【医学类职业资格】其它法律法规(三)-2及答案解析.doc

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1、其它法律法规(三)-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A生产、销售不符合卫生标准食品(总题数：1，分数：0.50)1.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件的，以生产、销售伪劣商品犯罪的（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A药品经营企业许可证(总题数：3，分数：1.50)2.处方药、非处方药的批发企业必须具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.处方药、非处方药的生产企业必须具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（分数：

2、0.50）A.B.C.D.E.四、A性状(总题数：4，分数：2.00)5.在化学药品说明书中，其药品为单一成分的制剂须列出（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.在化学药品说明书中，原地方标准采用的名称是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.在化学药品说明书中，按药典及“国家药品标准工作手册“有关要求进行技术的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A进口药品申请(总题数：4，分数：2.00)9.需要填写药品补充申请表报送有关资料并附转让合同的是（分数：0.50）A.B.C.D.

3、E.10.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.需要填写药品再注册申请表并提供有关申报资料的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.新药技术转让的办理按（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、AI 期临床试验(总题数：3，分数：1.50)13.初步的临床药理学及人体安全性评价试验（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.治疗作用初步评价阶段（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A制造、修理计量器具的企业(总题数：2，分数：1.00)16

4、.可以制造、修理简易计量器具的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A互联网药品信息服务(总题数：4，分数：2.00)18.通过互联网向上网用户提供具有公开性，共享性药品信息服务的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.通过互联网向上网用户提供药品信息的服务活动的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是

5、（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A1 年(总题数：2，分数：1.00)22.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.药物临床研究被批准后应当实施期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A非经营性互联网药品信息服务(总题数：3，分数：1.50)24.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是（分数：0.

6、50）A.B.C.D.E.十一、A已有国家标准药品的申请(总题数：4，分数：2.00)27.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.经国务院药监管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证，给药途径和给药剂量的药品注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A仲裁检定(总题数：4，分数：2.00)31

7、.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.承担计量检定工作的有关技术机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A仲裁检定(总题数：4，分数：2.00)35.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基

8、准、计量标准、工作计量器具（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.承担计量检定工作的有关技术机构（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十四、A进口医疗器械(总题数：4，分数：2.00)39.由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.设

9、区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产企业说明书审批的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产企业说明书审批的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十五、A药理作用(总题数：4，分数：2.00)43.可按其严重程度，发生频率或症状的系统性列出的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业的中药品种的（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素、用药过程中需观察的情况等是（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.经国家主管部门审核，确认与功能主

10、治相关的主要药理作用是中药说明书中的（分数：0.50）A.B.C.D.E.十六、A第三人(总题数：4，分数：2.00)47.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.依照中华人民共和国行政复议法，申请行政复议的公民、法人或者其他组织属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.其它法律法规(三)

11、-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A生产、销售不符合卫生标准食品(总题数：1，分数：0.50)1.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件的，以生产、销售伪劣商品犯罪的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：三、A药品经营企业许可证(总题数：3，分数：1.50)2.处方药、非处方药的批发企业必须具有（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：3.处方药、非处方药的生产企业必须具有（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：4.处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（分

12、数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A性状(总题数：4，分数：2.00)5.在化学药品说明书中，其药品为单一成分的制剂须列出（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：6.在化学药品说明书中，原地方标准采用的名称是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：7.在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：8.在化学药品说明书中，按药典及“国家药品标准工作手册“有关要求进行技术的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：五、A进口药品申请(总题数：4，分数：2.00)9.需要填写药品补充申请表报送有关资料并附转

13、让合同的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：10.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：11.需要填写药品再注册申请表并提供有关申报资料的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：12.新药技术转让的办理按（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：六、AI 期临床试验(总题数：3，分数：1.50)13.初步的临床药理学及人体安全性评价试验（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：14.治疗作用初步评价阶段（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：15.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据（分数：0

14、.50）A. B.C.D.E.解析：七、A制造、修理计量器具的企业(总题数：2，分数：1.00)16.可以制造、修理简易计量器具的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：17.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：八、A互联网药品信息服务(总题数：4，分数：2.00)18.通过互联网向上网用户提供具有公开性，共享性药品信息服务的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：19.通过互联网向上网用户提供药品信息的服务活动的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：20.从事互联网药品信息服务，应

15、当填写国家药品监督管理局统一制发的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：21.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：九、A1 年(总题数：2，分数：1.00)22.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：23.药物临床研究被批准后应当实施期限为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十、A非经营性互联网药品信息服务(总题数：3，分数：1.50)24.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：25.拟从事

16、互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：26.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十一、A已有国家标准药品的申请(总题数：4，分数：2.00)27.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：28.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：29.经国务院药监管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证，给药途径和给药剂量的药品注册申请是（分数：0.50）

17、A.B.C. D.E.解析：30.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十二、A仲裁检定(总题数：4，分数：2.00)31.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：32.承担计量检定工作的有关技术机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：33.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：34.用计量基准

18、或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十三、A仲裁检定(总题数：4，分数：2.00)35.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：36.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：37.承担计量检定工作的有关技术机构（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：38.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动是（分数：

19、0.50）A. B.C.D.E.解析：十四、A进口医疗器械(总题数：4，分数：2.00)39.由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：40.由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：41.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产企业说明书审批的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：42.省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产企业说明书审批的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十五、A药理作用(总题数：4，分数：2.00)43.可按其严重程度，发生频率或症状的

20、系统性列出的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：44.生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业的中药品种的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：45.说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素、用药过程中需观察的情况等是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：46.经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用是中药说明书中的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十六、A第三人(总题数：4，分数：2.00)47.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：48.依照中华人民共和国行政复议法，申请行政复议的公民、法人或者其他组织属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：49.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：50.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：