[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷49（无答案）.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 49（无答案）1 药品委托生产批件有效期不得超过（A）一年（B）二年（C）三年（D）五年（E）二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限2 承担临床试验的监查员的工作内容是（A）确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致（B）核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应，储藏，分发，收回，并做相应的记录（C）在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件（D）在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书（E）了解受试者的人选率及试验的进展情况3 医疗器械的使用目的不包括（A）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（B）对损伤或残疾的诊断、治疗、监

2、护、缓解、补偿（C）对解剖过程的研究、替代、调节（D）妊娠控制（E）对生理过程的研究、替代、调节4 开办第二、三类医疗器械经营企业应经（A）国家药品监督管理部门批准（B）国家工商行政管理部门批准（C）省级药品监督管理部门批准（D）省级工商行政管理部门批准（E）地市级药品监督管理部门批准5 新药申请是指（A）已上市销售的药品的注册申请（B）已上市销售五年以上的药品的注册申请（C）已上市销售五年之内的药品的注册申请（D）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（E）未曾在市场上销售的药品的注册申请6 负责医院药剂工作的医院药剂科的职责是（A）防止药品不良反应发生（B）在院长直接领导下（C）按药品管理

3、法监督本院各医疗科室的合理用药（D）按药品管理法实施条例检查本院各医疗科室的药品使用情况（E）在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施条例监督检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费7 药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给（A）药品生产合格证（B）药品生产许可证（C）药品 GMP 证书（D）药品生产认可证（E）药品生产验收合格证8 药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括（A）技术标准和工作标准（B）标准和制度（C）制度和记录（D）标准和记录（E）工作标准和原始记录9 药品生产企业名称应符合的原则是（A）药品生产企业分类管理的原则（B）药品分类管理原则（C）实际生产的原则（D）国家药

4、品监督管理局规定的方法（E）国家药品监督管理局规定类别的原则10 制定执业药师资格制度暂行规定的依据有（A）中华人民共和国药品管理法（B）执业资格制度的有关内容（C） 中共中央、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知（D）执业药师法（E）中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 11 申报 GSP 检查的人员应是（A）药品经营企业的人员（B）国家药监局认证中心的工作人员（C）药品销售人员（D）药品监督管理部门的人员（E）药品检验机构的人员12 在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机构包括（A）质量管理组、质量验收组、化验室（B）质量管理科、质量验收组、中心化验室（C）质量管理组、质

5、量验收组、检验室和养护组（D）质量管理组、质量验收科、物理检测室（E）质量管理组、质量验收组、针剂灯检室和化学检验室13 11 药品出库应进行（A）复核和质量核对（B）质量核对（C）生化检测（D）抽样检查（E）化学分析14 我国实施药品分类管理的基本原则，是（A）积极稳妥、分步实施，不断完善（B）积极稳妥、分步实施、注重实效（C）积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完善（D）积极稳妥、分步实施（E）积极稳妥、不断完善15 中药说明书的内容包括（A）药品名称、主要成分、性状、功能与主治（B）药理作用、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项（C）毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年

6、患者用药、药物相互作用、药物过量（D）规格、贮藏、包装、有效期（E）批准文号、生产企业16 化学药品说明书不可缺少的内容有（A）药理毒理（B）不良反应（C）禁忌症（D）药物相互作用（E）孕妇及哺乳期妇女用药17 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是（A）在其小包装上（B）在其中包装上（C）在其大包装上（D）在其标签上（E）在其说明书上18 凡加工炮制毒性中药，必须按照（A）中药大辞典（B）中华人民共和国药典（C）中药志（D）炮制规范（E）植物志19 国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的目的是（A

7、）建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效（B）加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗（C）保障职工医疗用药（D）加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理（E）加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理20 下列说法正确的是（A）药师的功能包括药学的专业性功能、基本技术功能、行政监督和管理功能、企业家功能（B）必须由药师负责或操作的工作有：检查处方、调配需临时配制又有技术要求的处方、确定标签的内容、复查处方、发药（C）执业药师管理的必要性：只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范（D）执业药师的必要性：具

8、备规定的药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度地保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效（E）执业药师管理的目的：保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效21 我国在法律中对药品生产(经营)企业规定了必要的和严格的（A）市场准入条件、市场准入程序和行为规范（B）市场准入条件和行为规范（C）市场准入条件和市场准入程序（D）市场准入程序和行为规范（E）市场准入条件22 下列说法错误的是（A）因质量问题退货的药品进行核实性验收，先查阅销售记录核对原销售药品的生产批号和数量与退货是否相符，其次检查外观质量，必要时进行抽检（B）药

9、品验收记录、进口检验报告书、检验原始记录保存 3 年（C）我国对进口药品实行批批进口检验制度（D）药品检验室负责滴定液的专人标定与复标，滴定液一般每 3 个月标定一次（E）化验结果由检验员、复核人、负责人签字 23 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当( )。（A）持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请（B）持 医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请（C）持 医疗机构制剂许可证向省级药品监督管理部门提出申请（D）持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请（E）不需办理进口手续24 组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是( )。（A）药品认证委员会（

10、B）新药审评中心（C）药典委员会（D）药品检验所（E）药品审评委员会25 依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是( )。（A）相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益（B）为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销（C）降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品（D）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨（E）提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视26 处方药与非处方药流通管理暂行规定不适用于( )。（A）在国内从事药品研究的企业（B）在国内从事药品批发、零售的企业（C）在国内特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配

11、、零售、使用管理（D）境内医疗机构（E）在国内从事药品生产企业27 研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验( )（A）卫生部（B）国家食品药品监督管理局（C）中国药学会（D）国家药典委员会（E）中华医学会28 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当( )（A）不得生产（B）不得进口（C）不得销售使用药品（D）撤销批准文号或者进口药品注册证（E）现有药品监督销毁 29 按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容( )（A）该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件（B）该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料

12、（C）该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料（D）该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料（E）该产品属于“ 最高技术” 的基本信息和证明材料 30 国营药店供应和调配毒性药品( )（A）凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 3 日极量（B）凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量（C）凭医师处方，不超过 3 日极量（D）凭医师处方可供应 4 日极量（E）凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 2 日极量31 省级药品监督管理部门审批的项目是( )（A）新药的临床研究（B）新药（C）新药生产（D）医疗机构制剂许可证（E）新药批准文号 32 关于药品质量的理解正确的是( )（A

13、）药品活性成分的含量越高，药品的质量越好（B）药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量（C）药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关（D）药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格（E）即使一片药或一粒药的质量合格，这种药品的质量也不一定就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性33 广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是( )（A）能使消费者理解（B）用语清楚明白（C）公平、诚实信用（D）提高服务质量（E）有利于人民身心健康 34 进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向(

14、 )（A）口岸药检所申请检验（B）口岸所在地药品监督管理部门登记备案（C）海关申请通关（D）向国家药品监督管理部门申请注册（E）口岸申请通关35 “三证”的有效期是( )（A）3 年（B） 4 年（C） 5 年（D）6 年（E）8 年36 新发现和从国外引种的药材，经下列何部门审核批准后，方可销售（A）中国药材公司（B）国家中医药管理局（C）国家食品药品监督管理局（D）国家中药品种保护审评委员会（E）卫生部 37 根据中华人民共和国价格法，经营者定价应当遵循的原则是（A）公平、合法和符合价值规律（B）公平、合法和诚实信用（C）公平、符合价值规律和诚实信用（D）合法、符合价值规律和诚实信用（E）

15、公平、合法、符合价值规律和诚实信用38 依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（A）标签和使用说明书（B）使用说明书和大包装（C）内包装和外包装（D）乙类非处方药（E）药品经营企业的指南性标志39 实行市场调节价的药品（A）由经营者自主定价（B）由行业协会定价（C）由省级政府物价部门定价（D）由省级药品监督管理部门定价（E）由国务院物价部门制定指导价40 按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是（A）未标明有效期的药品（B）更改生产批号的药品（C）擅自添加防腐剂的药品（D）超过有效期的药品（E）变质的药品40 A应认定为足以危害人体健康 B

16、应认定为对人体健康造成严重危害 C应认定为对人体健康造成特别严重危害 D以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 E按照处罚较重的规定定罪41 生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、3 人以上重伤、10 人以上轻伤( )。42 含有超标准的有毒有害物质的( )。42 A不合格的设备 B物料平衡有显著差异的成品 C因质量原因退回的制剂 D过时的文件 E印有批号的残损或剩余标签43 ( )尽可能移出生产区。44 ( )由专人负责计数销毁。45 ( )在质量管理部门监督下销毁。45 A可以在大众传播媒介进行广告宣传 B只能在专业期刊进行广告宣传 C不得进行任何形式的广告宣传 D停止广告发布，处以罚款 E只

17、准在大众传播媒介进行广告宣传46 处方药( )。47 非处方药( ) 。48 特殊管理药品( ) 。49 医疗机构配制的制剂( )。49 A实施工作 B继续教育工作 C管理办法 D内容 E登记制度50 国务院药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育( )。51 国务院药品监督管理部门组织拟定、审批继续教育( )。52 各省级药品监督管理部门负责本辖区内执业药师继续教育的( )。53 执业药师培训机构承担执业药师的( )。54 执业药师实行继续教育( )。54 A应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 B控制堆放高度，定期翻垛 C应分开存放 D应与其他药品分开存放 E专库

18、或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录55 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 56 怕压商品 57 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间 58 有效期的药品 59 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品 59 A药店成本上升，竞争力下降 B形成新的药店管理模式 C只有严格、有效的管制。才能保证药品和药学服务质量 D只有执业药师才能最有效地保障公众用药安全有效 E执业药师可以扩大药店的药品销量60 执业药师管理的必要性包括( )。61 执业药师管理的意义包括( )。62 执业药师管理的必要性包括( )。62 A处三年以上十年以下有期徒刑 B处十五年有期徒刑 C

19、处七年以下有期徒刑 D处二年以上七年以下有期徒刑 E处二年以下有期徒刑63 生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 64 生产者、销售者在产品中掺假、掺杂，销售金额五万元以上不满二十万元的 65 生产者、销售者在产品中以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万的 66 生产者、销售者在产品中以假充真，销售金额五十万元以上不满二百万的 67 生产者、销售者在产品中以次充好，销售金额二百万以上的 67 A国家基本药物目录 B 国家基本医疗保险药品目录中的西药和中成药 C 国家基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品 E国家基本医疗保险药品目录中的乙类

20、药品68 临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 69 可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 70 由国家统一制定，各地不得调整 71 由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和用药习惯适当进行调整，但增、减数之和不得超过原总数的 15% 71 A敬业爱岗、尽职尽责 B尊重科学、精益求精 C不为名利、廉洁奉公 D语言亲切、态度和蔼 E尊重人格、保护患者72 药学职业道德准则的重要内容之一是 73 作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是 74 药学人员与病人之间最基本的道德要求是 74 A国务院药品监督管理部门 B卫生行政部门 C中医药管理部门 D劳动保障行

21、政部门 E发展与改革宏观调控部门75 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是 76 负责宏观医药经济管理的是 77 组织拟定定点药店管理办法的是 77 AGLP BGCP CGMP DGSP EGAP78 对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是 79 适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业的是 80 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是 80 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同海关总署 C国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E国务院工商行政管理部门 根据中华人民共和国药

22、品管理法 81 麻醉药品进口准许证的核发部门是 82 进口药品检验费收缴办法的制定部门是 83 负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织调查的部门是 83 A负责标定国家药品标准品、对照品 B负责国家药品标准的制定和修订 C制定检验费收缴办法 D对已经批准生产的药品进行再评价 E核定进口药品检验费项目和收费标准 中华人民共和国药品管理法 规定84 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员 85 国务院药品监督管理部门组织药典委员会 86 国务院财政部门会同国务院价格主管部门 86 A以生产、贩卖毒品论处 B由司法机关追究刑事责任 C由药品监督管理部门责令改正，没收违法交易的药品，并

23、处罚款 D吊销其执业证书 E并没收违法所得和违法销售的药品87 未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，应( )。88 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，造成严重后果的，应( )。89 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构成犯罪的，应( )。90 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，应( ) 。90 A国务院药品监督管理部门 B药品评价中心 C药品审评中心 D省级人民政府药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法 (

24、试行)91 承担非处方药目录遴选的技术工作的是 92 非处方药的标签和说明书的批准部门是 92 A药品临床试验管理规范(GCP) B 药物非临床研究质量管理规范(GLP) C 药品生产质量管理规范(GMP) D药品经营质量管理规范(GSP) E优良制剂规范(GPP)93 药品生产企业必须遵守( )。94 药品经营企业必须遵守( )。95 医疗机构配制制剂必须遵守( )。95 A甲类非处方药 B乙类非处方药 C非处方药 D处方药 E处方药与非处方药 依照处方药与非处方药流通管理暂行规定 96 不得开架自选销售的药品是 97 执业药师应向患者提供选购指导的药品是 98 取得准销标志的普通商业零售企

25、业可以销售的药品是 98 A责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D处违法生产的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 E处违法生产的药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款99 违反药品管理法规定，伪造、买卖、出租许可证，没收违法所得，并处罚款，没有进法所得的( ) 。100 未取得药品生产许可证生产药品的，除依法予以取缔，没收违法所得外，并( )。100 A公平交易权 B自主选择权 C知悉真情权 D获得赔偿权 E安全保障权 根据中华人民共和国消费者权益保护法 101 甲药店在销售某

26、药品时违反消费者意愿搭售其他商品，该行为侵犯了消费者的 102 乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之前推荐的药品之一，该行为侵犯了消费者的 102 A药学工作人员对服务对象的职业道德规范 B药学工作人员对社会的职业道德规范 C药学工作者同仁间的职业道德规范 D药学工作者对药学事业的职业道德规范 E药学工作人员对自身的职业道德规范103 宣传医药知识，承担保健职责是 104 仁爱救人，文明服务是 105 严谨治学，理明术精是 106 谦虚谨慎，团结协作是 106 A3 日内 B10 日内 C30 日内 D60 日内 E3 个月内107 对责令停产停业、吊销许可证或者执照，较大数额罚款等行政

27、处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出 108 公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出 109 公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出 109 A其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备 B必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压 C其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统 D其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开110 青霉素类等高致敏性药品( )。111 -内酰胺结构类药

28、品( ) 。111 A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 D当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任 E由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款112 未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动( )。113 违反规定出口野生药材( )。114 保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的( )。115 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的( )。115 A标签的格式及颜色必须一致 B其标签应当明显区别 C包装颜色应当明显区别 D

29、在标签的醒目位置注明 E在说明书中醒目标示116 同药厂生产的同一药品，其规格不同的 117 同药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的 117 A国家基本药物目录 B 国家基本医疗保险药品目录中的西药和中成药 C 国家基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品 E国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品118 临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品为( )。119 可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品为( )。120 由国家统一制定，各地不得调整的为( )。121 由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和用药习惯适当进行调

30、整，但增、减数之和不得超过原总数的 15%的为( )。121 A吊销药品经营许可证 B撤销该药品的批准证明文件 C吊销 药品生产许可证 D吊销医疗机构执业许可证书 E取消药物临床试验机构的资格 依据中华人民共和国药品管理法 122 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处 123 药品标识不符合法定要求，情节严重的处 124 药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处 124 A应当告知处方医师，请其确认或重新开具处方 B处方中药品价格是否有误 C拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 D处方用药与临床诊断的相符性 E适当修改后再调配125 药师发现严重不

31、合理用药或者用药错误应当( )。126 药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当( )。127 药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当( )。127 A医疗机构配制的制剂 B处方药 C甲类非处方药 D保健食品 E麻醉药品128 凭医师处方只能在本医疗机构使用的是 129 凭医师处方才能在零售药店购买的是 129 A期临床试验 B期临床试验 C 期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验130 目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是 131 以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是 131 A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 E五级召

32、回 药品召回管理办法规定132 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为 133 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应采取 134 对使用该药品可能引起严重健康危害的，应采取 134 A民族药 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应证) E营养滋补药135 不能纳入基本医疗保险用药范围的是 136 规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 136 A安全权 B知情权 C自主选择权 D公平交易权 E获得赔偿权 根据中华人民共和国消费者权益保护法 137 药品零售企业出售中药材时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的 138 药品零售企业出售的虫草价格过高，侵犯了消费

33、者的 138 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D医疗机构 E计划生育技术服务机构 根据药品流通监督管理办法 139 只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是 140 执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是、 141 销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是 141 A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C药品审评中心 D药品评价中心 E国家药典委员会142 对仿制药注册申请进行审批的是 143 对仿制药注册申请进行技术审评的是 144 负责药品再评价、淘汰药品的审核是 144 A必须至少标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期

34、等内容 B必须通俗易懂 C必须标出主要内容并注明“详见说明书”字样 D必须含有“ 包装数量” 、“运输注意事项”或者“其他标记 ”等必要内容 E必须能保证药品质量145 内包装标签( ) 。146 直接接触内包装的外标签注明的内容不能全部注明的( )。147 用于运输、储藏的包装的标签( )。147 A医疗机构配制的制剂 B中药 C中药饮片 D没有实施批准文号管理的中药材 E新发现和从国外引种的药材 中华人民共和国药品管理法 规定148 国家对药品实行品种保护制度的是 149 经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是 150 不得在市场销售的是 151 药品生产或经营企业可以从不具有药

35、品生产、经营资格的企业购进的是 151 A卫生行政部门 B工商行政管理部门 C药品检验部门 D药品监督管理部门 E纪检督察部门 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为152 没收违法所得，并处以罚款的部门 153 情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门 154 对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书 154 A国务院药品监督管理部门 B国家药典委员会 C国家劳动保障行政部门 D省级人民政府药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门 根据处方药与非处方药分类管理办法 (试行)155 负责非处方药目录审批的部门是 156 非处方药的标签和说

36、明书的批准部门是 156 A初审 B形式审查 C检查报告 D技术审查 E组长负责制157 局认证中心选派的 3 名 GSF 检查员组成的检查组实行( )。158 局认证中心组成的检查组，现场检查结束后，提交( )。159 省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行( )。160 国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行( )。160 A药品生产企业 B药品经营企业和使用单位 C国家食品药品监督管理局 D所在地省级药品监督管理部门 E国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门161 应当建立和完善药品召回制度的是 162 应当建立药品召回信息公开制度的是 163 进口药品的境外制药厂商在

37、境外实施药品召回的，应当及时报告 164 对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是 164 A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，一视同仁 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉 E尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则适用指导 165 执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施 166 执业药师对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待 167 执业药师应当科学指导用药，确保药品质量 167 A羚羊角 B甘草 C人参 D黄柏 E防风168 在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是( )。169 在国家三级保护野生药材物种范围

38、内的药材是( )。169 A非处方药 B处方药 C甲类非处方药 D乙类非处方药 E特殊管理药品170 根据药品的安全性分为甲、乙两类 171 普通商业企业允许销售的是 172 不得采用网上零售方式 172 A药品不良反应 B上市药品 C可疑不良反应 D新的药品不良反应 E严重不良反应173 指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂 174 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 175 指怀疑而未确定的不良反应。 176 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 176 AGAP B GLP CGMP D

39、GSP EGCP177 药物临床试验质量管理规范的英文缩写为( )。178 药品生产质量管理规范的英文缩写为( )。179 药品经营质量管理规范的英文缩写为( )。180 中药材生产质量管理规范的英文缩写为( )。181 药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为( )。181 A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C口岸药品检验所 D省级药品检验所 E县级药品检验所182 全国药品检验所业务技术的指导中心是( )。183 负责进口药品质量检验的部门是( )。184 负责全国性药品质量监督检验的部门是( )。185 负责制定和修订国家药品标准的部门是( )。186 全国药品检验的最高技术仲裁

40、机构是( )。186 A同一台混合设备的一次混合量 B同一班组在同一生产周期内生产的产品 C经最后混合质量均一的一次混合量 D同一班组使用同一台设备生产的产品 E同一批原料在同一天分装的产品187 中药提取物的一个批号为( )。188 片剂的一个批号为( )。189 中成药丸剂的一个批号为( )。190 粉针剂的一个批号为( )。191 胶囊剂的一个批号为( )。191 A向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告 B于发现之日起 15 日内报告 C须及时报告 D每年汇总报告一次 E每 5 年汇总报告一次192 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应 193 药品生

41、产企业对新药监测期内的药品 194 药品生产企业对新药监测期已满以后的药品 195 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应 195 A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目录196 基本医疗保险药品目录中西药和中成药目录( )。197 基本医疗保险药品目录中药饮片目录( )。198 临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品( )。199 临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品( )。200 主要起滋补营养作用的药品( )。200 A应明确质量条款 B资格和质量保证能力的审核 C应进

42、行质量审核，审核合格后方可经营 D应进行质量评审 E应以质量为前提，从合法的企业进货201 药品经营企业对首营企业应进行( )。202 药品经营企业鉴定进货合同( )。203 药品经营企业购进首营品种( )。204 药品经营企业对进货情况( )。204 A一次常用量 B3 日常用量 C7 日常用量 D15 日常用量 E4 日常用量205 麻醉药品的控缓释制剂，每张处方不得 206 第二类精神药品一般每张处方不得超过 207 麻醉药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超过 208 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 208 A撤销该药品批准证明文件，并予以公布 B不得生产或者进口

43、、销售和使用 C当地 (食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理 D采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 E责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施209 根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取 210 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理局应当 211 已被撤销批准证明文件的药品 211 A资源严重减少的主要常用野生药材物种 B资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D资源严重减少的重要野生药材物种 E分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 x212 国家一级保护野生药材物种为( )。213 国家二级保护野生药材物种为( )。