IEC 61303-1994 Medical electrical equipment - Radionuclide calibrators - Particular methods for describing performance《医用电气设备 放射性核素准直器 描述性能的特殊方法》.pdf

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1、NORME INTERNATIONALE INTERNATIONAL STANDARD CE1 I EC 1303 Premire dition First edition 1994-09 Appareils lectromdicaux - Calibrateurs de radionuclides - Mthodes particulires pour dcrire les performances Medical electrical equipment - Radionuclide calibrators - Particular methods for describing perfo

2、rmance Numro de rfrence Reference number CEMEC 1303: 1994 Numros des publications Depuis le ler janvier 1997, les publications de la CE1 sont numrotes partir de 60000. Publications consolides Les versions consolides de certaines publications de la CE1 incorporant les amendements sont disponibles. Pa

3、r exemple, les numros ddition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent respectivement la publication de base, la publication de base incorporant lamendement 1, et la publication de base incorporant les amendements 1 et 2. Validit de la prsente publication Le contenu technique des publications de la CE1 est constam

4、ment revu par la CE1 afin quil reflte ltat actuel de la technique. Des renseignements relatifs la date de re- confirmation de la publication sont disponibles dans le Catalogue de la CEI. Les renseignements relatifs des questions ltude et des travaux en cours entrepris par le comit technique qui a ta

5、bli cette publication, ainsi que la liste des publications tablies, se trouvent dans les documents ci-dessous: Site web de la CE* Catalogue des publications de la CE1 Publi annuellement et mis jour rgulirement (Catalogue en ligne)* Disponible la fois au , sur la page de titre. Numbering As from 1 Ja

6、nuary 1997 all IEC publications are issued with a designation in the 60000 series. Consolidated publications Consolidated versions of some IEC publications including amendments are available. For example, edition numbers 1 .O, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to the base publication, the base public

7、ation incor- porating amendment 1 and the base publication incorporating amendments 1 and 2. Validity of this publication The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC, thus ensuring that the content reflects current technology. Information relating to the date o

8、f the reconfirmation of the publication is available in the IEC catalogue. Information on the subjects under consideration and work in progress undertaken by the technical com- mittee which has prepared this publication, as well as the list of publications issued, is to be found at the following IEC

9、 sources: IEC web site* Catalogue of IEC publications Published yearly with regular updates (On-line catalogue)* Available both at the IEC web site* and as a printed periodical IEC Bulletin Terminology, graphical and letter symbols For general terminology, readers are referred to IEC 60 050: Interna

10、tional Electrotechnical Vocabulary (IEV). For graphical symbols, and letter symbols and signs approved by the IEC for general use, readers are referred to publications IEC 60027: Letter symbols to be used in electrical technology, IEC 60417: Graphical symbols for use on equipment. Index, survey and

11、compilation of the single sheets and IEC 60617: Graphical symbols for diagrams. * See web site address on title page. NORME I NTE RN AT I ON ALE INTERNATIONAL STANDARD CE1 IEC 1303 Premire dition First edition 1994-09 Appareils lectromdicaux - Calibrateurs de radionuclides - Mthodes particulires pou

12、r dcrire les performances Medical electrical equipment - Radionuclide calibrators - Particular methods for describing performance 0 CE1 1994 Droits de reproduction rservs - Copyright - all rights reserved Aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce

13、soit et par aucun pro- cd, lectronique ou mcanique, y compris b photwopie et les microfilms. sans raccord crit de lditeur No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm. without permission in writi

14、ng from the publisher. Bureau Central de la Commission Electrotechnique Internationale 3. rue de Varemb Genve, Suisse Commission Eiectrotechnique Internationale CODE PRIX international Electrotechnical Commission PRICE CODE N MewyHaponHaR 3nepoexi(ecna KOMHCCHR Pour prix, voir catalogue en vigueur f

15、or price, see current catalogue -2- SOMMAIRE 1303 0 CEI:l994 Pages AVANT-PROPOS . 4 Articles 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Gnralits . 1 . 1 Domaine dapplication et objet . 1.2 Rfrences normatives Dfinitions . Mesurage de lEXACTITUDE INSTRUMENT 3.1 Methode de test primaire 3.2 Methode de test secondaire .

16、Mesurage de la LINARIT SYSTME . 4.1 Mthodes de test primaire 4.2 Mthodes de test secondaire . Mesurage de la reproductibilit systme 5.1 Mthode de test primaire 5.2 Mthode de test secondaire . 5.3 Evaluation . Mesurage de la CARACTRISTIQUE EN FONCTION DE LA DENSIT DE LAIR . 6.1 Methode de test 6.2 Ev

17、aluation . Mesurage de la CARACTRISTIQUE EN FONCTION DU VOLUME DE LCHANTILLON . 7.1 Mthode de test 7.2 Evaluation . Mesurage de la rponse au bruit de fond . 8.1 8.2 Rponse au bruit de fond d a un champ de rayonnement connu - Mthode de test . Rponse au bruit de fond naturel - Methode de test Mesurage

18、 de la reproductibilit a long terme Methode pour les mesurages de la reproductibilit a long terme . Mesurage des performances du blindage 9.1 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT et declaration des performances . 6 6 6 6 10 10 12 14 14 16 18 18 18 18 20 20 20 22 22 22 22 22 24 24 24 24 26 Annexe A . Index des

19、termes dfinis . 28 1303 0 IEC:1994 -3- CONTENTS Page FOREWORD . 5 Clause General . 1.1 Scope and object . 1.2 Normative references Definitions . Measurement Of INSTRUMENT ACCURACY . 3.1 Primary test method . 3.2 Secondary test method Measurement Of SYSTEM LINEARITY 4.1 Primary test methods . 4.2 Sec

20、ondary test methods Measurement of system reproducibility 5.1 Primary test method . 5.2 Secondary test method 5.3 Evaluation . Measurement Of AIR-DENSITY CHARACTERISTIC 6.1 Test method 6.2 Evaluation . Measurement Of SAMPLE VOLUME CHARACTERISTIC . 7.1 Test method 7 7 7 7 11 11 13 15 15 17 19 19 19 1

21、9 21 21 21 23 23 7.2 Evaluation . 23 8.1 Inherent background response - Test method . 23 Background response to known radiation field - Test method 8 Measurement of background response 23 8.2 25 9 Measurement of long-term reproducibility 25 10 Measurement of shielding performance 25 9.1 Method for m

22、easurements of long-term reproducibility . 25 11 ACCOMPANYING DOCUMENTS and declaration of performance 27 Annex A . Index of defined terms . 29 -4- 1303 0 CEI:1994 DIS 62C( BC)77 COMMISSION LECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE Rapport de vote 62C( BC)78 APPAREILS LECTROMDICAUX - CALIBRATEURS DE RADIONUCLI

23、DES - MTHODES PARTICULIRES POUR DCRIRE LES PERFORMANCES AVANT-PROPOS La CE1 (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation compose de lensemble des comits lectrotechniques nationaux (Comits nationaux de la CEI). La CE1 a pour objet de favoriser la cooprat

24、ion internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de llectricit et de llectronique. A cet effet, la CEI, entre autres activits, publie des Normes internationales. Leur laboration est confie des comits dtudes, aux travaux desquels tout Comit national intress par le sujet

25、 trait peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent galement aux travaux. La CE1 collabore troitement avec lorganisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixes par accord entre les deux or

26、ganisations. Les dcisions ou accords officiels de la CE1 en ce qui concerne les questions techniques, prpars par les comits dtudes o sont reprsents tous les Comits nationaux sintressant ces questions, expriment dans la plus grande mesure possible un accord international sur les sujets examins. Ces d

27、cisions constituent des recommandations internationales publies sous forme de normes, de rapports techniques ou de guides et agres comme telles par les Comits nationaux. Dans le but dencourager lunification internationale, les Comits nationaux de la CE1 sengagent appliquer de faon transparente, dans

28、 toute la mesure possible, les Normes internationales de la CE1 dans leurs normes nationales et rgionales. Toute divergence entre la norme de la CE1 et la norme nationale ou rgionale correspondante doit tre indique en termes clairs dans cette derniere. La Norme internationale CE1 1303 a t tablie par

29、 le sous-comit 62C: Appareils de radiothrapie, de mdecine nuclaire et de dosimtrie du rayonnement, du comit dtudes 62 de la CEI: Equipements lectriques dans la pratique mdicale. Le texte de cette norme est issu des documents suivants: Le rapport de vote indiqu dans le tableau ci-dessus donne toute i

30、nformation sur le vote ayant abouti lapprobation de cette norme. Lannexe A est donne uniquement titre dinformation. Dans la prsente norme, les caracteres dimprimerie suivants sont utiliss: - prescriptions dont la conformit peut tre tablie et dfinitions: caractres romains; - petits caractres romains;

31、 notes, explications, conseils, introductions, noncs de porte gnrale, exceptions et rfrences: - spcifications dessai: caractres italiques; - DANS LA CE1 788: PETITES CAPITALES. TERMES EMPLOYS DANS CETTE NORME PARTICULIRE QUI SONT DFINIS LARTICLE 2 ET 1303 0 IEC:l994 -5- I DIS INTERNATIONAL ELECTROTE

32、CHNICAL COMMISSION Report on voting MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - RADIO N U CLI DE CALI B RATORS - PARTICULAR METHODS FOR DESCRIBING PERFORMANCE 62C(C0)77 FOREWORD 62C( CO) 78 The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising all national

33、 electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote international cooperation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their

34、 preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates

35、 closely with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations. The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters, prepared by technical committees on which all the National Committees having

36、 a special interest therein are represented, express, as nearly as possible, an international consensus of opinion on the subjects dealt with. They have the form of recommendations for international use published in the form of standards, technical reports or guides and they are accepted by the Nati

37、onal Committees in that sense. In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any divergence between the IEC Standard and the corresponding na

38、tional or regional standard shall be clearly indicated in the latter. International Standard IEC 1303 has been prepared by sub-committee 62C: Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice. Full informatio

39、n on the voting for the approval of this standard can be found in the report on voting indicated in the above table. Annex A is for information only. In this standard the following print types are used: - type; - requirements, compliance with which can be tested, and definitions: in roman type; - no

40、tes, explanations, advice, instructions, general statements, exceptions and references: in smaller test specifications: in italic type; - TERMS USED THROUGHOUT THIS PARTICULAR STANDARD WHICH HAVE BEEN DEFINED IN CLAUSE 2 AND IN IEC 788: SMALL CAPITALS. -6- 1303 0 CEI:1994 APPAREILS LECTROMDICAUX - M

41、THODES PARTICULIRES POUR DCRIRE LES PERFORMANCES CALIBRATEURS DE RADIONUCLIDES - 1 Gnralits 1 .I Domaine dapplication et objet La prsente Norme internationale concerne les CALIBRATEURS DE RADIONUCLIDES CHAMBRE DIONISATION remplie de gaz, de type puits, utiliss dans la pratique de la MDECINE NUCLAIRE

42、. Lobjet de cette norme est didentifier les caractristiques les plus importantes des CALIBRA- TEURS DE RADIONUCLIDES et de spcifier les mthodes de test associes pour permettre aux fabricants de dcrire les caractristiques de leurs appareils de faon normalise pour faciliter les comparaisons entre les

43、appareils. 1.2 Rfrences normatives Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de rfrence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la prsente Norme interna- tionale. Au moment de la publication, les ditions indiques taient en vigueur. Tout document

44、 normatif est sujet a rvision et les parties prenantes aux accords fonds sur la prsente Norme internationale sont invites rechercher la possibilit dappliquer les di- tions les plus rcentes des documents normatifs indiqus ci-aprs. Les membres de la CE1 et de IISO possdent le registre des Normes inter

45、nationales en vigueur. CE1 788: 1984, Radiologie mdicale - Terminologie CE1 1145: 1992, Etalonnage et utilisation de systmes chambre dionisation pour le dosage des radionuclides 2 Dfinitions Pour les besoins de la prsente Norme internationale, les dfinitions suivantes ainsi que les dfinitions donnes

46、 dans la CE1 788 sappliquent. Les termes dfinis sont imprims en PETITES CAPITALES. Un index en est donn lannexe AA. 2.1 SOURCE RADIOACTIVE TALON Terme gnral utilis pour dsigner une des sources talons cites ci-dessous. 2.1 .I SOURCE RADIOACTIVE TALON CERTIFIE SOURCE RADIOACTIVE qui a t talonne par un

47、 laboratoire reconnu comme laboratoire national dtalonnage du pays pour des mesurages de radioactivit, et qui a t certifie par ledit laboratoire. 2.1.2 SOURCE RADIOACTIVE TALON TRAABLE SOURCE RADIOACTIVE qui a t calibre par comparaison avec une SOURCE RADIOACTIVE RAD ION U c L I DE. TALON CERTIFIE O

48、U avec Une autre SOURCE RADIOACTIVE TALON TRAABLE du meme 1303 IEC:1994 -7- MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - RADIONUCLIDE CALIBRATORS - PARTICULAR METHODS FOR DESCRIBING PERFORMANCE 1 General 1.1 Scope and object This International Standard covers RADIONUCLIDE CALIBRATORS of the well type, with a gas- filled IONIZATION CHAMBER as used in the practice Of NUCLEAR MEDICINE. The object of this standard is to identify the most important characteristics of RADIO- NUCLIDE CALIBRATORS and lay down associated test methods to enable manufacturers to declare the characteristics of thei