ISO TR 15499-2016 Biological evaluation of medical devices - Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process《医疗器械的生物学评价 风险管理过程.pdf

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1、 ISO 2016 valuation biologique des dispositifs mdicaux Directives relatives la conduite dune valuation biologique au sein dun procd de management du risque Biological evaluation of medical devices Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process Numro de rfrence ISO/

2、TR 15499:2016(F) RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 15499 Deuxime dition 2016-12-01 ISO/TR 15499:2016(F)ii ISO 2016 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2016, Publi en Suisse Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni u

3、tilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du

4、demandeur. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO/TR 15499:2016(F)Avant-propos iv Introduction v 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 T ermes et dfinitions . 1

5、4 valuation biologique comme pratique de gestion des risques . 2 4.1 Gnralits 2 4.2 Plan dvaluation biologique . 4 5 Prconisations concernant la gestion des risques 5 5.1 Apprciation du risque 5 5.1.1 Introduction . 5 5.1.2 Analyse du risque 5 5.1.3 Estimation du risque 6 5.1.4 valuation du risque .

6、 6 5.1.5 Matrise du risque . 7 5.2 valuation de lacceptabilit du risque rsiduel 7 5.3 Surveillance post-production . 7 6 Prconisations concernant les particularits de lvaluation biologique 8 6.1 Caractrisation des matriaux . 8 6.1.1 Caractrisation chimique . 8 6.1.2 Utilisation des donnes de caractr

7、isation chimique dans une valuation biologique 8 6.1.3 Formulations de matriaux protgs . 8 6.1.4 Effets des procds de fabrication 9 6.2 valuation biologique . 9 6.2.1 Dtermination des limites admissibles des substances relargables selon lISO 1099317 . 9 6.2.2 Compensation du pH et de losmolalit des

8、matriaux absorbables 9 6.3 Considrations sur les essais de dispositif . 9 6.3.1 Approche progressive des essais biologiques 9 6.3.2 Quand procder des essais long terme (tudes de toxicit chronique, toxicit pour la reproduction, biodgradation et cancrognicit) 10 6.4 valuation de la scurit biologique .

9、10 6.4.1 Seuil de proccupation toxicologique (SPT) (TTC - Threshold of Toxicological Concern) 10 6.4.2 Ce qui constitue une justification suffisante et/ou des donnes cliniquement pertinentes pour une apprciation du risque .11 6.4.3 Prconisations concernant les mlanges dans lapprciation du risque11 6

10、.4.4 Ce qui constitue des donnes toxicologiques suffisantes, dose et voie comprises 11 6.4.5 Ce que doit contenir le rapport dvaluation de la scurit biologique 12 6.5 Lignes directrices gnrales .12 6.5.1 Modifications susceptibles de ncessiter une rvaluation de la scurit biologique . .12 6.5.2 Bonne

11、s pratiques de laboratoire.13 Bibliographie .14 ISO 2016 Tous droits rservs iii Sommaire Page ISO/TR 15499:2016(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes intern

12、ationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO c

13、ollabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de p

14、rendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www. iso.org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prs

15、ent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres d

16、roits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/brevets). Les appellations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci d

17、e commodit, lintention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOrganisation mondiale du co

18、mmerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html. Le Comit technique en charge du prsent document est lISO/TC 194, valuation biologique et clinique des dispositifs mdicaux. Cette seconde dition annule et remplace la premir

19、e dition (ISO/TR 15499:2012), qui a fait lobjet dune rvision technique dont les principales modifications sont les suivantes: les dfinitions ont t clarifies; lvaluation et la matrise du risque ont t tayes; la compensation/lajustement du pH et de losmolalit ont t tays.iv ISO 2016 Tous droits rservs I

20、SO/TR 15499:2016(F) Introduction Gnralits Le prsent document donne des indications pour raliser lvaluation biologique des dispositifs mdicaux conformment aux exigences de lISO 10993-1. Bien que lISO 10993-1 dresse un cadre gnral dvaluation biologique des dispositifs mdicaux, des directives plus dtai

21、lles peuvent tre utiles dans lapplication pratique de la norme. Cest pourquoi le prsent document a t labor lattention des utilisateurs de lISO 10993-1. Ces directives peuvent servir mieux comprendre les exigences de lISO 10993-1 et illustrer la diversit des mthodes et approches possibles pour satisf

22、aire aux exigences de lISO 10993-1. Lvaluation biologique est une vrification de conception sinscrivant dans le contexte plus large des processus de gestion des risques. Par consquent, le prsent document comporte des recommandations pour lapplication de lISO 10993-1 dans le cadre de processus de ges

23、tion des risques conformes lISO 14971. Le prsent document dcrit les concepts et mthodes pouvant tre pris en compte dans ltablissement et le maintien dun processus de gestion des risques pour lvaluation biologique dans le cadre de lvaluation globale et du dveloppement dun dispositif mdical. mesure qu

24、e la connaissance scientifique fait progresser notre comprhension des mcanismes fondamentaux des rponses tissulaires, lvaluation biologique peut se fonder sur ltude de donnes scientifiques reconnues et pertinentes ainsi que sur lanalyse chimique et les essais in vitro, puis in vivo le cas chant. LIS

25、O 10993-1 dfinit un cadre pour ltablissement dune valuation biologique qui rduit le nombre et lexposition des animaux dessai en donnant la prfrence aux analyses chimiques des composants et aux modles in vitro, dans les situations o ces mthodes donnent des informations aussi pertinentes que les modle

26、s in vivo. Le choix des approches pour un dispositif mdical donn dpend de la nature du dispositif, de la disponibilit de donnes scientifiques pertinentes et de lapprciation des risques. Lors de lapprciation de lapplicabilit des recommandations du prsent document, il convient de tenir compte des dire

27、ctives et exigences rglementaires en vigueur. Une organisation peut volontairement incorporer les recommandations du prsent document, en tout ou partie, dans son processus de gestion des risques. Les recommandations du prsent document peuvent galement constituer des informations utiles aux reprsenta

28、nts des valuateurs de processus de gestion des risques, aux organismes dvaluation de la conformit et aux organismes dapplication des rglementations. Relation avec dautres normes, directives et exigences rglementaires La relation entre lISO 10993-1, le prsent document et les normes relatives lvaluati

29、on biologique des dispositifs mdicaux et la gestion globale des risques est rsume comme suit: le prsent document fournit des recommandations dapplication de lISO 10993-1; lvaluation biologique est une composante de lvaluation des risques et le prsent document comprend des recommandations sur lapplic

30、ation de lISO 14971 la ralisation dune valuation biologique. ISO 2016 Tous droits rservs v valuation biologique des dispositifs mdicaux Directives relatives la conduite dune valuation biologique au sein dun procd de management du risque 1 Domaine dapplication Le prsent document sapplique la ralisati

31、on dvaluations biologiques de dispositifs mdicaux conformment aux exigences de lISO 10993-1. Il ne complte ni ne modifie aucunement les exigences de lISO 10993-1. Il ne comporte par ailleurs aucune exigence devant servir de fondement une inspection rglementaire ou une activit de contrle en vue dune

32、certification. Les directives ici nonces sont applicables toute valuation biologique, pour tout type de dispositif mdical, y compris les dispositifs mdicaux actifs, inactifs, implantables et non implantables. 2 Rfrences normatives Le prsent document ne contient aucune rfrence normative. 3 T ermes et

33、 dfinitio ns Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions de lISO 10993-1 ainsi que les suivants, sappliquent. LISO et lIEC tiennent jour des bases de donnes terminologiques destines tre utilises en normalisation, consultables aux adresses suivantes: IEC Electropedia: disponible lad

34、resse http:/ /www.electropedia.org/; ISO Online browsing platform: disponible ladresse http:/ /www.iso.org/obp. 3.1 biocompatibilit aptitude dun dispositif mdical ou dun matriau produire une rponse approprie de lhte dans une application donne 3.2 risque biologique probabilit que les interactions ave

35、c un dispositif mdical ou un matriau causent un dommage pour la sant 3.3 scurit biologique absence de risque biologique inacceptable 3.4 apprciation du risque processus englobant une analyse du risque et une valuation du risque SOURCE: Guide ISO/IEC 51:2014, 3.11 RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 15499:2016(

36、F) ISO 2016 Tous droits rservs 1 ISO/TR 15499:2016(F) 3.5 valuation du risque processus de comparaison des risques estims avec les critres de risque donns afin de dterminer lacceptabilit du risque SOURCE: ISO 14971:2007, 2.21 3.6 gestion des risques application systmatique des politiques de gestion,

37、 des procdures et des pratiques des tches danalyse, dvaluation, de contrle et de matrise des risques SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22 3.7 danger toxicologique potentiel dun compos ou matriau provoquer une raction biologique nfaste, tenant compte de la nature de la raction et de la dose ncessaire son dcl

38、enchement 3.8 risque toxicologique probabilit quune raction nfaste dun certain degr se produise suite un niveau dexposition spcifi 3.9 analyse du risque utilisation des informations disponibles pour identifier les phnomnes dangereux et estimer le risque SOURCE: ISO 14971:2007, 2.17, modifie 4 valuat

39、ion biologique comme pratique de gestion des risques 4.1 Gnralits LISO 10993-1:2009, B.2.2.2, dcrit un processus continu par lequel un fabricant peut identifier les risques biologiques lis aux dispositifs mdicaux, estimer et valuer ces risques, les contrler et surveiller lefficacit du contrle. Une p

40、rotection adapte du patient par estimation du rapport risque/bnfice des dispositifs mdicaux est un lment essentiel de ce plan dvaluation biologique. Le gain pour un patient procur par lemploi de dispositifs mdicaux implique lacceptation de risques potentiels. Ces risques varient en fonction de la na

41、ture et de lemploi prvu du dispositif mdical en question. Le niveau de risque acceptable pour un dispositif donn dpend donc du bnfice escompt de son utilisation. La prise en compte du risque biologique nest quun seul aspect de lapprciation du risque dun dispositif mdical, dont il convient quelle con

42、sidre tous les aspects. Dans certains cas, il peut tre tout particulirement ncessaire de considrer les avantages relatifs de matriaux ayant des profils de scurit biologique diffrents au regard de certaines autres caractristiques. Par exemple, il peut arriver que le matriau le plus sr biologiquement

43、disposition ait une rsistance mcanique inacceptable, auquel cas il devient ncessaire dexaminer si dautres matriaux plus rsistants ont une scurit biologique acceptable. Il est essentiel que lvaluation biologique soit mene dans le cadre de lapprciation globale du risque ncessaire la conception et llab

44、oration du dispositif mdical. Le choix des matriaux et lanalyse des risques font partie intgrante du processus de conception des dispositifs mdicaux. Le choix des matriaux joue un rle crucial dans lvaluation de la scurit biologique et, abord dune faon systmatique, il permet la collecte de donnes per

45、tinentes. Conformment lISO 13485 et lISO 14971, il convient que les critres dfinissant le risque biologique acceptable soient dfinis au dbut du processus de conception. Les variations du matriau initial, de la formulation et du traitement pouvant influer sur la biocompatibilit du produit final, il c

46、onvient que ces considrations soient aussi intgres dans lapprciation du risque. Il est recommand que lvaluation de la scurit biologique soit conue et ralise pour dmontrer le respect de certains critres de scurit 2 ISO 2016 Tous droits rservs ISO/TR 15499:2016(F) donns. Cette valuation est une compos

47、ante du plan de gestion des risques incluant lidentification de tous les dangers et lestimation des risques associs. Une apprciation approprie des risques exige la caractrisation des risques toxicologiques et de lexposition. La caractrisation des matriaux est lun des principaux composants de lidentification des dangers. Les tapes suivantes peuvent tre identifies: dfinir et caractriser chaque matriau, y compris les matriaux alternatifs adapts; identifier les dangers lis