ISO 15883-1-2006 Washer-disinfectors - Part 1 General requirements terms and definitions and tests《洗涤消毒器 第1部分 一般要求、术语、定义和试验》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 15883-1:2006(F) ISO 2006NORME INTERNATIONALE ISO 15883-1 Premire dition 2006-04-15Laveurs dsinfecteurs Partie 1: Exigences gnrales, termes et dfinitions et essais Washer-disinfectors Part 1: General requirements, terms and definitions and tests ISO 15883-1:2006(F) PDF Exonratio

2、n de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces pol

3、ices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Syste

4、ms Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier

5、 par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2006 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni ut

6、ilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11

7、Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2006 Tous droits rservsISO 15883-1:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos v Introduction . vi 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Exigences de per

8、formances 8 4.1 Gnralits 8 4.2 Nettoyage. 10 4.3 Dsinfection 11 4.4 Rinage 11 4.5 Schage . 12 4.6 Produits chimiques. 12 5 Exigences mcaniques et de procd13 5.1 Matriaux, conception et fabrication/construction . 13 5.2 Scurit 14 5.3 Calorifres et rservoirs 14 5.4 Portes de chargement et de dchargeme

9、nt et leurs contrles 15 5.5 Canalisations et accessoires. 17 5.6 Systmes daspersion 18 5.7 Systmes de dosage 18 5.8 Protection thermique de la charge 19 5.9 Limites du contrle thermique du procd 19 5.10 Commutateurs, indicateurs et dispositifs de signalisation 20 5.11 Vrification de procd 21 5.12 In

10、strumentation et mcanismes de contrle . 22 5.13 Indicateurs de temprature 23 5.14 Indicateurs de pressions . 24 5.15 quipement de chronomtrage. 24 5.16 Indicateur de cycle 24 5.17 Instruments denregistrement (si installs) .25 5.18 Systmes de contrle. 27 5.19 Dsactivation de lautomate 28 5.20 Systmes

11、 de contrle par microprocesseur 28 5.21 Accs au logiciel. 29 5.22 Systme dindication des dfauts. 29 5.23 Alimentation en eau 29 5.24 vacuation et systmes de vidange . 30 5.25 vacuation. 31 5.26 Filtres air installs sur le LD. 31 5.27 Systme de manutention et supports de charge utiliss lintrieur du L

12、D . 31 5.28 Chariots . 32 5.29 Environnement 33 6 Essais de conformit 33 6.1 Gnralits 33 6.2 quipement dessai 36 6.3 Essais sur les portes, les systmes de verrouillage et les indications de dfauts . 37 6.4 Essais de qualit deau et de volume deau. 40 6.5 Essais sur les canalisations 41 6.6 Essais sur

13、 linstrumentation intgre au LD 44 ISO 15883-1:2006(F) iv ISO 2006 Tous droits rservs6.7 Essais sur les supports de charge 44 6.8 Essais thermomtriques 45 6.9 Essais de dosage des produits chimiques 48 6.10 Essais defficacit du nettoyage 49 6.11 Essais de la qualit de lair 51 6.12 Essai de schage de

14、la charge 51 6.13 Essai du contrle automatique 52 7 Documentation 53 8 Informations devant tre fournies par le fabricant 53 8.1 Gnralits. 53 8.2 Avant la livraison du LD et pour linstallation 54 8.3 la livraison du LD. 55 9 Marquage, tiquetage et emballage 56 9.1 Marquage et tiquetage 56 9.2 Emballa

15、ge 56 10 Informations devant tre demandes par le fabricant du LD lacheteur 56 Annexe A (informative) Programme dessai . 58 Annexe B (informative) Concept du A 0 Ltalit compare de procds de dsinfection par la chaleur humide 62 Annexe C (normative) Mthodes dessai pour la dtection et lvaluation de soui

16、llure protinique rsiduelle 66 Annexe D (normative) Milieu de rcupration pour lestimation de la contamination bactrienne de leau 72 Bibliographie 73 ISO 15883-1:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs v Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes

17、 nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et

18、non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives

19、ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins d

20、es comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur exi

21、stence. LISO 15883-1 a t labore par le comit technique CEN/TC 102, Strilisateurs usage mdical, du Comit europen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comit technique ISO/TC 198, Strilisation des produits de sant, conformment lAccord de coopration technique entre lISO et le CEN (Accord de V

22、ienne). LISO 15883 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Laveurs dsinfecteurs: Partie 1: Exigences gnrales, termes et dfinitions et essais Partie 2: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection thermale des instruments chirurgicaux, du matriel danesthsi

23、e, des rcipients, des ustensiles et de la verrerie, etc. Partie 3: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection thermale de rcipients djections humaines Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection chimique des endoscopes thermolabiles Pa

24、rtie 5: Djections dessai et mthodes de dmontrer lefficacit de nettoyage des laveurs dsinfecteurs Spcification technique ISO 15883-1:2006(F) vi ISO 2006 Tous droits rservsIntroduction La prsente partie de lISO 15883 est la premire dune srie de normes spcifiant les performances des laveurs dsinfecteur

25、s. Elle prcise les exigences gnrales de performances applicables tous les laveurs dsinfecteurs. Les exigences spcifies dans la prsente partie de lISO 15883 sappliquent tout laveur dsinfecteur auquel il est fait rfrence dans les parties subsquentes de lISO 15883, sauf dans la mesure o elles peuvent t

26、re modifies ou ajoutes dans une partie subsquente, dans ce dernier cas, les exigences de la partie spcifique sappliquent. Les domaines dapplication inclus dans le champ dapplication de la srie ISO 15883 comprennent les applications pharmaceutiques, dentaires, vtrinaires et de laboratoire ainsi que d

27、autres applications spcifiques, telles que les laveurs dsinfecteurs pour les montants de lit, les chariots de transport et la dsinfection de vaisselle et des couverts de table destins des patients immunodficitaires. Il convient dutiliser les laveurs dsinfecteurs uniquement pour traiter le type de ch

28、arge spcifi par le fabricant du laveur dsinfecteur. Pour slectionner le laveur dsinfecteur appropri, il convient de se rfrer la fois la prsente partie de lISO 15883 et la partie subsquente correspondante. Les choix du type de laveur dsinfecteur, du cycle standard, de la qualit des sources dalimentat

29、ion ou des produits chimiques peuvent tre inappropris pour une charge particulire et les dispositifs permettant de dtecter un choix ou une utilisation incorrecte ne sont pas ncessairement fournis. Les exigences de scurit pour les laveurs dsinfecteurs sont prcises dans la CEI 61010-2-045. La prsente

30、partie de lISO 15883 a t prpare sur le principe selon lequel chaque laveur dsinfecteur sera soumis des essais de validation (qualification des performances et de la mise en service lors de la premire installation) et que lors dune utilisation la conformit continue devra tre tablie par des essais de

31、contrle priodiques raliss par ou au nom de, lutilisateur. La vrification de lefficacit du nettoyage reprsente un aspect cl des performances dun laveur dsinfecteur. Ltat actuel des connaissances na pas permis le dveloppement dune mthode dessai unique. En attendant, la spcification des mthodes dessai

32、est constitue de mthodes prcdemment utilises dans plusieurs pays. La spcification de ces mthodes dessai, incluant leurs souillures dessai peuvent tre trouves dans lISO/TS 15883-5. Le comit technique a toujours lintention dlaborer une seule mthode dessai. Concernant les effets potentiellement nfastes

33、 des laveurs dsinfecteurs sur la qualit de leau destine la consommation humaine: a) il convient de noter que, jusqu ce que des critres vrifiables soient adopts, les rglementations nationales existantes relatives lutilisation et/ou aux caractristiques des laveurs-dsinfecteurs restent en vigueur; b) l

34、a srie de normes ISO 15883 ne fournit aucune information concernant lexistence de restrictions dutilisation pour les laveurs dsinfecteurs dans les pays-membres de lUE ou de lAELE. NORME INTERNATIONALE ISO 15883-1:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 1 Laveurs dsinfecteurs Partie 1: Exigences gnrales,

35、 termes et dfinitions et essais 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 15883 spcifie les exigences gnrales de performances pour les laveurs dsinfecteurs (LD) et leurs accessoires destins tre utiliss pour nettoyer et dsinfecter des dispositifs mdicaux rutilisables ou tout autre article util

36、is dans le contexte dactivits mdicales, pharmaceutiques, dentaires et vtrinaires. Elle spcifie les exigences de performances pour le nettoyage et la dsinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent tre ncessaires pour atteindre les performances requises. Les mthodes et linstrumentation ncessai

37、res pour la validation, le contrle de routine, la surveillance et la revalidation, raliss priodiquement et aprs des rparations essentielles, sont aussi spcifies. Les exigences pour les laveurs dsinfecteurs destins traiter des charges spcifiques sont spcifies dans des parties subsquentes de la prsent

38、e norme. Les laveurs dsinfecteurs destins traiter des charges dau moins deux types diffrents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la prsente norme. La prsente partie de lISO 15883 ne spcifie aucune exigence concernant les laveurs dsinfecteurs utiliss en blanchisserie

39、 ou en restauration gnrale. La prsente partie de lISO 15883 ninclut aucune exigence pour les laveurs dsinfecteurs destins striliser la charge ou considrs comme des strilisateurs: celles-ci sont spcifies dans dautres normes, par exemple lEN 285. Les exigences de performance spcifies dans cette norme

40、peuvent ne pas assurer linactivation ou llimination de(s) lagent(s) infectieux (protine du prion) des encphalopathies spongiformes transmissibles. NOTE Sil est considr que la protine prion peut tre prsente, une attention particulire est ncessaire dans le choix des dsinfectants et des agents de netto

41、yage afin de sassurer que les produits chimiques utiliss ne ragissent pas avec la protine prion de sorte que cela puisse inhiber son limination ou son inactivation. La prsente partie de lISO 15883 peut tre utilise par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base de laccord sur la spcificat

42、ion dun LD. Les mthodes dessai pour la dmonstration de conformit aux exigences de la prsente partie de lISO 15883 peuvent galement tre utilises par les utilisateurs afin de dmontrer une conformit continue du LD install, au cours de sa dure vie. Des directives sur un programme dessai de routine sont

43、donnes dans lAnnexe A. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amen

44、dements). ISO 228-1, Filetages de tuyauterie pour raccordement sans tanchit dans le filet Partie 1: Dimensions, tolrances et dsignation ISO 15883-1:2006(F) 2 ISO 2006 Tous droits rservsISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matriel Index et tableau synoptique ISO 10012, Systmes de manageme

45、nt de la mesure Exigences pour les processus et les quipements de mesure ISO 14644-3:2005, Salles propres et environnements matriss apparents Partie 3: Mthodes dessai ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO/TS 15883-5:2005, Laveurs dsinfecteur

46、s Partie 5: Djections dessai et mthodes de dmontrer lefficacit de nettoyage des laveurs dsinfecteurs CEI 60417-DB, Symboles graphiques pour utilisation sur lquipement CEI 60584-1, Couples thermolectriques Partie 1: Tables de rfrence CEI 60751, Capteurs industriels rsistance thermomtrique de platine

47、CEI 61010-2-045, Rgles de scurit pour appareils lectriques de mesurage, de rgulation et de laboratoire Partie 2-045: Prescriptions particulires pour appareils de dsinfection/lavage utiliss dans les domaines mdical, pharmaceutique, vtrinaire et en laboratoire CEI 80416-1, Principes de base pour les symboles graphiques utilisables sur le matriel Partie 1: Cration des dessins originaux de symboles European Pharmacopeia, European Directorate for the