ISO 7151-1988 Surgical instruments non-cutting articulated instruments general requirements and test methods《外科器械 非切割铰接器械 一般要求和试验方法》.pdf

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1、NORME INTERNATIONALE INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION MEXaYHAPOflHAfi OPI-AHM3AMfl Il0 CTAHflAPTM3AMM Instruments chirurgicaux - Instruments articuls, non tranchants - Spcifications gnrales et mthodes dessai Surgical /ns trumen ts - Non-cutt

2、ing, articula ted instruments - General requiremen ts and test methods ISO 7151 Deuxime dition 1988-12-01 Numro de rfrence ISO 7151 : 1988 (F) IsO 7151: 1988 (FI Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits

3、membres de IISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison ave

4、c IISO participent galement aux travaux. LISO col- labore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour approbation, av

5、ant leur acceptation comme Normes inter- nationales par le Conseil de IISO. Les Normes internationales sont approuves confor- mment aux procdures de IISO qui requirent lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. La Norme internationale ISO 7151 a t labore par le comit technique ISO/TC

6、170, lns trumen ts chirurgicaux. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (7151 : 19831, dont elle constitue une rvision mineure. 0 Organisation internationale de normalisation, 1988 Imprim en Suisse NORME INTERNATIONALE ISO 7151: 1988 (FI Instruments chirurgicaux - Instruments arti

7、culs, non tranchants - Spcifications gnrales et mthodes dessai 1 Domaine dapplication 4 Exigences La prsente Norme internationale spcifie les caractristiques gnrales dinstruments articuls, non tranchants, utiliss en chirurgie, ainsi que ies mthodes dessai correspondantes. 2 Rfrences normatives Les n

8、ormes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui en est faite, constituent des disposi- tions valables pour la prsente Norme internationale. Au moment de la publication de la prsente Norme internationale, les ditions indiques taient en vigueur. Toute norme est sujette rv

9、ision et les parties prenantes des accords fonds sur la prsente Norme internationale sont invites rechercher la possibilit dappliquer les ditions les plus rcentes des nor- mes indiques ci-aprs. Les membres de la CEI et de IISO pos- sdent le registre des normes internationales en vigueur un moment do

10、nn. ISO 688-l 3 : 1986, Aciers pour traitement thermique, aciers allies et aciers pour decolletage - Partie 13: Aciers corro yes inoxydables. I SO 6507-l : 1982, Matriaux mtalliques - Essai de duret - Essai Vickers - Partie 7: HV 5 HV 100. ISO 6508: 1986, Materiaux mtalliques - Essai de duret - Essa

11、i Rockwell (chelles A - B - C - D - E - F - G - H - KI. ISO 7153-l : 1983, Instruments chirurgicaux - Matriaux me talliques - Partie 1: Acier inoxydable. 3 Matriau Les instruments, lexception acier inoxydable conforme donnes dans le tableau 1. des plaquettes, doivent tre en IISO 7153-1 pour les nuan

12、ces Tableau 1 - Nuances dacier Instrument et pices constitutives I Instruments articuls, non tranchants, lexception des rtracteurs B I Rtracteurs - lame A B, M - corps petit A B grand B I Rivets, vis I A, B, Lt M, N, 0, P i 4.1 Traitement thermique et duret des parties constitutives, lexception des

13、rivets, vis et des Alments en nuance M 4.1 .l Traitement thermique Les pices constitutives des instruments doivent tre soumises un traitement thermique dans des conditions appropries pour assurer la conformit aux exigences de 4.1.2 et 4.1.3 pour le matriau utilis. 4.1.2 Duret des instruments La dure

14、t Rockwell des instruments finis doit tre comprise entre 40 HRC et 48 HRC (correspondant approximativement une duret Vickers comprise entre 390 HV et 485 HV), lorsque lessai de duret est excut conformment a IISO 6568 ou IISO 6567-l respectivement. Les surfaces de contact dun mme instrument, situes p

15、ar exemple sur des mchoires ou des branches opposes, ne doi- vent pas avoir une diffrence de duret dpassant 4 units sur lchelle de duret Rockwell. 4.1.3 Duret des plaquettes de carbure de tungstne La duret Vickers des plaquettes en carbure de tungstne doit tre dau moins 1 000 HV 10 lorsque lessai de

16、 duret est ex- cut selon IISO 6567-l. Les plaquettes de lames opposes ne doivent pas avoir une diffrence de duret dpassant 50 units sur lchelle de duret Vickers HV 10. 4.2 Rsistance la corrosion 4.2.1 Gnralits Linstrument doit tre conforme au moins une des deux spci- fications donnes en 4.2.2 et 4.2

17、.3. . NOTE - Deux mthodes dessai sont spcifies pour la dtermination de la rsistance la corrosion. Lacheteur devrait spcifier si les deux essais sont effectuer ou, sinon, lequel des essais doit tre effectu. Lorsque ceci nest pas spcifi par lacheteur, le choix de lessai effectuer est laiss au gr du fa

18、bricant. 1 60 7151: 1988 (FI 4.2.2 Essai de rsistance au sulfate de cuivre 1 Le fini satin devrait tre obtenu selon un procd appropri, tel que meulage, brossage, polissage lectrolytique, puis satinage (perl ou la brosse). Le fini doit tre uniforme et lisse et il doit rduire les reflets. Sauf comme s

19、pcifi ci-aprs, il ne doit y avoir aucun dpt de cuivre sur les instruments aprs essai tel que spcifi en 5.1. Toutefois, on ne doit pas tenir compte dun cuivrage sur le pourtour des gouttes de solution de sulfate de cuivre ni sur les joints brass par brasage bas point ou haut point de fusion, ni de la

20、 ternissure de surfaces polies due laction de la solution de sulfate de cuivre. On doit ngliger galement un lger dpt de cuivre sur les petites pices des articulations de verrouillage de la crmaillre ou sur les parties actives des mchoires. 2 Les instruments fini brillant doivent tre meuls de manire

21、ad- quate pour liminer tous les dfauts de surface, puis polis pour retirer toutes les marques de meulage. Le fini brillant doit tre obtenu par un procd appropri, tel que polissage, brossage, polissage lectrolyti- que ou bufflage. 4.4.3 Passivation et traitement final 4.2.3 Essai de rsistance leau bo

22、uillante Sauf dans le cas o les caractristiques mtallurgiques de Iins- trument (par exemple prsence de joints brass ou souds) les rendent non appropri, les instruments doivent tre soumis un traitement de passivation, conformment la pratique, pour les nuances dacier inoxydable normalises. Les instrum

23、ents soumis lessai spcifi prsenter de signe visible de corrosion. en 5.2 ne doivent Pas 4.3 Qualit de la fabrication NOTES Les instruments doivent tre fabriqus selon pratique en vigueur dans la profession. le code de bonne 1 On peut, par exemple, passiver par polissage lectrolytique ou par immersion

24、 dans une solution dacide nitrique 10 % (V/ V) durant au moins 30 min une temprature dau moins 10 OC et ne dpassant pas 60 OC. Les instruments doivent tre ensuite rincs leau et schs lair chaud. Les lments de serrage doivent que linstrument est ferm. sengager avec prcision lors- 2 Si les joints sont

25、lubrifis, le lubrifiant devrait tre une substance non corrosive et approprie lusage mdical selon la pharmacope nationale correspondante. Les dents et les griffes doivent tre suffisamment acres et possder le mme profil sur les deux parties de linstrument. Elles doivent coincider exactement et il ne d

26、oit pas y avoir de rsistance lorsque lon ouvre nouveau linstrument. 4.5 lasticit Sauf spcification contraire, linstrument ne doit pas prsenter dangles aigus. Les angles aigus se trouvant sur les bords des mchoires doivent tre limins. Llasticit des instruments doit tre contrle en effectuant lessai sp

27、cifi en 5.3. Aprs cet essai, on ne doit observer aucune dformation, aucun e fissure et aucune autre modification permanente. Les instruments doivent tre quips dun dispositif de serrage et de verrouillage qui doit avoir un jeu suffisant mais pas trop important. On doit pouvoir aisment fermer et rouvr

28、ir linstru- ment avec deux doigts. 4.6 Aptitude la fonction des porte-aiguilles 4.4 Condition de surface Laptitude la fonction des porte-aiguilles doit tre dtermine par lessai donn en 5.4. Le fil ne doit pas schapper longitudinale ou transversale. que la direction de la charge soit 4.4.1 Gnralits To

29、utes les surfaces doivent tre exemptes de porosit et de cra- quelures. Les instruments doivent tre livrs exempts dempreintes de meulage, de calamine rsiduelle, de graisse acide et de particules provenant des matires utilises pour le meulage et le polissage. La conformit ces exigences doit tre vrifie

30、 par examen visuel normal, corrig si ncessaire. 5 Mthodes dessai 5.1 Essai au sulfate de cuivre 5.1 .l Solution dessai 4.4.2 Fini de surface Sulfate de Cuivre( II) pentahydrat (CuS04m5H20) Acide sulfurique Q(H,SO,J = 1,84 g/ml Eau distille 49 1og 90 ml Le fini de suivants : surface doit tre lun, ou

31、une combinaison , des finis a) poli brillant; b) rduisant les reflets, par exemple satin, noir mat; 5.1.2 Appareillage cl un revtement fins disolation. de su f-face appliqu, Par exemple Bcher en verre ou en cramique. 2 . 5.1.3 Prparation de lchantillon Nettoyer linstrument leau tide et au savon, le

32、rincer mticu- leusement leau distille, limmerger dans de Ithanol 95 % (V/ V) et le scher. 5.1.4 Mode opratoire Immerger linstrument dans la solution dessai pendant 6 min la temprature ambiante. Retirer linstrument et le laver leau distille ou leau de qualit quivalente, ou bien lessuyer avec un tampo

33、n de coton humide. Examiner linstrument en vue de la dtection dventuels dpts de cuivre. 5.2 Essai leau bouillante 5.2.1 Ractif Eau distille ou dionise. 5.2.2 Appareillage Bcher en verre ou en cramique, ou rcipient appropri en acier inoxydable et rsistant la corrosion. 5.2.3 Prparation de lchantillon

34、 Nettoyer linstrument leau tide et au savon, le rincer mticu- leusement leau distille (5.2.1) et le scher. 5.2.4 Mode opratoire Immerger linstrument dans de leau distille bouillante pendant au moins 30 min, dans le bcher ou le rcipient. Laisser ensuite ISO 7151: 1988 (FI refroidir linstrument pendan

35、t au moins 1 h dans leau distille ayant servi lessai. Retirer linstrument de leau distille et le laisser scher lair pendant 2 h. Frotter vigoureusement linstrument avec un tissu sec et lexaminer en vue de dtection dventuelle corrosion. 5.3 Essai dlasticit pour les pinces hmostatiques et les porte-ai

36、guilles Placer le fil dessai selon les spcifications adquates des tableaux 2 ou 3 entre les parties agissantes lextrmit de Iins- trument. Fermer compltement linstrument (jusquau dernier cran de la crmaillre). Laisser linstrument sous cette con- trainte pendant 3 h la temprature ambiante. Examiner Ii

37、ns- trument en vue de dtection dventuelles fissures ou dforma- tion permanente. 5.4 Essai daptitude la fonction des porte-aiguilles Disposer un fil de plastique de 0,2 mm de diamtre maximum (suture) entre les parties actives de linstrument (au premier tiers). Refermer totalement le porte-aiguilles.

38、Soumettre le fil une traction de 20 N. 6 Marquage 6.1 Les instruments doivent au moins porter la marque du fabricant ou du distributeur. 6.2 Les instruments plaquettes de carbure de tungstne doivent avoir les manches dors. Tableau 2 - Fil dessai pour les pinces hmostatiques Dimensions en millimtres

39、Fil dessai Diamtre du fil Longueur nominale (longueur hors tout) dessai des pinces hmostatiques Fil dacier inoxydable 2 Jusqu 130 de nuance 11 selon 1 3 Suprieure 130 et jusqu 150 I IISO 683-13 ou autre matriau similaire 4 Suprieure 150 et jusqu 200 5 Suprieure 200 I Tableau 3 - Fil dessai pour les

40、porte-aiguilles . Dimensions en millimtres Fil dessai I Diamtre du fil Longueur nominale (longueur hors tout) dessai des porte-aiguilles I Fil dacier inoxydable de nuance 11 selon 160 683-13 ou autre matriau similaire 03 Jusqu 160 1 Suprieure 160 Page blanche Page blanche ISO 7151 : 1988 0 CDU 615.472 Descripteurs : matriel mdical, matriel chirurgical, carteur, essai, spcifications. Prix bas sur 3 pages