【医学类职业资格】其它法律法规练习试卷8及答案解析.doc

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1、其它法律法规练习试卷 8 及答案解析(总分：90.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：45，分数：90.00)1.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是（分数：2.00）A.在该药品专利期满前半年内B.在该药品专利期满前 1 年内C.在该药品专利期满前 2 年内D.在该药品专利期满后 1 年内E.在该药品专利期满后 2 年内2.互联网药品信息服务管理暂行规定适用的范围是（分数：2.00）A.从事信息咨询的B.从事信息服务的C.从事互联网信息服务的D.从事互联网信息咨询的E.从事互联网药品信息服务活动3.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出（分数：2

2、.00）A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，“进口药品注册证“或“医药产品注册证“B.注销“医药产品注册证“通知C.注销“进口药品注册证“通知D.注销其药品批准文号通知E.不予再注册通知4.接受新药技术转让的企业不得（分数：2.00）A.进行该药品的再生产B.对该技术进行再次转让C.重新进行药品注册D.重新进行临床研究E.注销其药品批准文号5.医疗器械经营企业许可证的有效期是（分数：2.00）A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年E.8 年6.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是（分数：2.00）A.自注册申报开始计算不超过一年B.自批准该新药生产之日起计算不超过 6 年C.自批

3、准该新药生产之日起计算不超过 5 年D.自批准该新药生产之日起计算不超过 3 年E.自批准该新药生产之日起计算不超过 1 年7.统一全国量值的最高依据是（分数：2.00）A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具8.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是（分数：2.00）A.药品注册申请人B.药品生产企业法人C.药品经营企业法人D.药品注册联络人E.药品零售连锁企业法人9.办理药品注册申请事务的人员应是（分数：

4、2.00）A.相应的专业技术人员B.熟悉药品注册管理法律要求C.熟悉药品注册管理的技术要求D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求E.熟悉药品注册管理的法规要求10.负责标定和管理国家药品标准物质的是（分数：2.00）A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.国家药物审评中心D.国家技术委员会E.国务院药监管理部门11.开办第二、三类医疗器械经营企业应经（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门批准B.国家工商行政管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准D.省级工商行政管理部门批准E.地市级药品监督管理部门批准12.药品检验中所用药品标准物质是（分数：2.00）A.标准

5、品、对照品、对照药材、参考品B.标准品、参考品C.对照品、对照药材D.对照品、参考品E.对照品、标准品、参考品13.临床试验用药品的使用记录应包括（分数：2.00）A.递送、接受、分配及应用情况B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁C.应用后剩余药品的回收情况D.应用后剩余药品的销毁情况E.数量、装运、分配等情况14.临床试验用药品的使用记录应包括（分数：2.00）A.数量、装运B.应用后剩余药品的销毁C.递送、接受、分配D.应用后剩余药品的回收E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁15.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经（分数：2.00）A

6、.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书16.国家药品监督管理局对监督期内的新药将（分数：2.00）A.不批准任何企业进口B.不批准任何企业申述C.不批准任何企业生产D.不批准任何企业申报E.不批准其他企业生产和进口17.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是（分数：2.00）A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款B.对公民处以五十元以下，对法人给以警

7、告的行政处罚C.可以当场作出行政处罚决定D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款18.经营性互联网药品信息服务是指（分数：2.00）A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务B.通过互联网提供共享性的信息服务C.通过互联网向上网用户发布药品广告D.通过互联网的服务带来经济收益服务E.通过互联网有偿提供药品信息19.医疗器械说明书应当包含产品（分数：2.00）A.其信息内容应当真实，准确，科学健康B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康C.其信

8、息内容与产品实际性能一致D.其信息内容可适当的留有水分E.性能的主要信息20.监测期内的新药（分数：2.00）A.可以进行新药技术转让B.不得进行再生产C.不得进行新药技术转让D.可以进口E.药品生产企业21.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为（分数：2.00）A.参考文献数据B.自行取得并保证其真实性C.真实可行的D.科学规范的E.合理的实用的22.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经（分数：2.00）A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书D.

9、省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书23.以下与互联网药品信息服务管理暂行规定不相符的是（分数：2.00）A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理24.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行（分数：2.

10、00）A.常规的现场考察B.有因的现场稽查C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查D.临床数据的稽查E.有因的现场考察和稽查25.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当（分数：2.00）A.按照“药品注册管理办法“向卫生部提出申请B.按照“药品管理法“向卫生部提出申请C.按照“药品注册管理办法“向国家药监局提出申请D.按照“药品管理法“向国家药监局提出申请E.按照“中华人民共和国宪法“向国家药监局提出申请26.医疗器械说明书应使用（分数：2.00）A.阿拉伯语B.各民族文字C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种D.国际通用语言英文E.世界语27.国家药品监督管理

11、局决定新药的监测期的依据是（分数：2.00）A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况B.境内外安全性研究状况C.现有的安全性研究资料D.现有的注册资料E.现有的临床前研究的一般资料28.提出申请进口药品分包装的时间应在（分数：2.00）A.进口药品注册证有效期满 3 年以前B.进口药品注册证有效期满 2 年以前C.医药产品注册证有效期满 3 年以前D.医药产品注册证有效期满 2 年以前E.该药品“进口药品注册证“或者“医药产品注册证“有效期满前 1 年以前29.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是（分数：2.00）A.有权检举B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正

12、C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正E.有权申诉30.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从（分数：2.00）A.取得“医疗器械生产企业许可证“的生产企业购进B.取得“医疗器械经营企业许可证“的经营企业购进C.取得“医疗器械经营(生产)企业许可证“的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证D.对其产品的性能等方面验证合格才购进E.验明产品合格证的机构买进31.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是（分数：2.00）A.一般计量器具检定的结果为准B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准C.计

13、量检定规程D.国家计量基准器具检定的结果E.社会公用计量标准器具检定的数据32.行政处罚的管辖是（分数：2.00）A.违法行为发生地的县级人民政府管辖B.违法行为发生地的司法机关管辖C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖D.县级以上的司法机关管辖E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖33.临床实验中受试者的分配必须按（分数：2.00）A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治B.受试者自愿结合的方案进行C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存E.每名受试者

14、的编码依序进34.下列 B 与“互联网药品信息服务管理暂行规定“不相符的是（分数：2.00）A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格35.国家法定计量单位是（分数：2.00）A.市制计量单位B.通用制计量单位C.国际单位制计量单位D.欧美制计量单位E.部门制计量单位36.生产企业申报的医疗器械

15、说明书应（分数：2.00）A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责B.对其内容的真实性负责C.对其内容的完整性负责D.加盖公章E.有法定代表人签字37.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的（分数：2.00）A.全面情况及时向所在地药监局报告B.生产工艺C.质量的波动情况D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告E.疗效及不良反应38.药品临床试验管理规范适用于（分数：2.00）A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验39.药品临床试验管理规范适

16、用于（分数：2.00）A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验B.药品进行各期临床试验C.药品生物等效性试验D.药品的毒性试验E.人体生物利用度试验40.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是（分数：2.00）A.新药从批准之日起 2 年内没有生产的B.新药从批准之日起一年内没有生产的C.新药从批准之日起半年内没有生产的D.新药从批准之日起三个月内没有生产的E.新药从批准之日起三年内没有生产的41.货值金额的计算是（分数：2.00）A.生产的产品的标价计算B.以销售产品的标价计算C.以违法生产伪劣产品的标价计算D.以违法销售伪劣产品的标价计

17、算E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算42.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当（分数：2.00）A.依照相关法律，通过上级机关解决B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决C.自行协商，最后由上级单位定案D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决43.非经营性互联网药品信息服务是指（分数：2.00）A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药

18、品信息的服务E.通过互联网向上网用户发布药品广告44.新药申请是指（分数：2.00）A.未曾在市场上销售的药品注册申请B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请C.已上市销售的药品注册申请D.已上市销售五年以上药品注册申请E.已上市销售，五年之内药品注册申请45.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应（分数：2.00）A.在必要时进行临床试验B.说明处方依据及组成C.进行生物等效性试验D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验E.进行临床试验其它法律法规练习试卷 8 答案解析(总分：90.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：45，分数：90.00)1.对已获

19、得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是（分数：2.00）A.在该药品专利期满前半年内B.在该药品专利期满前 1 年内C.在该药品专利期满前 2 年内 D.在该药品专利期满后 1 年内E.在该药品专利期满后 2 年内解析：2.互联网药品信息服务管理暂行规定适用的范围是（分数：2.00）A.从事信息咨询的B.从事信息服务的C.从事互联网信息服务的D.从事互联网信息咨询的E.从事互联网药品信息服务活动 解析：3.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出（分数：2.00）A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，“进口药品注册证“或“医药产品注册证“ B.注销“医药产品注册证“

20、通知C.注销“进口药品注册证“通知D.注销其药品批准文号通知E.不予再注册通知解析：4.接受新药技术转让的企业不得（分数：2.00）A.进行该药品的再生产B.对该技术进行再次转让 C.重新进行药品注册D.重新进行临床研究E.注销其药品批准文号解析：5.医疗器械经营企业许可证的有效期是（分数：2.00）A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年 E.8 年解析：6.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是（分数：2.00）A.自注册申报开始计算不超过一年B.自批准该新药生产之日起计算不超过 6 年C.自批准该新药生产之日起计算不超过 5 年 D.自批准该新药生产之日起计算不超过 3 年E.自批准该新

21、药生产之日起计算不超过 1 年解析：7.统一全国量值的最高依据是（分数：2.00）A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具解析：8.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是（分数：2.00）A.药品注册申请人 B.药品生产企业法人C.药品经营企业法人D.药品注册联络人E.药品零售连锁企业法人解析：9.办理药品注册申请事务的人员应是（分数：2.00）A.相应的专业技术人员B.熟悉药品注册管理法律要求C.熟悉药品

22、注册管理的技术要求D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求 E.熟悉药品注册管理的法规要求解析：10.负责标定和管理国家药品标准物质的是（分数：2.00）A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所 C.国家药物审评中心D.国家技术委员会E.国务院药监管理部门解析：11.开办第二、三类医疗器械经营企业应经（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门批准B.国家工商行政管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准 D.省级工商行政管理部门批准E.地市级药品监督管理部门批准解析：12.药品检验中所用药品标准物质是（分数：2.00）A.标准品、对照品、对照药材、参考品 B.标准品、参考品

23、C.对照品、对照药材D.对照品、参考品E.对照品、标准品、参考品解析：13.临床试验用药品的使用记录应包括（分数：2.00）A.递送、接受、分配及应用情况B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 C.应用后剩余药品的回收情况D.应用后剩余药品的销毁情况E.数量、装运、分配等情况解析：14.临床试验用药品的使用记录应包括（分数：2.00）A.数量、装运B.应用后剩余药品的销毁C.递送、接受、分配D.应用后剩余药品的回收E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 解析：15.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经（分数：2.00）A.计量检定机构或技术机构

24、计量认证，并发给计量认证合格证书B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书解析：16.国家药品监督管理局对监督期内的新药将（分数：2.00）A.不批准任何企业进口B.不批准任何企业申述C.不批准任何企业生产D.不批准任何企业申报E.不批准其他企业生产和进口 解析：17.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是（分数：2.00）A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政

25、处罚C.可以当场作出行政处罚决定D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定 E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款解析：18.经营性互联网药品信息服务是指（分数：2.00）A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务 B.通过互联网提供共享性的信息服务C.通过互联网向上网用户发布药品广告D.通过互联网的服务带来经济收益服务E.通过互联网有偿提供药品信息解析：19.医疗器械说明书应当包含产品（分数：2.00）A.其信息内容应当真实，准确，科学健康B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康

26、 C.其信息内容与产品实际性能一致D.其信息内容可适当的留有水分E.性能的主要信息解析：20.监测期内的新药（分数：2.00）A.可以进行新药技术转让B.不得进行再生产C.不得进行新药技术转让 D.可以进口E.药品生产企业解析：21.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为（分数：2.00）A.参考文献数据B.自行取得并保证其真实性 C.真实可行的D.科学规范的E.合理的实用的解析：22.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经（分数：2.00）A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书C.计量检定机构或技术机构计量

27、认证，并发给计量认证合格证书D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书解析：23.以下与互联网药品信息服务管理暂行规定不相符的是（分数：2.00）A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理解析：24.国家药监局及省、市药

28、监局对已批准临床研究的新药，应当进行（分数：2.00）A.常规的现场考察B.有因的现场稽查C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 D.临床数据的稽查E.有因的现场考察和稽查解析：25.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当（分数：2.00）A.按照“药品注册管理办法“向卫生部提出申请B.按照“药品管理法“向卫生部提出申请C.按照“药品注册管理办法“向国家药监局提出申请 D.按照“药品管理法“向国家药监局提出申请E.按照“中华人民共和国宪法“向国家药监局提出申请解析：26.医疗器械说明书应使用（分数：2.00）A.阿拉伯语B.各民族文字C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以

29、附加其他文种 D.国际通用语言英文E.世界语解析：27.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是（分数：2.00）A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况 B.境内外安全性研究状况C.现有的安全性研究资料D.现有的注册资料E.现有的临床前研究的一般资料解析：28.提出申请进口药品分包装的时间应在（分数：2.00）A.进口药品注册证有效期满 3 年以前B.进口药品注册证有效期满 2 年以前C.医药产品注册证有效期满 3 年以前D.医药产品注册证有效期满 2 年以前E.该药品“进口药品注册证“或者“医药产品注册证“有效期满前 1 年以前 解析：29.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚

30、是（分数：2.00）A.有权检举B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正E.有权申诉解析：30.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从（分数：2.00）A.取得“医疗器械生产企业许可证“的生产企业购进B.取得“医疗器械经营企业许可证“的经营企业购进C.取得“医疗器械经营(生产)企业许可证“的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D.对其产品的性能等方面验证合格才购进E.验明产品合格证的机构买进解析：31.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是（分数：2

31、.00）A.一般计量器具检定的结果为准B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 C.计量检定规程D.国家计量基准器具检定的结果E.社会公用计量标准器具检定的数据解析：32.行政处罚的管辖是（分数：2.00）A.违法行为发生地的县级人民政府管辖B.违法行为发生地的司法机关管辖C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖D.县级以上的司法机关管辖E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 解析：33.临床实验中受试者的分配必须按（分数：2.00）A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治B.受试者自愿结合的方案进行C.每名受试者依密码编

32、组，申办者、研究者知情的方案进行行D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 E.每名受试者的编码依序进解析：34.下列 B 与“互联网药品信息服务管理暂行规定“不相符的是（分数：2.00）A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格解析：35.国家法定计量单位是（

33、分数：2.00）A.市制计量单位B.通用制计量单位C.国际单位制计量单位 D.欧美制计量单位E.部门制计量单位解析：36.生产企业申报的医疗器械说明书应（分数：2.00）A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责 B.对其内容的真实性负责C.对其内容的完整性负责D.加盖公章E.有法定代表人签字解析：37.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的（分数：2.00）A.全面情况及时向所在地药监局报告B.生产工艺C.质量的波动情况D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告 E.疗效及不良反应解析：38.药品临床试验管理规范适用于（分数：2.00）A.药品进行各

34、期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验解析：39.药品临床试验管理规范适用于（分数：2.00）A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 B.药品进行各期临床试验C.药品生物等效性试验D.药品的毒性试验E.人体生物利用度试验解析：40.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是（分数：2.00）A.新药从批准之日起 2 年内没有生产的 B.新药从批准之日起一年内没有生产的C.新药从批准之日起半年内没有生产的D.新药从批准之日起三个月内没有生产的E.新药

35、从批准之日起三年内没有生产的解析：41.货值金额的计算是（分数：2.00）A.生产的产品的标价计算B.以销售产品的标价计算C.以违法生产伪劣产品的标价计算D.以违法销售伪劣产品的标价计算E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算 解析：42.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当（分数：2.00）A.依照相关法律，通过上级机关解决B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决C.自行协商，最后由上级单位定案D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 解析：43.非经营性互联网药品信息服务是指（分数：2.00）A

36、.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 E.通过互联网向上网用户发布药品广告解析：44.新药申请是指（分数：2.00）A.未曾在市场上销售的药品注册申请B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请 C.已上市销售的药品注册申请D.已上市销售五年以上药品注册申请E.已上市销售，五年之内药品注册申请解析：45.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应（分数：2.00）A.在必要时进行临床试验B.说明处方依据及组成C.进行生物等效性试验D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验 E.进行临床试验解析：