GB T 17901.1-2005 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料.pdf

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1、ICS 11.040.40C 35场黔中华人民共和国国家标准GB/T 19701. 1-2005/ISO 5834-1:1998外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料Implants for surgery-Ultra-high molecular weight polyethylene-Part 1:Powder form(ISO 5834-1:1998,IDT)2005-03-23发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T 19701. 1-2005/ISO 5834-1:1998P9舌本部分等同采用国际标准ISO 5834-1

2、:1998(外科植人物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料GB/T 19701外科植人物超高分子量聚乙烯由两部分组成:第1部分:粉料;第2部分:模塑料。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:齐宝芬、宋铎、樊铂、王柞癸oGB/T 19701. 1-2005/ISO 5834-1:1998外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料范围GB/T 19701的本部分规定了由超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料制成的粉料的要求及相应的试验方法。粉料

3、模塑物质用于制造外科植人物产品。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T 19701的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。ISO 1628-3:1991塑料粘数和特性粘数的测定第3部分:聚乙烯和聚丙烯ISO 3451-1:1997塑料灰分的测定第1部分:一般方法ISO 11542-1:1994塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤塑材料第1部分:命名系统和基本规范ISO 11542-2:

4、1998塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤塑第2部分:试样的制备和性能的测定DIN 53474:1991塑料、橡胶、弹性体的试验氯含量的测定定义本部分的定义由ISO 11542-1及ISO 11542-2给出。注:外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料、半成品及其成品不能含有光稳定剂，因此要注意避免紫外线辐射。分类粉料按照第6章给定的流动性能及7.1中给定的灰分及杂质元素含量的规定分为1型,2型,3型。5制造要求粉料是由乙烯聚合而成的均聚物组成。每一订单所提供的粉料应标明批号。注:“批”是指经过测试，保存有独立试验记录的材料。流动性能流动性能应通过测量拉伸应力或粘数两者

5、中任一指标来确定。当按照表1规定的相应的试验方法测量时，材料的延伸应力F(150/10)或粘数的最小值应大于表1中的给定值。GB/T 19701. 1-2005/ISO 5834-1:1998表1流动性能最小值性能单位1型2型和3型试验方法参照的条款拉伸应力MPa0.20.428.1粘数mL/g2. 0003. 2008. 2注:符合如上任一项试验要求，表明该物质即为符合要求的超高分子量聚合物7杂质限f7. 1灰分和杂质元素按表2规定的试验方法测定时，灰分、镍(TO、钙(Ca),氯(CI)、铝(A1)的含量应不超过表2中相应的给定值表2最大灰分和杂质元素含f元素允许的最大值/(mg/kg)试验

6、方法参照的条款1型2型3型灰分1501503008. 3镍(TD40401508. 4钙(Ca)5050508.4氯(CD2075908.4铝(AD40401008.47.2微粒物质当按照8. 5给定的试验方法测定时，每(300士20) g试验材料，I型或2型杂质微粒数应不超过个，3型杂质微粒数不超过25个8试验方法8. 1拉伸应力拉伸应力F(150/10)应按照ISO 11542-2规定的方法测定。8.2粘数粘数应按照ISO 1628-3规定的方法，在135时用浓度为。.02%的十氢化蔡溶液测定。8.3灰分含f灰分含量应按照ISO 3451-1规定的方法进行测定，取两份试样在(700士50)

7、时进行完全相同的试验。两个试样测定结果的平均值应不超过表2的给定值。84杂质元素杂质元素的含量应按表3给定的方法进行测定。表3杂质元素的试验方法元素试验方法镍(Ti)铝(AD钙(Ca)氛(CD原子吸收或发射光谱法原子吸收或发射光谱法原子吸收或发射光谱法离子色谱法一DIN 53474或等同的方法GB/T 19701. 1-2005/ISO 5834-1:19988.5微粒物质取四份粉料，每份(75士5) g，在四个1 000 mL的锥形瓶中，分别与(400士10) mL的异丙醇混合。摇动每个锥形瓶直至粉末完全散开，停止摇动后至少5 min，目力观察锥形瓶，数出沉至每个瓶底的微粒数。检验证书每批材料应提供检验证书，证书应写明试验结果是否符合本标准的要求。检验证书应包括下列内容:a)按照本标准相应条款的检测值;b)粉料的型号，如:1型,2型,3型;c)批号;d)试验日期。10标签每一包装塑粉材料至少应清晰地标明如下内容:a)制造商名称或商标;b)内装物的描述;c)批号;d)净质量;e)标准号(GB/T 19701. 1-2005),