ISO 7197-2006 Neurosurgical implants - Sterile single-use hydrocephalus shunts and components《神经外科植入物 无菌、一次性使用的脑积水分流管和组件》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 7197:2006(F) ISO 2006NORME INTERNATIONALE ISO 7197 Troisime dition 2006-06-01 Version corrige 2007-01-15Implants neurochirurgicaux Systmes de drivation et composants striles, non rutilisables, pour hydrocphalie Neurosurgical implants Sterile, single-use hydrocephalus shunts and

2、 components ISO 7197:2006(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune

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5、 pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2006 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cett

6、e publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56

7、 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2006 Tous droits rservsISO 7197:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganism

8、es nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales e

9、t non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directive

10、s ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins

11、 des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur e

12、xistence. LISO 7197 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 3, Implants neurochirurgicaux. Cette troisime dition annule et remplace la deuxime dition (ISO 7197:1997), qui a fait lobjet dune rvision technique. La prsente version corrige de lISO 7197:2006 inc

13、lut les corrections suivantes: tubes a t remplac dans tout le document par tubulures; mode demploi a t remplac dans tout le document par notice demploi; p. iv, la phrase aprs le premier paragraphe a t rarrange; p. 1, dfinition 3.1, monteur a t remplac par assembleur; p. 4, paragraphe 4.10, le texte

14、a t modifi afin damliorer la comprhension du document. ISO 7197:2006(F) iv ISO 2006 Tous droits rservsIntroduction Un systme de drivation se dfinit comme une connexion artificielle entre deux compartiments (physiologiques), place lintrieur du corps humain. lorigine, le premier systme de drivation fu

15、t implant en position ventriculo-atriale afin de contrler la pression intraventriculaire crbrale des patients, dans le traitement de lhydrocphalie. Aujourdhui, ce sont les systmes de drivation ventriculo-pritonale qui sont les plus frquemment implants. Dans certains cas, le systme implant est une dr

16、ivation lombo- pritonale. Habituellement, un systme de drivation pour hydrocphalie comporte une valve qui dtermine ou qui rgule la pression intraventriculaire crbrale des patients ainsi que le dbit de liquide cphalorachidien passant par le systme. Les types de valves actuellement disponibles dans le

17、 commerce sont les suivants: a) Les valves pression diffrentielle classiques du type valves bille dans cne, valves membrane ou valves fente en silicone. Ces valves ont une seule pression de rgulation caractristique. Le dispositif souvre si la pression diffrentielle entre lamont et laval est suprieur

18、e la pression douverture. Les diffrents types de valves pression diffrentielle offrent une large gamme de caractristiques de dbit. Les changements de position du patient nont, a priori, aucune incidence sur le fonctionnement de ces dispositifs. b) Les valves pression diffrentielle rglables qui agiss

19、ent comme des valves pression diffrentielle classiques. Contrairement aux dispositifs non rglables, ces valves offrent la possibilit dun rglage non invasif de leur pression de rgulation aprs limplantation. Elles ne tiennent pas compte des variations dues un changement de position du patient. c) Les

20、valves force gravitationnelle ou les dispositifs hydrostatiques qui tiennent compte des changements physiques dans le systme de drivation conscutifs un changement de position du patient. Ces dispositifs visent viter chez le patient, en position debout, une pression intraventriculaire ngative non phy

21、siologique conscutive la pression hydrostatique sexerant dans la drivation, que les valves pression diffrentielle soient ou non rglables. Il existe dans le commerce trois dispositifs hydrostatiques diffrents: les dispositifs limitation de dbit, les valves dispositif antisiphon, ou dispositifs siphon

22、 contrl, et les dispositifs assists par la force gravitationnelle. d) Dautres valves rglables telles que des valves force gravitationnelle: dispositifs hydrostatiques rglables offrant, en plus des caractristiques des dispositifs hydrostatiques (groupe 4), la possibilit dun rglage non invasif de leur

23、 pression douverture, des valves rglables dispositif antisiphon, des valves rglables limitation de dbit. Bien que les performances techniques et phnomnologiques de ces dispositifs soient notablement diffrentes, aucune conception na t dmontre suprieure une autre dun point de vue scientifique. Compte

24、tenu de leurs diffrences techniques importantes, des modes opratoires dessai spcifiques sont ncessaires pour tudier le fonctionnement de ces diffrentes valves. NORME INTERNATIONALE ISO 7197:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 1 Implants neurochirurgicaux Systmes de drivation et composants striles, n

25、on rutilisables, pour hydrocphalie 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale spcifie les exigences de scurit et de performance requises pour les systmes de drivation et composants striles, non rutilisables, pour lhydrocphalie, notamment les valves, les tubulures et les rservoirs. La prs

26、ente Norme internationale ne recommande aucun type de valve comme tant suprieur un autre. La prsente Norme internationale dfinit les exigences mcaniques et techniques relatives la fabrication. Elle dfinit les informations techniques concernant la valve qui doivent tre fournies par le fabricant. Comp

27、te tenu du fait que les diffrents types de valves fonctionnent selon des principes diffrents, des caractristiques spcifiques sont dfinies pour chaque groupe selon les indications du fabricant. Pour le chirurgien comme pour le patient, la prsente Norme internationale a pour avantage de permettre de m

28、ieux comprendre les indications donnes par le fabricant et davoir une information normalise concernant le fonctionnement dun produit en bon tat de marche, dot de nouvelles caractristiques de conception. Pour le fabricant, lavantage est de dfinir les exigences importantes applicables aux systmes de d

29、rivation qui seront utilises comme base dinvestigation dans les phases de dveloppement ainsi que pour les contrles et les essais en cours de fabrication. La prsente Norme internationale ne sapplique pas aux implants actifs pour le traitement de lhydrocphalie. 2 Rfrences normatives Les documents de r

30、frence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 10993-1, valuation biologique des dispositifs mdi

31、caux Partie 1: valuation et essais ISO 14630:2005, Implants chirurgicaux non actifs Exigences gnrales ASTM F2503-05, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes e

32、t dfinitions suivants sappliquent. 3.1 document daccompagnement document accompagnant un dispositif mdical ou un accessoire, et contenant des informations importantes pour lutilisateur, loprateur, linstallateur ou lassembleur de ce dispositif, notamment la scurit assure par le fabricant NOTE Adapt d

33、e lISO 14971:2000, dfinition 2.1. ISO 7197:2006(F) 2 ISO 2006 Tous droits rservs3.2 hydrocphalie tat caractris par une accumulation excessive de liquide cphalorachidien (LCR) dans le systme ventriculaire crbral, due une perturbation de la scrtion, de lcoulement ou de labsorption de ce liquide 3.3 sy

34、stme de drivation pour hydrocphalie dispositif non rutilisable, gnralement compos dun cathter damont, dun dispositif de rgulation de la pression et dun cathter daval, utilis pour rguler la pression du liquide cphalorachidien (LCR) 3.4 notice demploi ensemble des documents daccompagnement fournis par

35、 le fabricant, donnant les informations ncessaires une utilisation convenable et scurise du dispositif 3.5 drainage lombo-pritonal drainage du liquide cphalorachidien (LCR) des espaces lombaires sous-arachnodiens vers le pritoine 3.6 carte didentification du patient carte identifiant le dtenteur et

36、lmetteur de celle-ci et contenant les donnes du systme de drivation implant 3.7 drainage ventriculo-atrial drainage du liquide cphalorachidien (LCR) des ventricules crbraux vers latrium droit du cur 3.8 drainage ventriculo-pritonal drainage du liquide cphalorachidien (LCR) des ventricules crbraux ve

37、rs le pritoine 4 Exigences gnrales relatives aux systmes de drivation 4.1 Gnralits La taille de lchantillon doit tre justifie et indique. 4.2 Radio-opacit Toutes les parties externes du systme de drivation ou des dispositifs accessoires doivent tre radio-opaques ou dots de marqueurs radio-opaques. T

38、outes les parties du systme de drivation doivent tre identifiables par un examen radiographique. NOTE Des directives se trouvent dans lASTM F640. 4.3 Biocompatibilit Les systmes de drivation pour hydrocphalie et leurs composants doivent faire lobjet dune valuation dmontrant leur biocompatibilit conf

39、ormment aux principes et aux mthodes recommands dans lISO 10993-1. ISO 7197:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 3 4.4 tanchit Ltanchit doit tre mesure avec de lair. Aucune partie du systme de drivation ne doit montrer de signe de fuite lorsque la pression diffrentielle de lintrieur vers lextrieur du

40、 systme est de 9,806 7 kPa (1 m de colonne deau) pendant 5 min. 4.5 Contrle du systme de drivation implant Le mode de fonctionnement et la mthode de contrle du systme de drivation implant doivent tre indiqus dans les documents daccompagnement. Si aucun essai nest possible, le fabricant doit lindique

41、r dans le mode demploi et dans les documents daccompagnement. 4.6 Caractristiques de pression-dbit de la valve, des composants et du systme de drivation prassembl Les caractristiques de pression-dbit de la valve doivent tre soumises essai et enregistres dans la plage de dbit allant de 5 ml/h 50 ml/h

42、. Une courbe des caractristiques de pression-dbit doit tre incluse dans les documents daccompagnement. Le fabricant doit indiquer si la totalit du systme (le cathter, le rservoir et les autres dispositifs) entrane des changements fondamentaux des caractristiques de pression-dbit. Dans ce cas, les gr

43、aphiques montrant les caractristiques de pression-dbit de la totalit du systme de drivation et des composants doivent tre inclus. NOTE Par changement fondamental, on entend, par exemple, une rsistance supplmentaire due un diamtre interne de cathter infrieur 1 mm (voir 5.2). Si le dispositif prsente

44、un fonctionnement dpendant de la position du patient, les principales caractristiques correspondant aux positions les plus importantes doivent alors tre indiques (voir 5.1.3). Si les caractristiques du dispositif dpendent de la pression sous-cutane, il convient den montrer les effets sur le fonction

45、nement de la valve dans les plages adquates (voir 8.2 g). 4.7 Identification de systmes de drivation in vivo Le type de valve ainsi que le sens de circulation doivent tre dtectables de manire non invasive. Une mthode didentification de la valve doit figurer dans la notice demploi et la carte didenti

46、fication du patient. En ce qui concerne les dispositifs rglables, une image radiographique permettant une comprhension simple des rglages de pression doit tre incluse dans ces informations. 4.8 Capacit de rsistance la surpression Les performances et lintgrit du systme de drivation ne doivent pas tre

47、 altres par une pression positive interne de 9,806 7 kPa (1 m de colonne deau) sexerant sur la drivation ouverte. 4.9 Rsistance la rupture dynamique La rsistance la rupture dynamique de tous les composants du systme de drivation doit tre soumise essai une frquence de (1 0,2) Hz. Leffort de traction doit tre exerc dans le sens de la circulation du LCR et doit entraner un allongement du systme de drivation de 10 % ou une contrainte maximale de