ISO 23500-2014 Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies《血液透析和相关治疗方法用流体的制备和质量管理指南》.pdf

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1、 ISO 2014 Directives concernant la prparation et le management de la qualit des fluides dhmodialyse et de thrapies annexes Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies NORME INTERNATIONALE ISO 23500 Deuxime dition 2014-04-01 Numro de rfrence I

2、SO 23500:2014(F) ISO 23500:2014(F)ii ISO 2014 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2014 Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcan

3、ique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 2

4、2 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en SuisseISO 23500:2014(F) ISO 2014 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos . v Introduction . vi 1 Domaine dapplication .1 1.1 Gnralits .1 1.2 Inclusions .1 1.3 Exclusions .1 2 Rfrences normatives 2 3 Termes e

5、t dfinitions .2 4 Rsum des exigences de qualit des normesISO 13958, ISO 13959 et ISO 11663 10 4.1 Eau pour dialyse 10 4.2 Exigencesrelatives au concentr . 12 4.3 Exigencesrelatives au liquide de dialyse 12 4.4 Conservation des enregistrements 14 5 Aspects essentiels de la conception du systme 14 5.1

6、 Aspects techniques . 14 5.2 Aspects microbiologiques 15 6 Validation des performances du systme 15 6.1 Plan de validation . 16 6.2 Qualification de linstallation et qualification oprationnelle . 17 6.3 Qualification des performances 17 6.4 Surveillance de routine et revalidation 17 7 Management de

7、la qualit . 18 7.1 Gnralits 18 7.2 Surveillance de la qualit du liquide . 19 7.3 Surveillance de lquipement de traitement deau 20 7.4 Surveillance du stockage et de la distribution deau pour dialyse . 23 7.5 Surveillance de la prparation des concentrs . 25 7.6 Surveillance de la distribution des con

8、centrs 26 7.7 Surveillance du dosage du liquide de dialyse . 26 8 Stratgies de matrise microbiologique . 26 8.1 Gnralits 26 8.2 Dsinfection 27 8.3 Mthodes de surveillance microbiologique 29 9 Environnement 32 10 Personnel . 32 Annexe A (informative) Justification de llaboration de la prsente Norme i

9、nternationale et de ses dispositions . 33 Annexe B (informative) quipement 38 Annexe C (informative) Lignes directrices de surveillance relatives lquipement de traitement deau, aux systmes de distribution et au liquide de dialyse . 59 Annexe D (informative) Stratgies de matrise microbiologique 65 An

10、nexe E (informative) Validation 71 Annexe F (informative) Considrations particulires relatives lhmodialyse domicile . 74 ISO 23500:2014(F) iv ISO 2014 Tous droits rservs Annexe G (informative) Considrations particulires relatives lhmodialyse aigu 80 Bibliographie . 85 ISO 23500:2014(F) ISO 2014 Tous

11、 droits rservs v Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une t

12、ude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la

13、normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. L

14、e prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO

15、ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dan

16、s la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/brevets). Les appellations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit

17、, ou pour toute information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos Informations supplmentaires. Le comit charg de llaboration du prsent document est lISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous- comit S

18、C 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels. Cette seconde dition annule et remplace la premire dition (ISO 23500:2011), qui a fait lobjet dune rvision technique. ISO 23500:2014(F) vi ISO 2014 Tous droits rservs Introduction La prsente Norme internationale a t labore par le comit tec

19、hnique ISO/TC 150/SC 2. Lobjectif tait de fournir aux utilisateurs des lignes directrices relatives la gestion de leau et des concentrs et la production et la surveillance du liquide de dialyse utilis en hmodialyse. La ncessit de ces lignes directrices repose sur le rle essentiel de la qualit du liq

20、uide de dialyse pour la scurit et lefficacit de lhmodialyse et sur la reconnaissance du fait que la qualit du liquide de dialyse au quotidien est place sous le contrle des professionnels de sant qui administrent des traitements de dialyse. Les exigences de qualit relatives leau et aux concentrs util

21、iss pour prparer le liquide de dialyse sont fournies dans lISO 13959 et lISO 13958 respectivement, tandis que celles relatives au liquide de dialyse sont fournies dans lISO 11663. La prsente Norme internationale ne traite pas des problmes cliniques susceptibles dtre associs lutilisation inapproprie

22、de leau, de leau pour dialyse, des concentrs ou du liquide de dialyse. Il convient que la dcision finale quant aux applications avec lesquelles ces fluides sont utiliss (par exemple, en hmodialyse, en hmodiafiltration, en hmodialyse haut flux et pour le retraitement des dialyseurs) revienne aux prof

23、essionnels de sant impliqus dans lleurs ncessaire que ces professionnels soient conscients des problmes soulevs par lutilisation de liquide de qualit inapproprie dans le cadre de chacune de ces thrapies. Lquipement utilis dans les diffrentes tapes de prparation du liquide de dialyse est habituelleme

24、nt fourni par des vendeurs spcialiss. Les techniciens de dialyse sont gnralement responsables de la maintenance de lquipement aprs son installation. En consquence, la prsente Norme internationale fournit des lignes directrices relatives la surveillance et la maintenance de lquipement afin de garanti

25、r que la qualit du liquide de dialyse est constamment acceptable. diffrents endroits tout au long de la prsente Norme internationale, il est conseill lutilisateur de suivre les instructions du fabricant concernant le fonctionnement et la maintenance de lquipement. Dans les cas o lquipement nest pas

26、fourni par un vendeur spcialis, il incombe lutilisateur de valider les performances de lquipement en hmodialyse et de garantir que les manuels dutilisation et de maintenance appropris sont disponibles. LAnnexe B fournit une description gnrale des composants du systme utiliss pour le traitement de le

27、au, la prparation des concentrs et du liquide de dialyse dans un centre de dialyse. Ces descriptions sont destines fournir de comprendre pourquoi certains appareils pourraient tre ncessaires et comment il convient de les configurer ; elles ne sont pas destines servir de normes de conception dtailles

28、. Les exigences relatives lquipement de traitement deau figurent dans lISO 26722. Les formes verbales utilises dans la prsente Norme internationale sont conformes lusage dcrit dans lAnnexe H des directives ISO/CEI, Partie 2:2004. Pour les besoins de la prsente Norme internationale, la forme verbale

29、: doit signifie que la conformit une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la prsente Norme internationale ; il convient que/de signifie que la conformit une exigence ou un essai est recommande mais pas obligatoire pour la conformit la prsente Norme internationale ; peut est utilise

30、 pour dcrire une manire autorise dobtenir la conformit une exigence ou un essai. ISO 23500:2014(F) ISO 2014 Tous droits rservs vii La prsente Norme internationale reflte les efforts consciencieux dploys par les professionnels de sant, les patients et les fabricants de dispositifs mdicaux, pour labor

31、er des recommandations relatives la gestion de leau et des concentrs ainsi qu la production et la surveillance du liquide de dialyse pour des applications en hmodialyse. La prsente Norme internationale sadresse aux professionnels de sant participant la prise en charge ou aux soins de routine des pat

32、ients hmodialyss et responsables de la qualit du liquide de dialyse. Les recommandations figurant dans la prsente Norme internationale pourraient ne pas tre applicables en toutes circonstances et nont aucune vise rglementaire. Il convient que les lignes directrices fournies par la prsente Norme inte

33、rnationale aident protger les patients hmodialyss contre les effets indsirables occasionns par les contaminants chimiques et microbiens connus et susceptibles dtre prsents dans le liquide de dialyse, lorsque celui-ci nest pas prpar correctement. Nanmoins, le mdecin en charge de la dialyse a la respo

34、nsabilit ultime de garantir que le liquide de dialyse est formul correctement et quil satisfait aux exigences de toutes les normes de qualit applicables. Il convient de ne pas considrer les concepts intgrs dans la prsente Norme internationale comme rigides ou statiques. Il convient de revoir priodiq

35、uement les recommandations nonces dans la prsente Norme internationale afin dacqurir une meilleure comprhension du rle de la puret du liquide de dialyse dans NORME INTERNATIONALE ISO 23500:2014(F) ISO 2014 Tous droits rservs 1 Lignes directrices relatives la prparation et au management de la qualit

36、des fluides pour hmodialyse et thrapies apparentes 1 Domaine dapplication 1.1 Gnralits La prsente Norme internationale fournit aux mdecins dialyseurs des lignes directrices relatives la prparation du liquide de dialyse pour des applications en hmodialyse et thrapies apparentes utiliser pour des trai

37、tements en ligne, tels que lhmodiafiltration et lhmofiltration. En tant que telle, la prsente Norme internationale se veut une pratique recommande. 1.2 Inclusions La prsente Norme internationale traite de la responsabilit de lutilisateur vis-vis du liquide de dialyse une fois que lquipement utilis p

38、our sa prparation a t dlivr et install. Pour les besoins de la prsente Norme internationale, le liquide de dialyse comprend leau pour dialyse (voir 3.18 pour la dfinition) utilise pour prparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, leau pour dialyse utilise pour prparer les concentrs d

39、ans linstallation de lutilisateur, ainsi que les concentrs et le liquide de dialyse final et le liquide de substitution. Le domaine dapplication de la prsente Norme internationale inclut a) le management de la qualit de lquipement employ pour traiter et distribuer leau utilise pour dialyseur o b) lq

40、uipement utilis pour prparer le concentr partir dune poudre ou de tout autre milieu trs concentr dans un centre de dialyse, et c) la prparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution partir deau pour dialyse et de concentrs. NOTE Comme leau utilise pour prparer le liquide de dialy

41、se est gnralement prpare et distribue se pour retraiter les dialyseurs est galement couverte par la prsente Norme internationale. 1.3 Exclusions La prsente Norme internationale ne sapplique pas aux systmes de rgnration des liquides de dialyse base de sorbants qui rgnrent et font recirculer de petits

42、 volumes de liquide de dialyse, aux systmes dpuration extra-rnale continue qui utilisent des solutions prtes lemploi, ni aux systmes et solutions utiliss en dialyse pritonale. ISO 23500:2014(F) 2 ISO 2014 Tous droits rservs 2 Rfrences normatives Les documents ci-aprs, dans leur intgralit ou non, sont des rfrences normatives indispensables rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 11663:2014, Qualit des fluides de dialyse pour hmodialyse et thrapies a