YY 0271-1995 齿科水基水门汀.pdf
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1、中华人民共和国医药行业标准齿科水基水门汀YY 0271一1995Dental water-based cements本标准非等效采用国际标准ISO 9917:1991K齿科水基水门汀。本标准未采用ISO 9917:1991修复用水门汀的不透明性能和粘结用玻璃离子水门汀的技术要求。1主题内容与适用范围本标准规定了齿科水基水门汀(以下简称水门汀)的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于经调合(包括手调式和机械调胶囊式)后能形成硬化的塑性团块用作洞衬、封闭、充填和修复的磷酸锌水门汀、硅酸盐水门汀、硅磷酸盐水门汀、聚v酸锌水门汀、玻璃离子水门汀,也适用于玻璃
2、粉末与金属熔融在一起的作为牙齿修复的水门汀。引用标准GB 191包装储运图示标志GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 6387齿科材料名词术语GB 11749牙科复合树脂充填材料中华人民共和国药典(一九九五年版)术语3.1净固化时间在规定的条件下,调和结束后至固化时所需的时间。4产品分类4.1按化学成分分类a.硅酸盐水门汀;b.磷酸锌水门汀;c.硅磷酸盐水门汀;d.聚般酸锌水门汀;e.玻璃离子水门汀。4.2按应用分类a粘结水门汀;b.垫底和洞衬水门汀;c.修复水门汀。国家医药管理局1995一
3、11门4批准1996一05一01实施YY 0271一19955技术要求51永门汀应由粉剂和液剂组成。液剂应澄清透明,无明显的沉淀或丝状物,不得有胶凝;粉剂应清洁无杂质,着色的粉剂色素分布应均匀。5.2未固化的水门汀应稠度均匀、光滑。5.3固化后水门汀的色泽应与制造厂规定的色泽标准或所描述的相符。5.4水门汀的性能应符合表1的规定。表1品种用途1234薄膜厚度pm净固化时间mm抗压强度MPa酸蚀mm/h磷酸锌粘结6.3.2试样制备将模具放在盖有聚乙烯或醋酸纤维素薄膜的盖板上,将按6.2.3条调和好的水门汀填满模具,盖上另一块衬有薄膜的盖板,然后用螺旋夹锁紧。调和结束后120s,将模具和螺旋夹一同
4、移入恒温恒湿箱中。1h后,取出试样,浸人37士1去离子水或蒸馏水中,贮存7 d,6.3.3试验步骤将试样从燕馏水中取出,用滤纸吸去试样表面多余的水分,应符合5.3条的规定。6.4薄膜厚度(仅用于封闭水门汀)6.4.1器具6.41.1接触面积为200 mm士25 mm,厚度均匀且不小于5 mm的方形或圆形光学平面玻璃板二块。64.1.2千分表,精度为。001 mm,6.4.1.3如图2所示,能垂直施加150 N士2N力的加荷装置。YY 0271一1995图2薄膜厚度测试装置6.4.2试验步骤测量两块叠加的光学玻璃板的厚度,精确到0. 001 mm,记为A。取0. 1 mL士0. 05 mL按6.
5、2.3条调和好的水门汀置于两块光学玻璃板中央。在制造厂规定工作时间结束前的lo s,小心地在玻璃板的上方中央垂直施加150 N士2N力,要保证水门汀完全充满两块玻璃板的空隙。10 min后卸荷,取出玻璃板,测量两块玻璃板和薄膜的总厚度,记为B, B与A之差即为水门汀的薄膜厚度。上述试验再重复四次,记录五次试验结果。6.4.3试验结果如果有4个或5个试样的结果低于表1的规定,则认为符合表1的规定。如果有1个或2个试样的结果低于表1的规定,则认为不符合表1的规定。如果试验结果不同于以上情况,必须再制备5个试样,5个试样的结果均应低于表I的规定,才认为符合表1的规定。6.5净固化时间6.5.1器具6
6、.5.1.1温度为37士10C,相对湿度不低于90%的恒温恒湿箱。6.5-1-2压头质量为400 g士5 g,端面为直径1 mm士。.1 mm的平面,长约为5 mm,6.5.1.3金属模具,如图3所示。图3净固化时间试样模具YY 0271一19956.5.1.4体积不小于8 mm X 75 mm X 100 mm的金属块。6.5.1.5铝箔片。6.51.6计时器,精确到士1 so6.5.2试验步骤将按6. 2. 3条调和好的水门汀充满置于铝箔片上的金属模具,刮平表面。在调和结束后60s时,将金属模具及铝箔片移到恒温恒湿箱内的金属块上,并确保金属模具、铝箔片和金属块充分接触。调和结束90 s后,
7、小心地将压头垂直下降至水门汀表面,并停留5s。试测定水门汀的近似固化时间,并在30s内重复作压痕试验,直到用2倍放大镜观察压头不能在水门汀上形成压痕为止。必要时在两次试验之间清洁压头,重复上述过程,大约在近似固化前30 s每隔10s做一次压痕试验,记录从调和结束至压头不能在水门汀表面压出压痕为止的时间,重复三次。6.5.3试验结果记录三次结果,每次结果都应符合表1的规定。6.6抗压强度6.6.1器具6.6-1.1温度为37士1C,相对湿度不低于30%的恒温恒湿箱。6.6.1.2如图4所示的试验模具。由不锈钢或其他不会受水门汀腐蚀的材料制成。$4士0.1.0洲9图4抗压强度试样模具及螺旋夹6.6
8、.1.3拉力试验机,加荷速度为0. 75 mm/min士0. 30 mm/min或50 N/min士1. 6 N/min,6.6-1.4 40。号碳化硅水砂纸。6.62试样制备在模具内壁上均匀地涂上一层3%微晶石蜡或能溶于石油醚的石蜡,。将按6.2.3调和好的水门汀在60 s内充满并稍高出模具,置于金属底板上并加压,去除多余的水门汀,盖上金属板并压紧,然后将模具和金属板用螺旋夹夹紧。在调和结束后2 min时,将整个组件移入恒温恒湿箱中。YY 0271一1995注:1)聚丙烯酸类型水门汀宜衬一层醋酸纤维素膜。调和结束1h后,去除金属板,在沾有水的砂纸上将试样的两端磨平,端面应与长轴线垂直,然后取
9、出试样并剔除有气泡、边缘破损和有缺陷的试样。按上述步骤制备5个试样,每制备好一个试样应即浸入蒸馏水中,并置于恒温恒湿箱中23 h士0. 5 h ,在相互垂直的方向上测量试样的直径,取平均值,精确到士。01 mm,6.6.3试验步骤调和结束后24 h将试样放在试验机的加荷装置两板之间,沿试样长轴方向加荷。记录试样碎裂时所施的最大负荷。4试验结果应用式(1)计算抗压强度(1):C抗压强度,MPa;尸最大负荷,N;d试样直径,mm,如果有4个或5个试样的结果不低于表1的规定,则认为符合表1的规定。如果有4个或5个试样的结果低于表1的规定,则认为不符合表1的规定。如果试验结果不同于以上情况必须加做10
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