[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷54及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 54 及答案与解析1 我国城镇职工基本医疗保险费用由（ ）。（A）用人单位负担（B）职工个人负担（C）国家和用人单位共同负担（D）用人单位和职工双方共同负担（E）国家和职工双方共同负担2 执业药师的执业行为规范是（A）以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则（B）应保证药品购进渠道、储藏条件合法，保证购进、储藏药品的质量（C）对病患者正确使用处方药，选购和使用甲类非处方药提供用药指导（D）所有处方记录及其业务记录、文件应有执业药师的签字并至少保存 2 年（E）通过电话、网络、进社区等方式为社区居民提供广泛的药品和药学服务3 提供互联网药品信息服务的申请（ ）。（A）应

2、当以 1 个网站为基本单元（B）应当以 2 个网站为基本单元（C）应当以 3 个网站为基本单元（D）应当以 4 个网站为基本单元（E）应当以 5 个网站为基本单元4 审核同意医疗机构设立制剂室的是（ ）。（A）医疗机构所在地省药品监督管理部门（B）医疗机构所在地市药品监督管理部门（C）医疗机构所在地省卫生行政部门会同药品监督管理部门（D）医疗机构所在地省卫生行政部门（E）医疗机构所在地市卫生行政部门5 医疗机构制剂许可证哪些事项变更属于许可事项变更（ ）。（A）制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更（B）医疗机构名称、医疗机构类别的变更（C）法定代表人的变更（D）注册地址的变更（E）有效期限的

3、变更6 实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照（A）行政处分规定定罪（B）处罚较重的规定定罪处罚（C）一般法规规定定罪处罚（D）处罚较轻的规定定罪处罚（E）处罚严重的规定定罪处罚7 国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出（A）不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号， “进口药品注册证“或“ 医药产品注册证“（B）注销 “医药产品注册证 “通知（C）注销 “进口药品注册证 “通知（D）注销其药品批准文号通知（E）不予再注册通知8 任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得（A）收受贿赂（B）索取贿赂（C）收受或者索取贿赂（D）索取其他利益（E）收取广告

4、礼品9 国有企业下岗职工的基本医疗保险费，包括单位缴费和个人缴费，均由（A）职工自己负责（B）再就业服务中心按照当地上年度职工平均工资的 60%.为基数缴纳（C）职工所在企业按照当地上年度职工平均工资的 50%.为基数缴纳（D）再就业服务中心负责（E）当地职工所在企业负责10 生产、销售假药，致人死或者对人体健康造成特别严重危害，处以（A）十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产（B）五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额二倍以下罚金（C）八年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金（D）十年以下有期徒刑，并处销售

5、金额百分之五十以上二倍以下罚金（E）十年以上二十年以下有期徒刑，并没收财产11 对已确认不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当（A）立即停止使用（B）撤销该药品批准证明文件（C）进行用药评价（D）禁止在集贸市场上销售（E）立即停产12 药品经营企业（A）以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品（B）必须取得药品经营许可证和营业执照才能从事相应业务（C）在药品集贸市场销售药品或向其提供药品（D）严禁无药品经营许可证的单位或个人开办（E）向合法的单位或个人出租、出借、转让药品经营许可证 ，提供柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，以方便其经营药品13 关于委托生产药品的说法正确的有（

6、A）委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准（B）其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同（C）在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址（D）因故终止委托，双方可自行终止合同（E）因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续14 不宜设置地漏的百级洁净区，可进行（A）需最终灭菌的小容量注射剂的灌封（B）需最终灭菌的大容量注射剂的灌封（C）罐装前需除菌滤过的药液的配制（D）需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过（E）直接接触药品的包装材料的最终处理15 GMP 规定，厂房的合理布局主要的根据是（A）生产厂长的生产工作经验（

7、B）采光和照明（C）周边环境（D）领导意图和专家意见（E）生产工艺流程及所要求的空气洁净级别16 药品退货和收回的记录内容包括（A）退货和收回单位、原因、日期（B）品名、批号、规格、数量（C）退货和收回单位的地址（D）处理意见（E）品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见17 下列哪几种情况须办理执业药师变更注册手续（A）变更执业地区（B）变更执业范围（C）变更执业类别（D）变更执业岗位（E）变更执业身份18 下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是（A）中药材（B）化学原料药（C）血清、疫苗（D）医疗器械（E）诊断药品19 药品注册管理的必要性是

8、（A）保证公众用药安全（B）保证公众用药合理（C）保证公众用药有效（D）保证公众用药正确（E）保证公众用药安全、有效20 药品进入国际市场的首要条件是（A）疗效好（B）专利药品（C）按 GMP 的规定进行生产（D）符合 IS09003（E）按 GSP 的要求进行销售 21 药品说明书中关于不良反应的列法，不正确的是（A）如无资料可不列此项（B）按不良反应的严重程度列出（C）按发生的频率列出（D）按症状的系统性列出（E）应实事求是地详细列出 22 提供互联网药品信息服务的网站，将互联网药品信息服务资格证书的证书编号（A）应标注在网站主页显著位置（B）标注在任意页面（C）标注在网站主页底端（D）标

9、注在发布的药品信息旁（E）无需标注 23 根据医疗机构药事管理暂行规定，医院药事管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员（A）药学（B）临床医学（C）医院感染管理（D）医院财务管理（E）医疗行政管理 24 为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为（A）零售药店（B）零售连锁药店（C）医疗机构（D）定点零售药店（E）定点医疗机构 25 下列关于药事管理组织的说法错误的是（A）三级医院药事管理委员会可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成（B）药事管理委员会(组)设主任委员 1 名，副主任委员若干名（C）药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药（D）

10、二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组（E）医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员 26 根据药品标签和说明书管理办法(局令第 24 号)，药品内包装标签应根据尺寸大小，尽可能包含一些内客，但必须标注的是（A）药品名称，生产日期，有效期（B）药品名称，规格，生产日期（C）药品名称，规格，生产企业（D）药品名称，规格，用法用量（E）药品名称，规格，生产批号，有效期 27 第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存备查（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年 28 药品经营许可证有效期( )。（A）3 年，有效

11、期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发 药品经营许可证（B） 1 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证（C） 5 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关申请换发药鼎经营许可证（D）5 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发 药品经营许可证（E）3 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关申请换发 药品经营许可证29 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当( )（A）不得生产（B）不得进口（C）不得销售使用药品（D）撤销批准文号或者进口药品注册证（E）现有药品监督销毁 30 药品注册管理办法要求，接受新药技术转让的生产企业必须

12、取得( )（A）药品生产许可证（B） 营业执照（C） 新药证书和营业执照（D）药品生产许可证和药品 GMP 证书（E）药品生产许可证和营业执照31 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”( )（A）由国家统一制定，各地可以部分调整（B）由国家统一制定，各地不得调整（C）由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准（D）由各省、自治区、直辖市分别制定（E）各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的 15% 32 药学人员对待病患者的道德准则包括 ( )（A）互相关心、维护集体荣誉（B）共同努力，发展药学科学（C）互相尊重、平等相待（D）团结协作、紧密配合（E）尊重人格、保护隐私33 药品经营

13、许可证管理办法适用于 ( )（A）药品经营许可证发证（B） 药品生产许可证换证（C） 药品经营许可证变更（D）药品监督管理变更（E）药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理34 执业药师的责任之一应该是( )（A）为药学事业带来荣誉和发展（B）为病患者健康服务，确保其用药安全、有效、经济、合理（C）只接受公正、公平、合理的执业报酬（D）遵纪守法（E）符合职业道德行为规范 35 省级药品监督管理部门审批的项目是 ( )（A）新药的临床研究（B）新药（C）新药生产（D）医疗机构制剂许可证（E）新药批准文号36 根据野生药材资源保护管理条例，国家二级保护野生药材物种是指（A）濒临灭绝状态的稀有珍贵野

14、生药材物种（B）分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（C）用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种（D）资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种（E）资源严重减少的主要常用野生药材物种 37 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书的药品名称项中所列顺序正确的是（A）通用名称、汉语拼音、商品名称、拉丁名（B）通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音（C）商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称（D）通用名称、拉丁名、商品名称、汉语拼音（E）英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音 38 根据处方管理办法，以下说法错误的是（A）处方管理办法适用于处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及

15、其人员（B）医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方（C）处方不得自行编制药品缩写名称或者使用代号（D）除特殊情况外，处方无需注明临床诊断（E）处方如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 39 依照中华人民共和国药品管理法实施条例，有关委托生产说法正确的是（A）接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP 认证证书（B）接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号（C）疫苗可以委托生产（D）血液制品可以委托生产（E）委托方和受托方签订协议后可委托生产 40 根据医疗机构制剂质量管理规范(试行)，制剂回收记录的内容不包括（A）制剂名称（

16、B）配制日期（C）规格（D）批号（E）数量 40 A药品生产、经营组织 B药品机构药房组织 C药品教育组织 D药品管理行政组织 E药事社团组织41 ( )的企业具有法律规定的准入条件、开办程序和行为规则。42 ( )通过采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药。43 ( )是为维持和发展药学事业培养药事管理干部的机构，属于药学事业性组织。44 ( )的功能是代表国家对药品和药学组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。44 A不合格的设备 B物料平衡有显著差异的成品 C因质量原因退回的制剂 D过时的文件 E印有批号的残损或剩余标签45 ( )尽可能移出生产区。46

17、( )由专人负责计数销毁。47 ( )在质量管理部门监督下销毁。47 A是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程 B是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 C是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 D是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 E是指药品批发和药品零售48 药品经营方式( ) 。49 药品经营范围( ) 。50 药品批发企业( ) 。51 药品零售企业( ) 。51 A临床研究申请 B新药申请 C已有国家标准药品的申请 D进口药品申请 E补充申请52 生产已

18、由，国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请 53 境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 54 有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请 55 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 55 A应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 B控制堆放高度，定期翻垛 C应分开存放 D应与其他药品分开存放 E专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录56 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 57 怕压商品 58 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间 59 有效期的药品 60 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品 60

19、A由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售 B仅供医疗单位在医生指导下使用 C可供各医疗单位使用，也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 D可在普通商业企业销售 E只能在零售药店销售61 医院制剂( ) 。62 毒性药品、第二类精神药品( )。63 第一类精神药品、麻醉药品( )。63 A以生产、贩卖毒品论处 B由司法机关追究刑事责任 C由公安机关按照治安管理条例处罚 D由其所在单位给予行政处分 E没收全部麻醉药品和非法所得64 擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加品种的，应 65 医务人员为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，应 66 擅自种

20、植罂粟或者非法吸食麻醉药品的，应 67 制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的，应 68 擅自配制和出售麻醉药品制剂的，应 68 A没收全部麻醉药品和违法所得、罚款 5 至 10 倍、停业整顿或吊销许可证 B由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 D由司法部门追究刑事责任 E判 3 至 7 年有期徒刑并可罚款69 违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的( )。70 定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的( )。71 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的( ) 。

21、71 A调剂操作制度 B检验设施 C复核 D饮片库房 E奖惩72 药品零售企业必须配备与其经营品种相适应的中药饮片的 73 药品零售企业应有与其经营中药饮片品种、数量相适应的 74 药品零售企业调剂后的处方，必须由专人逐一进行 75 药品零售企业中药饮片入(出)库必须经质检人员 76 药品零售企业必须制定并严格执行中药饮片的 76 A十年 B两年 C七年 D七年零六个月 E五年77 药品行政保护的期限为 78 药品的试生产期 79 中药二级保护品种的保护期限为 80 进口药品注册证的期限为 81 注册商标的有限期及每次续期注册的有效期为 81 A执业药师 B国内的药师、主管药师及主任药师等 C

22、国外的药师 D临床药师 E从业药师82 我国对药学技术人员实行职业准人控制制度的产物是 83 与执业药师相类似的是 84 我国药学专业技术职称的产物是 84 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同海关总署 C国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E国务院工商行政管理部门 根据中华人民共和国药品管理法 85 麻醉药品进口准许证的核发部门是 86 进口药品检验费收缴办法的制定部门是 87 负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织调查的部门是 87 A负责标定国家药品标准品、对照品 B负责国家药品标准的制定和修订 C制定检验费收缴办法 D

23、对已经批准生产的药品进行再评价 E核定进口药品检验费项目和收费标准 中华人民共和国药品管理法 规定88 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员 89 国务院药品监督管理部门组织药典委员会 90 国务院财政部门会同国务院价格主管部门 90 A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处91 ( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚。92 ( )对药品进入市场时采取的必要的事前管理。93 ( )对药品流通、销售等进行监督管理。94 ( )包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。9

24、4 A以生产、贩卖毒品论处 B由司法机关追究刑事责任 C由药品监督管理部门责令改正，没收违法交易的药品，并处罚款 D吊销其执业证书 E并没收违法所得和违法销售的药品95 未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，应( )。96 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，造成严重后果的，应( )。97 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构成犯罪的，应( )。98 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，应( ) 。98 A药品临床试验管理规范(GCP) B 药物

25、非临床研究质量管理规范(GLP) C 药品生产质量管理规范(GMP) D药品经营质量管理规范(GSP) E优良制剂规范(GPP)99 药品生产企业必须遵守( )。100 药品经营企业必须遵守( )。101 医疗机构配制制剂必须遵守( )。101 A确定国家基本药物目录 B从宏观上进行医药经济管理 C对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行管理 D对药品广告进行监督查处 E对药品价格进行管理102 劳动与社会保障部门( )。103 国务院药品监督管理部门( )。104 社会发展计划部门( )。105 经济贸易部门( ) 。105 A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C省人民政府

26、安全生产监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政部门106 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是 107 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是 107 A标签的格式及颜色必须一致 B其标签应当明显区别 C包装颜色应当明显区别 D在标签的醒目位置注明 E在说明书中醒目标示108 同药厂生产的同一药品，其规格不同的 109 同药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的 109 A未取得医疗机制制剂许可证配制制剂 B制剂室的关键配制条件发生变化，未在 30 日内报药品监督管理部门的 C未经批准接受委托配制制剂的 D申请人提供虚假材料取

27、得医疗机构制剂许可证 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范 的110 ( )可处 500010000 元罚款。111 ( )按中华人民共和国药品管理法有关规定处罚。112 ( )发证部门给予警告，限期补办手续。113 ( )申请人在 5 年内不得再申请。113 A应取得进口药品注册证 B应取得 医药产品注册证 C应取得 进口准许证 D应取得进口药品准许证和医药产品注册证 E应取得进口药品准许证和进口药品注册证 依照中华人民共和国药品管理法实施条例114 进口美国药品生产企业生产的药品 115 进口在台湾地区生产的药品 116 进口在港澳地区生产的麻醉药品 116 A应当告知处方医师，

28、请其确认或重新开具处方 B处方中药品价格是否有误 C拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 D处方用药与临床诊断的相符性 E适当修改后再调配117 药师发现严重不合理用药或者用药错误应当( )。118 药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当( )。119 药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当( )。119 A应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁 B应当登记造册，并向所在地省级药品监督管理部门申请销毁 C应当按规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁 D应当自接到申请之日起 5 日内到场监督销毁 E应当自接到申请之日起 15 日内到场监

29、督销毁120 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品( ) 。121 医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品( )。122 药品监督管理部门( )。122 A全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B所用的全部辅料名称 C由国家食品药品监督管理局制定并发布 D符合国家标准的规定 E全部有效成分123 药品说明书的具体格式、内容和书写要求( )。124 药品说明书中度量衡单位应( )。125 药品说明书应当列出( )。126 注射剂和非处方药应列出( )。126 A三查七对 B药品说明书或者处方用法 C处方审核、评估、核对、发药及安全用药指导 D

30、四查十对 E处方调配127 药师调剂处方时必须做到( )。128 药师以上专业技术职务任职资格人员( )。129 药士从事( ) 。130 药师进行用药交待与指导应按照( )。130 A经营者承担行政责任 B经营者承担民事责任 C应当按照国家规定和约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝 D应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及死者生前抚养人所必需的生活费等费用 E应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符131 以广告、产品说明、实物样品或者其他方法表明商品或者服务的质量状况的( )。132 按照国家规定和与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的( )。133 不具备商品应当具备

31、的使用性能而出售时未作说明的( )。134 因使用商品或接受服务造成消费者死亡的( )。134 A中级以上技术职务任职资格 B高级技术职务任职资格 C药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 D药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格 E药学专业本科以上学历并具有得中级以上药学专业技术资格 根据医疗机构药事管理暂行规定135 二级医院药学部门负责人的任职资格是 136 二级医院药事管理委员会委员的任职资格是 137 三级医院药事管理委员会委员的任职资格是 138 临床药师应具有的资格是 138 A质量领导组织 B质量管理机构 C药品检验和验收部门

32、 D药品养护组织 E药品采购139 ( )负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。140 ( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。141 ( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。142 ( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。143 ( )负责中药标本的收集和保管。143 A足以严重危害人体健康 B严重危害人体健康 C对人体健康造成特别严重危害 D对人体健康造成严重危害 E对人体健康造成特别重大损失 经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定144 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤的，应认定为 145 生产、销售的假药，含有超标准的有毒

33、有害物质的，应认定为 146 生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，应认定为 146 A首次注册 B再次注册 C变更注册 D注销注册 E不予注册147 在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理( )。148 已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以( )。149 执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理( )。150 执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理( )。150 A年、月、日的前一天 B分装日期计算 C生产日期计算 D组方中的全部中药药味 E全部辅料名称151 药品标签有效期标注到日，起算日期为( )。152 治疗用生物制品有

34、效期标注( )。153 其他药品有效期标注自( )。154 药品说明书应当列出全部活性成分或者( )。155 注射剂和非处方药还应列出所用的( )。155 A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C药品审评中心 D药品评价中心 E国家药典委员会156 对仿制药注册申请进行审批的是 157 对仿制药注册申请进行技术审评的是 158 负责药品再评价、淘汰药品的审核是 158 A医院药事管理委员会负责人 B制剂室和药检室负责人 C药品采购人员 D医疗机构制剂配制操作及药检人员 E药剂科负责人159 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是( ) 。

35、160 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是( )。160 A医疗机构配制的制剂 B中药 C中药饮片 D没有实施批准文号管理的中药材 E新发现和从国外引种的药材 中华人民共和国药品管理法 规定161 国家对药品实行品种保护制度的是 162 经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是 163 不得在市场销售的是 164 药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是 164 A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C国家药品不良反应监测机构 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门165 ( )负责全国医疗机构中药

36、品不良反应监测工作。166 ( )负责承办全国药品不良反应监测技术工作。167 ( )负责通报全国药品不良反应报告和监测情况。167 A卫生部 B国家食品药品监督管理局会同卫生部 C国家食品药品监督管理局 D国家药品不良反应监测中心 E省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 药品不良反应报告和监测管理办法规定168 负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是 169 负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是 170 负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是 171 负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并

37、依法作出行政处理决定的部门是 171 A药品说明书 B药品内标签 C药品外标签 D原料药标签 E运输包装的标签 根据药品说明书和标签管理规定 172 应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是 173 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是 174 适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书” 字样的是 175 指直接接触药品的包装的标签 175 A经营者的义务 B消费者的权利 C生产者的权利 D消费者协会的职能 E行业

38、协会的职能176 对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露批评是( )。177 应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的(如产品说明、实物样品等)质量状况相符，是属于( )。177 A可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 B可以在本省内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 C可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品 D可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 E可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神

39、药品178 区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。179 全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。179 A销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程 B将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 C本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 D购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 E本企业向某一药品经营企业首次购进的药品180 首营企业( ) 。181 首营品种( ) 。182 药品直调( ) 。183 处方调配( ) 。183 A违反法律情节严重的 B违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一

40、千元以下罚款或者警告的行政处罚的 C十周岁的人有违法行为的 D受他人胁迫有违法行为的 E应当告知当事人有要求举行听证的权利184 可以当场作出行政处罚决定 185 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前 185 A麻醉药品 B戒毒药品 C对国内供应不足的药品 D生化药品 E用于血源筛查的体外诊断试剂186 药品管理法实施条例规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是( )。187 药品管理法规定，国家实行特殊管理的药品是( )。188 药品管理法规定，药品标签必须印有规定标志的是( )。189 药品管理法规定，国务院有权限制或禁止出口的是( )。1

41、90 药品管理法规定，管理办法由国务院制定的是( )。190 A药品监督管理部门 B公安部 C社会发展与改革委员会 D劳动与社会保障部 E工商行政管理部门191 对药品广告监督管理的是 192 确定国家基本药物品种目录的是 193 对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是 193 A进口检验 B抽查性检验 C委托检验 D复验 E注册检验194 根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施的检验是( ) 。195 因不具备条件，请药品检验所进行的检验是( )。196 为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性而进行的检验是( )。197 由法定的口岸药品检验所进行的检验是(

42、 )。198 审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验是( ) 。198 A同一台混合设备的一次混合量 B同一班组在同一生产周期内生产的产品 C经最后混合质量均一的一次混合量 D同一班组使用同一台设备生产的产品 E同一批原料在同一天分装的产品199 中药提取物的一个批号为( )。200 片剂的一个批号为( )。201 中成药丸剂的一个批号为( )。202 粉针剂的一个批号为( )。203 胶囊剂的一个批号为( )。203 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品使用机构 E药品研发组织204 ( )是保证药品质量的前位关键环节。205 (

43、)经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、调配和提供用药指导。206 ( )采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响。207 ( )对其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理。207 A处两年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 C处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 D处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产 E处十年以上有期徒刑，无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以 下罚金或没收财产208 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，后果特别严重的 209 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的 210 生产、销售假药，足以危害人体健康的 211 生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的