YY T 0058-1999 牙科椅通用技术条件.pdf

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1、YY/T 0058-1999前言本标准是对原专业标准ZB C33 017-1986电动牙科椅通用技术条件的修订。本标准的适用范围扩大到所有类型的牙科椅，标准名称更改为牙科椅通用技术条件。本标准非等效采用ISO 6875:1988齿科病人椅。本标准“要求”一章较原标准作了较大的补充和修订。同时鉴于本标准的通用要求性质和与ISO标准一致的考虑，增加了一些供参考或指导性的叙述。本标准增加了GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法中的有关内容.本标准从实施之日起，同时代替ZB C33 017-1986电动牙科椅通用技术条件和YY 0058-1991油泵牙科椅。本标准由国家药品监督管

2、理局提出，由全国口腔科材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:西北医疗器械一厂。本标准主要起草人:张秦生。本标准于1986年9月首次发布。中华人民共和国医药行业标准YY/T 0058-1999牙科椅通用技术条件代替ZB C33 017-1986丫Y0058-1991General requirements for dental chair，范围本标准规定了牙科椅通用技术条件、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运翰、贮存的要求。、本标准适用于各种成人牙科椅。该产品供牙科患者在进行诊断、治疗、手术时使用。通用技术条件外的要求应在产品标准中规定。2引用标准下列标准所包含的条文

3、，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，#0准出履时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 191-1990包装储运图示标志GB/T 2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表GB/T 2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC 601-1,1988)GB 9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法YY 0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T 91055-1999医疗器械油漆涂

4、层分类技术条件3定义标准采用下列定义和GB 9706. 1中2给出的相关定义。牙科椅dental chair固定的或可移动的，可调节高度和角度，供患者坐或仰卧，并能支撑患者的头.来进行牙科医疗的椅子。4分类牙科椅分为电动牙科椅和非电动牙科椅。电动牙科椅可分为电动机械式和电动液压式两种。5要求龟动牙科椅属于B型的1类、间歇工作的设备。与电有关的要求仅适用于电动牙科椅。工作条件国家药品监奋管理局1999一06一07批准1999一10一01实施YY/T 0058-1999a)环境条件环境温度:5 C-40 C;相对湿度:“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志，标志应符合GB 191中的有关规定。箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。8.2使用说明书的起草与表述应符合GB 9969. 1-1998,GB 9706. 1-1995中6.8的规定，并应包括下列内容:a)制造厂名称和地址;b)产品标准代号;c)产品注册号。;一包装、运翰、贮存包装.1每台牙科椅应装于一箱内，并符合下列装箱要求:a)包装箱应有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏;b)牙科椅在箱内必须牢固定位，防止运摘时因松动和互相摩擦造率扭坏9.2运输要求按订货合同规定。9.3包装后的牙科椅、贮存在相对湿度不超过80yo，无腐蚀性气体和通风良好的室内。