流产吸引管.pdf

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1、ICS 11200C 36中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 10252014代替YYT 1025-2004Intra-uterine suction curettes20140617发布 20150701实施国家食品药品监督管理总局 发布刖 暑YYT 10252014本标准按照GBT 11一z009给出的规则起草。本标准代替YYT 1025-2004。本标准与YYT 1025-2004的主要技术差异如下：修改了适用范围，限定本标准适用于金属材料制的(见第1章)；修改了引用标准和引用标准的年份(见第2章)；修改了尺寸的要求，只规定主要部位的尺寸(见表1)；增加了双腔型吸引管头部与管身的偏移

2、距离(见图2)；增加不锈钢的适用材料范围(见表2)；增加了吸引管焊接牢固性要求及相应的试验方法(见43和53)；增加了耐腐蚀性能要求及相应的试验方法(见45和55)。修改了镀层要求(见46)；请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAcTc 169)提出并归口。本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：马俊杰、郑强、蔡锺、夏吉明。本标准所代替标准的历次版本发布情况：YY 91025-1999、YY 1025-2004。1范围YYT 1025

3、-2014本标准规定了的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于金属材料制的(以下简称吸引管)。该产品装于流产吸引器上，供早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用。注：本标准的某些内容可能适用于一次性使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注It期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBT 1220 不锈钢棒GBT 1527铜及铜合金拉制管GBT 28281计数抽样检验程序第l部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GBT 2829周期检查计数抽样程序及表(适

4、用于对过程稳定性的检验)GBT 4423铜及铜合金拉制棒GBT 6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述GBT 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY 0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YYT 0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YYT 1052手术器械标志3结构型式与材料31 结构型式与基本尺寸311吸引管分为单腔型和双腔型。312双腔吸引管的细狭腔与大腔面积之比应在1：71：8。3。13吸引管的结构型式和基本尺寸应符合表1和图l、图2的规定。表1基本尺寸 单位为毫米规格 L H D Dl b50 5 20 1112 06#

5、 6048240$95土 25 12士077# 7 05 30 1413 00588# 48 35 16注：表1中5。吸引臂只适用单腔型YYT 1 0252014管身 接头图1单腔型臂身 撒手弹簧 接头32材料材料见表2。图2双腔型表2材料部件名称 材料名称 标准号管身 H62：06Crl9Nil0 GBT 1527；GBT 1220；GBT 4423接头 HPb591；06Crl9Nil012CrlSNi9 GBT 4423：GBT 1220撒手弹簧 12Crl8Ni9 GBT 12204要求41外观411吸引管除吸口前喙外(吸口前喙可呈微锐)，其余部位应光滑圆整，不应有凹陷、锋棱、针孔、毛

6、刺2YYT 10252014等缺陷。412吸引管白头端起40 mm外应有明显标线，以后每隔20 mm处应有明显标线，直至120 mm。413若吸引管接头连接处有焊接，不应有明显的砂眼和堆积物。414吸引管接头内通径应不小于管身内径。42尺寸吸引管的基本尺寸D、D，、n应符合表1的规定。43牢固性吸引管连接处若有焊接，焊接应牢周，焊接部位应无松动、开裂或断裂等现象。44表面粗糙度吸引管外表面的表面粗糙度Ra之数值应不大于o4 pm。45耐腐蚀性能451铜制吸引管应有良好的耐腐蚀性能，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。452若吸引管选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YYT 01 4

7、9 2006中54 b级的规定。46镀层铜制吸引管的电镀应符合YY 00761 992中DL，NiTCr03的规定。5试验方法51外观用目力观察并用手拭摸，廊符合4，1的要求。52尺寸用通用或专用量具测量，吸引管的尺寸应符合42的规定。53牢固性固定吸引管的管身，分别在吸引管轴向和接头处径向加载50 N的载荷，持续20 s，观察接头部位应符合43的规定。54表面粗糙度用样块比较法或轮廓法进行，仲裁时用轮廓法，应符合44的规定。5，5耐腐蚀性能ft51 铜制吸引管以温度为134138的饱和蒸汽试验，持续20 rain，重复试验20次(间隔时闯为试样冷却至室温为准)，应符合451的规定。552按Y

8、YT 0149 2006中规定的沸水试验法进行，应符合452的规定。56电镀镀层按GBT 6463中规定的方法试验，应符合46的规定。3YYT 102520146检验规则61验收吸引管应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6，2检验方式吸引管应成批提交检验，检验分为逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。6，3逐批检验631逐批检验应按GBT 28281中的规定进行。632抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接受质量限(AQL)按表3中的规定(按每百单位产品不合格品数计算)。表3逐批检验不合格分类 B类 C类

9、检验组 I I 检验项目 411、413 4Z、43、414、45 412、44检验水平 导3 1 S|3接收质量限(AQL) 4o 65 6564周期检验641在下列情况下应进行周期检验：a)新产品投产前(包括在产品转厂生产)；b)连续生产中的产品，每2年不少于一次；c) 间隔一年以上再投产时；d)在设计、工艺、材料有重大改变时；e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。642周期检验应按GBT 2829的规定进行。643周期检验前应进行逐批检验，从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。644周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平(RQ

10、L)和抽样方案按表4的规定(按每百单位产品不合格品数计)。表4周期检验不合格分类 B类 C类试验组 I I 检验项目 411、413、46 414、45 412、42、43、44判别水平 I不合格质量水平(RQL) 30 50抽样方案 3Eo，1 411，27标志71 吸引管按YYT 1052的规定，应有下列标志a) 制造厂代号或商标；b)材料标志。7。2检验合格证上应有下列标志：a)产品名称b)制造厂名称或商标；c)检验员代号；d)检验日期。73袋(盒)上应有下列标志：a)制造厂名称、地址、商标；b)产品名称；c)规格型号；d)数量；e)产品标准号；f)产品注册证号。8包装、运输、贮存YYT

11、 1025201481包装811每支吸引管应装入袋(盒)内，袋(盒)内应有检验合格证。812若多件产品包装在一起，需用合适的材料隔开。82运输装箱后运输要求按订货合同的规定。83贮存831包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。832包装后的吸引管应贮存在相对湿度不大于80Z，无腐蚀气体和通风良好的室内。833吸引管经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证2年内不生锈。5中华人民共和国医药行业标准流产吸引管、王、王T 1025-2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址wwwspcnetcrl总编室：(OLO)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本8801230 1162014年9月第一版印张075字数10千字2014年9月第一次印刷书号：1550662 27283定价1 8 00元如有印装差错 由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010)68510107BZ002 1 07045III IIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIII寸一oNINo一净砷仆mm；r_眦蝌帅铲哪潲蚵雌小州础4跚幅川m管mW躐