GB T 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统.pdf

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1、ICS 1104020C 31 蝠雪中华人民共和国国家标准GB 142323201 1iso 3826-3：2006人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统Plastics collapsible containers for human blood and blood components-Part 3：Blood bag systems with integrated features2011-12-30发布(IS0 38263：2006，IDT)2012-12-01实施丰瞀嬲紫瓣警矬瞥星发布中国国家标准化管理委员会促19前言 GB1423232011iso3826-3

2、：2006GB14232本部分的全部技术内容为强制性。GB14232人体血液及血液成分袋式塑料容器由以下部分组成：第1部分：传统型血袋；第2部分：图形符号；第3部分：含特殊组件的血袋系统。本部分为GBl4232的第3部分。本部分按照GBT112009给出的规则起草。GB14232的本部分使用翻译法等同采用IsO38263：2006人体血液和血液成分袋式塑料容器第3都分：含特殊组件的血袋系统。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SACTC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海输血技术有限公司。本部分参加起草单位：山东威高医

3、用高分子制品股份有限公司。本部分主要起草人：吴平、姜跃琴、由少华、骆红宇。GB1423232011IsO38263：2006引言如国家主管部门要求时，塑料血袋制造厂或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是由塑料血袋制造厂加入的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料。1范围GB1423232011ISO3826-3：2006人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统GB14232的本部分规定了含特殊组件的袋式非通气无菌塑料容器(血袋系统)的要求(包括性能要求)。血袋

4、系统不需要包括本部分中所给出的所有特殊组件。这些特殊组件是指：去白细胞滤器；献血前采样装置；顶底袋；血小板贮存袋；防针刺保护装置。除了GB142321所规定的传统型血袋的要求外，GB 14232本部分还规定了用于多联血袋系统的附加要求。GB14232的本部分不包括自动采血系统。除非另有规定，GB14232本部分规定的所有试验适用于供使用状态的塑料血袋。适用时，使用GB142321所规定的化学、物理和生物学试验。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB14232

5、12004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋(IsO38261：2003，IDT)3术语和定义313233GB 142321界定的以及下列术语和定义适用于本文件。去白细胞滤器leucocytefilter，LCF用于减少血液和血液成分中白细胞含量的滤器。献血前采样装置predonationsamplingdevice，PDS位于血袋系统的献血管路中，设计成将采出血的最初部分(即“初流血”)分离出来的装置。注：通过一个Y型件将献血前采样装置与献血管路连接，使血液只能流人献血前采样装置，或流人血袋。顶底袋topandbottombag，TBB顶都和底部有出人口的血袋。注：顶底袋是多

6、联袋系统的一个部分，用于抗凝全血的离心。离心后血浆从血袋的顶部分离，浓缩红细胞则从血袋的底部出口分离。1GB1423232011ISO3826-3：2006 34血小板贮存袋plateletstoragebag，PSB 适用于贮存一个治疗剂量的浓缩血小板(可从一个献血者或多个献血者制得)的血袋。注：血小板贮存袋可以是单独的血袋，也可以是血袋系统的一个部分。35防针刺保护装置needlestickprotectiondevice，NPD 与血袋系统献血管路集成为一体、并含有采血针的组件。其设计是防止采血针使用后发生意外针刺。4尺寸和标记 41尺寸图1和图2示出了有特殊组件血袋系统的组成，其总图和

7、各组件的图示只是指南。尺寸应符合GBl423212004中41条图1所列。42标记示例塑料容器用描述性字样“塑料血袋”加GB14232本部分的编号、加第3章给出的特殊组件的缩略词。例如，符合GB14232本部分要求的带有去白细胞滤器的塑料血袋的标记为：塑料血袋GB142323一LcF 2GB14232320”ISO3826-3：2006。_。“-。_。_。“。_。_。-_。_。_-。一61献血前采样装置(PDS)；2献血前血样采集袋；3一多次采样装置；4采血针；5防针刺保护装置(NPD)；6血袋系统；7顶底袋(TBB)；8一一顶部出口；9一底部出口；lo一采血管；11一转移袋；12空的转移袋；

8、13一血小板贮存袋(PSB)；14一一空的下转移袋；15带添加渡的转移袋；16去白细胞滤器(LCF)。堵塞装置，可处于其他部位。这种构型的顶底袋是采血袋并含抗凝剂。这种构型的去白细滤器是红细胞浓缩液滤器。图1带有红细胞型去白细胞滤器、血小板保存袋、献血前采样装置和顶底袋等特殊组件的血袋系统组成示意图3GB 1423232011lso 3826-3：2006106l献血前采样装置(PDS)；2献血前血样采集袋；3多次采样装置；4采血针；5防针剌保护装置(NPD)；6血袋系统；7采血袋；8顶部出口；9采血管；10转移袋；11空转移袋；12带添加液的转移袋；13去白细胞滤器(LCF)。堵塞装置。可处

9、于其他部位。6这一构型的采血袋含抗凝剂。这一构型的LCF是用于全血过滤。图2带有全血型去白细胞滤器和献血前采样装置等特殊组件的血袋系统组成示意图5设计51去白细胞滤器511塑料血袋中的去白细胞滤器用于全血或血液成分过滤。其设计是用于减少全血或成分血中的白细胞含量，该滤器可设计成按所要求的技术规范在4或在环境温度下重力过滤和加压过滤。去白细胞滤器也可装在其他输血器具上。去白细胞滤器可能需要满足本国标准的要求”。512制造商应给出去白细胞滤器预期使用的建议，相关参数包括：1)见YY 0329-2002。血液采集和白细胞过滤之间的延迟时间过滤能力；血液过滤温度；过滤高度；压力的使用；离心的适宜性。G

10、B 1423232011iso 3826-3：200652献血前采样装置521 献血前采样装置应能以无菌状态将血样采集到真空采血管中。522如果献血前采样装置包括一个血样采集袋，其容量应至少为35 mL。523献血前采样装置应设计成当按GB 142321 2004第B2章试验时，其充入平均流速至少为50 mLmin。524献血前采样装置应有采入后防止采出血样和(或)空气从采样处向献血者和采血袋回流的装置。该装置可以是一体的也可以是分离的。对于特定血样的采集，可能需要在献血前采样中不加抗凝剂和避免溶血。525 制造商应给出献血前采样装置最佳使用的建议。53顶底袋531顶底袋一般与一个自动加压系统

11、一起使用，可以借助于诸如光学传感器等设备，将上下层之间的一层富含血小板和白细胞的成分(白膜层)留在血袋中。532如果顶部出口和底部出口的口径不同，制造商则应能应客户要求给出其尺寸。54血小板贮存袋541血小板贮存袋应有良好的透气性，以便使氧气和二氧化碳透过，并应能在受控温度条件下保存浓缩血小板数天(在振荡保存条件下)。542血小板贮存性还受血小板数量、浓缩血小板的体积、容器的规格和振荡等因素的影响，通常是通过观察涡流(swirling)、测量pH、低渗休克反应和集聚反应来评价。55防针刺保护装置制造商应给出防针刺保护装置最佳使用的建议。防针刺保护装置可能是国家和标准所要求的。56空气含量按GB

12、 1423212004计算空气含量时，如果系统的设计或操作不会使过滤器组件或献血前采样袋中的所含空气进入最终的血液成分中，空气体积计算中就不必包括这些组件中的空气。对于其他容器，如顶底袋、血小板贮存袋，当它们用作系统中最后贮存容器时，空气体积的限量要求仍适用。6要求表1提供了对应于GB 14232本部分各特殊组件的GB 1423212004第6章给出的要求的一览表。GB 1423232011too 3826-3：2006表1 GB 1423212004第6章要求对带有特殊组件的血袋系统的适用性要求 去白细胞 献血前 顶底袋 血小板 防针刺保(GB 1423212004的条和短语) 滤器 采样装

13、置 贮存袋 护装置61 总则 适用5 适用 适用 适用 适用62 各塑料血袋及特殊组件的物理要求621 生产条件 适用 适用 适用 适用 适用622 灭菌6221 灭菌方法 适用 适用 适用 适用 适用6222 灭菌不良影响 适用 适用 适用 适用 适用6223 灭菌有效性 适用 适用 适用 适用 不适用623 透明度 不适用 适用 适用 适用 不适用624 色泽 不适用 适用 适用 适用 不适用625 热稳定性 不适用 不适用 适用 适用 不适用626 水蒸气透出 不适用 不适用 适用 不适用。 不适用6Z7 抗泄漏 适用。 适用8 适用 适用 不适用628 微粒污染 适用 适用 适用 适用

14、 不适用63 化学要求631 原始容器或薄片要求 不适用 适用。 适用 适用 不适用632 试验液要求 不适用 适用。 适用 适用 不适用64 生物学要求641 总则 适用 适用 适用 适用 不适用642 微生物不透过性 适用t 适用“ 适用 适用 不适用643 相容性 适用 适用 适用 适用 不适用去白细胞滤器不一定是软性的。在给定贮存期时间，材料的该透过性有利于保持血小板活力，见血小板贮存袋的特殊要求。取决于去白细胞滤器的型式，滤器应能承受正常工作条件下的最大压力(即重力输血时的最大静压头或血浆压力)。4献血前采样袋应能承受压力试验，离心和4试验除外。只适用于容器。滤器应满足有关药典中对塑

15、料给出的生物化学要求。去白细胞滤器壳体必须不透微生物。该滤器不预期去除血液和血液成分中的微生物。只适用于采样袋。血样袋上的转移管在用于采血点取血样之前宜永久性地密封。7包装6表2提供了对应于GB 14232本部分各特殊组件的GB 1423212004第7章给出的要求一览表。GB 1423232011iso 3826-3：2006表2 GB 142321-2004第7章要求对特殊组件的血袋系统的适用性要求 去白细胞 献血前 顶底袋 血小板 防针翩保(GB 1423212004的条和短语) 滤器 采样装置 贮存袋 护装置71 范围 适用 适用 适用 适用 适用72 贮存寿命 适用 适用 适用 适用

16、 适用73 外包装材科 适用 适用 适用 适用 适用74 外包装密封 适用 适用 适用 适用 适用75 外包装强度 适用 适用 适用 适用 适用76 外包装中的放置 适用 适用 适用 适用 适用不需要为这些特殊组件专门提供外包装。8标签表3提供了对应于GB 14232本部分各特殊组件的GB 1423212004第8章给出的所有要求一览表。表3 GB 1423212004第8章要求对特殊组件的血袋系统的适用性要求 去白细胞 献血前 顶底袋 血小板 防针刺保(GB 1423212004的条和短语) 滤器 采样装置 贮存袋 护装置81 总则 适用 适用 适用 适用 适用82 各塑料血袋及特殊组件的标

17、签要求82a) 内装液及使用 可选 可选 适用 适用 不适用82b) 抗凝剂保养液配方及采集体积 不适用 不适用 适用 适用 不适用82c) 无菌、无热原说明 不适用 不适用 适用 适用 不适用82d) 变质说明 不适用 不适用 适用 适用 不适用82e) 不需通气的说明 不适用 不适用 适用 适用 不适用82f) 一次性使用说明 不适用 不适用 适用 适用 不适用829) 使用说明 不适用 不适用 适用 适用 不适用82h) 制造厂供应商 不适用 不适用 适用 适用 不适用82i) 批标识 可选 不适用 适用 适用 不适用83 血袋系统外包装标签83a) 制造厂供应商 适用83b) 内装物说

18、明 适用 适用1 适用 适用 适用83e) 失效日期 适用83d) 从外包装中取出后失效期的说明 适用83e) 批号 适用GB 1423232011iso 3826-3：2006表3(续)要求 去白细胞 献血前 血小板 防针刺保(GB 1423212004的条和短语) 滤器 采样装置唳底袋贮存袋 护装置84 血袋系统运输箱上的标签84a) 制造厂供应商 适用84b) 内装物说明 适用84c) 贮存条件 适用84d) 批标识 适用84e) 失效日期 适用84f) 从外包装中取出后失效期的说明 适用85 各塑料血袋及特殊组件的标签要求85a) 制造厂和使用信息的面积 可选 可选 适用 适用 不适用85b) 便于目力检验内装液 适用 适用 适用 适用 不适用85c) 确保印字不渗入 适用 适用 适用 适用 不适用85d) 使用对标签上的印字仍保持清晰 适用 适用 适用 适用 不适用85e) 标签粘贴的适宜性 适用 适用 适用 适用 不适用85f) 撕毁迹象 适用 适用 适用 适用 不适用859) 应通过GBl42321第B 3章的试验 不适用 不适用 适用 适用6 不适用应说明都包括哪种特殊组件。标签的永久性试验不需要包括一30下冷冻。9抗凝剂和(或)保养液如装有抗凝剂和(或)保养液，其质量应符合国家药典或国家法规的要求。