ISO TR 20824-2007 Ophthalmic instruments - Background for light hazard specification in ophthalmic instrument standards《眼科仪器 眼科仪器标准中的光用背景危害规范》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO/TR 20824:2007(F) ISO 2007RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 20824 Premire dition 2007-07-01Instruments ophtalmiques Contexte des spcifications du risque lumineux dans les normes relatives aux instruments ophtalmiques Ophthalmic instruments Background for light hazard specification in oph

2、thalmic instrument standards ISO/TR 20824:2007(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet e

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7、du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2007 Tous droits rservsISO/TR 20824:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos. iv Introduction v

8、1 Domaine dapplication 1 2 Classification des instruments 1 3 Dure de base pour les limites relatives aux instruments ondes entretenues. 2 4 Limites dmission 2 4.1 Gnralits 2 4.2 Limites du rayonnement ultraviolet pour les instruments du Groupe 1 et du Groupe 2 4 4.3 Limites du rayonnement visible p

9、our les instruments du Groupe 1. 5 4.4 Limites du rayonnement infrarouge pour les instruments du Groupe 1 et du Groupe 2 5 4.5 Limite pour des instruments source multiple. 9 4.6 Recommandations relatives lexposition la lumire visible pour les instruments du Groupe 2 10 5 Ouvertures de moyennage 10 6

10、 Exigences 11 6.1 Exigences relatives au mesurage et certifications dessai des composants. 11 6.2 Exigences relative au mesurage pour les instruments du Groupe 1 13 6.3 Exigences relatives aux instruments du Groupe 2 . 14 7 Informations particulires 14 8 Mthode dessai 15 9 Annexes de lISO 15004-2 15

11、 Bibliographie 17 ISO/TR 20824:2007(F) iv ISO 2007 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techn

12、iques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrot

13、echnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes intern

14、ationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Exceptionnellement, lorsquun comit technique a runi des donnes de nature diffrente de celles qui sont

15、normalement publies comme Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur ltat de la technique par exemple), il peut dcider, la majorit simple de ses membres, de publier un Rapport technique. Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas ncessaire

16、ment tre rviss avant que les donnes fournies ne soient plus juges valables ou utiles. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avo

17、ir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO/TR 20824 a t labor par le comit technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comit SC 7, Optique et instruments ophtalmiques. ISO/TR 20824:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs v Introduction Les dommages causs aux tissus par

18、 la lumire sont mcaniques, thermiques ou chimiques. Les lsions mcaniques, tels que celles engendres par un laser, se manifestent par une rupture, une fragmentation ou une vaporisation des tissus. Les lsions photothermiques sont lies une conversion de lnergie lumineuse en chaleur. Dans une lsion phot

19、ochimique (actinique), une molcule photosensibilise ragit directement avec un tissu cible au cours dune raction de Type 1 (radicalaire), ou avec de loxygne molculaire pour produire un oxygne singlet ou un superoxyde qui ragit son tour avec le tissu cible au cours de ractions de Type 2 (photodynamiqu

20、es). Des lsions photochimiques de la rtine, sans photosensibilisateurs exognes (phototoxicit), apparaissent gnralement la suite dune exposition prolonge des niveaux de lumire qui sont tolrs des temps dexposition plus courts. Ces mcanismes ne sont pas incompatibles, mais peuvent se produire simultanm

21、ent ou successivement. Il existe au moins deux types fondamentaux de phototoxicit exprimentale aigu pour la rtine. Le premier type est la phototoxicit aigu de la lumire bleue-verte dcouverte par Noell en 1966. La rhodopsine intervient dans ce type de dommage ainsi que dans la vision scotopique. La r

22、hodopsine prsente une absorption maximale environ 507 nm (bleu-vert) de sorte que la sensibilit scotopique et la phototoxicit de Noell sont maximales dans la partie bleu-vert du spectre. Le deuxime type est la phototoxicit aigu dans lultraviolet-bleu dcouverte par Ham et al en 1976. Sa svrit augment

23、e lorsque la longueur donde diminue, de sorte quun rayonnement ultraviolet est potentiellement plus dangereux quune lumire violette qui est elle- mme potentiellement plus dangereuse quune lumire bleue. En 1978, Mainster a dmontr que les lentilles intraoculaires transparentes en polymthacrylate de mt

24、hyle (PMMA) transmettent la rtine des rayonnements ultraviolets potentiellement dangereux de longueur donde comprise entre 330 nm et 400 nm. En 1986, la plupart des lentilles intraoculaires comportaient des chromophores anti-UV pour protger les patients. Fixer le soleil peut provoquer une phototoxic

25、it aigu de la lumire ultraviolette-bleue. Les microscopes chirurgicaux et les endo-illuminateurs produisant un clairement brillant de 20 000 lx ou plus peuvent provoquer des lsions maculaires aigus. Les preuves pidmiologiques permettant dtablir un lien entre la dgnrescence maculaire lie lge (DMA) et

26、 une exposition permanente la lumire ne sont actuellement pas concluantes. Les preuves tablissant un lien entre lopration de la cataracte et lvolution dune DMA sont confondues par une exposition intense de pseudophakes au microscope chirurgical pendant lintervention et par le fait que le risque de D

27、MA est accru chez les patients atteints de cataracte. Des lentilles intraoculaires qui, en plus du rayonnement ultraviolet, bloquent la lumire violette et la lumire bleue ont t prsentes rcemment. Leur utilisation soulve une controverse, dune part parce quil nexiste pas de preuve clinique quelles rdu

28、isent le risque de DMA et, dautre part, parce quelles bloquent partiellement la lumire bleue utile pour la vision scotopique dclinante des personnes ges. Une grande varit dinstruments ophtalmiques dirige le rayonnement optique dans lil pour diverses applications. Lexpression rayonnement optique engl

29、obe les rayonnements ultraviolet, visible et infrarouge. Dans son acceptation la plus large, cette expression couvre la plage de longueurs donde allant approximativement de 100 nm 1 mm. Bien quun grand nombre de normes de performance et dutilisation de produit soient applicables aux produits qui met

30、tent un rayonnement optique, elles ne couvrent que le domaine dintrt allant de 250 nm 2,5 m. Les instruments optiques peuvent tre utiliss pour le diagnostic et le traitement ainsi que pour les mesures, le contrle et lobservation de lil. La mise au point de nouveaux instruments ophtalmiques utilisant

31、 un rayonnement optique est incessante. De nombreux instruments ophtalmiques utilisent un rayonnement optique intense qui est potentiellement dangereux. Il est bien connu quun rayonnement optique dintensit suffisante peut engendrer des lsions oculaires. Il existe de nombreux rapports relatifs des ls

32、ions oculaires engendres par le rayonnement optique mis non seulement par le soleil, mais aussi par des microscopes chirurgicaux et des endo-illuminateurs employs dans la chirurgie de lil ainsi que par des lasers. Voir Bibliographie de 1 31. Bien que la majorit des lsions engendres par les microscop

33、es chirurgicaux et les endo-illuminateurs produisent des symptmes minimes, un scotome et une perte irrversible de la vision centrale ont t constats chez certains patients. Voir Bibliographie 11 ISO/TR 20824:2007(F) vi ISO 2007 Tous droits rservsDans le cas des dommages photochimiques, les modificati

34、ons cliniques ne se manifestent pas immdiatement. Un dme rtinien ou des modifications pigmentaires modres sont gnralement observs un ou deux jours aprs lexposition et des degrs variables de modlisation pigmentaire deviennent plus visibles au bout de une trois semaines. Voir Bibliographie 18. Ceci se

35、 vrifie pour tous les dommages photochimiques. Il convient galement de noter quil a t dmontr que les dommages photochimiques suivent une relation dose-rponse, le risque de lsion rtinienne augmentant lorsque lexposition de la rtine augmente. Dans le cas des microscopes chirurgicaux, certaines tudes o

36、nt montr que des lsions rtiniennes peuvent survenir avec des temps dexposition compris entre 20 min et 120 min, bien quune tude rcente suggre que des lsions rtiniennes puissent apparatre lors dune exposition de plus courte dure. Bien que lincidence de lsions graves ne soit pas connue, celles-ci semb

37、lent peu frquentes. Des dommages plus subtils, qui ne sont pas aussi perceptibles ou visibles quune lsion rtinienne, peuvent nanmoins se produire. Il convient de noter que les instruments ophtalmiques modernes utilisent des sources lumineuses de plus en plus efficaces, telles que des lampes incandes

38、cence, des lampes au xnon et des lampes aux halognures mtalliques. Les missions de ces lampes ont une temprature de couleur plus leve et comprennent nettement plus de lumire bleue et de rayonnements ultraviolets que celles des lampes traditionnelles filament de tungstne. Contrairement aux anciennes

39、lampes, lintensit lumineuse de ces nouvelles lampes ne diminue pas de faon significative au cours de leur dure de vie plus longue. Voir Bibliographie 1. De plus, le rayonnement optique mis par ces nouvelles lampes peut prsenter un rel danger pour lil. En consquence, les instruments ophtalmiques util

40、iss pour examiner ou traiter lil peuvent engendrer un risque de dommage physique de lil. cet gard, des tudes ont montr que le rayonnement optique mis par certains instruments ophtalmiques courants peut dpasser les normes de scurit dans des temps dexposition relativement courts. Voir Bibliographie 19

41、 et 36 Les personnes les plus vulnrables sont les personnes ges et les enfants, notamment sils prsentent des maladies de lil. Le risque augmente avec la dure dexposition de lil la lumire. Malheureusement, cest gnralement le patient dont les yeux sont malades qui ncessite les examens les plus longs.

42、Etant donn que certains instruments ophtalmiques prsentent un risque avr de lsion rtinienne et que dautres prsentent un risque potentiel de lsion rtinienne, de nombreuses normes de performance de scurit ont t labores. Il existe des normes relatives la scurit vis-vis du rayonnement optique des lampes

43、 et des appareils utilisant des lampes (CIE S-009E:2002 53 , CEI 62471:2006 56 ) ainsi que de nombreuses normes relatives aux performances et lutilisation en toute scurit des lasers (par exemple la CEI 60825-1 54et la CEI 60601-2-22 55 ). Les limites de scurit vis-vis du rayonnement optique relative

44、s aux instruments ophtalmiques sont incluses dans les normes de performance relatives certains de ces instruments. Il existe enfin des normes relatives la scurit vis-vis du rayonnement optique dans lenvironnement de travail. Il nexiste cependant aucune norme unique complte applicable tous les instru

45、ments ophtalmiques qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers lil. LISO 15004-2 52a t labore pour combler cette lacune. Elle sera applicable tous les instruments ophtalmiques conus pour diriger le rayonnement optique dans ou sur lil des fins de diagnostic ou de contrle. Son objectif est de fou

46、rnir des exigences uniformes pour de tels instruments usage spcifique. Elle a pour but dtablir des spcifications et des exigences minimales de scurit vis-vis du rayonnement optique qui seront utiles aussi bien aux fabricants quaux utilisateurs de ces instruments. Le domaine dapplication de lISO 1500

47、4-2 52est volontairement tendu. Elle couvre les instruments ophtalmiques utiliss pour le diagnostic des troubles oculaires, les instruments de contrle de lil, les lasers, les instruments source lumineuse ondes entretenues et source lumineuse pulse ainsi que les microscopes chirurgicaux et les endo-illuminateurs. Elle est galement destine couvrir dautres instruments mdicaux de diagnostic, tels que les glucomtres oculaires actuellement en cours de dveloppement. Elle nest pas applicable des parties dinstruments mettant un rayonnement pour traiter lil car ces