VDI 2083 Blatt 16 1-2010 Cleanroom technology - Barier systems (isolators mini-environments separative devices) - Effectiveness and certification.pdf

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1、Frhere Ausgabe: VDI2083Blatt 16: 2009-06 EntwurfFormeredition: VDI 2083 Part 16: 2009-06 DraftVEREIN DEUTSCHERINGENIEUREReinraumtechnikBarrieresysteme(Isolatoren, Mini-Environments, Reinraummodule)Wirksamkeit und ZertifizierungCleanroom technologyBarrier systems(isolators, mini-environments, separat

2、ive devices)Effectiveness and certificationVDI 2083Blatt 16.1 / Part 16.1Ausg. deutsch/englischIssue German/EnglishVDI-Handbuch ReinraumtechnikVDI-RICHTLINIENZubeziehen durch/ AvailableatBeuth Verlag GmbH,10772 Berlin AlleRechte vorbehalten /All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsse

3、ldorf2010Vervielfltigung auchfr innerbetrieblicheZwecke nichtgestattet / Reproduction evenfor internal use not permittedDie deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich.ICS 13.040.35 August 2010The German version of this guideline shall be taken as authorita-tive. No guarantee can be given wit

4、h respect to the English trans-lation.VDI-Gesellschaft Bauen und Gebudetechnik (GBG)Fachbereich Technische GebudeausrstungInhalt SeiteVorbemerkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . 42 Begriffe

5、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 Festlegung der Barrieretypen . . . . . . . . . 104 Prozessanforderungen . . . . . . . . . . . . . 115 Messtechnik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176 Planung/Bau . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237 Betrieb. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6、. . 35Anhang A Checkliste Prozessanforderungen fr URS/Risikoanalyse/Planung/Betrieb . 38Anhang B Checkliste zur Routineprfung von Sicherheitswerkbnken . . . . . . . . 44Anhang C Handschuhtest, insbesondere fr Pharma-Isolatoren . . . . . . . . . . . 45Anhang D Musterprotokoll fr Mini-Environment-Abna

7、hme . . . . . 54Anhang E Qualifizierung vonArbeitsschutz-Isolatoren. . . . . . . . 58Anhang F H2O2-Dekontamination in Barrieresystemen Zusammenfassung der internationalen Normen undRichtlinien . . . . . . . . . . . . . . . 64Anhang G Zusammenfassung der Normen und Richtlinien zur Bestimmung der Leck

8、rate bei Barrieresystemen . . . . 69Anhang H Beispiele fr Personen- und Produkt-schutzprfung bersicht beispiel-hafter messtechnischer Nachweise . . 72Anhang I Qualifizierung von aseptischenIsolatoren . . . . . . . . . . . . . . . 74Anhang J Checkliste fr Festlegungen zum Routinebetrieb insbesondere

9、von aseptisch arbeitenden Pharma-isolatoren. . . . . . . . . . . . . . . . 78Schrifttum. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79Contents PagePreliminary note . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10、. . . 42 Terms and definitions . . . . . . . . . . . . . 73 Specification of barrier types . . . . . . . . . 104 Process requirements . . . . . . . . . . . . . 115 Characterization of contaminants. . . . . . . 176 Planning/construction . . . . . . . . . . . . . 237 Operation . . . . . . . . . . . .

11、. . . . . . . . 35Annex A Checklist: Process requirements forURS/risk analysis/planning/operation . 41Annex B Checklist: Routine test of safety workbenches . . . . . . . . . . . 44Annex C Glove testing, particularly forpharmaceutical isolators . . . . . . . . 45Annex D Sample acceptance report formi

12、ni-environments . . . . . . . . . . . 54Annex E Qualification of personal protection isolators . . . . . . 59Annex F H2O2 decontamination in barrier systems Synopsis of therelevant international standards and guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . 64Annex G Synopsis of the standards and guidelin

13、espertaining to the determination of theleak rate of barrier systems . . . . . . . 69Annex H Examples of testing personal and productprotection Overview of examples ofmetrological verification methods . . . 73Annex I Qualification of aseptic isolators . . . . 75Annex J Checklist for specifications r

14、egardingthe routine operation of aseptic pharmaceutical isolators in particular. . 78Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11Alle Rechte vorbehalten

15、 Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2010 2 VDI 2083 Blatt 16.1 / Part 16.1VorbemerkungDer Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Be-achtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richt-linie VDI 1000.Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopie, der elektronischen Verwendun

16、g und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstndig, sind vorbehalten.Die Nutzung dieser VDI-Richtlinie ist unter Wahrung des Urheberrechts und unter Beachtung der Lizenz-bedingungen (www.vdi-richtlinien.de), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich.Allen, die ehrenamtlich an der Erar

17、beitung dieser VDI-Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt.Eine Liste der aktuell verfgbaren Bltter dieser Richtlinienreihe ist im Internet abrufbar unter www.vdi.de/2083.EinleitungIn einigen Bereichen der Technik insbesondere in der Elektronik, der Lebensmittelindustrie, der Fein-mechanik, der Pha

18、rmazie und der Medizin werden besondere Anforderungen an die Reinheit der Raum-luft, des Arbeitsplatzes (Oberflchen, Maschinen, Werkzeuge), der Prozessmedien (Gase, Flssigkei-ten, Chemikalien) sowie der Personen gestellt. Die verschiedenen Aufgaben und Manahmen der Rein-raumtechnik werden in der Ric

19、htlinienreihe VDI 2083 behandelt.Fr den in Deutschland historisch gewachsenen und eingefhrten Begriff Reinraumtechnik“ ist im an-gelschsischen Sprachraum die bersetzung conta-mination control“ gngig. Dabei ist der angelschsi-sche Begriff contamination“ mit Kontamination bersetzbar aus der Nuklear- u

20、nd Kerntechnik bis heute im deutschen Sprachverstndnis negativ be-setzt. Das Wort control“, nicht gleichbedeutend mit dem deutschen Wort Kontrolle“ im Sinne von ber-prfung, bedeutet Lenkung, Regelung, Minderung“. Der englische Begriff contamination control“ be-schreibt die Aufgaben und Inhalte treff

21、ender und um-fassender als der Begriff Reinraumtechnik“ da reine Bedingungen nach dem aktuellen Stand der Technik in verschiedenen Umgebungen eingestellt werden knnen, nicht allein in Rumen, und da weiterhin die Kontaminationsminderung nicht allein mit dem Raum zusammenhngt, sondern auch Aspekte der

22、 reinen Medien, reinen Oberflchen, der Prozesstech-nik, des Materialflusses, des Personals und vieler weiterer Aspekte berhrt. Dies ist bei der Verwen-dung des traditionellen Begriffs Reinraumtechnik“ zu bercksichtigen, das heit:Preliminary noteThe content of this guideline has been developed in str

23、ict accordance with the requirements and recom-mendations of the guideline VDI 1000.All rights are reserved, including those of reprinting, reproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts.The use of this guideline

24、 without infringement of copy-right is permitted subject to the licensing conditions specified in the VDI notices (www.vdi-richtlinien.de). We wish to express our gratitude to all honorary con-tributors to this guideline.A catalogue of all available parts of this series of guidelines can be accessed

25、 on the internet at www.vdi.de/2083.IntroductionIn some fields of technology examples include elec-tronics, precision mechanics, the food and pharma-ceutical industries and medical technology particu-lar requirements are to be fulfilled by the cleanliness of the indoor air, the workstations (surface

26、s, ma-chines, tools), the process media (gases, liquids, chemicals) and the personnel. The various tasks and methods of cleanroom technology are described in the series of guidelines VDI 2083. For “cleanroom technology”, a term historically grown and well-established in Germany, the English-speaking

27、 countries commonly use the equivalent “contamination control”. The German word “Kon-tamination”, which is one possible translation of “contamination”, still holds a negative connotation originating in nuclear technology. “Control” is not equivalent to the German word “Kontrolle” in the sense of “ch

28、ecking” but means “management, moni-toring and adjustment, abatement”. The English term “contamination control” conveys information on the tasks and contents which is more accurate and more comprehensive than that provided by the term “clean-room technology”, considering that the current state of th

29、e art allows to establish clean conditions in vari-ous environments rather than in rooms alone, and, furthermore, that contamination reduction does not only relate to the room but also concerns aspects of clean media, clean surfaces, process technology, ma-terial flow, personnel, etc. This must be b

30、orne in mind when using the traditional term “cleanroom technol-ogy”, i. e.: B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2010 VDI 2083 Blatt 16

31、.1 / Part 16.1 3 Reinraumtechnik Contamination Control“ ist die Kette aller Manahmen zur Verminderung oder Ver-hinderung unerwnschter Einflsse auf das Produkt oder den Menschen.Die Neubearbeitung der Richtlinienreihe VDI 2083 orientiert sich, soweit mglich, an der Gliederung der ISO 14 644. In Tabel

32、le 1 sind die wichtigsten Re-gelwerke nach Themenbereichen aufgelistet.Tabelle 1. bersicht der Regelwerke in den Reihen VDI 2083 und ISO 14 644Themenbereich VDI 2083 ISO 14 644GrundlagenReinheitsklassen Blatt 1 Teil 1Messtechnik Blatt 3 Teil 3Monitoring Blatt 3 Beiblatt (Projekt)AMC Blatt 8 (frher B

33、latt 14)Teil 8 (nur Klassifizierung)Biokontamination Blatt 18 (Projekt)UmgebungPlanung, Bau, Erst-InbetriebnahmeBlatt 4.1 Teil 4Energie- und KosteneffizienzBlatt 4.2 (Projekt)Reinheitstauglichkeit und OberflchenreinheitBlatt 9.1 Teil 9 (nur Oberflchen-reinheit und deren Klassifizierung)Verbrauchsmat

34、erialien Blatt 9.2 (Projekt)Barrieresysteme Blatt 16 (Projekt)Teil 7 (keine Klassifi- zierung)Materialien Blatt 17 (Projekt)BetriebBetrieb Blatt 5.1 Teil 5Dekontamination von BekleidungBlatt 5.2Qualittssicherung Blatt 11Sicherheit/ UmweltschutzBlatt 12Personal und seine SchulungBlatt 15MedienMedienr

35、einheit Blatt 7Reinstmedien- versorgung Blatt 10Reinstwasser Blatt 13.1, 13.2 und 13.3Cleanroom technology, or contamination control, is the chain of all actions taken to reduce or prevent un-desirable effects on the product or on man. The revision of the series of guidelines VDI 2083 fol-lows the s

36、tructure of ISO 14 644 as far as possible.Table 1 lists the most important rules of technology according to subject areas.Table 1. Overview of rules of technology in the series VDI 2083 and ISO 14 644Subject VDI 2083 ISO 14 644FundamentalsCleanliness classes Part 1 Part 1Metrology Part 3 Part 3Monit

37、oring Part 3 Supplement (project)AMC Part 8 (formerly Part 14)Part 8 (classification only)Biocontamination Part 18 (project)EnvironmentPlanning, construction, start-upPart 4.1 Part 4Energy efficiency and cost effectivenessPart 4.2 (project)Compatibility with the required cleanliness, und surface cle

38、anlinessPart 9.1 Part 9 (only surface cleanliness and its classification)Consumables Part 9.2 (project)Barrier systems Part 16 (project)Part 7 (no classification)Materials Part 17 (project)OperationOperation Part 5.1 Part 5Decontamination of clothingPart 5.2Quality assurance Part 11Safety/environmen

39、tal protectionPart 12Training of personnel Part 15MediaCleanliness of media Part 7High-Purity/Ultra-High-Purity media supply systemsPart 10Ultrapure water Part 13.1, 13.2 and 13.3B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection

40、 - Stand 2016-11Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2010 4 VDI 2083 Blatt 16.1 / Part 16.1Sowohl Planer, Hersteller als auch Nutzer und Betrei-ber von reinen Arbeitsbereichen mssen die Anforde-rung an das Produkt definieren und schriftlich fixie-ren (Lastenheft, Pflic

41、htenheft, Systemprfungen, Ab-nahmekataloge, Standardarbeitsanweisungen fr den Betrieb). Dies erfolgt jeweils in den jeweiligen Pha-sen Planung (Systemprfung) Produktion/Installation (Systemprfung) Inbetriebnahme (Abnahmeprfungen vor Ort) Betrieb (Abnahme- und Rezertifizierungsprfun-gen vor Ort)gem d

42、en unten angefhrten Punkten. Fr jede Anwendung/Ausformung eines reinen Ar-beitsbereichs ist ber eine Risikobewertung in den oben angefhrten Phasen zu definieren: Wer oder was ist zu schtzen (Produkt-/Personen-/Umweltschutz)? Fr welche Partikelgren bzw. -verteilung soll welche Schutzwirkung erreicht

43、werden (maximal zulssige Konzentrationen)? Fr welche luftgetragenen molekularen Verunrei-nigungen sollen welche Schutzwirkungen erreicht werden (maximale zulssigen Konzentrationen)? Fr welche mikrobiellen Kontaminationen soll welche Schutzwirkung erreicht werden (maximal zulssige Konzentration)?Dies

44、e Festlegungen sind fr die Betriebsarten Be-reitstellung“ und Betrieb“ zu treffen und zu validie-ren.Zustzlich kann es sinnvoll sein, auch das Austreten vom Produkt aus den reinen Arbeitsbereichen heraus zu untersuchen und hierfr Arbeitsschutzgrenzwerte festzulegen.Mit den heute zur Verfgung stehend

45、en Simulations-werkzeugen ist es mglich, sowohl fr partikulre (inklusive der luftgetragenen mikrobiellen Kontami-nanten) als auch fr gas- und dampffrmige Konta-minanten die Funktion und Gte der Barrieren zu be-schreiben.1 AnwendungsbereichDiese Richtlinie befasst sich mit allen Arten von Bar-rieresy

46、stemen zur Abtrennung definierter reiner Um-gebungen. Die Aufgabenstellung beinhaltet:Planners and manufacturers as well as users and op-erators of clean environments must define and set out in writing (product requirements specification, user requirements specification, system checks, accept-ance c

47、atalogues, standard operating procedures) the requirements to be met by the product at each of the following stages: planning (system check) production/installation (system check) commissioning (acceptance tests on site) operation (acceptance and re-certification tests on site)This shall be done in

48、accordance with the items listed below. For each application/implementation of a clean envi-ronment, a risk assessment shall be made at each of the above stages in order to define: Who or what is to be protected (product/personal/environmental protection)? What protective effects are to be achieved

49、for which particle sizes or particle size distribution (maximum permissible concentrations)? What protective effects are to be achieved for which airborne molecular contaminants (maxi-mum permissible concentrations)? What protective effects are to be achieved for which microbial contaminants (maximum permis-sible concentrations)?These specifications shall be made and validated for the occupancy states “at rest” and