ISO 7199-2016 Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators)《心血管植入物和人造器官 血液气体交换器(氧合器)》.pdf

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1、 ISO 2016 Implants cardiovasculaires et organes artificiels changeurs gaz/sang extracorporels (oxygnateurs) Cardiovascular implants and artificial organs Blood-gas exchangers (oxygenators) NORME INTERNATIONALE ISO 7199 Troisime dition 2016-11-15 Numro de rfrence ISO 7199:2016(F) ISO 7199:2016(F)ii I

2、SO 2016 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2016, Publi en Suisse Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la ph

3、otocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Te

4、l. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO 7199:2016(F)Avant-propos iv Introduction v 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 Termes et dfinitions . 2 4 Exigences 3 4.1 Caractristiques biologiques 3 4.1.1 Strilit et apyrognicit . 3 4.1.2 Biocompatibilit

5、. 4 4.2 Caractristiques physiques 4 4.2.1 Intgrit du circuit sanguin 4 4.2.2 Intgrit du circuit de fluide de lchangeur thermique 4 4.2.3 Volumes sanguins 4 4.2.4 Raccords 4 4.3 Caractristiques de performance 4 4.3.1 Dbits de transfert doxygne et de dioxyde de carbone 4 4.3.2 Facteur de performance d

6、e lchangeur thermique 4 4.3.3 Efficacit de filtration du filtre artriel intgr . 4 4.3.4 Capacit de dbit du filtre artriel intgr 5 4.3.5 Capacit de traitement dair du filtre artriel intgr 5 4.3.6 Dommages subis par les cellules sanguines. 5 4.3.7 Variations de performances en fonction du temps 5 4.3.

7、8 Dure de conservation 5 5 Essais et mesurages visant dterminer la conformit au prsent document 5 5.1 Gnralits 5 5.2 Caractristiques biologiques 6 5.2.1 Strilit et apyrognicit . 6 5.2.2 Biocompatibilit . 6 5.3 Caractristiques physiques 6 5.3.1 Intgrit du circuit sanguin 6 5.3.2 Intgrit du circuit de

8、au de lchangeur thermique 6 5.3.3 Volumes sanguins 6 5.3.4 Raccords 7 5.4 Caractristiques de performance 7 5.4.1 Dbits de transfert doxygne et de dioxyde de carbone 7 5.4.2 Facteur de performance de lchangeur thermique 8 5.4.3 Dommages subis par les cellules sanguines. 8 5.4.4 Dure de conservation 9

9、 5.4.5 Efficacit de filtration 9 5.4.6 Dbit du filtre artriel intgr 9 5.4.7 Capacit de traitement dair du filtre artriel intgr 9 6 Informations fournies par le fabricant 11 6.1 Informations sur loxygnateur .11 6.2 Informations sur lemballage .11 6.2.1 Emballage unitaire 11 6.2.2 Emballage dexpdition

10、 .11 6.3 Informations dans les documents daccompagnement 11 6.4 Informations mises en vidence dans les documents daccompagnement .13 7 Emballage13 Bibliographie .14 ISO 2016 Tous droits rservs iii Sommaire Page ISO 7199:2016(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une

11、 fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations interna

12、tionales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et

13、celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives I

14、SO/IEC, Partie 2 (voir www. iso.org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit

15、 et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/brevets). Les app

16、ellations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lintention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spcif

17、iques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOrganisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html Le prsent document a t labo

18、r par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous- comit SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels. Cette troisime dition annule et remplace la deuxime dition (ISO 7199:2009), qui a fait lobjet dune rvision technique. Elle incorpore galement lAmendement ISO 7199:200

19、9/Amd.1:2012.iv ISO 2016 Tous droits rservs ISO 7199:2016(F) Introduction Le prsent document traite des mthodes permettant dassurer que la scurit et le fonctionnement des dispositifs utiliss pour raliser les transferts gazeux, pour assister ou remplacer la fonction respiratoire du poumon, ont t corr

20、ectement soumis essai, et que les caractristiques des dispositifs extracorporels sont convenablement nonces sur le marquage du dispositif. Le prsent document contient donc des modes opratoires pour lvaluation des changeurs gaz/sang extracorporels (oxygnateurs). Il dcrit des modes opratoires dessai t

21、ypes permettant de dterminer les caractristiques des transferts gazeux, les dommages subis par les cellules sanguines et les performances des changeurs thermiques, bien quaucune limite concernant ces caractristiques ne soit spcifie. Il convient cependant que les indications portes en clair des carac

22、tristiques de performance aident lutilisateur choisir un oxygnateur qui sera adapt aux besoins du patient. Le prsent document comporte galement des exigences minimales concernant ces indications, afin que lutilisateur puisse comparer les caractristiques de performance des oxygnateurs de diffrentes s

23、ortes de manire normalise. Le prsent document fait rfrence dautres Normes internationales prsentant des mthodes de dtermination des caractristiques communes aux dispositifs mdicaux. Aucune disposition na t prise concernant la quantification de la production de microbulles ou les lments non forms de

24、sang de buf, en labsence de consensus sur des mthodes dessai correctement reproductibles. Le prsent document ne comporte pas dexigences relatives aux tudes cliniques ou celles ralises sur des animaux. Ces tudes peuvent faire partie dun systme de qualit du fabricant. Le prsent document ne contient qu

25、e les exigences spcifiques aux oxygnateurs. Les exigences non spcifiques font lobjet de rfrences dautres Normes internationales numres lArticle Rfrences normatives. La non-toxicit fera lobjet dune future norme horizontale/de niveau 1; elle nest donc pas traite dans le prsent document. ISO 2016 Tous

26、droits rservs v Implants cardiovasculaires et organes artificiels changeurs gaz/sang extracorporels (oxygnateurs) 1 Domaine dapplication Le prsent document spcifie les exigences relatives aux changeurs gaz/sang extracorporels striles (oxygnateurs), usage unique, destins oxygner le sang des patients

27、et en liminer le dioxyde de carbone. Le prsent document sapplique galement aux changeurs thermiques et aux filtres artriels qui font partie intgrante des oxygnateurs. Il sapplique aussi lquipement externe propre lutilisation de loxygnateur. Le prsent document ne sapplique pas aux: oxygnateurs implan

28、ts, oxygnateurs liquides, circuits extracorporels (tubulures pour le sang), changeurs thermiques non intgrs, dispositifs annexes distincts, et filtres de ligne artrielle distincts. 2 Rfrences normatives Les documents suivants cits dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des e

29、xigences du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 10993-1, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1: valuation et essais au sein du

30、n processus de gestion du risque ISO 10993-4, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang ISO 10993-7, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 7: Rsidus de strilisation loxyde dthylne ISO 10993-11, valuation biologique des di

31、spositifs mdicaux Partie 11: Essais de toxicit systmique ISO 11135, Strilisation des produits de sant Oxyde dthylne Exigences de dveloppement, de validation et de contrle de routine dun processus de strilisation pour des dispositifs mdicaux ISO 11137-1, Strilisation des produits de sant Irradiation

32、Partie 1: Exigences relatives la mise au point, la validation et au contrle de routine dun procd de strilisation pour les dispositifs mdicaux ISO 11607-1, Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, aux systmes de barrire strile et aux sy

33、stmes demballage ISO 11607-2, Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 2: Exigences de validation pour les procds de formage, scellage et assemblage NORME INTERNATIONALE ISO 7199:2016(F) ISO 2016 Tous droits rservs 1 ISO 7199:2016(F) ISO 15675, Implants cardiovasculaires

34、et organes artificiels Systmes de pontage cardio-pulmonaire Filtres en ligne pour sang artriel ISO 17665-1, Strilisation des produits de sant Chaleur humide Partie 1: Exigences pour le dveloppement, la validation et le contrle de routine dun procd de strilisation des dispositifs mdicaux 3 Termes et

35、dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. LISO et lIEC tiennent jour des bases de donnes terminologiques destines tre utilises en normalisation, consultables aux adresses suivantes: IEC Electropedia: disponible ladresse http:/ /www.electropedia.or

36、g/ ISO Online Browsing Platform (OBP): disponible ladresse http:/ /www.iso.org/obp 3.1 changeur gaz/sang oxygnateur dispositif extracorporel, conu pour aider ou remplacer la fonction respiratoire des poumons 3.2 circuit sanguin circuits de loxygnateur contenant du sang pendant lutilisation clinique

37、prvue 3.3 circuit gazeux parties de loxygnateur contenant le gaz de ventilation pendant lutilisation clinique prvue 3.4 changeur thermique lment destin rguler la temprature du sang qui circule ou dune solution damorage 3.5 facteur de performance de lchangeur thermique R rapport de la diffrence entre

38、 la temprature du sang la sortie et lentre de loxygnateur, et de la diffrence entre la temprature de leau lentre de lchangeur thermique et la temprature du sang lentre de loxygnateur 3.6 filtre artriel intgr composant conu pour filtrer les particules telles que les caillots de sang, les dbris et les

39、 embolies gazeuses du sang 3.7 efficacit de filtration capacit du filtre liminer les particules du liquide dessai simul en suspension dans le sang, exprime en pourcentage 3.8 partie intgrante partie raccorde loxygnateur de sorte que lutilisateur ne puisse normalement pas la dtacher 3.9 variables de

40、fonctionnement rglages de commandes affectant la fonction du dispositif2 ISO 2016 Tous droits rservs ISO 7199:2016(F) 3.10 rduction des plaquettes rduction, exprime en pourcentage, des plaquettes contenues dans un circuit avec oxygnateur, en fonction du temps 3.11 taux dhmoglobine libre plasmatique

41、concentration dhmoglobine libre plasmatique dans un circuit avec oxygnateur, en fonction du temps 3.11.1 indice dhmolyse normalis IHN grammes dhmoglobine libre plasmatique aprs aspiration de 100 l de sang (1) of Hb est laugmentation de la concentration en hmoglobine libre plasmatique (g/l) sur la pr

42、iode dchantillonnage;V est le volume du circuit (l);Q est le dbit (l/min);Hct est lhmatocrite (%);t est la priode dchantillonnage (min) 3.12 rduction des globules blancs rduction, exprime en pourcentage, des globules blancs contenus dans un circuit avec oxygnateur, en fonction du temps 3.13 volume s

43、anguin rsiduel diffrence entre le volume damorage de lunit et le volume de sang pouvant tre extrait 3.14 analogue sanguin solution dessai qui reproduit la viscosit du sang entre 2,0 10 3Pas (2,0 cP) et 3,5 10 3Pas (3,5 cP) 3.15 oxygnateur prdicat oxygnateur similaire loxygnateur dessai qui a t prala

44、blement homologu et utilis pour la mme utilisation clinique prvue 4 Exigences 4.1 Caractristiques biologiques 4.1.1 Strilit et apyrognicit Le circuit sanguin doit tre strile et apyrogne. La conformit doit tre vrifie conformment 5.2.1. ISO 2016 Tous droits rservs 3 ISO 7199:2016(F) 4.1.2 Biocompatibi

45、lit Toutes les parties du circuit sanguin doivent tre biocompatibles par rapport leur utilisation prvue. La conformit doit tre vrifie conformment 5.2.2. 4.2 Caractristiques physiques 4.2.1 Intgrit du circuit sanguin Lors des essais raliss conformment 5.3.1, le circuit sanguin ne doit pas prsenter de

46、 fuite. 4.2.2 Intgrit du circuit de fluide de lchangeur thermique Lors des essais raliss conformment 5.3.2, le circuit de fluide de lchangeur thermique ne doit pas prsenter de fuite. 4.2.3 Volumes sanguins Lors des essais raliss conformment 5.3.3, le volume du circuit sanguin ne doit pas dpasser les

47、 limites de tolrance spcifies par le fabricant (voir 6.3). 4.2.4 Raccords Lorsquils sont soumis essai conformment 5.3.4, les raccords de branchement au circuit sanguin doivent assurer un branchement sr. NOTE 1 Des raccords de diffrents types se sont avrs satisfaisants: des raccords permettant de brancher des tubes de diamtres intrieurs de 4,8 mm, 6,3 mm, 9,5 mm