ISO 26722-2014 Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies《血液透析应用及相关疗法用水处理设备》.pdf

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1、 ISO 2014 quipement de traitement de leau pour des applications en hmodialyse et aux thrapies apparentes Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies NORME INTERNATIONALE ISO 26722 Deuxime dition 2014-04-01 Numro de rfrence ISO 26722:2014(F) ISO 26722:2014(F)ii ISO

2、2014 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2014 Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage

3、 sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail

4、copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en SuisseISO 26722:2014(F) ISO 2014 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos . iv Introduction . v 1 Domaine dapplication . 1 1.1 Gnralits . 1 1.2 Inclusions . 1 1.3 Exclusions . 1 2 Rfrences normatives . . 1 3 Termes et dfinitions . 2 4 Exigences . . 7

5、 4.1 Exigences de qualit relatives leau pour dialyse . 7 4.2 Exigences relatives lquipement de traitement deau 9 5 Essais . 15 5.1 Conformit aux exigences de qualit relatives leau de dialyse . 15 5.2 Conformit aux exigences relatives lquipement de traitement deau 17 6 tiquetage 19 6.1 Gnralits 19 6.

6、2 Marquages du dispositif . 19 6.3 Documentation relative au produit . 20 Annexe A (informative) Justification de llaboration de la prsente Norme internationale et de ses dispositions . 23 Annexe B (informative) Tableaux de rfrence de lISO 13959 36 Bibliographie 39 ISO 26722:2014(F) ii ISO 2014 Tous

7、 droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude

8、 a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la nor

9、malisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le p

10、rsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectu e l l e o u d e d r o i t s a n a l

11、o g u e s . L ISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntr

12、oduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/brevets). Les appellations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lintention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.

13、 Pour une explication de la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute information au sujet de ladhs ion de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles technique s a u c o m m e r c e ( O T C ) , v o i r l e lien suivant: Avant-pr

14、opos Informations supplmentaires. Le comit charg de llaboration du prsent document est lISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous- comit SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels. Cette seconde dition annule et remplace la premire dition (ISO 26722:2009), qui a fait lobjet dune rvis

15、ion technique. ISO 26722:2014(F) ISO 2014 Tous droits rservs vIntroduction La prsente Norme internationale r e f l t e l e s e f f o r t s c o n s c i e n c i eux dploys par les mdecins, les ingnieurs cliniques, les infirmiers, les techniciens de dialyse et les patients dialyss concerns, en consulta

16、tion avec les fabricants de dispositifs et les reprsentants gouvernementaux, pour laborer une Norme internationale relative aux niveaux de performances qui pourraient raisonnablement tre atteints au moment de la publication. Tel quil est appliqu dans le cadre de llaboration de Normes internationales

17、 volontaires sur les dispositifs mdicaux, le terme consensus nimplique pas lunanimit des avis, mais reflte plutt le compromis ncessaire dans certains cas o il convient de fusionner divers intrts. Les dispositions de la prsente Norme internationale sappliquent aux dispositifs de traitement deau indiv

18、iduels et aux systmes de traitement deau assembls partir dun ou de plusieurs de ces dispositifs. La prsente Norme internationale sadresse en premier lieu la personne ou la socit qui spcifie lensemble du systme de traitement deau et ensuite, au fournisseur qui assemble et installe le systme. Comme le

19、s systmes peuvent tre assembls partir de dispositifs de traitement deau individuels, les dispositions de la prsente Norme internationale sadressent galement aux fabricants de ces dispositifs, condition que le fabricant indique que le dispositif est destin tre utilis dans des applications en hmodialy

20、se. La prsente Norme internationale vise principalement traiter des systmes de traitement deau pour les centres de dialyse qui prennent en charge plusieurs patients. Toutefois, une grande partie de ses dispositions sappliquent aussi aux systmes de traitement deau utiliss dans des applications o un s

21、eul patient est trait, notamment dans le cadre dune dialyse domicile ou dune dialyse aigu ralise lhpital. Il est en particulier considr que les exigences relatives la qualit chimique et microbiologique de leau sappliquent dans tous les contextes, que le traitement sadresse un seul ou plusieurs patie

22、nts. Les formes verbales utilises dans la prsente Norme internationale sont conformes lusage dcrit dans lAnnexe H des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la prsente Norme internationale, la forme verbale : doit signifie que la conformit une exigence ou un essai est obligatoire pour la

23、conformit la prsente Norme internationale, il convient que/de signifie que la conformit une exigence ou un essai est recommande mais pas obligatoire pour la conformit la prsente Norme internationale, et peut est utilise pour dcrire une manire autorise dobtenir la conformit une exigence ou un essai.

24、Il convient que les exigences tablies par la prsente Norme internationale aident protger les patients hmodialyss contre les effets indsirables occasionns par les contaminants chimiques et microbiens connus qui sont prsents dans les rseaux dalimentation en eau. Toutefois, un traitement de dialyse adq

25、uat et la scurit du patient dpendent essentie llement de la qualit du liquide de dialyse. Le fabricant ou le fournisseur de lquipement de traitement de leau nexerce aucun contrle sur le liquide de dialyse, cest pourquoi toute rfrence au liquide de dialyse dans la prsente Norme i n t e r n a t i o n

26、a l e e s t f o u r n i e d e s f i n s d e c l a r i f i c a t i o n u n i q u e m e nt et ne constitue aucunement une exigence du fabricant. Sous la supervision du directeur mdical, les professionnels cliniques chargs des soins des patients sont responsables de garantir que le liquide de dialyse n

27、est pas contamin, inadapt ou susceptible de porter prjudice de toute autre manire que ce soit aux patients. Des recommandations concernant la prparation et la gestion de leau et du liquide de dialyse dans un centre de dialyse figurent dans lISO 23500. NORME INTERNATIONALE ISO 26722:2014(F) ISO 2014

28、Tous droits rservs 1quipement de traitement deau pour des applications en hmodialyse et thrapies apparentes 1 Domaine dapplication 1.1 Gnralits La prsente Norme internationale sadresse au fabricant et/ou au fournisseur de systmes de traitement deau et/ou de dispositifs utiliss expressment pour fourn

29、ir de leau pour hmodialyse ou thrapies apparentes. 1.2 Inclusions La prsente Norme internationale couvre les dispositifs utiliss p o u r t r a i t e r l e a u d e s t i n e d e s applications en hmodialyse et thrapies apparentes, y compris leau utilise pour : (1) la prparation de concentrs partir de

30、 poudre ou dautres milieux trs concentrs dans un centre de dialyse ; (2) la p r p a r a t i o n d u l i q u i d e d e d i a l y s e , y c o m p r i s d u l i q u i d e d e d i a l yse pouvant tre utilis pour la prparation du liquide de substitution ; (3) le retraitement des dialyseurs rutilisables.

31、Tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situs entre le p oint de distribution de leau potable au systme de traitement deau et le point dutilisation de leau pour dialyse sont inclus dans le domaine dapplication de la prsente Norme internationale. Les dispositifs de purification deau, les dispos

32、itifs de surveillance de la qualit de leau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivit) et les systmes de canalisations dalimentation en eau pour dialyse sont des exemples de dispositifs inclus dans le domaine dapplication de la prsente Norme internationale. 1.3 Exclusions Les

33、systmes dalimentation en liquide de dialyse qui mlangent leau et les concentrs pour produire le liquide de dialyse, les systmes de rgnration de liquide de dialyse sorbants qui rgnrent et r e c y c l e n t d e p e t i t e s q u a n t i t s d e l i q u i d e d e d i a l y s e , l e s c o n c e ntrs de

34、 dialyse, les systmes dhmodiafiltration, les systmes dhmofiltration, les systmes de traitement des hmodialyseurs rutilisables, et les systmes de dialyse pritonale sont exclus du domaine dapplication de la prsente Norme internationale. Certains de ces dispositifs, tels que les systmes dalimentation e

35、n liquide de dialyse et les concentrs sont traits dans dautres Normes internationales. Les exigences relatives la surveillance continue de la puret de leau utilise pour la fabrication du liquide de dialyse, la prparation des concentrs ou le retraitement des dialyseurs son t g a l e m e n t e x c l u

36、 e s d u d o m a i n e dapplication de la prsente Norme internationale. 2 Rfrences normatives Les documents ci-aprs, dans leur intgralit ou non, sont des rfrences normatives indispensables lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non d

37、ates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 13959:2014, Eau pour hmodialyse et thrapies apparentes. ISO 14971:2007, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux. IEC 60601-1-8, Appareils lectromdicaux Partie

38、1-8 : Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale : Exigences gnrales, essais et guide pour les systmes dalarme des appareils et des systmes lectromdicaux. ISO 26722:2014(F) 2 ISO 2014 Tous droits rservs 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent

39、 document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 3.1 concentr acide concentr A mlange de sels concentr et acidifi qui, lorsquil est dilu avec leau pour dialyse et le concentr bicarbonate, donne un liquide de dialyse destin tre utilis en dialyse Note 1 larticle : le terme acide fait rfrence

40、une petite quantit dacide (de lacide actique ou de lacide citrique, par exemple) incluse dans le concentr. Note 2 larticle : le concentr acide peut contenir du glucose. Note 3 larticle : le concentr acide peut se prsenter sous forme de liquide, de poudre sche ou de tout autre milieu trs concentr ou

41、de combinaisons de ceux-ci. 3.2 niveau daction concentration dun contaminant laquelle il convient de prendre des mesures pour interrompre la tendance la hausse vers des niveaux inacceptables 3.3 concentr bicarbonate concentr B prparation concentre de bicarbonate de sodium qui, lorsquelle est dilue a

42、vec leau pour dialyse et le concentr acide, forme le liquide de dialyse utilis pour la dialyse Note 1 larticle : le bicarbonate de sodium est aussi appel hydrognocarbonate de sodium . Note 2 larticle : certains concentrs bicarbonate contiennent galement du chlorure de sodium. Note 3 larticle : le co

43、ncentr bicarbonate peut se prsenter sous forme de liquide ou de poudre sche. Note 4 larticle : du bicarbonate de sodium sec, sans adjonction de chlorure de sodium, est galement utilis dans les gnrateurs de concentr pour produire la solution concentre de bicarbonate de sodium employe par le gnrateur

44、de dialyse pour produire le liquide de dialyse. 3.4 biofilm communaut microbienne sessile caractrise par des cellules attaches de manire irrversible un s u b s t r a t , o u u n e i n t e r f a c e o u e n t r e e l l e s , e n r o b e s d u n e m a t r i c e d e s u b s t a n c e s p o l y m r i q

45、u e s extracellulaires quelles ont produites, et dont le phnotype est altr en termes de taux de croissance et de transcription des gnes Note 1 larticle : la matrice, qui est un matriau visqueux scrt par les cellules, protge les bactries contre les antibiotiques et les dsinfectants chimiques. Note 2

46、larticle : la formation dune certaine quantit de biofilm est considre invitable dans les rseaux deau pour di alyse. Lor sque le niveau de biofi lm est tel qu e les nive aux daction pour les micro-organismes et les endotoxines dans leau pour dialyse ne peuvent pas tre atteints en routine, le fonction

47、nement du systme est c o m p r o m i s d u p o i n t d e v u e m d i c a l e t t e c h n i q u e . C e n i v e a u d e f o r m a t i o n d e b i o f i l m e s t s o u v e n t a p p e l encrassement biologique . ISO 26722:2014(F) ISO 2014 Tous droits rservs 33.5 chlore, combin chlore chimiquement combin, comme dans les chloramines Note 1 larticle : il nexiste aucun essai direct permettant de mesurer le chlore combin, mais il peut tre mesur indirectement en