YY T 0578-2005 医用电气设备 第 2部分:手术台安全专用要求.pdf
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1、ICS 17.040.99C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY 0570-2005八EC 60601-2-46:1998医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2-46: Particular requirements for the safetyof operating tables860一1 060( 645-795 mm Hg)4.6其他条件增补:as)附件手术台必须有安装至少具备下述附件的位置:a)麻醉防护屏;b)搁臂板4. 10.潮湿预处理替换:在进行19. 4和20.4的试验之前,不属于IPX8的所有设备,(
2、见GB 4208,对连续浸在水中的影响的防护),或设备部件必须进行潮湿预处理替换:仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才必须进行这一试验。修改:潮湿预处理必须在空气相对湿度为93%士3%的潮湿箱中进行。替换:2 d(48 h)标有IPXO的设备(未被保护的);7 d(168 h)标有IPX1至IPX8的设备。YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:19985分类除下述部分外,通用标准的本章适用:替换:设备和其应用部分必须用在第6章中规定的标记和(或)识别标志来分类。这包括:5.2按防电击的程度分:-B型应用部分; BF型应用部分; CF型应用部分
3、。5.3按在GB 4208的现行版本中规定的对进液的防护程度分见6.11),6识别、标记和文件除下述部分外,通用标准的本章适用:6. 1设备或设备部件的外部标记6.11)分类修改:用字母IP后接上X及按GB 4208外壳防护等级(Op代码)中外壳对有害进液防护程度来区分的特性数字(1至8),作为防进液设备的符号对B,BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D,表D2,符号1,2和3).为与符号2清晰区别,符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法。若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分,在这些应用部分上,相应输出口上或靠近输出口(连接点)处,必须清楚地标上有关标记。
4、增补:防除颤应用部分必须标以相应符号(见附录D,表D2,符号9,10和11).若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护,在靠近相应输出口处,必须标以附录D,表D1中的符号146. 1,)保护性包装增补:设备或附件的无菌包装必须标以无菌。增补:as)必须在设备外部或手术室显著位置提供紧急情况(如供电电源故障)下手术台的简洁的使用说明。6.2设备或设备内部的标记修改:a).设备或设备内部的标记必须和6.1所规定的那样“清楚易认”,对于永久贴牢的标记不须进行6.1中规定的摩擦试验。d)增补:对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池,用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了6
5、.3控制器件和仪表的标记替换:YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998f)操作者控制器和指示器的功能必须能识别。增补:9)参数的数字指示器必须按照ISO 100。规定的国际单位制和以下附加内容来表示:可用于设备上的国际系统外的单位:平面角单位:.转数.锥度.度.角度的分.角度的秒时间单位:.分钟.小时.天一一能量单位:.电子伏特血压和其他体液压力:.毫米汞柱修改:通过检查和进行6. 1的耐久性试验来检验是否符合6.3的要求。6. 4,符号修改:通过检查和进行6. 1的耐久性试验来检验是否符合要求。6.8随机文件6.8.2使用说明书a)一般内容增补:使用说明书必须说明设备
6、的功能和计划用途;使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰的资料以及对于避免这些干扰的建议。e)由网电源供电并带有附加电源的设备替换:对由电网供电并带有附加电源的设备,若其附加电源不能自动地保持在完全可用状态,使用说明书必须提出警告,规定必须对该附加电源进行定期检查和更换。如果某工类设备既可接至供电网工作,也可改由内部电源供电工作,则使用说明书必须明确提出:如果外部保护导线在安装布线中有疑问时,设备必须由内靓电源来运行。I)一次性电池的取出替换:配有一次性电池的设备,在使用说明书中必须要有警告:若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池,除非不存在
7、产生安全方面的危险的风险。增补:j)环境保护使用说明书必须:YY 0570-2005八EC 60601-2-46:1998指明有关废弃物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险;一一提供把这些风险降到最小的建议。增补:as)使用说明书必须参照制造商对高频手术设备、心脏除颤器和心脏除颤监护仪的说明,提供相关警告。6.8.3技术说明书a)概述替换:技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据,包括:在6.1中提到的数据;设备的所有特性参数,包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度。除了使用说明书已包括的内容外,技术说明书还必须指明为安装设备和将设备投人使用时要采取的一些特
8、别措施和特别条件。替换:d)运输和贮存的环境条件技术说明书必须规定运输和贮存时的允许环境条件,这些条件在设备包装的外部必须重复给出6. Iv).增补:对永久性安装的手术台,技术说明书必须包括以下内容:保障抗静电泄漏路径的方法的说明;若该路径的构成依赖于其在抗静电地面上的安装,安装后必须测量手术台应用部分至保护接地的电阻的说明。对移动式手术台,技术说明书必须包括若要求抗静电路径,手术台将在抗静电地面上使用的建议。对所有手术台,技术说明书必须包括制造商的手术台抗静电性能依赖于使用其推荐床垫的声明第二篇环境条件除下述部分外,通用标准中本篇的章、条款适用:基本安全类型修改:第一版第8章内容现已移至附录
9、A,A1.1,10环境条件10. 1运输和贮存替换:在运输或贮存包装状态下,设备必须能暴露于制造商规定的环境条件下见6. 8. 3d)o10.2运行替换:10.2. 1环境(参见4.5)替换:用本标准中的试验来检验是否符合10. 2的要求。第三篇对电击危险的防护除下述部分外,通用标准中本篇的章、条款适用:YY 0570-2005八EC 60601-2-46:199814有关分类的要求14.5内部电源设备替换:a)不采用。b)具有和网电源相连装置的内部电源设备,当其与网电源相连时必须符合工类或II类设备的要求,当其未与网电源相连时必须符合内部电源设备的要求。替换:14. 6 B型、BF型和CF型
10、应用部分a)不采用;b)不采用;c)在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为CF型;d)不采用。17隔离(原标题:绝缘和保护阻抗)除下述部分外,通用标准的本章适用:a)替换:如果对17a) 1)中的应用部分和17a)2)中的保护接地金属部件及17g)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离的有效性可疑时,必须短接上述17a) 1)中带电部件与应用部分之间的绝缘或1702)中带电部件与金属部件之间或17a)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流。g)替换:如果对178)2)中的保护接地金属部件和178)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离的有效性
11、可疑时,必须短接17g)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘,或上述17g) 3)中带电部件与中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流。增补:h)用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布必须设计为:对无电位均衡且具有防除颤应用部分的手术台,危险的电能不得出现在:.可触及导线和连接器的外壳,包括外表面不适用;.任何信号输人部分;.任何信号输出部分;.试验时设备放在其上的金属箔,其面积至少与设备底部面积相等的。在施加除颤电压之后,经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后,设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求:(共模试验)设备按照图50所示接人测试电路。测
12、试电压加于所有连在一起的且与地绝缘的患者连接;(差模试验)设备按照图51所示接人测试电路。测试电压依次加于每一个患者连接,同时其余所有患者连接接地。注:当应用部分是由单个患者连接组成时,不采用差模试验.在每次试验期间:YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998 I类设备的保护接地导线接地。能在无网电源情况下运行的I类设备,(例如具有内部电池的),须在断开保护接地连接后再试验一次;设备不得接通电源;应用部分的绝缘表面被金属箔覆盖或浸在19.4) 9)中规定的盐溶液中;任何与功能接地端子的连接都予以断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时,这类连接应被当作保护接地连接并必须符
13、合18章的要求,或者根据目前文本而必须断开;在本条款第一条划线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上。在进行了s的操作后,在Y点和Y。点之间的电压峰值不得超过1 Vo每一试验都应将VT极性改变后重复进行。在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后,设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能。18保护接地、功能接地和电位均衡除下述部分外,通用标准的本章适用:修改:b)保护接地端子必须适合于经电源软电线的保护接地导线,以及合适时经适当插头,或经固定的永久性安装的保护接地导线,与安装中的保护导线相连。接地连接的结构性要求见第58章。通过检查见18f)来检验是否符合要求。e)增补:在要求电位均衡
14、的国家,必须为未保护接地的带有可触及金属部分的手术台的应用部分提供电位均衡连接器。对带有电位均衡连接器的设备,电位均衡连接器和可触及金属部分之间的阻抗不得超过0. 2n。用通用标准18f)的试验方法检验是否符合要求注:图101表示一种可能的电位均衡连接f)替换:用50 Hz或60 Hz、空载电压不超过6V的电源产生在25 A或1. 5倍于设备额定值中较大的一个电流(士10%),在5s-10s的时间里,在保护接地端子或电源输人插口保护接地点或网电源插头的保护接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流通19连续漏电流和患者辅助电流除下述部分外,通用标准的本章适用:19.1通
15、用要求e)替换:对B型应用部分,从连在一起的所有患者连线,或按制造商的说明对应用部分加载进行测量;对BF型应用部分,轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连线,或按制造商的说明对应用部分加载进行测量;对CF型应用部分,轮流地从每个患者连接点进行测量增补:9)在正常状态下,具有多个患者连接的设备必须通过检验,确保当一个或更多患者连接处于以下状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值:不与患者连接;和YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998不与患者连接并接地。如果对设备电路的检查表明,在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值时,必须进行试验,且实际
16、测量应限于有代表性的几种组合内。19.2单一故障状态替换:b)此外,患者漏电流必须在下列单一故障状态下测量:将最高额定网电压值的110%加到地与任一信号输人或信号输出部分之间。本要求不适用于下列情况:1)制造商规定的信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时;2) B型应用部分,在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时;3)对F型应用部分将最高额定网电压值的110%加到任一F型应用部分与地之间。将最高额定网电压值的110%加到地与任一可触及金属部件之间。本要求不适用于:1) B型应用部分,在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时;2)对F型应用部分。
17、c)此外,必须将最高额定网电压值的110%的电压加到地与信号输人或信号输出部分之间来测量外壳漏电流。这一要求仅适用于制造商规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时。19.3容许值替换:a)在表4中给出了直流、交流及复合波形的连续漏电流和患者辅助电流的容许值除非另有说明,其值均为直流或有效值b)表4所列容许值适用于流经图巧网络并按该图示或用可测量图15规定的电流频率特性的装置)进行测量的电流。另外,在正常状态或单一故障状态下,不论何种波形和频率,漏电流不得超过10 mA真有效值。修改:按注5)的d.c患者漏电流a. c.0.010.10.050. 50.010.10.
18、050.5:按注5)的d. c.患者辅助电流0.010.10.05o. s0.010.10.050. 5:.:;:,:一增补:注:5)表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量增补:带有B型应用部分的手术台的外壳漏电流和患者漏电流在正常状态下不得超过。.01 mA,在单一故障状态下不得超过。.05 mA,19.4试验c)设备与测量供电电路的连接修改:2)配有电源输人插口的设备,用3 m长或长度和型号由制造商规定的可拆卸的电源软线连1OYY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998接到测量电路上进行试验。e)测量装置(MD)替换:3)不采用。h
19、)患者漏电流的测量9)增补:这些箔或盐溶液必须被作为相关应用部分的唯一患者连接。20电介质强度除下述部分外,通用标准的本章适用:A-f“修改:这种绝缘必须相当于基本绝缘。A-k替换:c)上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离d)制造商规定信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连(见GB 9706. 15)。20.2对有应用部分的设备的要求修改:B-b不适用。20.3试验电压值增补:对防除颤应用部分,基准电压(U)的确定不考虑除颤电压的存在可能参见17 h)替换:注1表6和表7,不采用2当正常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时,可以用50 Hz的交流试
20、验电压进行试验。在这种情况下,试验电压应由表5确定,基准电压(U)等于测得的电压峰一峰值除以2涯。第四篇对机械危险的防护除下述部分外,通用标准中本篇的章、条款适用:21机械强度除下述部分外,通用标准的本章适用:增补条款:21. 101手术台和传动装置必须设计成在承受2.2倍的安全工作载荷时不得发生失效或永久形变。图102表示安全工作载荷。通过下述试验检验是否符合要求:a)在正常位置和最大高度,使设备静态加载2.2倍的安全工作载荷。在试验的这一部分,不得操作或移动设备。b)去除上述我荷,用安全工作载荷代替。)在正常位置和最大高度,使设备静态加载2.2倍的安全工作载荷。记录5 min后的形变。将偏
21、移与步骤a)的起始测11YY 0570-2005/IEC 60601-2-46:1998量值比较,必须在原读数的士2. 5 mm之内。d)去除上述载荷,用安全工作载荷代替,设备必须能在整个移动范围内工作22运动部件除下述部分外,通用标准的本章适用:22.7替换:若电源或任何动力源造成能导致安全方面的危险的机械运动,必须提供一种容易操作的方法以在任何单一故障状态下中断设备相关部分的运动。通过检查和功能试验(如必需)来检验是否符合要求。注:安全方面危险的一个例子是手术台的无意运动由使用者中断手术台运动是防止无意运动的安全方面危险的一个易操作合适方法。对含有电子元件的电路,考虑下列故障状态,并且,如
22、需要,每次应用其中的一个故障状态:将电子元件的任意两个端子,而不是整个电路短路。电阻器不认为形成短路;-整个电路的失效。在单一故障状态下考虑整个电路内所有可能的输出信号。如果能表明某一特定的输出信号不可能出现,则不考虑相关的故障24正常使用时的稳定性除下述部分外,通用标准的本章适用:24. 1增补:对失衡试验,为设备配置4. 6aa)规定的附件,并加载如图102所示分布的重量,即安全工作载荷。24. 3a)替换:a)为设备配置4. 6aa)规定的附件,并加载如图102所示分布的重量,即安全工作载荷。24. 3aa)增补:具有可转移台面的手术台必须设计和制造成在手术台被转移时,使身体损伤和台面意
23、外分离的风险降至最低操作手册中有关台面转移操作的规定必须表明转移操作中固有的安全因素。通过检查和下述试验来检验是否符合要求:将台面转移至传动装置后,进行24. 36)的正常使用下的稳定性试验。台面不得从传动装置释放。将台面放回底座重复试验,转移后立即在底座I进行稳定性试验增补:24.3. 101移动式手术台和传动装置必须具有刹车,该刹车必须安装得在刹车状态下,当设备在正常位置,最低高度和按图102加载时,设备不能旋转或在10。斜坡上移动。通过检查和功能试验来检验是否符合要求26振动和噪声无通用要A27气动和液压动力无通用要求。28悬挂物28.5动态负荷无通用要求。12YY 0570-2005八
24、EC 60601-2-46:1998第五篇对不需要的或过,的辐射危险的防护除下述部分外,通用标准中本篇的章、条款适用:29 X射线辐射通用标准的本章不适用。36电磁兼容性除下述部分外,通用标准的本章适用:增补条款:36. 101当与高频手术设备一起使用时,手术台和手术台的遥控装置不得造成安全方面的危险。通过下述试验来检验是否符合要求:用于本试验的高频手术设备必须符合GB 9706. 4,必须具备400 W额定输出功率和准方波输出频率特性,并且必须在400 kHz至1 MHz的频率范围内工作。手术电极和中性电极的引线必须随意铺设于手术台面的边栏和/或暴露的金属部分。然后在产生400 W输出功率的
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