[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷55及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 55 及答案与解析1 制售假药的行为的鉴定机关是（A）公安机关（B）工商部门（C）技术监督部门（D）省级以上药品监督管理部门（E）省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构2 基本医疗保险药品目录中的甲类目录（A）由国家统一制定，各地可以部分调整（B）由各省，自治区，直辖市分别制定（C）由各省，自治区，直辖市制定，经国家核准（D）由国家统一制定，各地不得调整（E）各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的 153 纳入基本医疗保险药品目录药品必须是（A）保证供应（B）使用方便（C）临床必需（D）安全有效（E）价格合理4 伦理委员会从保障受试者权益的角

2、度出发，严格审议试验方案应考虑的内容（A）研究者的资格、经验、人员配备及设备条件（B）试验方案是否适当（C）受试者的人选方法（D）受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施（E）对试验方案提出的修正意见是否可接受5 由国家药品监督管理局给予警告、责令限期改正的是（A）提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的（B）违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的（C）未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的（D）非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的（E）已取得有关部门审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的6 我国执业药师管理的核心是（A

3、）建立执业药师法（B）执业药师注册和行为管理（C）执业药师继续教育管理（D）完善执业药师的业务素质（E）执业药师发展管理7 药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额（A）2000 万元以上、3002000 万元、300 万元以下（B） 500 万元以上、75500 万元、75 万元以下（C） 800 万元以上、1001000 万元、100 万元以下（D）1000 万元以上、5001000 万元、500 万元以下（E）20000 万元以上、500020000 万元、5000 万元以下8 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括（A）药物的合成工艺、提取方

4、法、理化性质及纯度（B）剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性（C）药理、毒理、动物药代动力学等（D）中药制剂的药材来源，加工及炮制（E）生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究9 国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是（A）现有的安全性研究资料、境内外研究状况（B）境内外安全性研究状况（C）现有的安全性研究资料（D）现有的注册资料（E）现有的临床前研究的一般资料10 对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处的单位是（A）国家技术监督局（B）中华人民共和国卫生部（C）劳动和社会保障部（D）国家药品监督管理局（E）国家发展计划委员会11

5、不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（A）康复中心（B）城镇中的个体行医人员和个体诊所（C）一般诊所（D）社区卫生院（E）医院12 药品销售人员对其他企业的药品购销活动是（A）当顾问（B）可以单品种指导（C）可以兼职（D）不得兼职（E）可以过问13 开办药品生产企业应符合（A）国家发布的药品行业发展规划和产业政策（B）国家发布的药品行业发展规划（C）国家发布的药品行业产业政策（D）国家发布的“ 十五规划”（E）国家发布的行业产业政策14 执业药师管理的目的是（A）保证公众用药合理、正确（B）保证公众用药安全、有效（C）保证所提供的药品质量和药学服务质量，保障公众的用药安全有效（D）保证所

6、提供的药品质量（E）保证所提供的药学服务质量15 药品出库时必须停止发货或配送的是（A）药品包装内有异常或液体渗漏（B）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（C）包装标识模糊不清或脱落（D）药品已超出有效期（E）发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实物对不上16 零售药店的设置应遵循的原则是（A）合理布局和方便群众购药（B）交通方便（C）品种齐全（D）合理布局（E）方便群众购药17 药品使用机构中采取规定条件、规范行为的管理模式的是（A）药品使用机构中的医疗活动（B）药品使用机构中的药品调配（C）药品使用机构中的药品调配，供应及药学服务活动（D）药品使用机构中的药品供应（E）

7、药品使用机构中的药学服务活动18 个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向（A）所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告（B）所在地药品检定所报告（C）国家药品监督管理局报告（D）国家药品不良反应监测专业机构报告（E）所在地卫生局报告19 毒性药品生产、配制时，必须（A）严防与其他药品混杂（B）每次配料，必双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数（C）所用容器和工具要清洁卫生（D）标示量要准确无误（E）包装容器要有毒药标志20 戒毒治疗药品是指控制并消除滥用下列哪类药品成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品（A）大麻类（B）可卡因类（C）阿片类（D）合成麻醉药品类（E）精神药品类21

8、生产、销售劣药，对人体健康造成后果特别严重的，处以（A）十年以上二十年以下有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产（B）十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产（C）十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以下的罚金（D）十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金（E）十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之二十以上二倍以下罚金22 在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是（A）一类精神药（B）麻醉药品（C）放射性药品（D）二类精神药（E）非处方药23 医疗单位和国有药店供应和调配毒性药品（A）凭盖

9、有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 3 日极量（B）凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量（C）凭医师处方不超过 3 日极量（D）凭医师处方可供应 4 日极量（E）凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过 2 日极量24 药学职业道德的根本宗旨是（A）提高药品质量（B）全心全意为人民服务（C）防病治病（D）提供医疗（E）提高职业道德 25 执业药师资格考试属于（A）药学技术人员岗前培训考试（B）主管药师资格认定考试（C）中级专业技术职称考试（D）选拔药品质量监督管理人员资格考试（E）职业资格准人考试 26 制售假药，足以严重危害人体健康的（A）处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销

10、售额 50%至 2 倍罚金（B）处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金（C）处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产（D）处 10 以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产（E）处 10 以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 27 研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验( )。（A）卫生部（B）国家食品药品监督管理局（C）中国药学会（D）国家药典委员会（E）中华医学会28 以下不符合处方药与非处方药流通管理暂行规定的是（A）医疗机构药房的条件

11、可参照零售药店进行管理（B）医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理（C）医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则（D）药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药（E）普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药 29 依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（A）县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（B）地方药品标准规定炮制（C）省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（D）国家中医药管理局制定的炮制规范炮制（E）行业药品标准规范炮制 30 药事管理的目的是( ) 。（A）保证公民用药安全、有效、经济、合理、

12、方便、及时（B）对药事活动施行必要的管理（C）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平（D）保证药品监督管理工作的有序进行（E）提高宏观药事管理水平31 国营药店供应和调配毒性药品( )。（A）凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 3 天极量（B）凭工作证销售给个人，不超过 2 天极量（C）凭医师处方，不超过 3 天极量（D）凭医师处方可供应 4 天极量（E）凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 2 天极量32 违反中华人民共和国广告法规定，发布药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令其( ) 。（A）改正

13、或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 3 倍以下罚款（B）停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 1 倍以上 3 倍以下罚款（C）改正，没收广告费用，可并处广告费用 25 倍罚款（D）改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 3 倍以上 5 倍以下罚款（E）改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下罚款33 处方药必须由执业医师或者执业助理医师处方。医师处方必须遵循( )。（A）有效、合理、经济的原则（B）安全、经济、有效的原则（C）合理、安全、有效的原则（D）科学、安全、有效的原则（E）科学、合理、经济的原则34 中华人民共和国广告法规定，广告主在发布

14、的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形象作证明，情节严重的，应承担的法律责任是( )（A）1 万元以下罚款（B）行政责任（C）直接责任（D）依法停止其广告业务（E）民事责任 35 国家一级保护野生药材物种是指( )（A）濒临灭绝状态的稀有植物物种（B）濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（C）分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（D）资源严重减少的主要常用野生药材物种（E）分布区域缩小的主要动植物物种 36 依据药品说明书和标签管理规定，凡在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签所用的文字对照( )（A）以汉字表述为准（B）中英文对照（C）中外文字并存（D）以中、英、日文为主

15、（E）国产药品用中文，进口药品用外文37 批生产记录在填写过程中( )（A）允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名（B）允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名（C）允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字（D）允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名（E）根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名38 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不需注明的内容是（A）品名、规格（B）产地、生产企业（C）产品批号、生产日期（D）有效期、功能主治（E）药品批准文号( 实施批准文号

16、管理的 中药饮片) 39 下列属于政府定价的药品是（A）国家基本药物（B）处方药（C）甲类非处方药（D）国家储备药品（E）国家基本医疗保险药品 40 药物临床试验质量管理规范规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（A）由国家卫生部成立伦理委员会（B）由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会（C）成立独立的伦理委员会（D）成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案（E）成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案40 A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E医疗机构制剂质量管理规范41 药物非临床安全性评价机构必须遵守 42 药

17、物临床研究机构必须遵守 42 A应认定为足以危害人体健康 B应认定为对人体健康造成严重危害 C应认定为对人体健康造成特别严重危害 D以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 E按照处罚较重的规定定罪43 生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、3 人以上重伤、10 人以上轻伤( )。44 含有超标准的有毒有害物质的( )。44 A擅自委托或接受委托生产药品 B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范

18、45 劣药行为 46 假药行为 47 从重处罚行为 48 无证经营行为 48 A变更登记 B缴销 C变相销售 D调剂使用 ESDA 批准49 医疗机构已关闭配制制剂业务的，医疗机构制剂许可证由原发证机关( )。50 医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理医疗机构制剂许可证( )。51 发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间( ) 。52 医疗机构配制的制剂不得( )。52 A药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 B大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人 C大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门

19、负责人 D跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 E小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人53 应是执业药师 54 应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称 55 应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称 56 应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历 56 A处方 B麻醉药品和第一类精神药品处方 C医疗用毒性药品、第二类精神药品处方 D普通处方、急诊处方、儿科处方 E中药饮片处方57 ( )药品可按君、臣、佐、使的顺序排列。58 ( )保存期限为 1 年。59 ( )保存期限为 3 年。60 ( )保存期限为 2 年。61 (

20、 )由各医疗机构按规定的格式统一印制。61 A药品批发企业市场准入程序 B药品生产企业行为规则之一 C药品生产企业市场准入条件之一 D药品零售企业行为规则之一 E药品使用单位行为规则之一62 要求具有质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备是( )。63 处方药与非处方药应分柜摆放，处方药销售必须经执业药师等药学技术人员审核处方，调配和提供用药指导是( )。64 审核和调配药品处方的药剂人员必须是药学技术人员是( )。64 A基本医疗保险药品目录中的药品 B 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C 基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药

21、物目录中的药品65 由国家统一制定，各地不得调整的是 66 由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是 67 临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类品种中价格低的药品是 67 A药品经营企业 B首营企业 C首营品种 D药品直调 E处方调配68 购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为( )。69 将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称为( ) 。70 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为( )。71 销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为( )。72 经营药品的专营或者兼营企业称为( )。7

22、2 A国务院药品监督管理部门 B卫生行政部门 C中医药管理部门 D劳动保障行政部门 E发展与改革宏观调控部门73 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是 74 负责宏观医药经济管理的是 75 组织拟定定点药店管理办法的是 75 A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 中华人民共和国刑法 关于生产、销售伪劣商品罪规定76 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 77

23、生产，销售假药，对人体健康造成严重危害的 78 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满20 万元的 79 生产，销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的 79 A50 元以下罚款 B50 元以上罚款 C1000 元以上罚款 D1000 元以下罚款 E2000 元以下罚款80 有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是( )。81 有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是( )。81 A对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 B实行人道主义 C敬业爱岗、尽职尽责 D不为名利、廉洁奉公 E全心全意为人民服务82 药学职业道德的根本宗旨是( )。8

24、3 药学职业道德传统的精华是( )。84 药学职业道德的最低要求是( )。84 A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E4 年85 医疗用毒性药品处方保存期限为( )。86 第二类精神药品处方保存期限为( )。87 麻醉药和第一类精神药品处方保存期限为( )。88 普通处方、急诊处方保存期限为( )。88 A成分 B适应证 C规格 D用法用量 E注意事项 根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 89 对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是 90 中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下列出成分中化学药品的相关内容及注意事项 91 应列出处方中所有的

25、药味或有效部位、有效成分的是 91 A对工作极端负责、对技术精益求精 B实行人道主义 C是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神92 药学职业道德的基本特点是( )。93 药学职业道德规范的内容是( )。93 A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C中国药品生物制品检验所 D省级药品检验机构 E(食品)药品监督管理分局94 由国家食品药品监督管理局设置的是 95 由县(市) 根据工作需要设置，并加挂药品检验机构的牌子的是

26、96 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康” 的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定的是 96 A没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 B没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5 倍以下的罚款 C没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1倍以上 3 倍以下的罚款 D没收全部收入，并处违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 E依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任97 药品的生产企业、经营企业的负责

27、人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的( )。98 生产、销售劣药的( ) 。99 生产、销售假药的( ) 。100 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的( )。100 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C国务院公安部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 E县级以上地方公安机关101 对麻醉药品药用原植物实施监督管理( )。102 负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作( )。103 负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入

28、非法渠道的行为进行查处( ) 。104 负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处( )。105 制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录( )。105 A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装 E进口药品106 药品批准文号的格式中各字母的含义：H 代表 ( )。107 药品批准文号的格式中各字母的含义：J 代表 ( )。108 药品批准文号的格式中各字母的含义：S 代表( ) 。109 药品批准文号的格式中各字母的含义：Z 代表 ( )。109 A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C执业药师资格认证中心 D药品评价中心 E药品审评中心110 负责标

29、定和管理国家药品标准品、对照品的是 111 组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是 112 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是 112 A有效性 B安全性 C稳定性 D均一性 E经济性113 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是 114 指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是 115 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能是 115 A基层人民法院管辖 B中级人民法院管辖 C高级人民法院管辖 D最高人民法院管辖 E上一级人民

30、政府管辖116 对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由( )。117 对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( )。118 对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( )。119 全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由( )。120 某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由( )。120 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E县级药品监督管理机构121 审批麻醉药品生产的部门是 122 审批第二类精神药品零售的部门是 12

31、3 审批第二类精神药品批发的部门是 123 A国务院药品监督管理部门 B卫生行政部门 C中医药管理部门 D发展与改革宏观调控部门 E海关124 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是 125 负责药品进口与出口的监管的是 126 管理国家药品储备的是 126 A3 个月 B6 个月 C12 个月 D3 年 E5 年127 试行标准药品转正的时间是试行期满前( )。128 医疗机构制剂许可证换发的时间是期满前( )。128 A其标签的内容、格式及颜色必须一致 B其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C两者的包装颜色应当明显区别 D其标签的内容、格式一致，颜色有区别 E其颜色一致，内容、

32、格式有明显区别129 同一药品生产企业生产的同一产品，药品规格和包装规格不同的( )。130 不同药品生产企业生产的同一产品，药品规格和包装规格不同的( )。130 A应与其他药品分开存放 B控制堆放高度，定期翻垛 C专库或专柜存放并指定双人双锁保管，专账记录 D应分开存放 E应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志131 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒件药品、放射性药品( )。132 怕压药品( ) 。133 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间( )。134 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应( )。134 A在成型或分装前使用同一台混合设备

33、一次混合量所生产的均质产品 B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D在灌装(封) 前经最后混合的药液所生产的均质产品 E在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品135 胶囊剂的一个批号为 136 粉针剂的一个批号为 137 中药片剂的一个批号为 137 A劳动保障行政部门 B药品监督管理部门 C卫生行政部门 D社会保险经办机构 E工商行政管理部门138 组织基本医疗保险药品目录的制定的是 139 统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是 140 对定点零售药店经营药品的质量进行监督管理的是 140 A在变更后 15

34、天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局 C应自发生变化 30 天内报省级药监部门按有关规定审核 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门141 审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是( )。142 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。143 药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP 认证时发生变化的( )。143 A必须执行检查制度 B必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 C必须有真实完整的购销记录 D必须执行药品保管制度 E必须根据医生处方144 药品经营企业购

35、进药品 145 药品经营企业购销药品 146 药品零售企业销售药品 147 药品的入库和出库 147 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C国务院公安部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 E县级以上地方公安机关148 审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。149 审批由于特殊地理原因，区域性批发企业就近向其他省取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品( )。149 A一般不得超过 7 天用量 B不得超过 2 天常用量 C一般不得超过 3 天用量 D不得超过 3 天常用量 E不得超过 2 天极量150

36、 急诊处方( ) 。151 麻醉药品注射剂处方( )。152 一类精神药品处方( )。153 普通处方( ) 。153 A药品生产许可证 B药品经营许可证 C 医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证 E进口准许证154 医疗机构违反药品管理法规定，从无经营许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其( ) 。155 企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其( ) 。156 麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的( )。156 A应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间

37、 B不得调剂 C应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品 D药学专业技术人员应当按有关规定报告 E须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效157 药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方( )。158 药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时( )。159 药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误( )。160 对于发生严重药品滥用和用药失误的处方( )。160 A销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程 B将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 C本企业向某一药品

38、生产企业首次购进的药品 D购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 E本企业向某一药品经营企业首次购进的药品161 首营企业( ) 。162 首营品种( ) 。163 药品直调( ) 。164 处方调配( ) 。164 A法律 B行政法规 C部门规章 D司法解释 E现行宪法165 药品管理法实施条例属于 166 药品说明书和标签管理规定是由国家食品药品监督管理局发布的 167 最高人民法院和最高人民检察院颁布 167 A经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 B国务院有权限制或禁止出口 C必须持有国务院药品监督管理部门的进口准许证、出口准许证 D国务院规定的部门可以紧急调

39、用企业药品 E由当地药品监督管理部门监督销毁或处理168 国内供应不足的药品 169 国内发生重大灾情、疫情和突发事件时 170 进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品 171 新发现和从国外引种的药材 171 A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C洁净室 D100000 级洁净室 E300000 级洁净室172 室内不准没置地漏的是( )。173 使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是( )。173 A药品监督管理部门 B公安部 C社会发展与改革委员会 D政府价格管理部门 E工商行政管理部门174 对药品价格进行行政管理的是 175 依法参与特殊管理药品管理的是 176 对药品广告

40、监督管理的是 177 确定国家基本药物品种目录的是 177 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品经营方式 E药品经营范围178 生产药品的专营或兼营企业 179 将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业 180 药品批发和药品零售 181 药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别 181 A期临床试验 B 期临床试验 C 期临床试验 D、期，期和期，m 期临床试验 E期临床试验182 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 183 中请新药注册应当进行 184 治疗作用确证阶段 185 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 185 A5 天内 B7 天内

41、C15 天内 D30 天 E6 个月186 药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政强制措施后不需检验的，做出是否立案的决定的期限应当自采取行政强制措施之口起( )。187 药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政强制措施后需要检验的做出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日起( )。187 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年188 按照药品生产质量管理规范规定：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过( ) 。189 按照药品生产质量管理规范规定：销售记录应保存至药品有效期后( )。190 按照药品生产质量管理规范规定：批生产记录应保存至药品有效期后( )。190 A

42、撤销该药品批准证明文件，并予以公布 B不得生产或者进口、销售和使用 C当地 (食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理 D采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 E责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施191 根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取 192 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理局应当 193 已被撤销批准证明文件的药品 193 A15 日常用量 B7 日常用量 C3 日常用量 D一次常用量 E4 日常用量194 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 195 第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

43、 196 第一类精神药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超过 197 第一类精神药品注射剂，每张处方为 197 A1 个月 B3 个月 C1 年 D3 年 E5 年198 药品经营许可证的有效期为( )199 发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后( )199 A国务院药品监督管理部门 B国务院公安部门 C国务院农业主管部门 D市级卫生行政管理部门 E省级药品监督管理部门200 批准第二类精神药品原料药生产企业的部门是( ) 201 批准第一类精神药品生产企业的部门是( ) 202 负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是( ) 203 审核发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是( ) 203 A以生产、贩卖毒品论处 B由司法机关追究刑事责任 C由药品监督管理部门责令改正，没收违法交易的药品，并处罚款 D吊销其执业证书 E没收违法所得和违法销售的药品204 未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，应( )205 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，造成严重后果的，应( )