YY T 0578-2005 医用电气设备 第 2部分：手术台安全专用要求.pdf

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1、ICS 17.040.99C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY 0570-2005八EC 60601-2-46:1998医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2-46: Particular requirements for the safetyof operating tables860一1 060( 645-795 mm Hg)4.6其他条件增补:as)附件手术台必须有安装至少具备下述附件的位置:a)麻醉防护屏;b)搁臂板4. 10.潮湿预处理替换:在进行19. 4和20.4的试验之前，不属于IPX8的所有设备，(

2、见GB 4208，对连续浸在水中的影响的防护)，或设备部件必须进行潮湿预处理替换:仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才必须进行这一试验。修改:潮湿预处理必须在空气相对湿度为93%士3%的潮湿箱中进行。替换:2 d(48 h)标有IPXO的设备(未被保护的);7 d(168 h)标有IPX1至IPX8的设备。YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:19985分类除下述部分外，通用标准的本章适用:替换:设备和其应用部分必须用在第6章中规定的标记和(或)识别标志来分类。这包括:5.2按防电击的程度分:-B型应用部分; BF型应用部分; CF型应用部分

3、。5.3按在GB 4208的现行版本中规定的对进液的防护程度分见6.11),6识别、标记和文件除下述部分外，通用标准的本章适用:6. 1设备或设备部件的外部标记6.11)分类修改:用字母IP后接上X及按GB 4208外壳防护等级(Op代码)中外壳对有害进液防护程度来区分的特性数字(1至8)，作为防进液设备的符号对B,BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D，表D2,符号1,2和3).为与符号2清晰区别，符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法。若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分，在这些应用部分上，相应输出口上或靠近输出口(连接点)处，必须清楚地标上有关标记。

4、增补:防除颤应用部分必须标以相应符号(见附录D，表D2，符号9,10和11).若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在靠近相应输出口处，必须标以附录D，表D1中的符号146. 1,)保护性包装增补:设备或附件的无菌包装必须标以无菌。增补:as)必须在设备外部或手术室显著位置提供紧急情况(如供电电源故障)下手术台的简洁的使用说明。6.2设备或设备内部的标记修改:a).设备或设备内部的标记必须和6.1所规定的那样“清楚易认”，对于永久贴牢的标记不须进行6.1中规定的摩擦试验。d)增补:对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了6

5、.3控制器件和仪表的标记替换:YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998f)操作者控制器和指示器的功能必须能识别。增补:9)参数的数字指示器必须按照ISO 100。规定的国际单位制和以下附加内容来表示:可用于设备上的国际系统外的单位:平面角单位:.转数.锥度.度.角度的分.角度的秒时间单位:.分钟.小时.天一一能量单位:.电子伏特血压和其他体液压力:.毫米汞柱修改:通过检查和进行6. 1的耐久性试验来检验是否符合6.3的要求。6. 4，符号修改:通过检查和进行6. 1的耐久性试验来检验是否符合要求。6.8随机文件6.8.2使用说明书a)一般内容增补:使用说明书必须说明设备

6、的功能和计划用途;使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰的资料以及对于避免这些干扰的建议。e)由网电源供电并带有附加电源的设备替换:对由电网供电并带有附加电源的设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用状态，使用说明书必须提出警告，规定必须对该附加电源进行定期检查和更换。如果某工类设备既可接至供电网工作，也可改由内部电源供电工作，则使用说明书必须明确提出:如果外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备必须由内靓电源来运行。I)一次性电池的取出替换:配有一次性电池的设备，在使用说明书中必须要有警告:若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池，除非不存在

7、产生安全方面的危险的风险。增补:j)环境保护使用说明书必须:YY 0570-2005八EC 60601-2-46:1998指明有关废弃物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险;一一提供把这些风险降到最小的建议。增补:as)使用说明书必须参照制造商对高频手术设备、心脏除颤器和心脏除颤监护仪的说明，提供相关警告。6.8.3技术说明书a)概述替换:技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括:在6.1中提到的数据;设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度。除了使用说明书已包括的内容外，技术说明书还必须指明为安装设备和将设备投人使用时要采取的一些特

8、别措施和特别条件。替换:d)运输和贮存的环境条件技术说明书必须规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部必须重复给出6. Iv).增补:对永久性安装的手术台，技术说明书必须包括以下内容:保障抗静电泄漏路径的方法的说明;若该路径的构成依赖于其在抗静电地面上的安装，安装后必须测量手术台应用部分至保护接地的电阻的说明。对移动式手术台，技术说明书必须包括若要求抗静电路径，手术台将在抗静电地面上使用的建议。对所有手术台，技术说明书必须包括制造商的手术台抗静电性能依赖于使用其推荐床垫的声明第二篇环境条件除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:基本安全类型修改:第一版第8章内容现已移至附录

9、A,A1.1,10环境条件10. 1运输和贮存替换:在运输或贮存包装状态下，设备必须能暴露于制造商规定的环境条件下见6. 8. 3d)o10.2运行替换:10.2. 1环境(参见4.5)替换:用本标准中的试验来检验是否符合10. 2的要求。第三篇对电击危险的防护除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:YY 0570-2005八EC 60601-2-46:199814有关分类的要求14.5内部电源设备替换:a)不采用。b)具有和网电源相连装置的内部电源设备，当其与网电源相连时必须符合工类或II类设备的要求，当其未与网电源相连时必须符合内部电源设备的要求。替换:14. 6 B型、BF型和CF型

10、应用部分a)不采用;b)不采用;c)在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为CF型;d)不采用。17隔离(原标题:绝缘和保护阻抗)除下述部分外，通用标准的本章适用:a)替换:如果对17a) 1)中的应用部分和17a)2)中的保护接地金属部件及17g)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离的有效性可疑时，必须短接上述17a) 1)中带电部件与应用部分之间的绝缘或1702)中带电部件与金属部件之间或17a)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流。g)替换:如果对178)2)中的保护接地金属部件和178)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离的有效性

11、可疑时，必须短接17g)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘，或上述17g) 3)中带电部件与中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流。增补:h)用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布必须设计为:对无电位均衡且具有防除颤应用部分的手术台，危险的电能不得出现在:.可触及导线和连接器的外壳，包括外表面不适用;.任何信号输人部分;.任何信号输出部分;.试验时设备放在其上的金属箔，其面积至少与设备底部面积相等的。在施加除颤电压之后，经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求:(共模试验)设备按照图50所示接人测试电路。测

12、试电压加于所有连在一起的且与地绝缘的患者连接;(差模试验)设备按照图51所示接人测试电路。测试电压依次加于每一个患者连接，同时其余所有患者连接接地。注:当应用部分是由单个患者连接组成时，不采用差模试验.在每次试验期间:YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998 I类设备的保护接地导线接地。能在无网电源情况下运行的I类设备，(例如具有内部电池的)，须在断开保护接地连接后再试验一次;设备不得接通电源;应用部分的绝缘表面被金属箔覆盖或浸在19.4) 9)中规定的盐溶液中;任何与功能接地端子的连接都予以断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时，这类连接应被当作保护接地连接并必须符

13、合18章的要求，或者根据目前文本而必须断开;在本条款第一条划线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上。在进行了s的操作后，在Y点和Y。点之间的电压峰值不得超过1 Vo每一试验都应将VT极性改变后重复进行。在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能。18保护接地、功能接地和电位均衡除下述部分外，通用标准的本章适用:修改:b)保护接地端子必须适合于经电源软电线的保护接地导线，以及合适时经适当插头，或经固定的永久性安装的保护接地导线，与安装中的保护导线相连。接地连接的结构性要求见第58章。通过检查见18f)来检验是否符合要求。e)增补:在要求电位均衡

14、的国家，必须为未保护接地的带有可触及金属部分的手术台的应用部分提供电位均衡连接器。对带有电位均衡连接器的设备，电位均衡连接器和可触及金属部分之间的阻抗不得超过0. 2n。用通用标准18f)的试验方法检验是否符合要求注:图101表示一种可能的电位均衡连接f)替换:用50 Hz或60 Hz、空载电压不超过6V的电源产生在25 A或1. 5倍于设备额定值中较大的一个电流(士10%)，在5s-10s的时间里，在保护接地端子或电源输人插口保护接地点或网电源插头的保护接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流通19连续漏电流和患者辅助电流除下述部分外，通用标准的本章适用:19.1通

15、用要求e)替换:对B型应用部分，从连在一起的所有患者连线，或按制造商的说明对应用部分加载进行测量;对BF型应用部分，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连线，或按制造商的说明对应用部分加载进行测量;对CF型应用部分，轮流地从每个患者连接点进行测量增补:9)在正常状态下，具有多个患者连接的设备必须通过检验，确保当一个或更多患者连接处于以下状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值:不与患者连接;和YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998不与患者连接并接地。如果对设备电路的检查表明，在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值时，必须进行试验，且实际

16、测量应限于有代表性的几种组合内。19.2单一故障状态替换:b)此外，患者漏电流必须在下列单一故障状态下测量:将最高额定网电压值的110%加到地与任一信号输人或信号输出部分之间。本要求不适用于下列情况:1)制造商规定的信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时;2) B型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时;3)对F型应用部分将最高额定网电压值的110%加到任一F型应用部分与地之间。将最高额定网电压值的110%加到地与任一可触及金属部件之间。本要求不适用于:1) B型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时;2)对F型应用部分。

17、c)此外，必须将最高额定网电压值的110%的电压加到地与信号输人或信号输出部分之间来测量外壳漏电流。这一要求仅适用于制造商规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时。19.3容许值替换:a)在表4中给出了直流、交流及复合波形的连续漏电流和患者辅助电流的容许值除非另有说明，其值均为直流或有效值b)表4所列容许值适用于流经图巧网络并按该图示或用可测量图15规定的电流频率特性的装置)进行测量的电流。另外，在正常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流不得超过10 mA真有效值。修改:按注5)的d.c患者漏电流a. c.0.010.10.050. 50.010.10.

18、050.5:按注5)的d. c.患者辅助电流0.010.10.05o. s0.010.10.050. 5:.:;:，:一增补:注:5)表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量增补:带有B型应用部分的手术台的外壳漏电流和患者漏电流在正常状态下不得超过。.01 mA，在单一故障状态下不得超过。.05 mA,19.4试验c)设备与测量供电电路的连接修改:2)配有电源输人插口的设备，用3 m长或长度和型号由制造商规定的可拆卸的电源软线连1OYY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998接到测量电路上进行试验。e)测量装置(MD)替换:3)不采用。h

19、)患者漏电流的测量9)增补:这些箔或盐溶液必须被作为相关应用部分的唯一患者连接。20电介质强度除下述部分外，通用标准的本章适用:A-f“修改:这种绝缘必须相当于基本绝缘。A-k替换:c)上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离d)制造商规定信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连(见GB 9706. 15)。20.2对有应用部分的设备的要求修改:B-b不适用。20.3试验电压值增补:对防除颤应用部分，基准电压(U)的确定不考虑除颤电压的存在可能参见17 h)替换:注1表6和表7，不采用2当正常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时，可以用50 Hz的交流试

20、验电压进行试验。在这种情况下，试验电压应由表5确定，基准电压(U)等于测得的电压峰一峰值除以2涯。第四篇对机械危险的防护除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:21机械强度除下述部分外，通用标准的本章适用:增补条款:21. 101手术台和传动装置必须设计成在承受2.2倍的安全工作载荷时不得发生失效或永久形变。图102表示安全工作载荷。通过下述试验检验是否符合要求:a)在正常位置和最大高度，使设备静态加载2.2倍的安全工作载荷。在试验的这一部分，不得操作或移动设备。b)去除上述我荷，用安全工作载荷代替。)在正常位置和最大高度，使设备静态加载2.2倍的安全工作载荷。记录5 min后的形变。将偏

21、移与步骤a)的起始测11YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998量值比较，必须在原读数的士2. 5 mm之内。d)去除上述载荷，用安全工作载荷代替，设备必须能在整个移动范围内工作22运动部件除下述部分外，通用标准的本章适用:22.7替换:若电源或任何动力源造成能导致安全方面的危险的机械运动，必须提供一种容易操作的方法以在任何单一故障状态下中断设备相关部分的运动。通过检查和功能试验(如必需)来检验是否符合要求。注:安全方面危险的一个例子是手术台的无意运动由使用者中断手术台运动是防止无意运动的安全方面危险的一个易操作合适方法。对含有电子元件的电路，考虑下列故障状态，并且，如

22、需要，每次应用其中的一个故障状态:将电子元件的任意两个端子，而不是整个电路短路。电阻器不认为形成短路;-整个电路的失效。在单一故障状态下考虑整个电路内所有可能的输出信号。如果能表明某一特定的输出信号不可能出现，则不考虑相关的故障24正常使用时的稳定性除下述部分外，通用标准的本章适用:24. 1增补:对失衡试验，为设备配置4. 6aa)规定的附件，并加载如图102所示分布的重量，即安全工作载荷。24. 3a)替换:a)为设备配置4. 6aa)规定的附件，并加载如图102所示分布的重量，即安全工作载荷。24. 3aa)增补:具有可转移台面的手术台必须设计和制造成在手术台被转移时，使身体损伤和台面意

23、外分离的风险降至最低操作手册中有关台面转移操作的规定必须表明转移操作中固有的安全因素。通过检查和下述试验来检验是否符合要求:将台面转移至传动装置后，进行24. 36)的正常使用下的稳定性试验。台面不得从传动装置释放。将台面放回底座重复试验，转移后立即在底座I进行稳定性试验增补:24.3. 101移动式手术台和传动装置必须具有刹车，该刹车必须安装得在刹车状态下，当设备在正常位置，最低高度和按图102加载时，设备不能旋转或在10。斜坡上移动。通过检查和功能试验来检验是否符合要求26振动和噪声无通用要A27气动和液压动力无通用要求。28悬挂物28.5动态负荷无通用要求。12YY 0570-2005八

24、EC 60601-2-46:1998第五篇对不需要的或过，的辐射危险的防护除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:29 X射线辐射通用标准的本章不适用。36电磁兼容性除下述部分外，通用标准的本章适用:增补条款:36. 101当与高频手术设备一起使用时，手术台和手术台的遥控装置不得造成安全方面的危险。通过下述试验来检验是否符合要求:用于本试验的高频手术设备必须符合GB 9706. 4，必须具备400 W额定输出功率和准方波输出频率特性，并且必须在400 kHz至1 MHz的频率范围内工作。手术电极和中性电极的引线必须随意铺设于手术台面的边栏和/或暴露的金属部分。然后在产生400 W输出功率的

25、模式下操作高频手术设备。a)高频手术设备在开路下的工作不得导致手术台的运动;b)在将手术电极和中性电极短路时操作高频手术设备，不得导致手术台的运动。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:39对AP型和APG型设备的共同要求除下述部分外，通用标准的本章适用:39.3静电预防b)增补:无论移动式手术台是否连接至网电源，必须保障从工作台到医用房间导电地面或保护接地系统或电位均衡系统或经轮子到抗静电地面的导电路径。注:提供静电荷防护的电阻并不防护由于高频手术设备的使用而造成的烧灼，也不是电击危险的防护。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下述部分外，通用标准

26、中本篇的章、条款适用:43防火增补:43. 1强度和刚度增加以下条款:43.2富氧空气无通用要求。44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌和相容性除下述部分外，通用标准的本章适用:YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:199844.3液体泼洒替换:设备置于4. 6a)规定的位置。将200 mL自来水从不高于设备顶部表面5 cm处，在大约15 s时间内，匀速地倒在设备顶部表面的任一点。在试验后，在正常状态下设备必须符合本标准的所有要求。44.4泄漏修改:设备必须制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。(参见52. 4.1)44.6进液替换:通过GB

27、 4208的试验来检验是否符合要求设备应能承受第20章规定的电介质强度试验。检查必须证明可能进人设备的水没有有害的影响;特别是在57.10规定的爬电距离的绝缘上没有水迹。增补:44.8设备所用材料的相容性无通用要求。44. 101手术台必须至少为IPX4.替换48生物相容性打算与生物组织，细胞或体液接触的设备和附件的部分，必须按照GB/T 16886. 1中给出的指南和原则进行评估和证明。通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求。49供电电源的中断除下述部分外，通用标准的本章适用:增补条款:49. 101在供电电源中断的情况下，无论供电电源是否恢复，台面的高度和方位不得改变必须保持向正常位置

28、和垂头仰卧位(特伦德伦伯格氏卧位)运动的可能性石按下述内容检验是否符合要求:a)通过供电电源中断后的试验，试验时台面置于除正常位置、最大和最小高度之间之外的任何位置，并一律加载如图102所示载荷。朝向和离开正常位置的运动必须能按制造商描述的方法实现;b)通过供电电源恢复后的观察。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:50工作数据的准确性除下述部分外，通用标准的本章适用:增补:50. 101手术台的遥控装置必须可靠防止被其他设备触发，这种触发将导致功能失常。必须明确规定遥控器所控制的设备的各个动作项目。14 YY 0570-2005/IEC 60601

29、-2-46:1998通过检查来检验是否符合要求。51危险输出的防止51. 1有意地超过安全极限无通用要求51.2有关安全的参数的指示无通用要求。增补:51.5不正确的输出无通用要求。第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:52不正常的运行和故障状态52. 1增补:另外，对于包含可编程电子系统的设备的安全，须采用并列标准IEC 60601-1-4(见附录I.)中的规则进行检查52.4. 1修改:喷出火焰、熔化金属、达到危险量的有毒或可燃物质;52.58电机驱动的设备的附加试验在介绍表12的文字前，恢复在第一次修改中被误删的句子:温度按42.3 4)中的规

30、定进行测量。52.5.9元件的故障增补:连接在网电源相反极性部分之间的符合IEC 348-14要求的电容(X1和X2)，不含在此要求中。因此，不得模拟这些电容的故障。注:关于x1和x2的资料，见IEC 384-14,1.5.3,第十篇结构要求除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:56元器件和组件除下述部分外，通用标准的本章适用:56.3连接概述增补:C)，在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造，即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不得接地或连接可能有危险的电压。通过检查和应用以下试验中适用于上述连接器部分的导电连接的试验来检验是否符合要求:所述部分不得接触到直径不小于1

31、00 mm的导电平面;一一对于单极点连接器，采用与图7所示标准试验指直径相同的笔直的、无接缝的试验指，在对可触及开口加以10 N士2 N的力时，在最不利的位置上不得与所述部分有电气接触;一所述部分如果能插人网电源插头，必须通过至少有1. 0 mm的爬电距离和1 500 V的电介质强度的绝缘方式来防止与带有网电源电压的部分接触。15YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:199856.6温度和过载控制装置b)修改当恒温器配有可调的温度设定装置时.温度设定值必须清楚地表明。56.7电池增补:c)电池状态无通用要求。56.8指示灯修改:除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示

32、，否则必须安装指示灯，用于:指示设备已通电见6.3 a)e56.11有电线连接的手持式和脚踏式控制装置。c)疏忽的操作替换:使脚踏控制装置动作的力不得低于10 No通过检查来检验是否符合要求。d)进液修改:脚踏式控制装置必须至少达到GB 4208的IPXI通过GB 4208的试验来检验是否符合要求。制造商规定用于手术室的设备，其脚踏控制装置的电气开关部件的结构必须是GB 420E的IPX8.通过GB 4208的试验来检验是否符合要求e)连接用电线修改;接至手持式或脚踏式控制装置的软电线，在控制装置进线日处的连接和固定，应符合57.4中5757.2对电源线规定的要求。网电源部分、元器件和布线57

33、.4网电源连接器和设备电源输入插口等修改:b)结构无通用要求。增补:9)除了需要提供功能接地的地方，工类设备电源输人插口不得用于n类设备。电源软电线的连接。)电线固定用的零件替换:为测量纵向位移，在电线承受拉力前，要在电线上距离电线固定用的零件大约2cm或其他适当的位置处作记号。在试验后，测量在电线承受拉力时，电线护套上的记号对电线固定用的零件或上述其他适当位置的位移。b)软电线防护套YY 0570-20051IEC 60601-2-46:1998替换:不能通过以上尺寸试验的防护套，必须通过IEC 335-1:1988年，第6次修订，25.10的试验57.5网电源接线端子装置和网电源部分的布线

34、a)网电源接线端子的通用要求修改:打算与固定布线永久性连接的设备，以及打算用可重新接线的不可拆卸的电源软电线连接的设备，必须具有网电源接线端子装置，其连接必须用螺钉、螺母、焊接、夹子、导线卷曲或其他等效方法。b)网电源接线端子装置的布置修改:有可重新接线的软电线且备有接线端子同外部软线或电源电线相连接的设备，其接线端子和保护接地端子必须排列得尽量靠近，以保证接线方便57.6网电源熔断器和过流释放器修改:对于工类设备和有一个按18 1)规定的功能接地的n类设备，每根导线都必须配有熔断器或过电流释放器;其他11类单相设备，至少有一根导线要配有熔断器或过流释放器。57.8网电源部分的布线替换:a)绝

35、缘网电源部分某单根导线的绝缘至少要与GB 5023或GB 5013所要求的电源电线中各单根导线电等效时，否则该导线被认为是一根裸导线通过以下试验来检验是否符合要求:如果绝缘能承受2 000 V,1 min的电介质强度试验，它被认为是电等效。试验电压应加在导线和长为10 cm的包裹绝缘的铝箔之间的电线样品上。57.9电源变压器57,9, 1过热a)短路替换:带有限制绕组温度保护装置的网电源变压器，被连接到在最低额定电压的90%到最高额定电压的110%之间或额定电压范围内最不利的电压上。轮流短路每一个次级绕组，除初级绕组外的其他各绕组均按正常使用加载次级绕组的所有保护装置必须动作在表19的最高温度

36、被超出之前，保护装置必须动作。在热稳态下，初级保护装置未动作时，表14的最高温度不得超过。b)过载替换:二对用过电流释放器作保护装置的电源变压器加载，使电路中的试验电流尽可能接近制造商规定的跳闸电流，但不引起释放动作，继续进行试验直至达到热稳定状态。试验中过电流释放器必须用与可忽略的阻抗的连接代替57. 10爬电距离和电气间隙a)数值增补:在防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙应不小于4 mm.d)爬电距离和电气间隙的测量17YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998替换:通过外部部件的缝隙或开口的爬电距离和电气间隙应用图7所示标准试验指来测量。59结构和布线

37、59. 1内部布线c)绝缘替换:正常使用时承受的温度超过70的绝缘导线，如果符合本标准要求而可能因绝缘老化而损坏时，必须用耐热材料作绝缘增补:第二条划线中提到的护套按以下内容来检验是否符合要求:绝缘须能承受I min, 2 000 V的电介质强度试验。试验电压加在插人护套样品的金属棒和长为10 cm的包裹在绝缘外的金属箔之间。59.3过电流和过电压保护修改:通过检查保护装置的存在以及在必要时对设计数据的检查来检验是否符合要求。59.4油箱替换:通过对设备和使用说明书的检查和手工试验，来检验是否符合要求增补新图50和51:厂卜鉴V测试电压;5一一用于提供测试电压的开关;R, , R,误差2%不低

38、于2 kV;其他元件误差5%;CRO阴极射线示波器(Z;-1 MO):D- D,D,小信号硅二极管图50测试电压施加于防除颇应用部分跨接的患者连接处见17 h)条款t8YY 0570-2005八EC 60601-2-46:1998仁愧上-.VT-测试电压;5-一用干提供测试电压的开关;R, , R2一误差2%，不低于2 kV;其他元件误差5%;CRO-阴极射线示波器(Z,-1 Mn);D】,D,一小信号硅二极管图51测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处见17 h)条款YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998尺寸单位为毫米7.506 he10E13.m14-图10

39、1电位均衡连接尺寸单位为毫米质量单位为千克厂一一一5一一门巨二口551515104505001，。20”到巨_质量和长度精度:2%。合适的加重材料为沙或置于可变形和密封的容器中的水图102安全工作载荷的试验结构YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998附录A(资料性附录)修订2的总导则和原理说明A. 1总导则A. 1. 2第二版的指南第15段用“有CF型应用部分的设备”代替“CF型设备”A. 1. 3对电击危险的防护起第10段，用以下内容代替:人体或动物对电流的敏感性，取决于与设备接触的程度和性质，并导致对应用部分按其提供的防护的程度和质量来分类(分为B型,BF型和CF型

40、)。B型和BF型应用部分适用于与患者除心脏之外的体外或体内的接触。CF型设备适于直接用于心脏。A.1.7对超温和其他安全方面危险的防护第五段和第八段中，将:叹第43章)”，“(第45章)”，分别改为:“(见第43章)”，“(见第45章)”。第二个列项第一行，将“失火危险”改为“对失火危险的防护”。在A.1.9后面增加以下新条款:A.1.10应用部分和外壳概述外壳上打算与患者接触的部分可能比其他部分存在更大的危险，因此这些部分就受到更严格要求的控制，例如，对温度限制和漏电流(按B/BF/CF分类)的要求。注:对医用电气设备外壳上的其他可触及部分进行的试验比对其他种类设备外壳部分进行的试验有更高的

41、要求，因为患者可能触及这些部分，或者操作者可能同时触及患者和这些部分为了确定哪些要求是适用的，必须区分应用部分与仅被当作外壳的部分。但是要做到这一点会有一定的困难，特别是对于那些在某些情况下需要与患者接触，但对于设备实现其功能并非必需接触的部分。区分外壳和应用部分有二个准则。首先，如果接触对设备的正常使用是基本的，此部分就要受控于对应用部分的要求。如果接触对设备的功能实现是偶然发生的，此部分的分类就要依据接触是由患者还是操作者的蓄意活动引起的。如果接触是偶然发生的，且是由患者的动作引起的，在大多数情况下，患者都不比其他人蒙受更大的风险，此时就适用于对外壳的要求。为了评估哪些部分是应用部分，患者

42、连接和患者电路，要依次采用以下步骤:a)判别设备是否有应用部分，如果有，识别应用部分的范围(这些决定是基于不带电的考虑)口b)如果没有应用部分，就没有患者连接和患者电路。c)如果有一个应用部分，就可能有一个或一个以上患者连接。若应用部分的一个导电部分并未与患者直接接触，但未与患者隔离，且电流可通过此部分到达或通过患者，那么就按照一个独立患者连接来处理。d)患者电路就由这些患者连接和所有那些未完全绝缘/隔离的导电部分组成。注:相关的隔离要求包括与应用部分有关的要求，且必须符合第20章中的电介质强度使用和第57. 10的爬电距离和电气间隙要求。21YY 0570-2005/IEC 60601-2-

43、46:1998A. 2某些章条的编制说明增加以下新条款:第2.1.5条本通用标准中包含一个对应用部分的定义，使得在大多数情况下能清楚地确定设备的哪些部分需按应用部分来处理，并遵守相对于外壳来说更严格的要求。除了那些只可能由于患者的不必要动作而发生接触的部分，例如:-红外线治疗灯，由于不需与患者进行直接接触，因此没有应用部分; X射线台上唯一的应用部分是患者躺着的台面;一一同样的，在MRI扫描仪中，唯一的应用部分是支撑患者的台子和其他必须用来与患者直接接触的部分。此定义并不总能清楚地确立一种特殊类型设备的一个独立部分是否是应用部分。这类情况需要先在以上编制说明的基础上进行考虑，或参考可以明确地确

44、认特殊类型设备中应用部分的专用标准第2. 1. 15条当应用部分具有患者连接时，需要与设备内的特定带电部分完全隔离，且对于BF和CF型应用部分还要与地完全隔离。对相关的绝缘进行的电介质强度的试验，和对爬电距离和电气间隙进行的评估被用来验证是否符合这些准则患者电路的定义是用来确认设备中所有易于向患者连接提供电流，或从患者连接接收电流的部分。对于F型应用部分是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和/或保护阻抗处为止对干B型应用部分，患者电路可以与保护接地连接。第2.1.23条与一个应用部分的使用有关的潜在危险之一，是漏电流可以通过应用部分流经患者这一事实。在正常状态下和各种故障状态下，

45、对这些电流的大小都有专门的限制注:在应用部分的不同部分之间流经患者的电流，称为患者辅助电流。流经患者并到地的漏电流称为患者漏电流。对患者连接的定义是为了确保对应用部分的每一个独立部分的识别，在其之间的电流是患者辅助电流，且患者漏电流可能通过其流至一个接地的患者。在某些情况下，必须进行患者漏电流和患者辅助电流的测量来确定应用部分中的哪些部分是独立患者连接患者连接并不总是可触及的。应用部分中的任何与患者进行电气接触的导电部分，或那些仅通过不符合标准中规定的相关电介质强度试验或电气间隙和爬电距离要求的绝缘或空气沟来防止与患者进行电气接触的部分，是患者连接。包括以下例子:-一支撑患者的台面是应用部分。

46、床单不能提供足够的绝缘，因此台面的导电部分被划分为应用部分-一注射厂三制器的监督套件或针是应用部分。控制器中与(潜在地连接的)液柱以不充分的绝缘来隔离的导电部分是患者连接。当应用部分具有用绝缘材料制成的表面，第19.4 h) 9)规定要用金属箔或盐溶液进行试验，因此这部分被认为是患者连接第2. 1.24条在所有应用部分中B型应用部分提供最低限度的患者防护，但不适用于直接用于心脏第2. 1. 25条BF型应用部分比B型应用部分能提供更高等级的患者防护。这种防护是诵讨对设备的榕ilb 9S 4YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998或其他可触及部分的绝缘来获得的，因此限制了

47、在患者接触其他带电设备时可能流经患者的电流的大小。但是，BF型应用部分并不适用于直接用于心脏。第2.1. 26条CF型应用部分提供最高等级的患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分或其他可触及部分的进一步绝缘来获得的，进一步限制了可能流经患者的电流。CF型应用部分适用于直接用于心脏。第2.1.27条防除颤应用部分仅能防止按照IEC 601-2-4设计的除颤器的放电。有时其他结构的除颤器会在医院中使用，例如更高电压和脉冲的除颤器。这类除颤器也可能损坏防除颤应用部分。删去2. 2.24和2.2.260增加以下新条款:第2.6.4条在医用电气设备中，功能接地连接可能是由操作者可触及的功能接地端子的方

48、式产生的。另外标准也有选择地允许经由电源线中的绿黄导线的n类设备的功能接地连接。在这种情况下，相关部分必须与可触及部分绝缘见第18 1)口。第4.10条b)段，将第一行改为:b)按照IEC 529，标明IPX8的设备的外壳防止在最后，增加以下新段落:对湿度敏感的部分，通常用于受控制的环境内且不影响安全的，不需进行此试验。例如:计算机的系统中的高密度存储介质，磁盘和磁带驱动器等。增加以下新条款:第6. In)条对于符合IEC 127的熔断器，类型和功率的标识也应符合要求。标识举例:T315L或T 315mAL,Fl. 25H或Fl. 25AH.第6. 1z)条最后一段，将“C2HgO(分子量60

49、.1)”改为“Ca Ha O(分子量60. 1)0,并将最后一句改为:其相对密度在20下为0. 785，沸点在1 013 hPa下为82. 5-C ,增加以下新条款:第6.2e)条对于符合IEC 127的熔断器，类型和功率的标识也应符合要求。标识举例:T315L或T 315mAL,Fl. 25H或Fl. 25AH,第6.4条不要求专用的颜色第6. 8. 2a)条重要的是要确保设备不被误用于未预期的应用。干扰的例子包括:电源瞬变，磁干扰，机械干扰，振动，热辐射，光辐射。第6. 8. 3a)条在通用标准中不可能定义精度和误差。这些定义必须在专用标准中给出。第10.2.1条增加以下段落:YY 0570-2005