YY T 1030-2003 持针钳通用技术条件.pdf

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1、YY/T 1030-2003前言本标准非等效采用ISO 7151;1988外科器械非切割铰接器械一般要求和试验方法中4. 3 , 5. 3条。本标准代替YY 91030-1999持针钳通用技术条件。本标准与YY/T 91030-1999相比主要变化如下:取消了“ISO前言，;将YY/T 91030-1999第2章的标题“引用标准”，改为“规范性引用文件”，引导语也按GB/T 1. 1-2000的要求做了相应变动。对本标准使用范围做了修改。在“使用性能”中取消了“锁合力”的要求，并将硬质合金镶片硬度要求由洛氏表示，改为维氏硬度表示。弹性和牢固性试验指标选用ISO 7151:1988外科器械非切割

2、铰接器械一般要求和试验方法中4.3,5.3条。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由蛇牌新华手术器械有限公司负责起草。本标准主要起草人:案仁炳。本标准所代替标准的历次版本发布情况:-GB 11229-1976,GB 11229-1989;-YY 91030-19990YY/T 1030-2003持针钳通用技术条件范围本标准规定了持针钳通用技术条件(以下简称持针钳)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装的方法。本标准适用于持针钳。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均

3、不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2000包装储运图示标志GB/T 230-1991金属洛氏硬度试验方法GB 1220-1992不锈钢棒GB/T 2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T 2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检查)YY/T 0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0194-1994医用钳头端摆动量测定方法YY/T 91052-1999手术器械标志3分类持针钳的制造材料应选用2Crl3

4、Mo或GB 1220-1992中规定的2Crl3, 3Crl3, 4Crl3, 3Crl3Mo材料;鳃轴采用1 Crl3或2Crl3材料。4要求4.1外观4.1.1持针钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。4.1.2持针钳应对称、表面清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。4.1.3持针钳的唇头齿应清晰、完整。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端3/5的齿面应全部接触。4.1.4持针钳的锁止牙应完整、无锋棱。4.1.5持针钳可制成有光亮或无光亮，表面粗糙度R。之数值应不大于表1的规定。表1表面粗糙度单位为微米色泽部位雌片鳃部雄片鳃部!外表AYES无光芫12. 54.24.2.14.2.2规定。使用性能持

5、针钳应有良好弹性和牢固性，按6.3进行试验时，不得出现扭曲、开裂或其他永久性变形。持针钳应有良好夹持功能，按6.5进行测试，缝合线不得滑脱，夹持拉力应符合产品标准的YY/T 1030-20034.2.3持针钳开闭时，鳃部应轻松灵活，不应有卡塞现象。4.2.4将锁止牙松开，头端相距1 mm，摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于表2表2头端摆动量的规定。单位为毫米钳子全长Lt.200摆动量0.20.30. 44.2.5持针钳硬度按表3规定，两片相差不大于4HRC,镶嵌硬质合金两片相差不大于50 HVo,;表3硬度要求材料头部1/2处的前端部分杆部2Cr13, 2Cr13 Mo硬质合金镶片)923

6、HVo,40HRC-48HRC3Cr13,4Cr13,3Cr13Mo48 HRC4.2.6持针钳的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-1993中规定的外表面b级，鳃部c级5检验规则5.1验收持针钳应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。5.2组批规则持针钳必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验)。5.2.1生产批是由基本相同的材料工艺设备和生产时间条件下制造的产品组成。5.2.2特殊批量按定货合同规定。5.3逐批检查5.3. 1逐批检查应按GB/T 2828-1987的有关规定进行。5.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，

7、其不合格分类，AQ工(合格质量水平)及检查水平按表4的规定。(按每百单位产品不合格数计)表4逐批检查不合格分类BC不合格分类组IQID皿IVV检查项目:.:.:4. 2.14. 2. 4;.:.:4.1. 54.2. 34.1.3检查水平S-1S-1S-4IS-1S-4S-4AQL2.52. 515156.525155.4周期检查5.4. 1在下列情况下应进行周期检查:a)新产品投产前(包括老产品转厂生产);b)连续生产中每年不少于二次;c)间隔一个月再进行生产时;d)在设计、工艺有重大改动时;e)每一原料批制成的产品;f)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。5.4.2周期检查应按GB/T

8、2829-2002的规定进行。5.4.3抽样方案采用一次抽样，其不合格分类试验组检查项目判别水平RQI(不合格质量水平)和抽2YY/T 1030-2003样方案按表5的规定。(按每百单位产品不合格数计)表5周期检查不合格分类BC试验组InIII班NV检查项目:.:4.2.1;.:.;:.:，:4.1.54. 2. 34.1.3判别水平nQ卫IIuQIIRQL30303050655065抽样方案50 150 1101 216仁5 63125 6口165 6125 6355对检查后不合格产品再次提交检验时，则复验导致不合格的试验组。6试验方法6.1硬度按GB/T 230-1991测定，在每片杆部上

9、端平面和非镶片持针钳头部前端1/2部位或硬质合金镶片上各测三点，分别计算其算术平均值。应符合4. 2. 5的规定。6.2耐腐蚀性能按YY/T 0149-1993中规定的沸水试验法(A法)进行。应符合4. 2. 6的规定。63弹性和牢固性把一根直径符合表6的不锈钢丝放在持针钳头部前端，将持针钳完全闭合，保持这种状态3 h,温度为室温，检查持针钳有无裂纹和永久性变形现象。应符合4.2. 1的规定。表6试验用钢丝直径单位为毫米持针钳公称长度:16。及以下16。以上不锈钢丝直径6.4头端摆动f按YY/T 0194-1994中有关规定进行。应符合4.2.4的规定。6.5夹持功能用持针钳头部前端1/3处夹

10、持一根7号缝合线(精细持针钳夹持。号缝合线)，持针钳完全闭合，对缝合线施加符合产品规定的拉力，缝合线不得滑脱。应符合4.2.2的规定。6.6外观目力观察应符合4. 1. 2,4. 1. 3,4. 1. 4的规定。67尺寸以通用或专用量具测量，应符合产品标准规定。6.8表面粗糙度用样块比较法或电测法进行测量，质量仲裁时以电测法测定，应符合4.1.5的规定。6.9灵活性试验持针钳开闭时，鳃部必须能平稳活动，既不能太松，也不能太紧，器械必须能用两个手指轻易开闭。应符合4. 2.3的规定。7标志7. 1每把持针钳按YY/T 91052-1999应有下列标志:a)制造厂代号或商标;YY/T 1030-2

11、003b)出厂年代(最后两字);c)材料标志。7.2检验合格证上应有下列标志:a)制造厂名称或商标;b)检验员代号。7.3盒上应有下列标志:a)制造厂名称或商标、厂址;b)产品名称;c)型式或规格;d)数量;e)产品标准号;f)产品注册号。7.4外包装的包装储运标志应符合GB/T 191-2000的规定。8包装、运翰、贮存8.5每把持针钳经防锈处理后，装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。每10把同一型式、规格的持针钳装人盒内。特殊要求按需包装。装箱和运输要求按定货合同规定。包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过80、无腐蚀气体和通风良好的室内。8.18.2叭8.4其他持针钳经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。