YY T 0453-2003 拔牙钳通用技术条件.pdf

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1、YY/T 0453-2003.三J.曰.月q吕本标准是GB 8666.1-1988拔牙钳通用技术条件的修订版。本标准与GB 8666.1-1988相比，主要技术区别如下:硬度值由42-47 HRC改为40HRC-v48HRC,检验规则由WS2-279-1981医疗器械产品计数抽样检验规则改成GB/T 2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)。增加周期检查，便于监督抽查。本标准自实施之日起，同时代替GB 8666.1-1988拔牙钳通用技术条件。本标准由全国外科器械标准化委员会提出并归口。本标准主要起草单位:上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。本标准主要起草人:章

2、红霞。本标准所代替标准的历次版本发布情况:GB 8666.1-1988eYY/T 0453-2003拔牙钳通用技术条件范围本标准规定了拔牙钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于穿鳃式或迭鳃式拔牙钳2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-200。包装储运图示标志GB/T 230-1991金属洛氏硬度试

3、验方法GB 1220-1992不锈钢棒GB/T 2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T 2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检查)GB 9969. 1-1998工业产品使用说明书总则YY/T 0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0173.1-1994手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉YY/T 0173.3-1994手术器械钳用鳃轴YY/T 91052-1999手术器械标志3分类拔牙钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。拔牙钳的鳃轴螺钉应符合YY/T 0173.1-1994的规定;钳用鳃轴应符合YY/T 0173.

4、3-1994的拔牙钳选用材料应符合表1的规定。12定33.3.规3.零件名称标准号2Cr13Mo牙钳本体2Cr13鳃轴螺钉钳用鳃轴GR 12202Cr13,1Cr134要求4. 1使用性能4.1.1拔牙钳螺钉应牢固地固定在左片上，当拔牙钳闭合或打开时，螺钉应无跟动现象。4. 1.2拔牙钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞。4. 1.3拔牙钳厚度和头端间隙尺寸应符合产品标准的规定YY/T 0453-20034.2理化性能4.2, 1拔牙钳的硬度为40HRC-48HRC,4.2.2拔牙钳承受产品标准规定的压力后，头端不应有断裂和明显的变形4.2.3拔牙钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R:之数值应不

5、大于表2的规定表2表面粗糙度单位为微米色泽部位穿鳃式 迭鳃式鳃部迭合处外表雌鳃雄鳃有光亮12.53.21. 60.20.8无光亮4.3稳定性拔牙钳应有良好的耐腐蚀性能，试验后应符合外表面b级，鳃部。级的规定。4.4外观4,4. 1拔牙钳应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃部前后端的外棱边(包括雄片鳃部两端)应倒钝。4.4.2拔牙钳柄花应清晰，不应有缺花、氧化皮。5试验方法5.1使用性能5.1.1螺钉固定试验:仿使用动作并目测，应符合4.1.1的规定。5. 1.2灵活性:仿使用动作并以手感检验，应符合4.1.2的规定口5. 1.3尺寸试验:以通用量具或专用量具进行测量，应符合4.1.3的规定。5.2理化性能

6、5.2. 1硬度试验按GB/T 230-1991的规定，在拔牙钳二片头部测三点，取其三点的算术平均值，应符合4. 2.1的规定5。2.2强度试验按图1所示的测试原理，用厚度比产品标准规定的拔牙钳头部间隙大5 mm、形状与拔牙钳头端钳碌基本相吻合的不锈钢块，放在头部前端，在柄部标定位置处施加标准规定的压力后，应符合4.22的规定。加力方向图，拔牙钳强度试验原理YY/T 0453-20035.2.3表面租糙度试验用样块比较法或电测法进行测量应符合5.3稳定性能耐腐蚀性能试验:按YY/T 0149-19935.4外观手感目测应符合4.4的规定。4.2.3的规定。质量仲裁用电测法进行。中规定的沸水试验

7、法(A)法进行，应符合4.3的规定。6检验规则6.1验收拔牙钳应经制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。6.2组批规则拔牙钳必须成批提交检查，检查分逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验)。6.3逐批检查6.3. 1拔牙钳的逐批检查应按GB/T 2828-1987的规定进行。6.3.2拔牙钳的逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表3的规定(按每百单位产品不合格品数计)。表3逐批检查不合格分类Bc不合格分类组IIn皿检查项目4.2. 1:.:.;4.2.3:.:;检查水平S-1S-4S-2IAQL2.

8、56.5106.4周期检查6.4. 1在下列情况下，应进行周期检查:a)新产品投产前(包括老产品转产);b)连续生产中的产品每年不少于一次;c)间隔一年以上再投产;d)在设计、工艺、材料有重大改变时;e)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.4.2周期检查应按GB/T 2829-2002的规定进行。6.4.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL(不合格质量水平)和抽样方案按表4的规定(按每百单位产品不合格品数计)。表4周期检查不合格分类Bc试验组I0In皿F检查项目4.2.24.2.14.3:.:;:.:.:.:.;判别水平IRQL304065

9、80抽样方案30 120 1口63 4106 7门00闪!两山寸01卜卜YY/T 0453-20037标志与使用说明书7. 1标志7.1.1每把拔牙钳按YY/T 91052-1999应有下列标志:a)制造厂代号或商标;b)出品年代(最后二字);c)材料标志。7. 1.2检验合格证上应有下列标志:a)制造厂名称或商标;b)检验员代号。7.1.3盒上应有下列标志与使用说明:a)制造厂名称或商标、厂址;b)产品名称;c)型式或规格;c)数量;d)产品标准号;e)产品注册号;f)产品适用范围。7. 1.4外包装的包装储运标志应符合GB/T 191-200。的规定7.2使用说明书7.2.7.2.2盒上无使用说明时盒内应附有使用说明书。使用说明书的编写应符合GB 9969. 1-1998的规定。8包装、运输、贮存8. 18.28.38.48.5每把拔牙钳经防锈处理后，装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证。每1把或2把同一型式规格的拔牙钳装人盒内。特殊要求可按订货合同进行包装。装箱和运输要求按订货合同规定。包装后的拔牙钳应贮存在相对湿度不超过80，无腐蚀气体和通风良好的室内。9其他拔牙钳经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。