B.医疗机构购销药品 C.个人购买消费药品D.药品零售企业购销药品 E.药品生产企业购销药品 解析：37.药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（分数：1.00）A.药品生产国的 GMP的证明文件B.药品生产国 GMP的公证文件C.药品专利证明文件D.进口药品注册证 E.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章 解析：38.纳入“药品

47、目录“的药品应具备的条件是（分数：1.00）A.正在试生产期的新药B.“中华人民共和国药典“(现行版)收载的药品 C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 D.符合国家药品监督管理部门缉发标准的药品 E.一般的血液制品解析：39.质量管理组织的主要职责是（分数：1.00）A.研究处理制剂重大质量问题 B.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用 C.审核不合格品的处理程序及监督实施 D.制定质量管理组织的任务、职责 E.决定物料和中间品能否使用 解析：40.国家药品监督管理局颁布的药品流通监督管理办法(暂行)，主要是对（分数：1.00）A.药品生产企业的监督

48、管理B.药品生产企业的销售的监督管理 C.药品经营的监督管理 D.药品采购的监督管理 E.药品销售人员的监督管理 解析：41.医院药事管理委员会的任务是（分数：1.00）A.监督、检查本院贯彻执行药政法规的执行情况 B.审定本院用药计划，审核本院新制剂 C.制(修)订本院基本用药目录和处方手册 D.组织评价新老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰意见 E.及时研究解决本院医疗用药的重大问题 解析：42.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（分数：1.00）A.劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品 B.主要起营养滋补作用的药品，各类药品中果味制剂、口服泡腾剂 C.部分可以入药的动物及动

49、物脏器，干(水)果类 D.用中药材和中药饮片炮制的各类西制剂 E.血液制品，蛋白类制品(特殊适应证与急救抢救除外) 解析：43.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是（分数：1.00）A.药品企业的 GMP认证证书B.药品销售人员的身份证 C.加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件 D.加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件 E.委托授权书应明确规定授权范围 解析：44.从事药品经营的销售人员必须符合（分数：1.00）A.接受过医药专业大专知识教育B.具有高中以上文化水平 C.接受相应的专业知识和药事法规培训 D.在法律上无不良品行记录 E.具有医药专业本科的毕业证书解析：