ISO 15883-2-2006 Washer-disinfectors - Part 2 Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments anaesthetic.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 15883-2:2006(F) ISO 2006NORME INTERNATIONALE ISO 15883-2 Premire dition 2006-04-15Laveurs dsinfecteurs Partie 2: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matriel danesthsie, des bacs, plats, rcipients, usten

2、siles, de la verrerie, etc. Washer-disinfectors Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. ISO 15883-2:2006(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fic

3、hier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient i

4、nstalles. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails rela

5、tifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO.

6、 Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2006 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce

7、soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail co

8、pyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2006 Tous droits rservsISO 15883-2:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Exigences de performance 3 4.1 Gnralits 3 4.2 Net

9、toyage. 3 4.3 Dsinfection 4 4.4 Temprature des surfaces internes des dispositifs traits 4 5 Exigences mcaniques et de contrle 4 5.1 Connecteurs de charge 4 5.2 Systmes de contrle. 5 5.3 Vrification du procd 5 6 Essais de conformit 5 6.1 Gnralits 5 6.2 Essais dlimination des souillures prsentes sur l

10、es parois de la cuve, sur le support de charge et sur la charge. 6 6.3 Essais thermomtriques 6 7 Informations devant tre fournies par le fabricant 8 8 Informations devant tre demandes par le fournisseur du laveur dsinfecteur lacheteur . 9 Annexe A (informative) Rcapitulatif des programmes dessais 10

11、 Bibliographie 11 ISO 15883-2:2006(F) iv ISO 2006 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techni

12、ques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrote

13、chnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes interna

14、tionales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de dr

15、oits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 15883-2 a t labore par le comit technique CEN/TC 102, Strilisateurs usage mdical, du Comit europen de normalisation (

16、CEN) en collaboration avec le comit technique ISO/TC 198, Strilisation des produits de sant, conformment laccord de coopration technique entre lISO et le CEN (Accord de Vienne). LISO 15883 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Laveurs dsinfecteurs: Partie 1: Exigences gnrales,

17、 termes et dfinitions et essais Partie 2: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matriel danesthsie, des bacs, plats, rcipients, ustensiles, de la verrerie, etc. Partie 3: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins l

18、a dsinfection thermique de rcipients djections humaines Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection chimique des endoscopes thermolabiles Partie 5: Essais de souillures et mthodes pour dmontrer lefficacit de nettoyage Spcification technique ISO 15883-2:2006(F)

19、ISO 2006 Tous droits rservs v Introduction Il est recommand de lire cette Introduction conjointement avec celle de lISO 15883-1:2006. La prsente partie de lISO 15883 est la deuxime dune srie de normes spcifiant les performances des laveurs dsinfecteurs, et elle fixe les exigences particulires de per

20、formances applicables aux laveurs dsinfecteurs dinstruments. Les exigences donnes dans la prsente partie de lISO 15883 sappliquent aux laveurs dsinfecteurs utiliss pour le nettoyage et la dsinfection thermique de dispositifs mdicaux destins tre rutiliss, tels que les suivants: instruments chirurgica

21、ux; dispositifs de transmission; plateaux instruments; instruments pour chirurgie micro-invasive; dispositifs lumire interne et tuyaux; endoscopes rigides; quipements danesthsie et appareils respiratoires; bacs, plats et rcipients; verrerie; rcipients utiliss pour le transit. Les champs dapplication

22、 inclus dans le domaine dapplication de la srie des normes ISO 15883 comprennent les applications pharmaceutiques, dentaires, vtrinaires et de laboratoire ainsi que dautres applications spcifiques, telles que les laveurs dsinfecteurs pour montants de lit et pour chariots de transport et la dsinfecti

23、on de vaisselle et couverts de table destins des patients immunodprims. Les exigences applicables aux laveurs dsinfecteurs pour les autres applications sont spcifies dans dautres parties de la srie des normes ISO 15883. Aprs avoir t traits dans le laveur dsinfecteur dinstruments, les dispositifs mdi

24、caux peuvent tre destins tre utiliss immdiatement, ou peuvent tre destins tre emballs et striliss. Dans les deux cas, lefficacit du nettoyage et de la dsinfection est dimportance majeure. Dans lun et lautre cas, cela vise le bien-tre du patient. Dans le deuxime cas, cela vise galement la scurit du p

25、ersonnel charg de manipuler les instruments lors du procd dinspection, dessai et demballage, ainsi qu sassurer que lefficacit du procd de strilisation nest pas trop affecte par la prsence de souillures rsiduelles. Lefficacit de la dsinfection peut tre amoindrie si la souillure na pas t compltement l

26、imine avant le dbut du procd de dsinfection. Il convient que les utilisateurs soient informs que certains dispositifs mdicaux peuvent ncessiter un prtraitement, par exemple un trempage, un brossage, un nettoyage prliminaire aux ultrasons, une irrigation de la lumire ou toute combinaison de ces techn

27、iques. Il convient de se reporter aux instructions du fabricant du dispositif mdical pour le retraitement (voir galement lISO 17664). Les exigences de scurit pour les laveurs dsinfecteurs sont prcises dans la CEI 61010-2-040. ISO 15883-2:2006(F) vi ISO 2006 Tous droits rservsConcernant les effets po

28、tentiellement nfastes des laveurs dsinfecteurs sur la qualit de leau destine la consommation humaine, a) il convient de noter que, jusqu ce que des critres europens vrifiables soient adopts, les rglementations nationales existantes relatives lutilisation et/ou aux caractristiques des laveurs dsinfec

29、teurs restent en vigueur; b) la srie des normes ISO 15883 ne fournit aucune information concernant lexistence de restrictions dutilisation pour les laveurs dsinfecteurs dans les pays-membres de lUE ou de lAELE. NORME INTERNATIONALE ISO 15883-2:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 1 Laveurs dsinfecteu

30、rs Partie 2: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matriel danesthsie, des bacs, plats, rcipients, ustensiles, de la verrerie, etc. 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 15883 spcifie les exigences particulires rela

31、tives aux laveurs dsinfecteurs (LD) destins tre utiliss pour le nettoyage et la dsinfection thermique, au cours dun seul cycle standard, des dispositifs mdicaux rutilisables tels que les instruments chirurgicaux, le matriel danesthsie, les bacs, plats, rcipients, ustensiles, de la verrerie, etc. NOT

32、E 1 La dsinfection thermique peut tre effectue en rinant la charge leau chaude, en lexposant la vapeur ou par combinaison de ces deux mthodes. Les exigences de la prsente partie de lISO 15883 sont applicables conjointement avec les exigences gnrales spcifies dans lISO 15883-1. Les exigences de perfo

33、rmances spcifies dans la prsente partie de lISO 15883 peuvent ne pas assurer linactivation ou llimination de lagent ou des agents infectieux (protine du prion) des encphalopathies spongiformes transmissibles. NOTE 2 Si on considre que la protine du prion peut tre prsente, une attention particulire e

34、st ncessaire dans le choix des dsinfectants et des agents de nettoyage, afin de sassurer que les produits chimiques utiliss ne ragissent pas avec la protine du prion dune manire qui puisse inhiber son limination ou son inactivation. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indisp

35、ensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition laquelle il est fait rfrence sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition de la publication laquelle il est fait rfrence sapplique (amendements inclus). ISO 4017, Vis tte hexagonale entirement filetes

36、Grades A et B ISO 5356-2, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Raccords coniques Partie 2: Raccords vis supportant un certain poids ISO 5361, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Sondes trachales et raccords ISO 5362, Ballons rservoirs danesthsie ISO 5367, Tuyaux de ventilati

37、on destins tre utiliss avec des appareils danesthsie et des ventilateurs ISO 15883-1:2006, Laveurs dsinfecteurs Partie 1: Exigences gnrales, termes et dfinitions et essais ISO 15883-2:2006(F) 2 ISO 2006 Tous droits rservsISO 17664, Strilisation des dispositifs mdicaux Informations devant tre fournie

38、s par le fabricant pour le processus de restrilisation des dispositifs mdicaux ISO/TS 15883-5, Laveurs dsinfecteurs Partie 5: Essais de souillures et mthodes pour dmontrer lefficacit de nettoyage EN 10088-2, Aciers inoxydables Partie 2: Conditions techniques de livraison des tles et bandes pour usag

39、e gnral 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 15883-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 A 0dure quivalente en secondes 80 C, fournie par le procd de dsinfection, par rapport un micro-organisme pour lequel la valeur z est de 10 K IS

40、O 15883-1:2006, dfinition 3.1 NOTE Voir galement lISO 15883-1:2006, Annexe B. 3.2 quipements respiratoires et danesthsie tubes respiratoires, ballons rservoirs danesthsie et autres quipements danesthsie qui ne seront pas suffisamment rincs par les ajutages daspersion rotatifs, mais qui doivent tre p

41、lacs au-dessus dajutages daspersion fixes 3.3 dispositifs lumire interne dispositifs composs de tubes, de tuyaux (simples ou combins coaxiaux) qui doivent tre raccords au laveur dsinfecteur par lintermdiaire de connecteurs spcialement conus cet effet 3.4 dispositifs de transmission instruments chiru

42、rgicaux qui appliquent une rotation et/ou une oscillation dautres instruments chirurgicaux NOTE La puissance applique linstrument actionn peut tre mcanique (par le biais dun moteur, par couplage direct ou via un axe flexible ou une courroie) ou due lcoulement dun fluide pressuris ou dair comprim. EX

43、EMPLES Pices main dentaires, scies et forets de chirurgie orthopdique. 3.5 temprature de lavage temprature minimale de la bande de tempratures de lavage 3.6 bande de tempratures de lavage plage de tempratures, exprime par la temprature de lavage et la temprature maximale admissible susceptible de pr

44、valoir lintrieur de la charge pendant la dure de lavage 3.7 temps de lavage priode au cours de laquelle les variables du cycle (par exemple la temprature de la charge, la concentration en dtergent dans la cuve) sont maintenues une valeur suprieure ou gale aux valeurs spcifies pour le lavage ISO 1588

45、3-2:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 3 4 Exigences de performance 4.1 Gnralits 4.1.1 Les exigences de lISO 15883-1:2006 sappliquent lexception des paragraphes suivants: 4.3.2 (qui traite de la dsinfection chimique; voir le domaine dapplication de la prsente partie de lISO 15883); 5.7.5 (qui trait

46、e de la prcision des systmes de dosage; voir 4.1.6 de la prsente partie de lISO 15883). 4.1.2 Le LD doit tre conu pour nettoyer et dsinfecter thermiquement les dispositifs mdicaux spcifis qui sont destins par leur fabricant tre rutiliss et qui sont conus pour tre compatibles avec le cycle du LD conf

47、ormment aux instructions du fabricant du dispositif en ce qui concerne le retraitement, tel que spcifi conformment lISO 17664. 4.1.3 Les dispositifs doivent tre nettoys et dsinfects sur leurs surfaces externes et lorsque cela est ncessaire pour assurer leur scurit dutilisation, de manipulation et/ou leur bon fonctionnement, sur leurs surfaces internes. 4.1.4 Si ncessaire, le LD doit tre dot de moye