NF C97-904-2008 Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment 《医疗诊断超声波设备的声输出报告用标准方法》.pdf

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1、 7 6 dite et diffuse par lUnion Technique de lElectricit (UTE) Tour Chantecoq 5, rue Chantecoq 92808 Puteaux CedexTl. : + 33 (0) 1 49 07 62 00 Tlcopie : + 33 (0) 1 47 78 73 51 Courriel : uteute.asso.fr Internet : http:/www.ute- diffuse galement par lAssociation Franaise de Normalisation (AFNOR) 11,

2、rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex Tl. : 01 41 62 80 00 Impr. UTE 2008 Reproduction interdite 7 Indice de classement : ICS : 11.040.50; 11.140.50 7 7 7 7 E : Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment D : Normverfahren fr

3、 die Angabe der akustischen Ausgangsgren von medizinischen Ultraschalldiagnostikgerten Norme franaise homologue par dcision du Directeur Gnral dAFNOR le 20 fvrier 2008, pour prendre effet compter du 20 mars 2008. Remplace la norme homologue NF EN 61157, de dcembre 1994 qui reste en vigueur jusquen o

4、ctobre 2010. Correspondance La norme europenne EN 61157:2007 a le statut dune norme franaise. EIle reproduit intgralement la publication CEI 61157:2007. Analyse Le prsent document sapplique aux appareils de diagnostic mdical ultrasons. Descripteurs Electroacoustique, appareil lectromdical, appareil

5、ultrasons, diagnostic, ultrason, mission acoustique, information, document technique, dfinition. Modifications Par rapport au document remplac, publication dune nouvelle dition. Corrections NF EN 61157 II Ce document constitue la version franaise complte de la norme europenne EN 61157:2007 qui repro

6、duit le texte de la publication CEI 61157:2007. Les modifications du CENELEC (dans le prsent document, lannexe ZA uniquement) sont signales par un trait vertical dans la marge gauche du texte. Cette Norme Franaise fait rfrence des Normes internationales. Quand une Norme internationale cite en rfrenc

7、e a t entrine comme Norme Europenne, ou bien quand une norme dorigine europenne existe, la Norme Franaise issue de cette Norme Europenne est applicable la place de la Norme internationale. LUnion Technique de llectricit sest abstenue au CENELEC sur le projet de EN 61157, le 11 janvier 2007. _ 7 77 9

8、 7 77 (EN ou HD) 9 (NF ou UTE)CEI 60050-801 (1994) - NF C 01-801 (1999) CEI 611611 EN 61161 (2007)2 NF EN 61161 (2008) (C 97-905) ISO 16269-6 (2005) - NF ISO 16269-6 (2005) (X 06-040-6) ISO/CEI Guide 98 (1995) ENV 13005 (1999) NF ENV 13005 (1999) (X 07-020) Note : Les documents de la classe C sont e

9、n vente lUnion Technique de llectricit Tour Chantecoq 5, rue Chantecoq 92808 Puteaux Cedex Tl. : + 33 (0) 1 49 07 62 00 ainsi quau service diffusion de lAssociation franaise de normalisation 11, rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex Tl. : 01 41 62 80 00. Les documents CEI sont en

10、 vente lUTE. Les documents de la classe X et les documents ISO sont en vente AFNOR. _ 1 Rfrence non date. 2 Edition valide ce jour. NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD Novembre 2007 CENELEC Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung

11、 European Committee for Electrotechnical Standardization 7 2007 CENELEC - Tous droits dexploitation sous quelque forme et de quelque manire que ce soit rservs dans le monde entier aux membres du CENELEC. Ref. n. EN 61157:2007 F ICS 11.040.50; 11.140.50 Remplace EN 61157:1994Version franaise 7 7 7 7

12、(CEI 61157:2007) Normverfahren fr die Angabe der akustischen Ausgangsgren von medizinischen Ultraschalldiagnostikgerten (IEC 61157:2007) Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment (IEC 61157:2007) La prsente Norme Europenne a t adopte par le CE

13、NELEC le 2007-10-01. Les membres du CENELEC sont tenus de se soumettre au Rglement Intrieur du CEN/CENELEC qui dfinit les conditions dans lesquelles doit tre attribu, sans modification, le statut de norme nationale la Norme Europenne. Les listes mises jour et les rfrences bibliographiques relatives

14、ces normes nationales peuvent tre obtenues auprs du Secrtariat Central ou auprs des membres du CENELEC. La prsente Norme Europenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, franais). Une version dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilit dun membre du CENELEC dan

15、s sa langue nationale, et notifie au Secrtariat Central, a le mme statut que les versions officielles. Les membres du CENELEC sont les comits lectrotechniques nationaux des pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grce, Hongrie, Ir

16、lande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvge, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Rpublique Tchque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovnie, Sude et Suisse. EN 61157:2007 2 Le texte du document 87/356/CDV, future dition 2 de la CEI 61157, prpar par le CE 87 de la CEI, Ultrasons,

17、a t soumis la procdure dacceptation unique parallle CEI-CENELEC et a t approuv par le CENELEC comme EN 61157 le 2007-10-01. Cette Norme Europenne remplace la EN 61157:1994. Les changements par rapport la EN 61157:1994 sont donnes ci-dessous: maintenance de cette norme et des normes cites EN 61161 et

18、 EN 62127-1; un article relatif la conformit a t ajout. Les dates suivantes ont t fixes: date limite laquelle la EN doit tre mise en application au niveau national par publication dune norme nationale identique ou par entrinement (dop) 2008-07-01 date limite laquelle les normes nationales conflictue

19、lles doivent tre annules (dow) 2010-10-01 NOTE Les caractres dimprimerie suivants sont employs: Exigences: caractres romains Modalits dessai: caractres italiques Notes: petits caractres Les termes en dans le texte sont dfinis lArticle 3. LAnnexe ZA a t ajoute par le CENELEC. _ 3 EN 61157:2007 SOMMAI

20、RE Avant-propos2 .4INTRODUCTION51 Domaine dapplication.52 Rfrences normatives53 Termes, dfinitions et symboles154Exigences4.1 15Gnralits4.2 17Exigences de dclaration des informations sur les missions acoustiques4.2.1 .17Format dinformation des bordereaux de donnes techniques4.2.2 .17Format dinformat

21、ion des documentations/manuels daccompagnement4.2.3 19Informations de fond4.2.4 Champs de diagnostic en labsence de synchronisation exploration-cadre.204.2.5 21Jeu de donnes des appareils faible mission acoustique.215 Dclaration de conformit5.1 21Gnralits5.2 22Valeurs probables maximales5.3 .22chant

22、illonnage.226 Mthodes dessai227 Prsentation des rsultats23Annexe A (normative) Prsentation des informations sur les missions acoustiques.25Annexe B (informative) Exigences de dclaration pour des systmes complexesAnnexe C (informative) Analyse raisonne .27Annexe ZA (normative) Rfrences normatives dau

23、tres publications internationales avec les publications europennes correspondantes.31Index des termes dfinis.32 Bibliographie34Figure C.1 Schma illustrant le rapport entre les diverses surfaces et distances dfinies pour un explorateur secteurs mcanique avec distance disolement deau appliqu un sujet.

24、28Figure C.2 Schma illustrant le rapport entre les divers paramtres et distances dfinis pour un explorateur secteurs mcanique pendant la mesure des missions acoustiques.28Figure C.3 Schma illustrant les divers paramtres dfinis associs la rpartition des lignes dexploration dans un explorateur rseau l

25、inaire et dun explorateur secteurs exploration mcanique.29Figure C.4 Schma illustrant la pression acoustique de rarfaction de crte pendant une impulsion acoustique30Tableau 1 Liste des symboles15Tableau A.1 Exemple de dclaration des missions acoustiques dune tte exploratrice 3,5 MHz pour un explorat

26、eur secteurs rseau phas conformment la prsente norme.24 EN 61157:2007 4 INTRODUCTION La prsente Norme internationale spcifie les critres et un format normaliss de dclaration des missions acoustiques des appareils de diagnostic mdical ultrasons. Les valeurs numriques de dclaration reprsentent les val

27、eurs moyennes des conditions dmission maximale pour un mode opratoire discret ou combin donn et proviennent de mesures ralises dans leau. Les paramtres dintensit sont spcifis dans la prsente norme. Cependant, ils sont considrs comme des grandeurs drives qui sont significatives uniquement dans le cad

28、re de certaines hypothses lies au champ ultrasonique mesur. 5 EN 61157:2007 X La prsente Norme internationale sapplique aux appareils de diagnostic mdical ultrasons. Elle offre un jeu de paramtres acoustiques traables dcrivant les champs acoustiques. Elle dfinit des critres et un format normaliss de

29、 dclaration des informations relatives aux missions acoustiques. Elle dcrit galement un jeu de donnes dexemption pour les appareils gnrant de bas niveaux dmissions acoustiques. NOTE Les informations prsentes sous forme de tableau dans la prsente norme peuvent tre utilises pour a) la planification de

30、xposition des tudes sur les effets biologiques ; b) les donnes dexposition utilisables pour les tudes pidmiologiques prospectives ralises laide de conditions dexposition similaires celles indiques dans la prsente norme. En labsence de donnes dexposition relles utilisables pour les tudes rtrospective

31、s pidmiologiques, les informations prsentes sous forme de tableau de la prsente norme peuvent galement tre utilises avec des commentaires davertissement. 77 Les documents rfrencs ci-dessous sont indispensables lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Po

32、ur les rfrences non dates, la dernire dition du document rfrenc sapplique (y compris les amendements). CEI 60050-801:1994 Vocabulaire lectrotechnique international Chapitre 801 : Acoustique et lectroacoustique CEI 61161, Ultrasons Mesurage de puissance Balances de forces de rayonnement et exigences

33、de fonctionnement CEI 62127-1, Ultrasons - Hydrophones - Partie 1: Mesures et caractrisation des champs ultrasonores mdicaux jusqu 40 Mhz ISO 16269-6:2005, Interprtation statistique des donnes Partie 6 : Dtermination des intervalles statistiques de dispersion ISO/CEI Guide 98:1995, Guide pour lexpre

34、ssion de lincertitude de mesure (GUM) 7 Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans la CEI 62127-1, la CEI 61161, lindex des termes dfinis la fin de la prsente norme et les dfinitions suivantes sappliquent. Les Figures C.1 C.4 illustrent certains des paramtres indiqus ci

35、-aprs. EN 61157:2007 6 tat dun systme pour lequel la sortie acoustique est invalide lorsquil ny a pas de mise jour active des informations des chos ultrasoniques forme donde temporelle de la pression acoustique instantane en une position spcifie dans un champ acoustique, prsente sur une priode suffi

36、samment longue pour inclure toutes les indications acoustiques significatives provenant dune impulsion unique ou dune gicle unique de tonalit, ou provenant dun ou plusieurs cycles dans une onde entretenue NOTE 1 La forme donde temporelle est une reprsentation (par exemple prsentation par oscilloscop

37、e ou quation) de la 7. NOTE 2 Dfinition adapte de la CEI 60469-1. 7 77 pra 7 77 des systmes dexploration non automatiques et 7 77 des systmes dexploration automatiques, gales lintervalle de temps entre les points correspondants des cycles conscutifs des systmes ondes entretenues NOTE 1 La 7 77 est e

38、xprime en secondes (s). CEI 62127-1, dfinition 3.2 7 7 frquence dun signal acoustique fonde sur lobservation de la sortie dun plac dans un champ acoustique la position correspondant la 6 NOTE 1 Le signal est analys laide de la technique de la 7 7 ou de la mthode dexploration du spectre. Les frquence

39、s dapplication acoustique sont dfinies en 3.4.1 et 3.4.2. NOTE 2 Dans un certain nombre de cas, la prsente dfinition nest pas trs utile ou pratique, notamment pour les . Dans ce cas, il convient de donner une description complte du spectre de frquences afin de permettre une correction en fonction de la frquence par rapport au signal. NOTE 3 La 7 est exprime en hertz (Hz). 7 7 fvaleur dtermine conformment au mode opratoire spcifi dans la CEI/TR 60854 NOTE Cett