CNAS-CL28-2007 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明.pdf

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1、CNAS-CL28医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明Guidance on the Application of MedicalLaboratory Quality and CompetenceAccreditation Criteria in the Field ofBody Fluid Examination中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL28： 2007 第 1 页 共 5 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明一 引言临床 体液学检验 是中国合格评定国家认可委员会 （

2、 英文缩写 ： CNAS） 对医学实验室的认可领域之一 。本文件是 CNAS 根据 临床 体液学检验 的特性而对 CNAS CL02： 2006 医学实验室质量和能力认可准则 所作的进一步说明 ， 并未增加或减少该准则的要求 。本文件的条款编号同 CNAS CL02： 2006 医学实验室质量和能力认可准则 的相应条款编号 。 由于仅对需说明的条款进行了说明 ， 故章节号是不连续的 。本文件应与 CNAS CL02： 2006 医学实验室质量和能力认可准则 同时使用 。适用时 ， 还应符合 CNAS RL05： 2006 实验室生物安全认可规则 、 CNAS CL05：2006 实验室生物安全

3、认可准则 以及国家法规和标准 （ 如 GB19781： 2005医学实验室 -安全要求 ） 的要求 。本条款适用于临床医学检验体液学 （ 尿液 、 脑脊液 、 浆膜腔积液 、 精液 、 前列腺液 、 粪便等 ） 常规化学分析及形态学检查 。二 应用说明4 管理要求4.1 组织和管理4.1.3在本实验室固定设施以外场所 ， 如在其它地点实验室 、 流动实验室 、 抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品 ， 都应在适当的技术控制和有效监督下进行 。需要时则应在各站点设授权签字人 ， 且应保留其所有相应活动的记录 。5 技术要求5.1人员5.1.1 实验 室管理层 应 安排有足够的人力资源以满足体液学

4、检查工作的需求及履行管理体系相关要求 。5.1.3 实验室 负责人 至少应具有以下资格 ：CNAS-CL28： 2007 第 2 页 共 5 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施a) 执业医师 ， 医学实验室工作经历或培训 2年以上 ； 或b) 医学实验室相关专业高级技术职称 ； 或c) 检验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业博士 ， 医学实验室工作经历或培训 2年以上 ； 或d) 检验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业硕士 ， 医学实验室工作经历或培训 4 年以上 ； 或检验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业学

5、士 ， 医学实验室工作经历或培训 8年以上 。当体液实验室作为医学实验室的一部分申请认可时 ， 其负 责人应有大学本科以上学历或中级以上技术职称 ， 五年以上本专业工作经历 。5.1.4 实验室负责人职责范围应包括 ： 安排体液相关检验工作 ， 行政管理 ， 质量保证 ， 业务咨询 ， 培训指导等 专业事务 。5.1.5 实验室安排有足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及履行管理体系相关要求 。 例如 200份体液学标本 量 至少 2人 ； 200 500份体液学标本量至少3 4人 。5.1.6所有专业技术人员应有本专业的教育经历 ， 特别是有形态学检验培训背景 。有颜色视觉障碍的人员不能

6、从事体液检验检验中涉及到辨色的试验 。5.1.11针对从事体液学检 验的工作特点 ， 管理层有计划地对相应检验人员作出继续教育培训的计划 ， 实施 、 考核 ， 对考核不合格者 ， 应再次培训并重新考核 。5.2设施和环境条件5.2.1 实验室应有独立的工作空间 ， 如 样品 收 集 及处理区域 、 检测区域及样品保存区域等 ， 进入实验室的人员 应 进行安全保护 ， 控制 非相关 人员进入检验区域 。5.2.4 实验室的设计与环境应适合所从事的工作 。 实验室设施应提供保障以正确进行检验操作 。 设施应包括但不限于能源 、 光照 、 通风 、 供水 、 废弃物处置及环境条件 。 实验室应制定

7、相应程序 ， 用于检查其环境对样品采集 、 设备运行有无不利影响 。5.2.5 当有相关规定要求或环境因素可能影响结果的质量时 ， 实验室应监测 、 控制并记录环境条件 。 应注意无菌 、 灰尘 、 电磁干扰 、 辐射 、 湿度 、 电力供应 、 温度 、 声音和振动水平 ， 以适应相关的技术活动 。5.2.10工作区应保持清洁 。 危险物品的存放及处置应遵守相关法规 。 应采取措施CNAS-CL28： 2007 第 3 页 共 5 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施确保实验室良好内务管理 。 应制定专门的程序并对人员培训 。5.3实验室设备5.3.1

8、 实验室应配置相关的检验设备 ， 例如离心机 ， 显微镜 ， 尿液分析仪和相应的耗材等 。分析系统应具有完整性 、 有效性和适用性 。 例如尿液分析仪 、 试剂 、 校准品 、质控品 、 消耗品应配套使 用 ； 使用非配套分析系统的实验室应按照 NCCLS-EP9的要求与配套分析系统的结果进行比对 ， 以验证分析系统的有效性 。5.3.2 仪器投入使用前 ， 应通过对分析系统的评价验证其性能是否能达到设备说明书的性能要求 （ 制造商规定的性能要求应满足临床需要 ）。 例如 ： 在安装时及常规使用中 ， 体液学实验室设备 应 能够达到检验性能标准要求 。 如用于尿液沉渣分析的水平离心机应有盖 ，

9、 且离心时应具备锁盖子的功能 ； 应能提供 400g的相对离心力 （ RCF）； 离心时机内温度应在 15 25 ； 应选择标准的尿沉渣离心试管 ， 试管口应有密封装置 。应建立一套用于定期检测并证实设备 、 试剂 、 分析系统等经过了适当校准并处于正常功能状态的程序和记录 ， 并建立定期预防性维护程序和应急预案 。 该程序至少应遵循制造商的建议 。 5.3.4可根据制造商的说明确定可接受标准 、 维护 、验证和 /或校准的程序和频次 。应保持这些记录 ， 并保证在设备的寿命期内或在法律法规要求的任何时间内随时可用 。5.3.7 当尿液分析仪修复后 ， 应经校准 （ 尿液分析仪的校准应按照厂商

10、的说明执行 ）、 验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用 。5.4检验前程序5.4.1实验室应建立 检验申请表或电子 申请表 申请的程序 。实验室应给临床提供检验项目目录等资料 ， 以供临床选择实验室服务信息 。5.4.2 实验室应给临床提供检验项目原始样品采集手册 ， 以供临床选择实验室服务信息 ， 以尿液分析为例 ：a)随机尿液标本 、 24小时尿液标本 、 时段尿液标本可由病人自己留取 ， 但应得到实验室工作人员的指导 ； 中段尿液标本 、 导管尿液标本 、 耻骨上穿刺留取尿液标本 ， 应由病人在医生或护士的协助下完成 ；b)在病人留取尿液标本之前 ， 实验室工作人员 、 医生或

11、护士应对病人进行指导 ，CNAS-CL28： 2007 第 4 页 共 5 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施给病人介绍留取标本的正确方法及有关注意事项 ；c)收集时段尿液标本时 应告知病人时间段的起点和终点 。 时间段尿液标本应包括该时间段病人排出的所有尿液 。 必要时 ， 应告知病人标本保存的注意事项 ；d)尿液分析最好在标本收集后 2小时内完成 ， 如超过 2小时 ， 可低温保存 。 实验室应规定标本的保存时限 ， 并对超过时限的标本的处理和检测及结果报告作出规定 ；e)要进行多项分析时 ， 尿液应分装 ， 应根据不同的分析目的 ， 选择不同的运

12、送和保存方法 ；f)尽量不要使用防腐剂 ,除非在标本收集后 2小时之内无法进行尿液分析 。 如果尿液中需分析的成分不稳定或要进行细菌培养 ， 标本中可加入特定的化学防腐剂 ；g)24小时尿液 标本收集过程中 ， 收集到的尿液应放在 2 8 中 。 对于带尿导管的病人 ， 非急救的 ， 应将尿袋放在冰上 ； 急救的 ， 应每间隔一段时间排空尿袋 ，将尿液放在 2 8 中 ；a) 5.4.6应对实施样品运送的人员进行培训或发放样品采集或运送手册 ； 所有体液标本的应加盖后运送 。5.5检验程序5.5.1生物参考区间的制定应尽可能符合 NCCLSC28-A2的建议 。 可由制造商或其他机构制定参考区

13、间后 ， 由使用相同分析系统的实验室对参考区间进行验证 。 验证方法 有 ： 1)确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同 ；2) 确认检验项目 针对的人群相同 ； 3) 确认检验前程序和分析检测程序一致 。干化学尿液常规分析的红细胞和白细胞无生物参考区间 ， 其结果只能用作筛查 。实验室内部有相同的分析系统 （ 仪器型号 、 试剂批号以及消耗品等相同 ） 时 ，可调用相同的参考区间 。当方法或检验前程序更改时 ， 应对参考区间重新进行检查 ； 当临床需要时 ，应根据年龄和 /或性别分组建立参考区间 。体液实验室应制定如下标准 /程序并形成文件 （ 不仅限于如下标准 /程序

14、）：尿液常规分析是否全部显微镜检查 ， 如无全部镜查应制定筛选标准 （ 如流式分析检测结果出现异常计数 、 警示标志 、 异常散点图等 情况时结果的确认方法和CNAS-CL28： 2007 第 5 页 共 5 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施程序 ）。5.6检验程序的质量保证5.6.1 质控品的选择 ： 如尿液常规分析推荐使用配套质控品 ， 使用非配套质控品时要求厂家提供的等级水平相近 。质控品的浓度水平应根据实际情况采用 1个或 2个 （ 含正常和异常水平 ） 的质控品 。失控的判断规则 ： 实验室应有程序规定使用的规则 。失控报告的填写 ： 应包

15、括失控情况的描述 、 核查方法 、 原因分析 、 纠正措施及纠正效果的评价等内容 。5.6.4 实验室应有室间质量控制程序以保证 每个检验项目 包括定量分析和定性分析的结果准确性 ， 如 参加 PT、 室间质量评价活动 等 ； 且 有 相应 程序来处理失控状态 ， 并 保存 失控处理记录 。5.6.5对没有 PT或室间质量评价项目 ， 实验室应通过其他方式 定期 （ 每 6个月至少 1次 ） 判断该检验程序的可接受性 ； 例 如与 权威 实验室 比对 ， 与不少于 5个实验室 交换样本 ， 评估检验结果与临床诊断的一致性等 。 发生此种情况 ， 在初次认可和复审时 ， 实验室的评价报告应通过由 CNAS组织的技术评估后给予承认 。5.8结果报告5.8.3 体液学检测结果报告方式有 ： 定名 、 定序和定量三种方式 。 定序应采用统一格式 ， 不许随意更改 ； 定量应采用国际单位 。