NF C74-020-2008 Medical electrical equipment - Part 1-10 general requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard requirements for the development of.pdf
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1、NF EN 60601-1-10juin 2008Ce document est usage exclusif et non collectif des clients Saga Web.Toute mise en rseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit,mme partielle, sont strictement interdites.This document is intended for the exclusive and non collective use of Saga Web cus
2、tomers.All network exploitation, reproduction and re-dissemination,even partial, whatever the form (hardcopy or other media), is strictly prohibited.Saga Web Pour SHANGHAI INTERNAT SCIENCE ou une caractristique particulire de tous les APPAREILS ELECTROMEDICAUX, qui nest pas compltement traite dans l
3、a norme gnrale (par exemple, les systmes dalarme). Dans la prsente norme collatrale, les caractres dimprimerie suivants sont utiliss: exigences et dfinitions: caractres romains; modalits dessais: caractres italiques;indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, l
4、es exemples et les rfrences: petits caractres. Le texte normatif lintrieur des tableaux est galement en petits caractres;TERMES DEFINIS A LARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DE LA PRESENTE NORME COLLATERALE OU COMME NOTES: PETITES MAJUSCULES.Concernant la structure de la prsente norme, le terme article
5、 dsigne lune des huit sections numrotes dans la table des matires, avec toutes ses subdivisions (par exemple, lArticle 8 inclut les Paragraphes 8.1, 8.2, etc.); paragraphe dsigne une subdivision numrote dun article (par exemple 8.1, 8.2 et 8.2.1 sont tous des paragraphes appartenant lArticle 8). Dan
6、s la prsente norme, les rfrences des articles sont prcdes du mot Article suivi du numro de larticle concern. Dans la prsente norme, les rfrences aux paragraphes utilisent uniquement le numro du paragraphe concern. 3 EN 60601-1-10:2002 Dans la prsente norme, la conjonction “ou“ est utilise avec la va
7、leur dun “ou inclusif“, ainsi un nonc est vrai si une combinaison des conditions quelle quelle soit est vraie. Les formes verbales utilises dans la prsente norme sont conformes lusage donn lAnnexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la prsente norme devoir mis au prsent de lindic
8、atif signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la prsente norme; il convient/il est recommand signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est recommande mais nest pas obligatoire pour la conformit la prsente norme; pouvoir mis au prsent de lind
9、icatif est utilis pour dcrire un moyen admissible pour satisfaire une exigence ou un essai. Les articles, les paragraphes et les dfinitions pour lesquels une justification est donne dans lAnnexe informative A sont reprs par un astrisque (*). Les Annexes ZA et ZZ ont t ajoutes par le CENELEC. _ EN 60
10、601-1-10:2008 4 SOMMAIRE AVANT-PROPOS2INTRODUCTION.61Domaine dapplication, objet et normes connexes71.1* Domaine dapplication71.2Objet.71.3Normes connexes71.3.1CEI 60601-1.71.3.2Normes particulires.82Rfrences normatives.83Termes et dfinitions.84* Exigences gnrales.135Identification, marquage et docu
11、mentation des APPAREILS EM .135.1* Instructions dutilisation.135.2Description technique.136Prcision des commandes et des appareils de mesure et protection contre les caractristiques de sortie dangereuses146.1* APTITUDE A LUTILISATION.146.2SYSTEMES DALARME146.3* Enregistrement dans le journal des VAR
12、IABLES du SPCBF .146.4* SPCBFREPARTIS .157*SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP).158Exigences pour le dveloppement des REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE (RPBF).158.1*Gnralits.158.2Attributs/activits du PROCESSUS de dveloppement des RPBF .168.2.1ENREGISTREMENTS et ajustement de la t
13、aille du PROCESSUS168.2.2Spcifications des appareils.168.2.3* Gestion des perturbations198.2.4* VERIFICATION du RPBF .208.2.5* VALIDATION du SPCBF.20Annexe A (informative) Guide gnral et justifications.21Annexe B (informative) Descriptions des performances dynamiques dun SPCBF 32Annexe C (informativ
14、e) Guide pour le marquage et exigences dtiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM.36 Annexe ZA (normative) Rfrences normatives dautres publications internationales avec les publications europennes correspondantes37 Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives
15、 CE.38Bibliographie.39Index des termes dfinis utiliss dans la prsente norme collatrale40 5 EN 60601-1-10:2002 Figure 1 Diagramme fonctionnel indiquant les composants typiques dun SYSTEME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERMEE (SPCBF) qui utilise un RPBF .9Figure B.1 Exemple de performance dynami
16、que de SPCBF sans ECART EN REGIME PERMANENT .33Figure B.2 Exemple de performance dynamique de SPCBF avec ECART EN REGIME PERMANENT .34Figure B.3 Exemple de performance dynamique de SPCBF avec une VARIABLE DE CONSIGNE transitoire35Tableau A.1 Exemples dAPPAREILS EM ou de SYSTEMES EM qui intgrent un S
17、PCBF.21Tableau C.1 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT, instructions dutilisation36Tableau C.2 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT, description technique.36 EN 60601-1-10:2008 6 INTRODUCTIONLutilisation des REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES A BOUCLE FERMEE dans les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM est susceptible de fournir un
18、e stratgie de succs pour lamlioration de la scurit du PATIENT et de rduire les cots lis aux services mdicaux 9101112131). Des RISQUESnouveaux, qui ne sont pas couverts directement par les normes prcdentes, apparaissent au cours du dveloppement de ces appareils. Les FABRICANTS utilisent une diversit
19、de mthodes pour valider la scurit et lintgrit des systmes de commande avec diffrents degrs de succs. Les mthodes classiques de VALIDATION logicielle pour les REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE peuvent tre insuffisantes pour assurer la performance avec des RISQUESacceptables dans toutes les
20、conditions cliniques et physiologiques. 1) Les chiffres entre crochets se rfrent la Bibliographie. 7 EN 60601-1-10:2002 APPAREILS LECTROMDICAUX Partie 1-10: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale: Exigences pour le dveloppement des rgulateurs physi
21、ologiques en boucle ferme 1 Domaine dapplication, objet et normes connexes 1.1 * Domaine dapplication La prsente Norme internationale sapplique la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, dsigns ci-aprs sous le terme APPAREILS E
22、M et SYSTEMES EM.La prsente norme collatrale spcifie les exigences pour le dveloppement (analyse, conception, VERIFICATION et VALIDATION) dun REGULATEUR PHYSIOLOGIQUE EN BOUCLE FERMEE(RPBF) en tant que partie dun SYSTEME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERMEE (SPCBF)dans les APPAREILS EM et les
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