YY 0242-1996 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料.pdf

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1、YY 0242-1996前言由于没有检索到关于医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料的国际标准及国外标准，本标准是根据GB 8368-93一次性使用抽液器,GB 8369-93(-次性使用输血器,GB 15810-1995一次性使用无菌注射器并参照YY 0114-93(医用翰液、输血、注射器用聚乙烯专用料制定的.本标准生物性能是依据GB/T 14233.2-93医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法而确定的。本标准的化学性能是依据GB 15810-1995而确定的。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。本标准起草单位:齐鲁石化公司树脂加工应用研究所、国家医药管理局

2、医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人:膝谋勇、骆红宇、张爱华、王晶。中华人民共和国医药行业标准YY 0242一1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料1范围本标准规定了医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料(以下简称“医用聚丙烯专用料”)的分类与符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 1033-86塑料密度和相对密度试验方法GB 1040-

3、92塑料拉伸性能试验方法GB/T 1843-1996塑料悬臂梁冲击试验方法GB 2409-80塑料黄色指数试验方法GB 2410-80透明塑料透光率和雾度试验方法GB 2547-81塑料树脂取样方法GB 2918-82塑料试样状态调节和试验的标准环境GB 3682-83热塑性塑料熔体流动速率试验方法GB 9341-88塑料弯曲性能试验方法GB 9352-88热塑性塑料压塑试样的制备GB 12670-90聚丙烯树脂GB/T 14233.1-93医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法GB/T 14233.2-93医用输液、翰血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法3分类与符号根据

4、一次性使用医疗器具的灭菌方法，医用聚丙烯专用料分为普通级和耐辐射级两类。普通级医用聚丙烯专用料:一种医用聚丙烯专用料，用其制成的医用输液、输血、注射器适合于环氧乙烷灭菌。以“GMPP“(general medical polypropylene)表示。耐辐射级医用聚丙烯专用料:一种医用聚丙烯专用料，用其制成的医用输液、输血、注射器不仅适合于环氧乙烷灭菌，而且适合于Y射线灭菌。以“ARPP“(anti-radiation polypropylene)表示。4要求GMPP和ARPP均为颗粒状，顺粒大小应均匀，尺寸在任意方向上应为2-5 mm,GMPP和ARPP应千燥，无气泡和机械杂质。GMPP和A

5、RPP物理机械性能、化学性能、生物性能和耐辐射性能应符合表1规定。州42们国家医药管理局1996一08，2批准1997一02一01实施YY 0242一1996指标性能单位表1GMPPARPP辐射前ARPP辐射后清洁度密度熔体流动速率拉伸屈服应力弯曲模量悬份梁冲击强度230C透光率酸碱度(与空白对照液之差)重金属含量福含量g)10 min(5(0. 917-20)30-I 250钾J工通JUd20)20簇520MPa1MPaMMJ/rn物理机械性能竺补一蜘兰补一蜘n急性全身毒性溶血细胞毒性皮内刺激皮肤致敏161短期肌M植入0.1无急性全身毒性反应(5细胞毒性反应不大于2级无刺激作用致敏率不大于8

6、%植入14天炎性反应不大于.级，盛腔形成至少为N级.植入28天炎性反应不大于1级，盛腔形成至少为.级0.1无急性全身毒性反应镇5细胞毒性反应不大于2级无刺激作用致敏率不大于800植入14天炎性反应不大于I级，囊腔形成至少为N级;植入28天炎性反应不大于t级，囊腔形成至少为.级，-10化学性能巴际匡队声卜生物性能辐射后外观应无变化(405试验方法5.1外观4.1条和4.2条以目力及通用工具检验。5.2物理机械性能5.2.1清洁度按GB 12670中4.3条规定进行.5.2.2熔体流动速率按GB 3682规定的试验条件12进行。5-2.3试样制备按GB 9352规定进行，其中:515YY 0242

7、一1996a)预热时间、模塑时间均为5 minib)模塑温度230士20C;。)模塑合模力为15 MPa,5.2.4试样状态调节和试验环境按GB 2918规定进行，其中:a)温度:23士2C;b)相对湿度:(50士5)%;。)试样的状态调节时间:X24 h,5.2.5密度按GB 1033中D法进行。5-2.6拉伸屈服应力按GB 104。规定进行，其中:a)试验速度为50 mm/min士5 mm/min;b)采用I型试样。5.2_7弯曲模量按GB 9341规定进行。5-2.8悬臂梁冲击强度按GB/T 1843规定进行。52.9透光率按GB 2410规定进行，试样厚度为0. 45 mm士0. 05

8、 mm,5.3化学性能5.3.1试样制备按5. 2.3条制备，试样厚度为0. 45 mm士0. 05 mm,5.3.2供试液制备将按5.3.1条制成的试样冲洗干净，剪成1 cm,小块，按总面积(cm,)与蒸馏水(mL)比为2:1的比例加水，加盖密封，置压力蒸汽灭菌器中，121士1饱和蒸汽下30 min，将样品与液体分离，冷却至室温即得。取同批燕馏水以同法制备空白对照液。5.3.3酸碱度取5.3.2条制备的供试液和对照液，用酸度计分别测定其pH值。5-3.4重金属含量5.3.4.1铅标准溶液的配制(5 mg/L)精确称取。.159 8 g经110干燥恒重的硝酸铅，溶于5 mL硝酸和50 mL的燕

9、馏水中，用燕馏水稀释至1 000 mL,摇匀，作为储备液。铅的浓度为100 mg/L,铅标准溶液:临用前精确量取储备液5 mL,置于100 mL容量瓶中，加燕馏水稀释至刻度，摇匀，铅的浓度为5 mg/L,5.3-4.2氢氧化钠试液的配制取氢氧化钠4. 3 g,加燕馏水溶解稀释至100 mL,5.3.4.3硫化钠试液的配制称取硫化钠1g，加水溶解并稀释至10 mL(本液在试验前配制)。5. 3.4.4试验步骤取25 mL钠氏比色管两支，一支加铅标准溶液2 mL，另一支加入5.3.2条制备的供试液2 mL，两管各加人氢氧化钠试液5 mL，加水稀释至25 mL，再加硫化钠试液1 mL，摇匀，放置5

10、min，比较颜色深浅YY 0242一19965.3.5福含量取5. 3.2条制备的供试液，按GB/T 14233. 1中4.1条规定进行。5.4生物性能5.4.1试祥制备按5.2.3条制备，试样厚度为0. 45 mm士0. 05 mm,5.4.2供试液制备将按5.4.1条制成的试样冲洗干净，滤纸吸干，切成5 mm X 30 mm条状，按表面积(cm)与0.9%的生理盐水体积(mL)之比为6“1的比例加人生理盐水，加盖密封，置压力蒸汽灭菌器中，121士l *c饱和燕汽下30 min，将样品与液体分离，冷至室温即得。取同批0. 9%的生理盐水以同法制备空白对照液。5-4.3急性全身毒性按GB/T

11、14233.2中第5章规定进行。5.4.4溶血按GB/T 14233.2中第6章规定进行。5.4.5细胞毒性按GB/T 14233.2中第7章规定进行。5.4.6皮内刺激按GB/T 14233.2中第8章规定进行。5.4.了皮肤致敏按GB/T 14233.2中第9章规定进行。5.4.8短期肌肉植入按GB/T 14233.2中第10章规定进行。5.5耐辐射性能5.5.1按5.2.3条制备试样;5.5.2辐射剂量:25 kGy,5.5.3辐射两周后按表1规定的项目进行试验。黄色指数按GB 2409进行，其中试样的厚度为2. 00 mm士0. 10 mm e6检脸规则6.，抽样6. 1.1 GMPP

12、和ARPP以批为单位进行检验，原料、配方、生产工艺不变的情况下，规定每24 h产量为一批。6.1.2按GB 2547规定进行取样。62检验检验分为型式检验、周期检验和出厂检验。6.2.1型式检验项目为第4章规定的全部项目。下列情况下进行型式检验:。)新产品投产时;b)工艺、配方有重大改变时。6.2.2周期检验每半年一次，检验项目为第4章中除细胞毒性、皮内刺激、皮肤致敏、短期肌肉植入以外的全部项目。6.2.3出厂检验项目为4.1条、4.2条和表1中清洁度、熔体流动速率、拉伸屈服应力、悬臂梁冲击强度和酸碱度。6.2.3.1检验合格并附有质量证明书方可出厂。YY 0242一19966.2-3.2若检验结果有一项不符合标准规定时，应重新从该批产品中取双倍采样单元数，对不合格项目进行复验，以复验结果作为检验结果。6.2-3.3当供需双方对产品的性能有异议时，由双方协商解决或请国家仲裁机构评判。了标志、包装、运翰和贮存了.1标志产品包装袋上应印有生产厂名称、厂址、产品名称、商标、产品牌号、批号、生产日期、标准编号和净重。了.2包装包装用内衬塑料袋的纸塑复合袋(或具有相同包装效果的包装)，包装袋的封口应保证在运输、贮存时不被污染，包装应能防尘、防潮。了.3运输运输中应避免雨淋和曝晒，远离污染源。了.4贮存应贮存在清洁、阴凉、相对湿度不超过80%、通风良好的仓库内。保质期不低于一年。