ISO 15883-4-2008 Washer-disinfectors - Part 4 Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes《垫圈-消毒器具.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 15883-4:2008(F) ISO 2008NORME INTERNATIONALE ISO 15883-4 Premire dition 2008-05-01Laveurs dsinfecteurs Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection chimique des endoscopes thermolabiles Washer-disinfectors Part 4: Requirements and tests for

2、 washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes ISO 15883-4:2008(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doi

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7、se ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2008 Tous droits rservsISO 15883-4:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs

8、iii Sommaire Page Avant-propos v Introduction . vi 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 2 3 Termes et dfinitions 2 4 Exigences de performances 3 4.1 Gnralits 3 4.2 Systmes pour lessai dtanchit 5 4.3 Nettoyage. 6 4.4 Dsinfection 7 4.5 Rinage final (aprs dsinfection) 9 4.6 Purge en vue de ll

9、imination de leau de rinage. 10 4.7 Schage . 10 4.8 Autodsinfection. 10 4.9 Systme de traitement de leau . 11 5 Exigences mcaniques et exigences relatives au procd 13 5.1 Matriaux Conception, fabrication et construction 13 5.2 Systme dirrigation des canaux du dispositif 13 5.3 Systmes de mise lair e

10、t de vidange 14 5.4 Contrle de la temprature 14 5.5 Produits chimiques du procd 15 5.6 Vrification du procd 15 5.7 Systmes de dosage 15 6 Essais de conformit 15 6.1 Gnralits 15 6.2 quipement dessai 16 6.3 Eau utilise pour le rinage final (aprs dsinfection) . 16 6.4 Duret de leau pour les essais de t

11、ype . 17 6.5 Essai dtanchit. 17 6.6 Essai de non-obstruction des canaux 19 6.7 Essai de dtection des dfauts de raccordement des canaux 20 6.8 Schage de la charge . 21 6.9 Essais thermomtriques 21 6.10 Essais de dosage des produits chimiques 22 6.11 Essais defficacit du nettoyage . 23 6.12 Essais def

12、ficacit de la dsinfection . 24 7 Documentation et inspection 28 8 Informations devant tre fournies par le fabricant 28 9 Marquage, tiquetage, emballage . 29 10 Informations demandes par le fabricant du LD lacheteur 29 Annexe A (informative) Rcapitulatif des activits couvertes par la prsente partie d

13、e lISO 15883 30 Annexe B (normative) Essais microbiologiques defficacit de la dsinfection chimique 32 Annexe C (informative) Rcapitulatif des programmes dessais 35 Annexe D (normative) Mthodes dvaluation microbiologique de la dsinfection du systme de transport des liquides . 37 ISO 15883-4:2008(F) i

14、v ISO 2008 Tous droits rservsAnnexe E (normative) Essais relatifs la contamination microbienne de leau de rinage aprs dsinfection 42 Annexe F (informative) Spcifications types de cages pistons et dorifices de raccordement 44 Annexe G (informative) Notes complmentaires relatives aux essais microbiolo

15、giques sur les procds de dsinfection chimique . 49 Bibliographie 51 ISO 15883-4:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs v Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes int

16、ernationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LIS

17、O collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Nor

18、mes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lm

19、ents du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 15883-4 a t labore par le comit technique ISO/TC 198, Strilisation

20、des produits de sant. LISO 15883 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Laveurs dsinfecteurs: Partie 1: Exigences gnrales, termes et dfinitions et essais Partie 2: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection thermique des instruments chirurgicaux, du ma

21、triel danesthsie, des bacs, plats, rcipients, ustensiles, de la verrerie, etc. Partie 3: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection thermique de rcipients djections humaines Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection chimique des endo

22、scopes thermolabiles Partie 5: Essais de souillures et mthodes pour dmontrer lefficacit de nettoyage ISO 15883-4:2008(F) vi ISO 2008 Tous droits rservsIntroduction Il est recommand de lire cette introduction conjointement avec lintroduction de ISO 15883-1. Les laveurs dsinfecteurs spcifis dans la pr

23、sente partie de lISO 15883 sont destins traiter des dispositifs qui peuvent tre immergs dans leau ou dans des solutions aqueuses. Pour certains dispositifs, il sera ncessaire de protger, avant le traitement et conformment aux instructions du fabricant, les parties du dispositif susceptibles dtre end

24、ommages par cette immersion. Le domaine dapplication de la srie de lISO 15883 inclut les laboratoires, la mdecine vtrinaire, lart dentaire et la pharmacie, ainsi que dautres applications spcifiques telles que les laveurs dsinfecteurs pour les chlits et les chariots et la dsinfection de la vaisselle

25、et des couverts destins tre utiliss avec des patients immunodprims. Les exigences applicables aux laveurs dsinfecteurs utiliss pour toute autre application sont spcifies dans les autres parties de lISO 15883. Les exigences de scurit pour les laveurs dsinfecteurs sont spcifies dans la CEI 61010-2-040

26、. En ce qui concerne les ventuels effets indsirables des laveurs dsinfecteurs sur la qualit de leau destine la consommation humaine: a) noter que, jusqu ladoption de critres europens vrifiables, les rglementations nationales en vigueur relatives lutilisation et/ou aux caractristiques des laveurs dsi

27、nfecteurs sappliquent; b) la prsente partie de lISO 15883 ne fournit aucune information concernant lexistence de restrictions dutilisation pour les laveurs dsinfecteurs dans les pays membres de lUE ou de lAELE. NORME INTERNATIONALE ISO 15883-4:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 1 Laveurs dsinfecteu

28、rs Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection chimique des endoscopes thermolabiles 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 15883 spcifie les exigences particulires, notamment les performances, relatives aux laveurs dsinfecteurs (LD) destins tre utili

29、ss pour le nettoyage et la dsinfection chimique des endoscopes thermosensibles. La prsente partie de lISO 15883 spcifie galement les exigences de performance relatives au nettoyage et la dsinfection du laveur dsinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent tre ncessaires pour atte

30、indre les performances voulues. Les mthodes, linstrumentation et les instructions ncessaires pour les essais de type, de fonctionnement, la validation (qualification oprationnelle de linstallation et des performances lors de la premire installation), le contrle de routine, la surveillance et la reva

31、lidation, raliss priodiquement et aprs des rparations essentielles, sont galement spcifis. NOTE 1 En outre, lAnnexe A donne des directives quant un partage appropri des responsabilits en ce qui concerne les diffrentes activits traites par la prsente partie de ISO 15883. NOTE 2 Les LD conformes la pr

32、sente partie de lISO 15883 peuvent galement tre utiliss pour le nettoyage et la dsinfection chimique dautres dispositifs mdicaux rutilisables, thermosensibles, pour lesquels le fabricant a recommand cette mthode de dsinfection. Les LD conformes aux exigences de la prsente partie de lISO 15883 ne son

33、t pas destins tre utiliss pour le nettoyage et la dsinfection des dispositifs mdicaux, y compris les accessoires des endoscopes, qui sont thermostables et qui peuvent tre dsinfects ou striliss par des mthodes thermiques (voir lISO 15883-1:2006, 4.1.5). Les exigences de performance spcifies dans la p

34、rsente partie de lISO 15883 ne peuvent pas garantir linactivation ou llimination du ou des agents pathognes (protine du prion) lorigine des encphalopathies spongiformes transmissibles. NOTE 3 Si la protine du prion est susceptible dtre prsente sur la charge traiter, les dsinfectants et les agents de

35、 nettoyage doivent tre soigneusement choisis en sassurant que les produits chimiques utiliss ne ragissent pas avec la protine du prion, de telle faon que cela inhibe son inactivation ou son limination de la charge ou du laveur dsinfecteur. La prsente partie de ISO 15883 peut tre utilise par des fabr

36、icants ou des acheteurs potentiels comme une base daccord entre les spcifications des fabricants dendoscopes, de produits de nettoyage et de produits dsinfectants. Elle peut galement tre exploite par les utilisateurs. ISO 15883-4:2008(F) 2 ISO 2008 Tous droits rservs2 Rfrences normatives Les documen

37、ts de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 11731-2, Qualit de leau Recherche et dnomb

38、rement des Legionella Partie 2: Mthode par filtration directe sur membrane pour les eaux faible teneur en bactries ISO 15883-1:2006, Laveurs dsinfecteurs Partie 1: Exigences gnrales, termes et dfinitions et essais ISO/TS 15883-5:2005, Laveurs dsinfecteurs Partie 5: Essais de souillures et mthodes po

39、ur dmontrer lefficacit de nettoyage CEI 61010-2-040, Rgles de scurit pour appareils lectriques de mesurage, de rgulation et de laboratoire Partie 2-040: Exigences particulires pour strilisateurs et laveurs dsinfecteurs utiliss pour traiter le matriel mdical 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du

40、 prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 15883-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 disconnexion sparation physique dans le circuit dalimentation en eau afin dempcher le reflux deau dun dispositif vers le rseau dalimentation auquel il est raccord NOTE Voir lEN 1717. 3.2 porte-

41、germes inocul support sur ou dans lequel a t dpos un nombre dfini dorganismes dessai viables ISO 11138-1:2006, dfinition 3.10 3.3 essai dtanchit essai destin tablir que la surface recouvrant le dispositif et/ou tapissant un canal du dispositif est intacte de faon maintenir une lgre pression positive

42、 3.4 systmes de transport des liquides composants du laveur dsinfecteur utiliss pour stocker, pomper ou transporter de leau et/ou des solutions lintrieur du laveur dsinfecteur, lexception des canalisations situes avant la disconnexion 3.5 taux dinactivation de la flore microbienne modification mesur

43、e de la population microbienne, exprime en units log 10 , due leffet ltal du dsinfectant 3.6 taux de rduction de la flore microbienne modification mesure de la population microbienne, exprime en units log 10 , due leffet combin de linactivation de la flore microbienne et de llimination physique des

44、micro-organismes ISO 15883-4:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 3 3.7 obstruction blocage partiel ou total 3.8 cycle dautodsinfection cycle contrl par lautomate, ralis sans charge, destin dsinfecter tout le systme de transport des liquides, les cuve(s), les rservoirs et les autres composants en con

45、tact avec leau et/ou les solutions utilises pour le nettoyage, la dsinfection et le rinage de la charge NOTE Cela ninclut pas la dsinfection des canalisations reliant la source de dsinfectant et la vanne de commande, par laquelle les rservoirs multidoses ou usage unique sont censs alimenter le laveu

46、r dsinfecteur en produits chimiques. 3.9 thermosensible susceptible dtre endommag par une exposition aux tempratures utilises lors de la dsinfection thermique NOTE La temprature minimale de dsinfection thermique spcifie dans ISO 15883-1 est de 65 C. 4 Exigences de performances 4.1 Gnralits 4.1.1 Le

47、LD doit tre conforme lISO 15883-1, lexception des paragraphes suivants: 4.2.3 (tape de lavage); 4.3.1 (spcification pour la dsinfection thermique); 5.3.2.5 (qualit microbienne de leau de rinage final); 6.4.2 (essai de qualit de leau de rinage final); 6.5.6 (essai de mise lair des cuves afin de prvenir leur pressurisation par la vapeur); 6.7.2 (essais sur les chariots destins la manutention de la charge lextrieur du LD); 6