VDI 2083 Blatt 4 1-2006 Cleanroom technology - Planning construction and start-up of cleanrooms.pdf

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1、VEREIN DEUTSCHERINGENIEUREReinraumtechnikPlanung, Bau und Erst-Inbetriebnahme von Reinrumen Cleanroom technologyPlanning, construction and start-up of cleanrooms VDI 2083Blatt 4.1 / Part 4.1Ausg. deutsch/englischIssue German/EnglishVDI-Gesellschaft Technische Gebudeausrstung VDI-Handbuch Technische

2、Gebudeausrstung, Band 2: Raumlufttechnik VDI-RICHTLINIENZu beziehen durch / Available at Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Alle Rechte vorbehalten / All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2006Vervielfltigung auchfr innerbetriebliche Zwecke nicht gestattet / Reproduction even f

3、or internal use not permittedICS 13.040.35, 91.140.30 Oktober 2006October 2006Frhere Ausgabe: 07.05 Entwurf,deutsch Former edition: 07/05 Draft, in German only Die deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich. The German version of this guideline shall be taken as authorita-tive. No guarantee

4、can be given with respect to the English trans-lation. Inhalt SeiteVorbemerkung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . 32 Mitgeltende technische Regeln . . . . . . . . 33 Begriffe und Definitionen . .

5、. . . . . . . . . 44 Anforderungen. . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Planungsvorbereitung und Planung . . . . . 126 Ausfhrung und Erst-Inbetriebnahme, Reinigung und Personalschulung . . . . . . 187 Ablauf der Qualifizierung . . . . . . . . . . . 218 Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . 22

6、Anhang A Projekt-Checkliste . . . . . . . . . . 26Anhang B Planungs-Checkliste . . . . . . . . . 34Anhang C Verpackung von Material zum Ein-bringen in reine Rume whrend der Bauzeit . . . . . . . . . . . . . . 38Anhang D Installation und Montage. . . . . . . 39Anhang E Baukonstruktive Varianten fr di

7、e Decken- und Wandsysteme sowie Fubden des Reinraums . . . . . . 41Anhang F Anforderungen an die Fertigungs-anlagen und Einrichtungen in Rein-rumen . . . . . . . . . . . . . . . . 46Schrifttum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48Contents PagePreliminary note . . . . . . . . . . . . . . . . .

8、 . 2Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Scope. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 References to other technical rules . . . . . . 33 Terms and definitions . . . . . . . . . . . . . 44 Requirements. . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Preliminary planning and planning .

9、. . . . 126 Construction and start-up, cleaning and training of personnel . . . . . . . . . . 187 Qualification . . . . . . . . . . . . . . . . . 218 Documentation . . . . . . . . . . . . . . . . 22Annex A Project checklist . . . . . . . . . . . 30Annex B Planning checklist . . . . . . . . . . 36Ann

10、ex C Packaging of materials to be brought into cleanrooms during construction . 38Annex D Installation and assembly. . . . . . . 39Annex E Constructional variants for the ceiling and wall systems and floors of the cleanroom . . . . . . . . . . . . . . 41Annex F Requirements to be met by pro-duction

11、facilities and equipment in cleanrooms. . . . . . . . . . . . . 46Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48Inhaltlich berprftweiterhin gltigund unverndert2012DezemberB974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection

12、- Stand 2016-11All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2006 2 VDI 2083 Blatt 4.1 / Part 4.1Vorbemerkung In wichtigen Bereichen der Technik, z.B. in der Mi-kroelektronik, Feinmechanik, Lebensmittelindustrie,Pharmazie, Medizintechnik, werden besondere An-forderungen an die Rein

13、heit der Prozessumgebung,der Betriebsmittel, der Arbeitspltze, des beschftig-ten Personals und der zum Einsatz kommenden Ma-terialien (Gase, Flssigkeiten und Einsatzstoffe) ge-stellt. Die vom Fachausschuss Reinraumtechnik derVDI-Gesellschaft Technische Gebudeausrstung(VDI-TGA) bearbeitete Richtlinie

14、nreihe VDI 2083(www.vdi-richtlinien.de/2083) beschreibt Aufgaben undManahmen der Reinraumtechnik zur Absicherungdieser Anforderungen in Abstimmung mit den gel-tenden Internationalen Normen wie ISO 14644 so-wie den brigen relevanten technischen Regeln.Allen ehrenamtlichen Mitarbeitern an dieser Richt

15、li-nie sei auf diesem Wege gedankt. Alle Rechte vorbehalten, auch das des Nachdrucks,der Wiedergabe (Fotokopie, Mikrokopie), der Speiche-rung auf elektronischen Datentrgern oder in Datenver-arbeitungsanlagen und der bersetzung, auszugsweiseoder vollstndig. Die Nutzung dieser VDI-Richtlinieals konkre

16、te Arbeitsunterlage ist unter Wahrung desUrheberrechts z.B. durch Kopieren auf speziellemKopierpapier des VDI mglich. Auszge dazu, auchz.B. zur Nutzung im Wege der Datenverarbeitung, er-teilt die Abteilung VDI-Richtlinien im VDI. EinleitungDie vorliegende Richtlinie orientiert sich am Lebens-lauf vo

17、n Reinrumen als Investitionsprojekte undsetzt einen besonderen Schwerpunkt auf die rein-raumspezifischen Aspekte. Die in dieser Richtliniebeschriebene systematische Vorgehensweise umfasstdie detaillierte Erfassung der Nutzeranforderungenmit Risikoanalyse und Manahmen zur Qualittssi-cherung, die Plan

18、ungsvorbereitung und die Durch-fhrung der einzelnen Planungsstufen, die Erst-Inbe-triebnahme, die Reinigung des reinen Bereichs, dieSchulung des betroffenen Personals und die Qualifi-zierung und legt die notwendige Dokumentation inden einzelnen Projektstufen fest.Diese Richtlinie ergnzt die entsprec

19、henden Interna-tionalen Normen und relevanten technischen Regeln(Normenreihe ISO 14644) im Hinblick auf die plane-rische Praxis und wurde als Arbeitshilfe fr Planerund Nutzer erstellt. Preliminary noteIn some fields of technology examples include mi-croelectronics, precision mechanics, the food andp

20、harmaceutical industries and medical technology particular requirements are to be fulfilled by thecleanliness of the process environment, the utilities,the workstations, the personnel and the process media(gases, liquids, chemicals). The various tasks andmethods of cleanroom technology, serving to e

21、nsurecompliance with these requirements are described inthe series of VDI guidelines under the genericnumber VDI 2083, which is handled by the Commis-sion for Cleanroom Technology of the VDI Societyfor Building Services (TGA) and which is currentlyunder revision with the aim of harmonization withISO

22、 14644 and further pertinent technical rules. We wish to take this opportunity to thank all the hon-orary contributors to this guideline. All rights are reserved, including those relating to re-production and onward transmission (Photo and mi-cro copying), storage on data processing equipmentand tra

23、nslation in part or in full. The use of this VDIGuideline as a specific work document is permitted,provided that the conditions of the copyright are ad-hered to, e.g. copying on special VDI reprographicpaper. Information on these aspects, including for ex-ample usage in data processing, is available

24、 from theVDI Guidelines department of the VDI. IntroductionThis guideline is based on the lifecycle of cleanroomsas investment projects, focusing in particular oncleanroom-specific aspects. The systematic approachoutlined in this guideline comprises the detailed spec-ification of the user requiremen

25、ts including risk anal-ysis and quality assurance measures, preliminaryplanning and the execution of the individual planningstages, start-up, cleaning of the controlled environ-ment, training of the personnel involved and the qual-ification; in addition, it specifies the documentationrequired at eac

26、h project stage. This guideline complements the pertinent Interna-tional Standards and relevant technical rules (stand-ards in the series ISO 14644) focusing on practicalplanning; it is considered a practical tool for plannersand users. B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD

27、15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2006 VDI 2083 Blatt 4.1 / Part 4.1 3 1 AnwendungsbereichDiese Richtlinie beschreibt die systematische Vorge-hensweise sowohl fr groe Neubauprojekte als auchfr

28、 Aus- und Umbau- sowie Sanierungsprojekte undfr die Installation von neuer Anlagentechnik. Dasdargestellte Leistungsspektrum dient als Leitfadenfr die Abarbeitung von Reinraumprojekten unter-schiedlicher Gre, Komplexitt und Bearbeitungs-tiefe. Die Spezifizierungen orientieren sich insbesonderean den

29、 reinraumspezifischen Anforderungen und be-schreiben die brigen Projektaspekte ergnzend, so-weit erforderlich. Die blichen Regeln der Raumluft-technik nach EN 13779 sind anzuwenden. Die Anhnge enthalten Checklisten fr die systema-tische Projektbearbeitung.2 Mitgeltende technische RegelnVDI 2083 Blat

30、t 1 : 2005-05 Reinraumtechnik; Parti-kelreinheitsklassen der Luft. Berlin: Beuth Verlag VDI 2083 Blatt 3 : 2005-07 Reinraumtechnik; Mess-technik in der Reinraumluft. Berlin: Beuth VerlagVDI 2083 Blatt 5.1 : 2005-10 (Entwurf) Reinraum-technik; Betrieb von Reinrumen. Berlin: BeuthVerlagVDI 2083 Blatt

31、7 : 2000-01 Reinraumtechnik; Rein-heit von Prozessmedien. Berlin: Beuth Verlag VDI 2083 Blatt 11 : 1999-02 (Entwurf) Reinraum-technik; Qualittssicherung. Berlin: Beuth Verlag VDI 2083 Blatt 12 : 2000-01 Reinraumtechnik; Si-cherheits- und Umweltschutzaspekte. Berlin:Beuth VerlagVDI 6022 Blatt 1 : 200

32、6-04 Hygiene-Anforderungenan Raumlufttechnische Anlagen und Gerte. Ber-lin: Beuth Verlag DIN EN 12599 : 2000-08 Lftung von Gebuden;Prf- und Messverfahren fr die bergabe einge-bauter raumlufttechnischer Anlagen; DeutscheFassung EN 12599:2000. Berlin: Beuth Verlag DIN EN 13779 : 2005-05 Lftung von Nic

33、htwohn-gebuden; Allgemeine Grundlagen und Anforde-rungen an Lftungs- und Klimaanlagen; DeutscheFassung EN 13779:2004. Berlin: Beuth Verlag1ScopeThis guideline describes the systematic approach forlarge-scale new construction projects as well as forextension, remodelling and renovation projects andfo

34、r the installation of new equipment. The scope ofservices presented here serves as guidance inprocessing cleanroom projects of varying scope,complexity and degree of maturity. The specifications give particular consideration to thecleanroom-specific requirements while providingsupplementary informat

35、ion on other aspects of theproject, where necessary. The common rules of heat-ing, ventilating and air-conditioning, as perEN 13779, shall be applied.The annexes contain checklists allowing systematicproject processing. 2 References to other technical rulesVDI 2083 Part 1 : 2005-05 Cleanroom technol

36、ogy;Particulate air cleanliness classes. Berlin: BeuthVerlagVDI 2083 Part 3 : 2005-07 Cleanroom technology;Metrology and test methods. Berlin: Beuth VerlagVDI 2083 Part 5.1 : 2005-10 (Draft) Cleanroomtechnology; Cleanroom operation. Berlin: BeuthVerlagVDI 2083 Part 7 : 2000-01 Cleanroom technology;C

37、leanliness of process media. Berlin: Beuth VerlagVDI 2083 Part 11 : 1999-02 (Draft) Cleanroom tech-nology; Quality assurance. Berlin: Beuth Verlag VDI 2083 Part 12 : 2000-01 Cleanroom technology;Safety and environmental aspects. Berlin: BeuthVerlagVDI 6022 Part 1 : 2006-04 Hygienic requirementsfor v

38、entilating and air-conditioning systems andair-handling units. Berlin: Beuth Verlag DIN EN 12599 : 2000-08 Ventilation for buildings;Test procedures and measuring methods for hand-ing over installed ventilation and air conditioningsystems; German version EN 12599:2000. Berlin:Beuth VerlagDIN EN 1377

39、9 : 2005-05 Ventilation for non-resi-dental buildings; Performance requirements forventilation and room-conditioning systems; Ger-man version EN 13779:2004. Berlin: Beuth VerlagB974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection -

40、 Stand 2016-11All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2006 4 VDI 2083 Blatt 4.1 / Part 4.13 Begriffe und DefinitionenFr die Anwendung dieser Richtlinie gelten die fol-genden Definitionen (siehe auch ISO 14644-6). 3.1 Betriebszustnde3.1.1 BereitstellungZustand der vollstndig a

41、ngeschlossenen und inFunktion befindlichen Reinraumanlage, jedoch ohneProduktionseinrichtungen, ohne Ausrstung undohne Personal (ISO 14644-1:1999, 2.4.1).3.1.2 LeerlaufZustand der vollstndigen Reinraumanlage mit ein-gebauten und wie zwischen Kunde und Lieferant ver-einbart laufenden Produktionseinri

42、chtungen, jedochohne Personal (ISO 14644-1:1999, 2.4.2).3.1.3 FertigungZustand der in der festgelegten Betriebsart laufendenReinraumanlage mit der vorgesehenen, wie vereinbartarbeitenden Personalbesetzung (ISO 14644-1:1999,2.4.3).3.2 Filter3.2.1 Eingebautes FiltersystemAus Filtermedium, Filterrahmen

43、 und Haltesystembestehende Einheit, welche in Decke, Wand, in einGert oder in einen Luftkanal eingebaut ist.3.2.2 Endstndiges FilterUnmittelbar am Kanalende (am Luftaustritt in denReinraum) installiertes Filter.Anmerkung: In ISO 14644 wird fr alle geeigneten Filter die Be-zeichnung endstndiges Filte

44、r“ verwendet. Als Beispiele werdenHEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) oder ULPA-Filter(Ultra Low Penetration Air) genannt, sofern sie in endstndigerEinbaulage vor dem Eintritt der Luft in den Reinraum verwendetwerden.3.3 Inbetriebnahme3.3.1 Erst-InbetriebnahmeVorbereitung und Inbetriebnahm

45、e einer Reinrauman-lage einschlielich aller Systeme nach Durchfhrungeiner baulichen Manahme. Alle fr die Funktion ei-nes Systems relevanten Vorgnge und Erfordernissewerden dazugerechnet, z.B. Dokumentation, Schu-lung und der Betrieb von Hilfseinrichtungen. 3.3.2 InbetriebnahmeGeplante und dokumentie

46、rte Reihe von Inspektionen,Einstellungen und Prfungen, die systematisch mit3 Terms and definitionsFor the purposes of this guideline, the followingterms and definitions apply (see also ISO 14644-6).3.1 Occupancy states3.1.1 As builtCondition where the installation is complete with allservices connec

47、ted and functioning but with no pro-duction equipment, materials, or personnel present(ISO 14644-1:1999, 2.4.1).3.1.2 At restCondition where the installation is complete withequipment installed and operating in a manner agreedupon by the customer and supplier, but with no per-sonnel present (ISO 146

48、44-1:1999, 2.4.2).3.1.3 In operationCondition where the installation is functioning in thespecified manner, with the specified number of per-sonnel present and working in the manner agreedupon (ISO 14644-1:1999, 2.4.3).3.2 Filters3.2.1 Installed filter systemSystem consisting of filter medium, filte

49、r frame andretainer, installed in the ceiling, wall, in a unit or anair duct.3.2.2 Terminal filterFilter installed immediately upstream of the duct end(where the air is discharged into the cleanroom).Note: ISO 14644 uses the term “terminal filter” for all suitable fil-ters. As examples, this standard lists HEPA (High Efficiency Partic-ulate Air) and ULPA (Ultra Low Penetration Air) filters where theseare installed in a terminal position upstream of where the air