SJ T 10466.3-1993 质量体系审核 指南.pdf
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1、Si li中华人民共和国电子行业标准s,J /T 10466.1一10466.13-93电子行业质量管理和质量体系要素标准1993-12-13发布1994-06-01实a中华人民共和国电子工业部批准中华人民共和国电子行业标准质量体系审核(内部)指南SJ/T 10466. 3-乏 3Guidelines for quality system audit (internal)主题内容与适用范围本标准给出了质量体系审核的基本原则、依据和实施方法,为体系审核的确定、筹划、实施和将审核工作文件化提供指导。本标准适用于电子行业企、事业内部质量体系审核。对分供方、协作方等其它类型的质量审核也可参照执行。引用
2、标准GB/T 6583-150 8402GB/T 19001-ISO 9001GB/T 19004-ISO 9004GB/T 19021.1GB/T 19021.2质量一术语质量体系开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式质量管理和质量体系要素指南质量体系审核导则一审核质量体系审核导则一审核员的资格条件术语本标准采用G-B/T 6583-ISO 8402和GB/T 19021.1中的术语。质量体系审核的性质、目的、依据、范围41性质质量体系建立键全之后,只有同时建立完善的质量审核与监督系统,才能确保质量体系正常、有效运行。质量体系审核是质量审核的主要组成部分,典型的质量审核一般包含质量体系、要
3、素、过程、产品、服务的审核。质量体系审核为各个单位减少、消除尤其是预防不合格发生提供客观证据。单位的最高领导可利用审核结果判断其质量体系要素的设置是否与要达到的质量目标相适应和体系运行的有效性以改进本单位的工作。质量体系审核是各个单位实现其质量目标的一项重要管理手段。4.2目的审核通常是为了下列一种或多种目的而进行的:查明质量体系是否满足法规的要求;查明质量体系要素是否符合相应文件(含预定的质量体系标准)的规定;a.匕中华人民共和国电子工业部1993-12-17发布1994-06-01实施s,J/T 10466.3-93C.验证质量体系的运行对实现规定的质量方针和质量目标的有效性;d.评价质量
4、体系是否需要采取改进或纠正措施;e便于内、外部质量保证;f.对分供方、协作方质量保证体系进行认可和监k .质量体系审核一般是由于下列一个或多个原因而提出的a评定质量体系是否符合质量政策和法规的要求;b.评价质量体系是否符合质量体系标准;c.查明质量体系要素是否偏离质量体系文件的规定要求;d.按照审核计划对质量体系作定期的审核;e.为质量体系认证作准备;f,为了建立合同关系,对质量体系进行评价;g当体系某些要素发生变化(如机构变动或程序修改等)时,考察质量体系是否仍能适应规定的质量方针和目标;h发现了影响或可能影响到产品(含服务)的安全性、性能或可信性;二验证是否采取了所需纠正(或改进)措施及其
5、有效性;J预测质量体系是否能满足合同(或非合同)环境下用户规定或潜在的要求。4.3依据a.质量体系标准;b.国家和上级的法规;c.合同;d.企、事业内部质量审核计划(大纲);e.委托方(含企、事业法人代表)的质量审核要求。4.4范围质量体系审核的范围,应根据单位规模、产品复杂程度、行业特点、审核目的等不同,结合实际需要来确定,一般包括:4.4.1组织结构a.单位的组织机构的设置,是否能满足质量管理和质量保证要求;b.是否有单位及其所属部门的组织机构图,各机构的隶属关系是否合理,质量管理和质量保证部门负责人是否有权直接向单位最高领导报告工作;c.是否对各部门职责有书面规定,职责是否明确,各部门的
6、工作接口是否协调;d.是否已经形成了有效的各级质量管理网络。4.4. 2管理和工作程序a.质量环各阶段的体系要素及其质量职能是否已在各有关部门落实;b.在质量手册中,对质量方针、管理标准和工作程序是否有系统、清晰的描述;c体系及程序能否头现质量方针、质量目标要求,程序间的协调性如何,是否明确了各层文件的要求;d.质量方针、管理标准、工作程序是否为有关人员所知悉,是否已经得到贯彻执行,效果如何;是否有重要的质量控制活动尚未制订成程序文件4.4. 3人员、装备和器材一24一sJ/r 10466.3-93是否有提高人员素质的计划,各类操作人员是否均经过培训并满足上岗要求,有胜任本职工作的能力;b.研
7、究设计、试制生产、计量检验等设备、仪表的配置是否能满足产品质量要求并能保持完好状态;各类主要物资是否来自经认定的合格的分供方,供货质量是否有保证;d.物资的贮存、保管、发放、运输是否均符合规定的质量保证要求4.4.4工作领域、作业和工序a.在产品质量形成过程各主要阶段,是否都制订有明确的质量与可靠性目标以及控制程序,实际执行状态如何;b,各过程的质量状态和相关过程的接口是否明确、协调;c.作业现场的定置管理、文明生产秩序、劳动纪律、工艺纪律状况如何;d.关键工序是否得到了有效控制,工序能力是否适当。4A.5在制品在制品质量是否符合其标准和规范的要求;b.在制品质量状态识别标记是否清晰、便于查询
8、。4.4.6文件、报告和记录质量体系文件是否适应质量体系运行的需要,在质量手册中,对体系文件的管理是否有相应的规定;b,各种质量活动的总结、分析、报告等质量体系运行的支持性凭证和资料的真实性和有效性如何;产品质量形成全过程的质量记录飞统计报表是否系统、齐全,填报是否认真、规范,传递、反馈是否准确及时,是否定期分析并作为改进体系的依据审核工作管理部门、审核人员、制度和主要工作又件51审核工作管理部门5.1.1企、事业单位应以文件形式明确质量审核工作管理部门(如综合性质量管理部门)或负贵质量审核工作日常事务的专职人员,建立经过培训、考核,并取得资格的质量审核人员队伍,承担质量审核职能。5.1.2质
9、量审核人员的工作直接对企、事业单位最高领导负责,并直接向最高领导人报告工作5.1.3质量审核工作管理部门或专职人员的主要职责。,安排质量审核工作计划;b.组织制订质量体系核对表;c.组织派遣审核组;d负责审核资料的归档、查阅、发放和保存;e组织制订并分发质量体系审核整改通知单;f.负责纠正措施的跟踪管理;9.培训和考核单位的质量审核人员。5.2质量审核人员52.,质量审核人员资格SJtT 10466.3-93a,质量审核人员必须是经过质量审核工作管理部门(含国家有关管理机构)组织专门培训、考核并取得合格证书的人员或质量审核的委托方、受审核方和审核组长(主审核员)同意接受的该专业的专家。b.质量
10、审核人员应独立于受审核的活动或工作领域,应是与被审核范围无直接责任的人员。C.审核员经本单位审核工作管理部门或企、事业法人代表正式授权,才能参加具体的质量体系审核工作。5.2.2质量审核人员职责遵守企、事业单位有关质量审核工作的规定;b.深入了解审核计划、质量体系核对表、审核实施方案。c.高效地做好所分配的工作,客观地收集证据,如实记录观察结果,进行深入分析、判断。d对于能够影响到审核结果的证据和可能需要进行更广泛审核的迹象应予以足够的关注。及时作出审核小结.实事求是地报告审核结果,回答受审核方提出的有关问题;f.遵守受审核方的保密规定。9.验证审核后提出的纠正措施的效果(当委托方有要求时);
11、h.与审核组全体成员互相配合、支持、协调,5.2. 3审核组长职责主持具体的一次质量审核工作,对其工作质量负责;b.审定观察结果和质量审核结论;。.在末次会议之后、审核报告发布之前,负责审核方和受审核方之间的联络工作;d.及时发布并向委托方递交审核报告5. 3制度和主要工作文件企、事业单位应建立全面的内部质量审核制度,并制订质量体系审核管理标准、程序和质量管理体系的复审、评定规定,须有质量体系审核的工作文件5.3.1审核员的资格规定应根据国家标准GB 19021. 2中关于审核人员资格条件规定,结合企、事业实际,对质量体系审核员必须具备的文化程度、培训、经验、个人素质、管理能力、保持工作能力、
12、语言以及审核组长的选择等方面,提出合理而适当的要求。并对如何取得审核员资格作出规定。5.3.2质量体系审核管理标准、程序对内部质量体系审核的组织机构、人员、职责、审核程序(见附录A),频次、审核报告、有关纠正措施的下达及其跟踪等作出规定。53.3质量审核计划质量审核应有计划地进行一般应在前一年度末,最迟在本年度初制订完成并下达审核计划。必要时,企、事业最高领导可作出增加审核的决定。实施审核计划时,需对审核活动、时机、日程作出具体安排,应按规定时限提前通知受审核方,以便准备有关事宜及受审核方指定配合人员。若审核计划的具体细节过早公开会影响收集客观证据的话,这些细节应在审核过程中陆续通知受审核方.
13、5.3.3.,编制审核计划的主要依据一26一S7/e 10466. 3-93a.单位最高领导者的指令;卜.关键、重要要素、职能和活动;c.上年度质量活动中问题较多的部门或薄弱环节;d.质量体系各环节、各要素接口处的不协调状况;e.质量体系功能或情况有变化,需要调整或完善有关要素;f.需方或第三方对体系有要求。5.3.3.2审核计划的主要内容a.审核活动的范围;b质量体系文件等评价依据;c.审核人员的组成;d,频次(例如每年至少一次);e.审核的要素、项目、重点、基本工作程序和时间安排;f.需要各部门预先自行审核检查的内容和要求。5.3.4质量体系核对表单位在建立健全质量体系、制定质量体系文件之
14、后,应及时组织编写,质量体系核对表是审核活动的基本依据文件。5.3.4.1编制依据a.质量手册中对体系要素控制的项目和要求;b.体系文件中规定的主要质量管理活动及其要求;c.合同要求。5.3-4.2作用为质量审核员评价质量体系要素是否符合有关文件要求,是否得到了控制,以及能否符合企、事业单位质量目标,提供核对、检查依据。5. 3.4.3主要内容a.对有关体系要素列出审核项目及内容、检查方法、被审核部门、审核项目及内容的重要程度分级等栏目(见附录B),b.各要素的审核项目及内容、要求,按5. 3. 4.1条的原则确定,可列出各要素审核项目及其内容的评价要点(见附录C),5.3.5质量体系审核实施
15、方案审核实施方案是实施审核活动的具体安排,由审核组长针对审核主题和范围编制。审核实施方案的主要内容是:a.审核的主题、范围、目标及侧重点,审核所依据的核对表;b.审核涉及的主要产品、过程(含工序)、设备、部门和人员;c.审核涉及的有关文件、资料、记录;d.审核人员的姓名、所在单位(部门)、职务及分工; e.审核日程安排表。以上内容应提前通知受审核部门(质量体系审核实施方案见附录D),5.3.6质量体系审核记录表审核人员应将在检查中收集到的客观证据和对每一审核项目的评价及时填入审核记录表(见附录E)o一27一sJ/T 10466.3-93审核记录表内一般可设置如下栏目:a.序号对应于质量体系核对
16、表中的序号;b.项目对应于质量体系核对表中的项目名称或代号;c.内容质量体系核对表中规定的相应检查内容;d.审核记录记录审核时得到的主要证据;e.评价审核人员对该项目的评价,分为“满足”、“待改进”、“不满足”三个等级。审核记录表是在作审核小结和拟制审核报告时,与受审核方领导交换意见和作出审核结论的主要依据,它经审核人员签署,应与其它审核工作文件、资料一起交审核工作管理部门存档。5.3.了质量体系审核报告由审核组长或在审核组长指导下起草审核报告,审核组长对报告的准确性和充分性负责。审核报告应准确、客观地反映体系状况和内容(含审核的气氛)。报告的主要内容应包含:a.审核任务及依据;b一审核范围和
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