YY 0056-1991 管制口服液瓶.pdf

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1、中华人民共和国医药行业标准YY 0056一91管制口服液瓶1主题内容与适用范围本标准规定了管制口服液瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、材料、试验方法和检验规则、标志、包装、运输、储存。本标准适用于盛装口服液的管制玻璃瓶。2引用标准GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 6543瓦楞纸箱GB 8452玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差测试方法GB 12414药用玻璃管GB 12415药用玻璃容器内应力检验方法GB 12416.1药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级GB 12416.2玻璃在121耐水性的颗粒试验方法和分级;.;产品分类产品按瓶型分为A,B,C三型，其中C型是参考

2、型，见附录A(参考件)。产品按质量分为优等品，一等品，合格品三级。4规格尺寸4.1 A,B型产品的规格尺寸应符合图1及表1,表2规定，C型产品的规格尺寸应符合附录A中图A1及表A1、表A2的规定。国家医药管理局1991一10一12批准1992一03一01实施YY 0056一91一瓶身外径;d2瓶全高;h,图1瓶口外径;d:一瓶脖外径;d;一瓶口内径;瓶口高度;h，瓶颈长;，:瓶身厚度;瓶底厚度;倪一垂直轴偏差表1主要规格尺寸必执mm瓶型A13公称容积。m1.1012201220am“优等品1. 21. 5一等品1. 41. 9合格品1. 7 2. 3.d,基本尺寸18. 418. 422. 0

3、18. 4220极限偏差优等品士0. 25士0. 25士0.25工0.25一等品士0. 35士0. 40少0. 35士0. 40合格品士0. 40士0. 50士0. 40十0. 50156Yv 0056一91续表1mm瓶型AU公称容积，mL1012201220d,基本尺寸13. 011.015. 413. 516. 0极限偏差优等品士0. 25士0.25士0. 25士0. 25一等品士0. 30士0. 35士0.30士0. 35合格品士0.35士0. 40士0. 35士0. 40d,基本尺寸7.77.012.510.012. 5极限偏差优等品士0. 20士0.20士0. 20一等品士0.30士

4、0.30士0. 30合格品士0. 35士0. 40士0. 35士0. 40h,基本尺寸6070837083极限偏差优等品士0. 50士0.50士0.50士0. 50一等品士0. 70士0. 90士0. 70士0. 90合格品士0.80士1.00士0.80十1.00hi基本尺寸2. 72. 73. 05. 77. 3极限偏差优等品士0.20士0.20士0. 20一等品士0.30士0.30士0.30合格品士0.40生0.40士0. 40东告恻且O. 40O. 40O. 45O.40妻0. 45表2参考尺寸瓶型公称容积-Ld,mmh3mm黑W8VmLa1a2A1010.58.00.87. 413.

5、52002001210. 58.00.8915. 52002002014. 58. 51. 11723. 5200200B1210.5110.89.315. 52002002014.5111. 117.623. 51.2005材料管制口服液瓶应由无色玻璃管、琉拍色玻璃管制成。无色玻璃管侧视允许有微蓝、微绿、微黄色。用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB 12414的要求。用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB 12416.2中1,2,3级中任何一级的要求。5152刘6技术要求6.1理化性能6.1.，耐水性:符合GB 12416. 1中，HC1,HC2,HC3中任何一级的要求。6.1.2内应力:口服液瓶

6、退火后最大内应力应小于40 nm/mm玻璃厚度。157YY 0056一916.2外观质量6.2.1色泽同5. 1要求。6.2.2结石和透明结点:a.结石直径1 mm不允许有;b.结石直径。.5-1 mm不多于2个;。.结石直径(0. 5 mm不多于3个;d透明结点直径1 mm不允许存在;e.透明结点直径。.5-1 mm不多于3个;6.2.3透明结点直径簇0. 5 mm密集的不允许有。气泡线:气泡线宽度。.2 mm不允许有;气泡线宽度。.1-0.2 mm同一截面不多于4条;a.卜6.2.4a气泡线宽度(0. 1 mm密集的不允许有。瓶底瓶口气泡:气泡直径。.5 mm不允许有;气泡直径0. 1-0

7、. 5 mm不多于2个;c.气泡直径簇0. 1 mm针扎破、密集的不允许有。6.2.5裂纹:不允许有。瓶口外檐微裂纹，瓶身表面点状坑、疤不致泄漏的除外。6.2.6外型:a.表面光洁;b.口平面平整;c.不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。7试验方法了.1理化性能按GB 12416. 2的规定进行测试。7.1.1内应力:按GB 12415的规定进行测试。了.2规格尺寸7.2.1用分度值为0. 02 mm的游标卡尺测量。7.2.2瓶底厚度:用分度值为。.02 mm的瓶底测厚仪测量。7.2.3垂直轴偏差:按GB 8452规定测试。7.2.4瓶口外径在口平面下2 mm处测量。7.3外观结石、透明节点

8、、气泡线目测，必要时辅以10倍读数放大镜。8检验规则8.，批量:生产厂以班、日产量，班台、日台产量为一批;用户以一次交货量为一批。8. 2抽样方案及合格质量水平:a.抽样方案按GB 2828规定;卜.合格质量水平按表3执行。YY 0056一91表3检测项目合格质量水平试验组项目序号项目名称技术条款 一1耐水性6. 1. 1符合耐水性要求2内应力6.1.2S一32. 53裂纹6. 2. 5丁2. 5四4瓶口外径4I2. 5五5垂直轴偏差4I4. 06瓶身外径六7瓶口高度416. 58瓶全高9瓶口内径七10结石6. 2.2I4. 0八11透明结点6.2.2I10.012气泡线6.2.313瓶底瓶口

9、气泡6.2.414瓶底厚度48.3判定规则:生产厂根据本标准对产品检验合格后方可出厂。收货方验收时，有一项技术指标达不到标准规定要求，应会同生产厂对该项目进行复验，如仍达不到要求，则该批为不合格品。9标志、包装、运输、储存9.1标志每件包装产品应附合格证或标签，注明生产厂家、产品名称、商标、规格数量、质量等级、生产日期、出厂日期、检验包装者姓名或代号。外包装上应有“玻璃制品，小心轻放”字样。9.2包装9.2.1口服液瓶用纸箱包装。9.2.2纸箱材质采用五层双瓦楞开槽形纸箱。9.3运输运输中防止剧烈展动，装卸时要轻拿轻放，运输工具应有防雨、雪用具。94储存储存场地应通风清洁、干燥、不得露天。YY

10、 0056一91附录AC型口服液瓶规格尺寸(参考件)图A1dL一瓶身外径;d:一下口外径;d，上口外径;d;一瓶口内径;d一瓶脖外径;h,-瓶全高;h:一瓶口高度;h3一瓶脖高度;5一瓶身厚度;，:一瓶底厚度;a一垂直轴偏差l60YY 0056一91表A1 C型瓶主要规格尺寸mm瓶型C公称容积,mL1012己服二优等品1. 5一等品1.9合格品2. 3d,基本尺寸18.018.4极限偏差优等品士0. 25一等品士0. 35合格品士0. 40d,基本尺寸14. 7-15. 0极限偏差优等品士0. 20一等品士0. 30合格品士0.40d,基本尺寸14. 1极限偏差优等品士0. 20一等品士0.

11、30合格品士0. 40d,基本尺寸10. 79. 5极限偏差优等品士0.20一等品士0.30合格品士0.40h,基本尺寸70.072. 0极限偏差优等品士0. 50一等品士0. 70合格品士0.80h,基本尺寸8. 77. 5极限偏差优等品士0.20一等品士0.25合格品士0.30石z m0. 40表A2 C型瓶参考尺寸瓶型公称容积-Ld, ,h,黑WeV.La1a，C1012. 52.30.89.912.32002001212.03.00.810.012.8200206YY 0056一91附加说明本标准由国家玻璃搪瓷产品质量检测中心归口。本标准由华北制药厂玻璃分厂负责起草。本标准主要起草人江梅玲、赵益民、马建军。