【医学类职业资格】2014年药事管理与法规真题试卷及答案解析.doc

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1、2014 年药事管理与法规真题试卷及答案解析(总分：282.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.根据20112015 年药品电子监管工作规划，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D.按照先东部发达地区再向西部推进的原则实施药品电子监管E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管2.根据药品生产质量管理规范(2010 版)，在药品生产企业应当具备的条件中，

2、不包括( )。（分数：2.00）A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障3.根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人不予行政处罚的情形是( )。（分数：2.00）A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的4.医院药学工作的职业道德要求不包括( )。（分数：2.00）A.合法采购，规范进药B.精益求精，确保质量C.精心调剂，热心服务D.维护患者利益，提高生活

3、质量E.依法促销，诚信推广5.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料必须符合( )。（分数：2.00）A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求E.生产要求6.根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明药品的( )。（分数：2.00）A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称E.英文名称7.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是( )。（分数：2.00）A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的8.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为(

4、)。（分数：2.00）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.过期药品9.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售10.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构药剂管理的说法，错误是( )。（分数：2.00）A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.计划生育技术服务机构可向患

5、者提供与其经批准的服务范围相一致的药品D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录E.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )。（分数：2.00）A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院12.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，下列项目变更时不必办理卡变更手续的是( )。（分数：2.00）A.医疗机

6、构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师E.麻醉药品采购人员13.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误是( )。（分数：2.00）A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查14.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是( )。（分数：2.00）A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府

7、的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗15.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师欲变更执业地区，应当( )。（分数：2.00）A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续16.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括( )。（分数：2.00）A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框

8、架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价17.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物遴选原则是( )。（分数：2.00）A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备18.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是( )。（分数：2.00）A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.乙药店以“凡购买 5 盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方

9、药“多潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证19.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷20.根据处方管理办法，符合处方书写规则的是( )。（分数：2.00）A.医疗机构可以编制

10、统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写21.根据处方管理办法，保存期满的处方销毁须( )。（分数：2.00）A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县级以上监察部门批准、登记备案E.医疗机构的药学部门批准、登记备案22.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是( )。（分数：2.00）A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.药品生产企业、药品

11、经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构23.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是( )。（分数：2.00）A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业E.国家药品监督管理部门24.根据药品经营许可证管理办法，不符合开办药品零售企业设置规定的是( )。（分数：2.00）A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零

12、售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域E.具有配备当地消费者所需药品的能力25.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括( )。（分数：2.00）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的E.药品经营企业终止经营药品或关闭的26.根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是( )。（分数：2.00）A

13、.3070B.3570C.3575D.4075E.457527.根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为( )。（分数：2.00）A.红色B.蓝色C.橙色D.黄色E.绿色28.根据药品流通监督管理办法，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是( )。（分数：2.00）A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同29.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人

14、消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括( )。（分数：2.00）A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统30.根据医疗机构药师管理规定，药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括( )。（分数：2.00）A.药物临床应用指导原则B.临床路径C.临床诊疗指南D.药品说明书E.药品价格31.下列药品中，没有纳入抗菌药物临床应用管理办法适用范围的是( )。（分数：2.00）A.治疗真菌所致感染性疾病的药品B.治疗衣原体所致感染性疾病的药

15、品C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品E.治疗立克次体所致感染性疾病的药品32.根据抗菌药物临床应用管理办法，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应( )。（分数：2.00）A.在省级药品监督管理部门备案B.由省级药品监督管理部门审批C.由医疗机构药学部门制定D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种E.根据临床需要，随时增加总品种数33.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是( )。（分数：2.00）A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应

16、的中药注射剂E.市场供应不足，且价格昂贵的品种34.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行的内容，制剂配发记录的内容可不包括( )。（分数：2.00）A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期E.数量35.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括( )。（分数：2.00）A.配制范围B.配制地址C.药检室负责人D.制剂室负责人E.有效期限36.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书规定的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药应列出全部活性成份D.中成药组方中应列出全部中药药

17、味E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示37.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于外配处方管理的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存 1 年，以备核查E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告38.根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是( )。（分数：2.00）A.地西泮B.美沙酮口服液C.吗啡阿托品注射液D.三唑仑片E.舒肝丸39.根据药品广告审查发布标准，如在药品广告中出现下列宣传用语，

18、可以直接确定其属于药品虚假宣传的是( )。（分数：2.00）A.“改善睡眠”B.“应在专业人员指导下使用”C.“传统中药”D.“改善肠道功能”E.“使用 3 个疗程治愈糖尿病”40.根据中华人民共和国消费者权益保护法，关于消费者权利的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利D.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利二、B1

19、型题(总题数：30，分数：162.00)A组织制定国家基本药物目录 B医药行业管理工作 C药品价格的监督管理工作 D研究制定药品流通行业发展规划 E药品、医疗器械行政监督和技术监督（分数：6.00）(1).国家药品监督管理部门负责( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).国家卫生行政部门负责( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).国家发展和改革宏观调控部门负责( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.AGMPBGAPCGCPDGLPEGSP（分数：8.00）(1).为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循( )。（分数：2.00）A.B

20、.C.D.E.(2).在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A便民原则 B依赖保护原则 C效率原则 D公开原则 E处罚与教育相结合的原则 根据中华人民共和国行政许可法（分数：4.00）(1).未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的( )。（分数：2.00）A.B.C.D

21、.E.(2).行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.41.A行政许一 B行政处罚 C行政复议 D行政诉讼 E行政指导（分数：2.00）_42.某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.43.某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A7 年、7 年 B7 年、10 年 C10 年、10 年 D20 年、30 年 E30 年、50 年（分数：6.00）(1).对特定疾病有显著疗效的

22、中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A中国食品药品检定研究院 B国家药典委员会 C省级药品监督管理部门 D国家中医药管理局 E国家药品监督管理部门（分数：6.00）(1).负责标定国家药品标准的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负

23、责中药资源普查的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A国内供应不足的药品 B新发现和从国外引种的药材 C国外生产的血液制品 D生产新药或已有国家标准的药品 E中药材（分数：6.00）(1).国务院有权限制或者禁止出口的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).可以从城乡集贸市场购进的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方可进口的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A印有商标 B印有商品名

24、 C印有执行标准 D符合药用要求 E按照规定印有或贴有标签并附有说明书 根据中华人民共和国药品管理法及相关规定（分数：4.00）(1).直接接触药品的包装材料和容器应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品的每个最小销售单元的包装应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A15 日 B30 日 C60 日 D3 个月 E6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：8.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登

25、记申请期限为许可事项发生变更前( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A进口准许证B卫生许可证C医药产品注册证D进口药品注册证E药品生产许可证（分数：4.00）(1).进口比利时生产的降压药应取得( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).进口中国台湾生产的降压药应取得( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E

26、.A处以三年以下有期徒刑，并处罚金 B处以三年以上十年以下有期徒刑 C处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 D处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 根据中华人民共和国刑法（分数：4.00）(1).生产、销售劣药，后果特别严重的应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).生产、销售假药，致人死亡的应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的 B医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的 C知道或者应当知道他人生产假药，

27、向其提供原辅料的 D实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的 E在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（分数：4.00）(1).应当依法从重处罚的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).应当依照处罚较重的规定定罪处罚的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门E国家卫生行政部门 根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：8.00）(1).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药

28、品批发业务的企业，须经批准的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A曲马多 B氯胺酮 C麦角胺 D罂粟壳 E士的宁（分数：6.00）(1).按麻醉

29、药品管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).按第一类精神药品管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).按第二类精神药品管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A中成药 B血液制品 C疫苗 D发生严重不良反应的药品 E独家生产的品种 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：4.00）(1).应当从国家基本药物目录中调出的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A一次常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15

30、日常用量 根据处方管理办法（分数：8.00）(1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 E药品群体不良事件 根据药品不良反应报告和监测管理办法（分

31、数：6.00）(1).使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A化学药品 B进口药品 C生物制品 D中药 E进口药品分包装 根据药品注册管理办法（分数：4.00）(1).甲药品批准文号为国药准字 H20090022，其中 H 表示( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).乙药品批准文号为国药准字 Z20090010

32、，其中 Z 表示( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A药品生产企业 B药品批发企业 C医疗机构 D药品零售企业 E药品监督管理部门 根据药品召回管理办法（分数：4.00）(1).作出责令召回决定的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).作出主动召回决定的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A验收检查 B定期清斗 C清斗并记录 D正名正字 E复核 根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店（分数：6.00）(1).为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).不同批号

33、的中药饮片装斗前应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A应逐批抽样检验 B可不开箱检查 C应检查至中包装 D应至少检查一个最小包装 E可不打开最小包装 根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽卡验收的要求是（分数：8.00）(1).同批号的药品( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).外包装及封签完整的原料药( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).实行批签发管理的生物制品( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4)

34、.生产企业有特殊质量控制要求的药品( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A进货验收制度 B效期管理制度 C采购管理制度 D保管、养护管理制度 E拆零调配管理制度（分数：4.00）(1).医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A药品通用名称、规格、批号、有效期 B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期 C药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期 D药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标

35、准、生产企业 E药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 根据药品说明书和标签管理规定（分数：4.00）(1).尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).原料药的标签应当注明( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A【适应症】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】E【禁忌】 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：8.00）(1).某药品以辅助治疗某种疾病的内容应列在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).需要慎用某药品(如肝肾功能问题)内容应列在( )。（分数：2.00）

36、A.B.C.D.E.(3).某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).使用某药品需要观察过敏反应的内容应列在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A【功能主治】【适应症】B【注意事项】C【不良反应】D【成份】E【禁忌】 根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求（分数：8.00）(1).列出药品中所用全部辅料名称的说明书项目是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是( )。（分

37、数：2.00）A.B.C.D.E.(4).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A中药材 B中药饮片 C中成药 D血液制品 E口服泡腾剂 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：8.00）(1).在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是( )。

38、（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).不能纳人医疗保险用药范围的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A甲省药品监督管理部门 B甲省工商行政管理部门 C乙市药品监督管理部门 D乙市工商行政管理部门 E丙县药品监督管理部门 甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚（分数：6.00）(1).应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的机关是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要认定的，认定的机关可以是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).如果 A

39、要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A信息产业主管部门 B工商行政管理部门 C卫生行政部门 D药品监督管理部门 E电信管理机构 根据互联网药品信息服务管理办法（分数：4.00）(1).互联网药品信息服务资格证书的发证部是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).提供互联网药品信息服务的网站发布广告的审查批准部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.三、X 型题(总题数：20，分数：40.00)44.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建立国家基本药物制度可以实施的措施有( )。（分数：2.00）A.对基本药

40、物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳人基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例45.国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标包括( )。（分数：2.00）A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营 100符合药品经营质量管理规范要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师E.药品生产 100符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求46.根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括(

41、 )。（分数：2.00）A.警告B.责令停产停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款E.吊销许可证47.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片管理规定的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签E.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用48.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括( )。（分数：2.

42、00）A.为患者提供疗效确切的药品B.注意保护消费者的隐私C.根据报酬提供合适的药学服务D.随时注意收集并记录药品不良反应E.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应49.下列情形属于违法行为的有( )。（分数：2.00）A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说明书适应症下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材D.乙药店销售的川贝母未标明产地E.丙医疗机构发布其自制制剂的广告50.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督

43、管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门缴销51.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有( )。（分数：2.00）A.发生灾情时B.发生疫情时C.发生突发事件时D.市场短缺时E.临床急需而市场没有供应时52.经组织调查和评价后

44、，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品E.医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施53.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得执业药师资格证

45、书，即可以执业药师身份执业C.若张某取得执业药师资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前 3 个月办理再注册手续54.关于药品分类管理的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两种C.非处方药目录由国家食品监督管理部门遴选、审批、发布和调整D.处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整E.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录55.药师对处方用药进行适宜

46、性审核的内容包括( )。（分数：2.00）A.药品金额的准确性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.处方用药与临床诊断的相符性E.选用剂型与给药途径的合理性56.药师不得调剂的处方有( )。（分数：2.00）A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方E.医师为自己开具的麻醉药品处方57.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有( )。（分数：2.00）A.普通处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方58.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业的经营范围有( )。（分数：2.00）A.麻醉药品、

47、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药E.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂59.根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括( )。（分数：2.00）A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理E.预防措施60.某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有( )。（分数：2.00）A.购销记录的药品名称填写为药品商品名称B.对每批入库、出库的药品都有检查记录C.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方D.抗生素与维生素 C 摆放在同一柜台E.聘请药学专业本科毕业生为质量管理

48、人员61.根据医疗机构药事管理规定，药师的工作职责有( )。（分数：2.00）A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究C.开展抗菌药物临床应用检测，实施处方点评制度D.开展药学查房，提供药学技术服务E.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议62.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括( )。（分数：2.00）A.使用量异常增长B.偶发不良反应C.经常超适应证使用D.经常超剂量使用E.半年内使用量始终居于前列63.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列说法正确的有( )。（分数：2.00）A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处E.经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为2014 年药事管理与法规真题试卷答案解析(