VDI 2083 Blatt 7-2015 Cleanroom technology - Ultrapure media - Quality supply distribution.pdf

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1、VEREIN DEUTSCHERINGENIEUREReinraumtechnikReinstmedienQualitt, Bereitstellung, VerteilungCleanroom technologyUltrapure mediaQuality, supply, distributionVDI 2083Blatt 7 / Part 7Ausg. deutsch/englischIssue German/EnglishVDI-Handbuch ReinraumtechnikVDI-RICHTLINIEN ICS 13.040.35 Oktober 2015 October 201

2、5Inhalt SeiteVorbemerkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . 32 Normative Verweise . . . . . . . . . . . . . . 53 Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Abkrzungen . . . . . . .

3、 . . . . . . . . . . . 75 Reinstmedien-Versorgungssysteme . . . . . 75.1 Montagerandbedingungen . . . . . . . . . 75.2 Versorgungssysteme fr flssige Chemikalien im Non-Life-Science-Bereich 85.3 Versorgungssysteme fr flssige Chemi- kalien im Life-Science-Bereich . . . . . . . 185.4 Reindampf. . . . .

4、 . . . . . . . . . . . . . 205.5 Reinstdruckluft . . . . . . . . . . . . . . . 265.6 Reinstgase (Bulk- und Spezialgase) . . . . 445.7 Spezielle Anforderungen an Gase im Life-Science-Bereich . . . . . . . . . . . . 595.8 Projektablauf und Dokumentation . . . . . 60Anhang A Projektablauf und Dokumenta

5、tion . . . 61A1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . 61A2 Messtechnische berprfung der Qualitt der Reinstmedieninstallation . . . . . . . . 65Anhang B Funktionsprfung durch Integrittstest. . . . . . . . . . . . . . 66B1 Einfhrung . . . . . . . . . . . . . . . . . 66B2 Theoretische Grundlage

6、n . . . . . . . . . . 66B3 Durchfhrung des Integrittstests . . . . . . 68Contents PagePreliminary note . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Normative references . . . . . . . . . . . . . 53 T

7、erms and definitions . . . . . . . . . . . . . 54 Abbreviations. . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 Ultrapure-media supply systems . . . . . . . 75.1 Basic assembly conditions . . . . . . . . . 75.2 Supply systems for liquid chemicals in the field of non-life-sciences . . . . . . . . . . 85.3 Supp

8、ly systems for liquid chemicals in the field of life sciences . . . . . . . . . . . . 185.4 Pure steam . . . . . . . . . . . . . . . . . 205.5 Ultrapure compressed air . . . . . . . . . . 265.6 Ultrapure gases (bulk and specialty gases) . 445.7 Special requirements to be met by gases in the field of

9、 life sciences . . . . . . . . . 595.8 Project stages and documentation . . . . . 60Annex A Project stages and documentation. . . . 61A1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61A2 Measurements to check the quality of the ultrapure-media system . . . . . . . . . . . 65Annex B Functional testi

10、ng by integrity test . . . 66 B1 Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . 66B2 Theoretical bases . . . . . . . . . . . . . . 66B3 Performance of integrity test . . . . . . . . 68Die deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich. The German version of this standard shall be taken as authori

11、ta-tive. No guarantee can be given with respect to the English trans-lation.FrhereAusgaben: 11.06; 10.13 Entwurf, deutsch; VDI 2083 Blatt 10:1998-02Zubeziehen durch /Available at BeuthVerlag GmbH,10772 Berlin AlleRechtevorbehalten /All rights reserved Verein Deutscher Ingenieuree.V.,Dsseldorf 2015Ve

12、rvielfltigung auchfr innerbetrieblicheZwecke nichtgestattet / Reproduction evenfor internal use not permittedVDI-Gesellschaft Bauen und Gebudetechnik (GBG)Fachbereich Technische GebudeausrstungFormer editions: 11/06; 10/13Draft, in German only; VDI 2083 Part 10:1998-02B974908A824A6748CAAAA99BAB349F6

13、3B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1F92DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2015-11 2 VDI 2083 Blatt 7 / Part 7 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2015SeiteB4 lntegrittstest von hydrophoben Membranen . . . . . . . . . . . . . . . . . 69B5 Fehle

14、rquellen . . . . . . . . . . . . . . . . 70B6 Anwendungsgrenzen . . . . . . . . . . . . 71Anhang C Messmethoden fr Druckgase . . . . . 72 C1 Partikulre Verunreinigungen. . . . . . . . 72C2 Mikrobielle Verunreinigungen . . . . . . . 73Schrifttum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75Vorbemerkun

15、gDer Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Be-achtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richt-linie VDI 1000.Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopie, der elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstndig, sind vorbehalten.Die Nutzung diese

16、r Richtlinie ist unter Wahrung des Urheberrechts und unter Beachtung der Lizenzbedin-gungen (www.vdi.de/richtlinien), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich.Allen, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt.Eine Liste der aktuell verfgbaren Bltter d

17、ieser Richtlinienreihe ist im Internet abrufbar unter www.vdi.de/2083.EinleitungIn einigen Bereichen der Technik, z. B. in der Elektro-nik, der Feinmechanik, der Lebensmittelindustrie, der Pharmazie, der Medizintechnik usw., werden be-sondere Anforderungen an die Reinheit der Raum-luft, der eingeset

18、zten Betriebsmittel, des Arbeitsplat-zes (Oberflchen, Maschinen, Werkzeuge), der Pro-zessmedien (Gase, Flssigkeiten, Chemikalien) so-wie der Personen gestellt.Die verschiedenen Aufgaben und Manahmen der Reinraumtechnik zur Absicherung dieser Anforde-rungen werden im Fachausschuss Reinraumtechnik der

19、 VDI-Gesellschaft Bauen und Gebudetechnik (VDI-GBG) in der Richtlinienreihe VDI 2083 be-schrieben. Dabei wird auf Vereinbarkeit mit den Fest-legungen internationaler Normen, insbesondere aus der Reihe ISO 14644, geachtet.PageB4 Integrity test of hydrophobic membranes . 69 B5 Error sources . . . . .

20、. . . . . . . . . . . 70B6 Limits of application . . . . . . . . . . . . 71Annex C Measurement methods for compressed gases. . . . . . . . . . . . 72C1 Particulate contamination . . . . . . . . . 72C2 Microbial contamination . . . . . . . . . . 73Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

21、75Preliminary noteThe content of this standard has been developed in strict accordance with the requirements and recom-mendations of the standard VDI 1000.All rights are reserved, including those of reprinting, reproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and transl

22、ation, either of the full text or of extracts.The use of this standard without infringement of copy-right is permitted subject to the licensing conditions (www.vdi.de/richtlinien) specified in the VDI Notices. We wish to express our gratitude to all honorary con-tributors to this standard.A catalogu

23、e of all available parts of this series of standards can be accessed on the Internet at www.vdi.de/2083.IntroductionIn some fields of technology examples include elec-tronics, precision mechanics, the food and pharma-ceutical industries and medical technology, etc. par-ticular requirements are to be

24、 met by the cleanliness of indoor air, the equipment used, the workstations (surfaces, machines, tools), the process media (gases, liquids, chemicals) and the personnel. The various tasks and methods of cleanroom technol-ogy for ensuring compliance with these requirements are described by the Techni

25、cal Committee for Clean-room Technology of the VDI Society for Civil Engi-neering and Building Services (VDI-GBG) in the se-ries of standards VDI 2083, giving heed to the com-patibility with the specifications of international standards, particularly those of the ISO 14 644 series.B974908A824A6748CA

26、AAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1F92DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2015-11VDI 2083 Blatt 7 / Part 7 3 All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2015Fr den in Deutschland historisch gewachsenen und eingefhrten Begriff Reinraumtechnik“

27、 ist im an-gelschsischen Sprachraum die bersetzung conta-mination control“ gngig. Dabei ist der angelschsi-sche Begriff contamination“ mit Kontamination bersetzbar aus der Nuklear- und Kerntechnik bis heute im deutschen Sprachverstndnis negativ be-setzt. Das Wort control“, nicht gleichbedeutend mit

28、dem deutschen Wort Kontrolle“ im Sinne von ber-prfung, bedeutet Lenkung, Regelung, Minderung“. Der englische Begriff contamination control“ be-schreibt die Aufgaben und Inhalte treffender und um-fassender als der Begriff Reinraumtechnik“, da reine Bedingungen nach dem aktuellen Stand der Technik in

29、verschiedenen Umgebungen, nicht allein in Ru-men, eingestellt werden knnen und weiterhin die Kontaminationsminderung nicht allein mit dem Raum zusammenhngt, sondern auch Aspekte der reinen Medien, reinen Oberflchen, der Prozesstech-nik, des Materialflusses, des Personals und vieles an-dere mehr berh

30、rt. Dies ist bei der Verwendung des traditionellen Begriffs Reinraumtechnik“ zu berck-sichtigen, das heit, Reinraumtechnik ist die Kette al-ler Manahmen zur Verminderung oder Verhinde-rung unerwnschter Einflsse auf ein Produkt oder den Menschen.In diesem Sinne ist auch VDI 2083 Blatt 7 Reinst-medien

31、“ zu sehen.1 AnwendungsbereichDiese Richtlinie gilt fr Reinstmedien verschiedener Art, insbesondere: Chemikalien Gase Druckluft DampfReinstmedien kommen in Reinsttechnologien vor, z. B. in der Halbleiterfertigung, Fotovoltaik/Solar-technik, Faseroptik, Mikromechanik, Life-Science-Industrie und vergl

32、eichbaren Branchen. Ziel ist es, eine Verringerung der Reinheit zwischen Medienan-lieferung (POS) und -eingang beim Verbraucher (POE) auszuschlieen oder nur in einem zulssigen, definierten Bereich zuzulassen. Die Produktions- und Lieferkette vor Anlieferung (POS) sowie die Lage-rung der Medien werde

33、n in dieser Richtlinie nicht ausfhrlich betrachtet.Anwendungen in der Life-Science-Industrie und in vergleichbaren Branchen unterscheiden sich von den anderen Industrien hauptschlich dadurch, dass be-sondere gesetzliche Regelungen bei der Realisierung der Versorgungssysteme zu beachten sind (z. B. E

34、uro-For “cleanroom technology”, a term historically grown and well-established in Germany, the English-speaking countries commonly use the equivalent “contamination control”. The German word “Kon-tamination”, which is one possible translation of “contamination”, still holds a negative connotation or

35、iginating in nuclear technology. “Control” is not equivalent to the German word “Kontrolle” in the sense of “checking” but means “management, moni-toring and adjustment, abatement”. The English term “contamination control” conveys information on the tasks and contents which is more accurate and more

36、 comprehensive than that provided by the term “clean-room technology”, considering that the current state of the art allows to establish clean conditions in vari-ous environments rather than in rooms alone, and, furthermore, that contamination reduction does not only relate to the room but also conc

37、erns aspects of clean media, clean surfaces, process technology, ma-terial flow, personnel, etc. This is to be borne in mind when using the traditional term “cleanroom technol-ogy”, i. e. cleanroom technology, or contamination control, is the chain of all actions taken to reduce or prevent undesirab

38、le effects on a product or on man. VDI 2083 Part 7 “Ultrapure media” shall also be seen in this context.1 ScopeThis standard is applicable to various types of ul-trapure media, in particular: chemicals gases compressed air steamUltrapure media are found in HP/UHP technologies, e. g. in semiconductor

39、 production, photovoltaics/solar engineering, fibre optics, micro-mechanics, the life-sciences industry and similar branches of industry. The aim is to prevent a reduction in purity between the point of supply (POS) and the point of entry (POE), or to accept such reduction only within a de-fined per

40、missible range. The production and delivery chain upstream of the POS and the storage of the me-dia are not addressed in detail in this standard. Applications in the life-sciences industry and similar branches of industry are different from the other in-dustries mainly in that they are subject to sp

41、ecial legal stipulations pertaining to the design of the supply systems (e. g. European Pharmacopoeia, United B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1F92DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2015-11 4 VDI 2083 Blatt 7 / Part 7 Alle Rechte vorbehalten

42、Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2015pisches Arzneibuch, United States Pharmacopeia, EG-GMP-Leitfaden).Diese Richtlinie gilt nicht fr medizinische Gase und Luft zur medizinischen Anwendung, weil diese als Arzneimittel gelten. Sie gilt ebenfalls nicht fr Atem-luft im Sinne des Personenschu

43、tzes.Halbleiter- und Solarzellenfertigungen verwenden als Reinstmedien hauptschlich Chemikalien, Gase und Druckluft.Zweck dieser Richtlinie ist die Zusammenfassung des Wissens bezglich Planung, Bau, Betrieb und berwachung von Reinstmedien-Versorgungssyste-men. Die Richtlinie soll Planer, Systemliefe

44、ranten und Betreiber in ihrer Arbeit untersttzen.Die Reinheit bezieht sich auf die Restverunreinigung mit Partikeln, Kationen, Anionen, TOC und anderen spezifischen Komponenten (z. B. Fremdgase, Feuchte) sowie die Kontamination von Reinstmedien mit Keimen.Die bei Planung, Bau und Betrieb von Reinstm

45、edien-Versorgungssystemen geltenden Sicherheitsvor-schriften und -empfehlungen sind nicht Gegenstand dieser Richtlinie. Sollten an verschiedenen Stellen Hinweise auf Sicherheitsvorschriften gegeben wer-den, so ist zu beachten, dass diese nicht zwangslufig vollstndig sind.Diese Richtlinie macht keine

46、 endgltigen Angaben bezglich festgelegter Reinheitsanforderungen; diese sind hinsichtlich der unterschiedlichen Anwendun-gen mit dem jeweiligen Anwender, unter Bercksich-tigung eventuell zutreffender gesetzlicher Regelun-gen, zu definieren.Die Aufreinigung von Prozessmedien ist eine Kom-ponente des

47、reinen Arbeitens. Die Reinheit der Pro-zessmedien wird durch eine Vielzahl mglicher Kon-taminationsquellen beeinflusst. In der vorliegenden Richtlinie wird vor allem der Einfluss partikulrer und mikrobieller Kontaminationen bewertet.Reinstmedien werden in dieser Richtlinie nur als Hilfsstoffe und Ei

48、nsatzstoffe fr einen Produktions-prozess beschrieben. Das in einem solchen Produkti-onsprozess hergestellte Fluid selbst ist nicht Gegen-stand dieser Richtlinie.Die Partikelreinheit der in Reinrumen gefertigten Produkte ist nicht Gegenstand dieser Richtlinie.Die technische Aufgabe besteht darin, sic

49、herzustel-len, dass ein vorgegebener Grenzwert der Kontami-nation am jeweiligen Messpunkt in der Summe nicht berschritten wird. Im Sinne dieser Aufgabe werden Ausgangsstoffe, Behlter, Anlagen und Filter ausge-legt und auf ihre Gebrauchstchtigkeit hin qualifi-ziert. Diese Richtlinie enthlt keine Klassifizierung States Pharmacopeia, EU GMP Guidelines). This standard is not applicable to medical gases and air for medical use as these are regarded