ISO 15883-3-2006 Washer-disinfectors - Part 3 Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers《洗涤消毒器 第3部.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 15883-3:2006(F) ISO 2006NORME INTERNATIONALE ISO 15883-3 Premire dition 2006-04-15Laveurs dsinfecteurs Partie 3: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection thermique de rcipients djections humaines Washer-disinfectors Part 3: Requirements and tests for

2、 washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers ISO 15883-3:2006(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit

3、pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe

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5、n PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2006 Droits de r

6、eproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre d

7、e lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2006 Tous droits rservsISO 15883-3:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos.

8、 iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 1 4 Exigences de performance 2 4.1 Gnralits 2 4.2 Systmes dinjection de produits chimiques. 2 4.3 Vidange 3 4.4 Nettoyage. 3 4.4.1 Rinage prliminaire. 3 4.4.2 Lavage 3 4.4.3 Exigences dessai . 3 4.5 Dsinfectio

9、n 3 4.6 Rinage 4 4.7 Schage . 4 5 Exigences mcaniques et de contrle 4 5.1 Instrumentation et contrle . 4 5.2 Procd 4 5.3 vacuation des vapeurs, vidange et purge4 5.4 Qualit de leau 5 6 Essais de conformit 5 6.1 Gnralits 5 6.2 Essai dintgrit de la garde deau 5 6.3 Essai de rinage prliminaire de matri

10、aux non absorbants 5 6.4 Essai de rinage de matriaux absorbants (papier toilette). 5 6.5 Essai de chargement/vidange des rcipients 6 6.5.1 Vidange automatique 6 6.5.2 Vidange manuelle . 6 6.6 Essais dlimination des souillures prsentes sur les parois de la cuve, sur le support de charge et sur la cha

11、rge. 6 7 Informations devant tre fournies par le fabricant 6 8 Informations devant tre demandes par le fournisseur du LD lacheteur . 7 Annexe A (informative) Rcapitulatif des programmes dessais 8 Annexe B (normative) Spcification pour le papier toilette utilis lors des essais sur LD destins aux rcip

12、ients djections humaines 9 Annexe C (informative) Mesurage du pouvoir absorbant du papier toilette laide de la mthode du panier 10 Bibliographie 11 ISO 15883-3:2006(F) iv ISO 2006 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes

13、 nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et

14、non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives

15、ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins d

16、es comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur exi

17、stence. LISO 15883-3 a t labore par le comit technique CEN/TC 102, Strilisateurs usage mdical, du Comit europen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comit technique ISO/TC 198, Strilisation des produits de sant, conformment laccord de coopration technique entre lISO et le CEN (Accord de V

18、ienne). LISO 15883 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Laveurs dsinfecteurs: Partie 1: Exigences gnrales, termes et dfinitions et essais Partie 2: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matriel danesths

19、ie, des bacs, plats, rcipients, ustensiles, de la verrerie, etc. Partie 3: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection thermique de rcipients djections humaines Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection chimique des endoscopes thermol

20、abiles Partie 5: Essais de souillures et mthodes pour dmontrer lefficacit de nettoyage Spcification technique ISO 15883-3:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs v Introduction Il est recommand de lire cette introduction conjointement avec celle de lISO 15883-1:2006. La prsente partie de lISO 15883 est

21、la troisime dune srie de normes spcifiant les performances des laveurs dsinfecteurs, et elle fixe les exigences particulires de performances applicables aux lave-bassins. Les exigences donnes dans la prsente partie de lISO 15883 sappliquent aux laveurs dsinfecteurs utiliss pour vider, rincer, nettoy

22、er et dsinfecter thermiquement les rcipients djections humaines destins tre rutiliss en tant que bassins hyginiques portatifs, supports pour bassins usage unique, cuvettes utilises en milieu hospitalier, urinaux, flacons daspiration, et articles similaires ceux mentionns ci-dessus et utiliss dans le

23、 mme but. Les champs dapplication inclus dans le domaine dapplication de la srie des normes ISO 15883 comprennent les applications pharmaceutiques, dentaires, vtrinaires et de laboratoire ainsi que dautres applications spcifiques, telles que les laveurs dsinfecteurs pour montants de lit et pour char

24、iots de transport, et la dsinfection de vaisselle et couverts de table destins des patients immunodprims. Les exigences applicables aux laveurs dsinfecteurs pour les autres applications sont spcifies dans dautres parties de la srie des normes ISO 15883. Les lave-bassins sont chargs manuellement. Afi

25、n de rduire le risque de renversement et la gnration darosols, la plupart des machines incorporent des moyens permettant de vider automatiquement les rcipients djections humaines, par exemple en fermant la porte. Lorsque le matriel nest pas quip de moyens permettant de vidanger automatiquement ces r

26、cipients, une attention particulire de lutilisateur est ncessaire afin dviter lexposition aux djections humaines et la contamination de lenvironnement de travail y compris la gnration darosols. La fiabilit dun lave-bassin peut tre affecte si la machine est relie un systme dvacuation mal conu ou mal

27、construit. Il est donc recommand lacheteur de sassurer que le systme dvacuation est conforme, en tous points, aux recommandations du fabricant. Les exigences de scurit pour les laveurs dsinfecteurs sont prcises dans la CEI 61010-2-040. Concernant les effets potentiellement nfastes des laveurs dsinfe

28、cteurs sur la qualit de leau destine la consommation humaine: a) noter que, jusqu ce que des critres europens vrifiables soient adopts, les rglementations nationales existantes relatives lutilisation et/ou aux caractristiques des laveurs dsinfecteurs restent en vigueur; b) la prsente partie de lISO

29、15883 ne fournit aucune information concernant lexistence de restrictions dutilisation pour les laveurs dsinfecteurs dans les pays-membres de lUE ou de lAELE. NORME INTERNATIONALE ISO 15883-3:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 1 Laveurs dsinfecteurs Partie 3: Exigences et essais pour laveurs dsinfe

30、cteurs destins la dsinfection thermique de rcipients djections humaines 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 15883 spcifie les exigences particulires relatives aux laveurs dsinfecteurs (LD) destins tre utiliss pour vider, rincer, nettoyer et dsinfecter thermiquement les rcipients employs

31、 pour contenir les djections humaines afin de pouvoir les rutiliser aprs un cycle standard. La prsente partie de lISO 15883 sapplique conjointement avec lISO 15883-1. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences d

32、ates, seule ldition laquelle il est fait rfrence sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition de la publication laquelle il est fait rfrence sapplique (amendements inclus). ISO 15883-1:2006, Laveurs dsinfecteurs Partie 1: Exigences gnrales, termes et dfinitions et essais ISO/TS 15883-5,

33、 Laveurs dsinfecteurs Partie 5: Essais de souillures et mthodes pour dmontrer lefficacit de nettoyage 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 15883-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 A 0dure quivalente en secondes 80 C, fournie par

34、le procd de dsinfection, par rapport un micro-organisme pour lequel la valeur z est de 10 K ISO 15883-1:2006, dfinition 3.1 NOTE Voir galement lISO 15883-1:2006, Annexe B. 3.2 vidange dversement du contenu dun rcipient par gravit 3.3 djections humaines excrtions et fluides corporels incluant fces, u

35、rine, sang, pus, vomissure et mucosit ISO 15883-3:2006(F) 2 ISO 2006 Tous droits rservs3.4 rcipients pour djections humaines rcipients rutilisables pour contenir et transporter les djections humaines 4 Exigences de performance 4.1 Gnralits 4.1.1 Les exigences de lISO 15883-1:2006 sappliquent lexcept

36、ion des paragraphes suivants: 4.3.2 (qui fait rfrence la dsinfection chimique, voir Domaine dapplication de la prsente partie de lISO 15883); 4.3.3 (qui fait rfrence aux variations maximales de tempratures autorises sur les articles de la charge, voir 4.1.4 de la prsente partie de lISO 15883); 5.3.1

37、.2 (qui fait rfrence lutilisation de la vidange et la dsinfection de la machine); 5.7.4 (qui fait rfrence la vrification de la dose de produits chimiques du procd admis); 5.7.5 (qui spcifie la prcision et la reproductibilit du systme dinjection de produits chimiques); 5.8 (qui fait rfrence la protec

38、tion thermique de la charge); 5.9 (qui fait rfrence au rglage des tempratures sur la charge et les parois de la cuve, voir 4.5.3 et 4.5.4 de la prsente partie de lISO 15883); 6.8.5 (qui fait rfrence aux essais de protection thermique de la charge); 6.10.3.2 qui fait rfrence aux essais de rsidu proti

39、que, voir galement lISO 15883-1:2006, Tableau A.1 (charge, 6.10.3) et Annexe A de la prsente partie de lISO 15883. 4.1.2 Le LD doit tre conu pour traiter un ou plusieurs types de rcipients djections humaines ainsi que de supports rutilisables de bassins usage unique. NOTE Cela peut ncessiter lemploi

40、 de plusieurs types de support de charge. 4.1.3 Le LD doit tre conu pour traiter un ou plusieurs rcipients djections humaines par cycle. 4.1.4 La temprature atteinte la surface de la charge pendant la phase de dsinfection ne doit pas tre infrieure la temprature de dsinfection. 4.2 Systmes dinjection

41、 de produits chimiques 4.2.1 Des dispositions doivent tre prises pour pouvoir installer, la demande de lacheteur, un systme dinjection de produits chimiques permettant linjection contrle dun dtartrant, dun dtergent et/ou daides au rinage. 4.2.2 Les moyens de contrler le volume dadditif(s) admis doiv

42、ent tre rglables et dlivrer le volume dtermin avec une prcision de 10 % ou mieux. 4.2.3 Le LD doit tre dot de moyens qui assurent quun dfaut est signal quand une quantit insuffisante dun ou plusieurs produit(s) chimique(s) du procd a t admise, ou il doit tre possible loprateur de vrifier visuellemen

43、t que la quantit requise de produits chimiques du procd a bien t utilise. ISO 15883-3:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 3 4.3 Vidange 4.3.1 Le fabricant doit demander lacheteur de prciser si les rcipients doivent tre vids manuellement ou automatiquement. Il convient dviter la vidange manuelle des

44、rcipients autant que possible. 4.3.2 Lorsque le(s) rcipient(s) doit (doivent) tre vid(s) automatiquement, le systme de vidange doit empcher tout risque de renversement ou de libration darosols provenant du contenu du rcipient pendant la vidange automatique. Vrifier la conformit 6.5.1. 4.3.3 Lorsque

45、le(s) rcipient(s) doit (doivent) tre vid(s) manuellement dans le LD, louverture de la porte et le systme de support de la charge doivent tre conus pour permettre la vidange et le positionnement du rcipient dans le support de charge sans risque de renversement ou dclaboussures. Vrifier la conformit 6

46、.5.2. 4.4 Nettoyage 4.4.1 Rinage prliminaire Les rcipients doivent tre rincs avec suffisamment deau pour liminer les souillures grossires. NOTE Leau utilise pour procder au rinage prliminaire des rcipients peut tre limine sans recyclage, ou recycle pendant une seule phase de rinage prliminaire dun c

47、ycle de fonctionnement. 4.4.2 Lavage Les rcipients doivent tre lavs la fois sur les surfaces internes et externes. NOTE Leau utilise pour laver les rcipients peut tre limine sans recyclage ou tre recycle pendant une seule phase de lavage dun cycle de fonctionnement. 4.4.3 Exigences dessai Le procd de nettoyage doit rpondre aux exigences de lessai spcifi en 6.6. 4.5 Dsinfection