ISO 14835-2-2005 Mechanical vibration and shock - Cold provocation tests for the assessment of peripheral vascular function - Part 2 Measurement and evaluation .pdf

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1、 ISO 2005 Vibrations et chocs mcaniques Essais de provocation froid pour lvaluation de la fonction vasculaire priphrique Partie 2: Mesurage et valuation de la tension sanguine systolique des doigts Mechanical vibration and shock Cold provocation tests for the assessment of peripheral vascular functi

2、on Part 2: Measurement and evaluation of finger systolic blood pressure NORME INTERNATIONALE ISO 14835-2 Premire dition 2005-07-01 Numro de rfrence ISO 14835-2:2005(F) ISO 14835-2:2005(F)ii ISO 2005 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2005, Publi en Suisse Droits de reproduction rser

3、vs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautori

4、sation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.orgISO 14835-2:2005(F) ISO 2005 Tous droits

5、 rservs iiiSommaire Page Avant-propos . iv Introduction . v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives . 1 3 Matriel de mesurage 1 3.1 Gnralits . 1 3.2 Plthysmographie . 2 4 Mode opratoire de mesurage . 4 4.1 Conditions dexamen 4 4.2 Provocation froid 6 4.3 Droulement du test 6 5 Aspects lis la

6、scurit 10 5.1 Gnralits . 10 5.2 Scurit lectrique 10 5.3 Contre-indications . 10 5.4 Consentement clair . 10 5.5 Examinateur et surveillance mdicale 10 6 Consignation des donnes. 10 6.1 Gnralits . 10 6.2 Conditions de lexamen 11 6.3 Caractristiques du sujet 11 6.4 Symptmes et signes pendant lexamen 1

7、1 6.5 Rsultats 11 7 valuation des valeurs et limites normatives 12 Bibliographie . 13 ISO 14835-2:2005(F) iv ISO 2005 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaborat

8、ion des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galemen

9、t aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques es

10、t dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait q

11、ue certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 14835-2 a t labore par le comit technique ISO/TC

12、108, Vibrations et chocs mcaniques, et leur surveillance, sous-comit SC 4, Exposition des individus aux vibrations et chocs mcaniques. LISO 14835 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Vibrations et chocs mcaniques Essais de provocation froid pour lvaluation de la fonction vasc

13、ulaire priphrique: Partie 1 : Mesurage et valuation de la temprature de la peau des doigts Partie 2 : Mesurage et valuation de la tension sanguine systolique des doigts ISO 14835-2:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs vIntroduction Lvaluation de la pression artrielle systolique digitale (PASD) avant

14、et aprs un refroidissement local peut aider identifier la prsence et ltendue dune vasoconstriction des artres digitales en rponse une provocation froid produite par un refroidissement appropri des doigts. Une faible pression artrielle systolique digitale aprs un refroidissement local, par rapport la

15、 pression mesure avant le refroidissement, peut indiquer une vasoconstriction artrielle digitale provoque par une rponse exagre au froid. Limportance de la variation de la PASD aprs un refroidissement local peut reflter le degr de vasoconstriction artrielle. NORME INTERNATIONALE ISO 14835-2:2005(F)

16、ISO 2005 Tous droits rservs 1Vibrations et chocs mcaniques Essais de provocation froid pour lvaluation de la fonction vasculaire priphrique Partie 2: Mesurage et valuation de la tension sanguine systolique des doigts 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 14835 spcifie : a) les mthodes de

17、mesurage de la pression artrielle systolique digitale (PASD) avec une provocation froid locale ; b) les modes opratoires de mesurage ; et c) la faon de consigner les rsultats de mesure. Les mthodes spcifies dans la prsente partie de lISO 14835 sont conues pour faciliter la collecte de donnes en vue

18、dune valuation quantitative de la raction vasculaire une provocation froid et permettre la spcification de donnes normatives. Le mesurage de la PASD avec une provocation froid locale peut tre utilis pour lvaluation de la fonction vasculaire priphrique. La prsente partie de lISO 14835 sapplique lvalu

19、ation de la fonction vasculaire chez des personnes exposes des vibrations transmises la main. 2 Rfrences normatives Les documents ci-aprs, dans leur intgralit ou non, sont des rfrences normatives indispensables lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. P

20、our les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). IEC 60601-1, Appareils lectromdicaux Partie 1 : Rgles gnrales de scurit 3 Matriel de mesurage 3.1 Gnralits La PASD peut tre mesure par plthysmographie. Un mesurage type consiste appli

21、quer une pression occlusive un doigt au moyen dun tensiomtre raccord un plthysmographe. Le manchon peut tre perfus deau une temprature contrle pour lapplication dun refroidissement localis. En variante, un manchon gonfl dair peut tre utilis pour appliquer une pression occlusive et un manchon distinc

22、t perfus deau et non pressuris peut tre utilis pour lapplication dun refroidissement localis. Aprs une priode de refroidissement, la pression dans le manchon occlusif est progressivement diminue jusqu ce quun capteur en position distale par rapport au manchon dtecte une circulation sanguine. La pres

23、sion du manchon laquelle cette circulation sanguine est dtecte est quivalente la pression artrielle digitale maximale (pression systolique) et la pression du manchon est consigne en tant que PASD. ISO 14835-2:2005(F) 2 ISO 2005 Tous droits rservsLe matriel est constitu dun ou plusieurs dispositifs p

24、ermettant dappliquer et de rguler la pression autour dun doigt tout en appliquant un refroidissement localis contrl au doigt. Le matriel est capable de contrler la diminution de la pression supra-systolique autour du doigt tout en surveillant la circulation sanguine distale par rapport locclusion de

25、 manire dterminer quelle pression la circulation artrielle est rtablie. Il existe plusieurs types de capteurs disponibles pour la dtection de la circulation sanguine dans le cadre du mesurage de la PASD. Des jauges de contrainte lastique contenant du mercure sont parfois utilises pour dtecter des va

26、riations de volume ; une augmentation du volume du doigt pendant le relchement de la pression indique le rtablissement de la circulation artrielle. Les cellules photolectriques utilisent la variation dintensit de la lumire transmise travers ou rtrodiffuse par les tissus du doigt pour dterminer le rt

27、ablissement de la circulation sanguine. La dbitmtrie laser Doppler dtecte le rtablissement de la circulation sanguine au moyen dune modification des frquences des ondes lectromagntiques rflchies. Il est recommand que lensemble du matriel soit entretenu et talonn conformment aux spcifications des fab

28、ricants. 3.2 Plthysmographie 3.2.1 Gnralits Le dispositif (ou lensemble de dispositifs) utilis pour mesurer les pressions artrielles systoliques digitales est couramment appel plthysmographe et la mthode de mesurage est couramment appele plthysmographie. 3.2.2 Manchons Il convient que le choix de la

29、 taille de manchon soit dtermin par la taille des doigts de lindividu soumis lexamen. La longueur du manchon doit tre suffisante pour entourer entirement le doigt et il convient que la largeur du manchon soit suprieure dau moins 20 % au diamtre du doigt. Il convient que la surface du manchon reste c

30、ontigu la surface du doigt pendant toute la dure du mesurage. Les manchons fabriqus dans un matriau prsentant une conductivit thermique leve et/ou paroi mince sont adapts la perfusion deau pour la provocation thermique. Il convient que les manchons nempchent pas la circulation sanguine tant quils ne

31、 sont pas gonfls. 3.2.3 Capteurs Il convient que les capteurs utiliss pour dtecter le rtablissement de la circulation sanguine pendant le relchement de la pression du manchon ne provoquent pas eux-mmes larrt de la circulation sanguine. Il convient quils naient pas dinfluence thermique sur le doigt e

32、t quils nassurent pas une isolation thermique par rapport lenvironnement. Une haute sensibilit et une grande prcision sont recommandes et les capteurs permettant de dtecter le rtablissement de la circulation sanguine en moins dune seconde sont les plus appropris. Des capteurs ayant des caractristiqu

33、es de rponse diffrentes peuvent ne pas tre comparables ; il convient dtre attentif lors de la comparaison de mesures obtenues avec des capteurs diffrents. 3.2.4 Temprature de provocation thermique Lapplication dune provocation thermique des tempratures contrles comprises entre 35 C et 10 C est requi

34、se. 3.2.5 Rgulation de la pression Le dispositif doit rguler la pression entre une valeur supra-systolique ( 250 mmHg est recommand) et la PASD minimale mesurable (0 mmHg est recommand). Pour les mesurages de pression, une prcision du capteur de 1 mmHg est acceptable. NOTE Une pression de 1 mmHg est

35、 gale 133,322 Pa. ISO 14835-2:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 3Lors du mesurage de la pression dans les manchons perfuss deau, il y a des effets de pression hydrostatique dans le circuit. Les effets de la pression hydrostatique peuvent tre vits en sassurant que le niveau deau dans le circuit est

36、 la mme hauteur que le manchon. Si le capteur utilis pour mesurer la pression du manchon est immerg dans leau, le fait de le positionner la hauteur des manchons limine leffet de la pression hydrostatique. Sinon, une correction des effets de la pression hydrostatique dans le circuit doit tre effectue

37、. Lorsque la pression hydrostatique est positive et que la PASD mesure est nulle, la PASD relle peut se situer nimporte o entre zro et la pression hydrostatique, et il nest pas possible dappliquer de correction. La dure dapplication de la pression est dfinie pour les mesurages de la PASD et il convi

38、ent quelle soit contrle avec une prcision de 5 s. La vitesse de relchement de la pression peut avoir une incidence sur le mesurage. Des vitesses de diminution de la pression comprises entre 1 mmHg/s et 3 mmHg/s sont appropries si les capteurs sont capables de dtecter rapidement le rtablissement de l

39、a circulation sanguine ( 1 s). 3.2.6 Enregistrement des donnes La pression artrielle systolique digitale (PASD) est la grandeur mesurer. Elle est exprime en millimtres de mercure (mmHg). La pression du manchon laquelle le rtablissement de la circulation sanguine est dtect, qui reprsente la PASD, doi

40、t tre enregistre. NOTE Pour la plthysmographie jauge de contrainte, la courbe volume-pression est lenregistrement utile. Pour la photoplthysmographie, la courbe intensit de la lumire-pression est lenregistrement utile. Pour la dbitmtrie laser Doppler, la courbe frquence-pression est lenregistrement

41、utile. Un exemple gnral de courbe signal-pression est reprsent la Figure 1. 3.2.7 talonnage Ltalonnage de tout le matriel doit pouvoir tre reli un talon reconnu. ISO 14835-2:2005(F) 4 ISO 2005 Tous droits rservsLgende X Pression (mmHg) Y Signal du capteur aSignal mis par le capteur. bPression du man

42、chon. cPression supra-systolique. dPASD NOTE Le signal du capteur reprsent correspond celui dune jauge de contrainte ; le signal du capteur sera diffrent avec dautres types de capteurs. Figure 1 Exemple de courbe signal-pression montrant la correspondance entre la PASD et la pression du manchon suit

43、e un changement du signal du capteur 4 Mode opratoire de mesurage 4.1 Conditions dexamen 4.1.1 Gnralits Pour obtenir des donnes reproductibles, les conditions et modes opratoires dessai doivent tre contrls. Les conditions environnementales ayant une influence sur les mesurages doivent galement tre c

44、ontrles. 4.1.2 Salle dexamen Il convient de maintenir la temprature ambiante (21 1) C sur toute la longueur du corps pendant toute la dure du test. Des tempratures plus leves de la salle peuvent aboutir une PASD normale chez des personnes prsentant un lger syndrome de doigt mort caus par les vibrati

45、ons (VWF). Lenvironnement doit tre contrl pour prvenir les conditions extrieures susceptibles dinfluer sur les rsultats de lexamen. Il convient que la temprature de lair soit strictement contrle pendant le test. Il est ncessaire de contrler la temprature ambiante pour diffrentes hauteurs pour prveni

46、r toute diffrence de temprature des diffrentes parties du corps. Il convient que la temprature de lair autour du corps entier soit maintenue dans la plage admissible par une lgre circulation dair. Une circulation dair trop forte peut accrotre le refroidissement de la peau et modifier la temprature a

47、mbiante effective de la salle. ISO 14835-2:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 54.1.3 Temps 4.1.3.1 Moment de lanne tant donn que la saison peut influer sur le mesurage, il est souhaitable deffectuer les mesurages durant la saison froide. Lorsquun examen priodique doit tre effectu deux fois par an, ou plus, pour le suivi, en plus de lexamen durant la saison froide, un test peut tre ralis en automne ou en t. 4.1.3.2 Heure de la journe On ignore si les vari