[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷34及答案与解析.doc
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1、药事管理与法规模拟试卷 34 及答案与解析1 药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )(A)GSP 认证员(B) GSP 审查员(C) GSP 监督员(D)GSP 认证检查员(E)GSP 考核员 2 国家食品药品监督管理局的职责之一是( )(A)负责药品的储备管理(B)制订医药行业发展规划(C)拟定、修订和颁布药品法定标准(D)负责医药行业各专业统计工作(E)组织实施中药、生化制药的行业管理 3 药品流通监督管理办法(暂行)规定,药品生产企业设立的办事机构不得( )(A)向跨地区连锁零售药店销售现货(B)向批发企业销售现货(C)向零售药店销售现货(D)向医疗机构销售现货(E)进行药品现货
2、销售活动 4 作为上一级药品监督管理机构的派出机构是( )(A)国家食品药品监督管理局(B)中国药品生物制品检定所(C)省药品监督管理局(D)市药品监督管理局(E)县药品监督管理局 5 处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂是( )(A)医疗机构制剂(B)医疗机构处方制剂(C)固定不变的制剂(D)稳定制剂(E)固定处方制剂 6 强制检定的计量器具,检定不合格继续使用的( )(A)责令赔偿损失、没收计量器具和违法所得,并处罚款(B)没收计量器具和违法所得,处以罚款(C)责令停止使用,可以并处罚款(D)按诈骗罪或投机倒把罪,追究刑事责任(E)给予行政处分 7 药品不良反
3、应监测中心的人员应具备的知识包括( )(A)医学、流行病学及相关专业知识(B)医学、药学及相关专业知识(C)流行病学、药学、统计学专业知识(D)医学、药理、流行病学专业知识(E)药学、统计学专业知识 8 处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于( )(A)药品生产、批发、零售企业及医疗机构(B)药品零售、生产企业(C)药品批发、零售企业(D)药品零售企业、医疗机构(E)药品生产、批发企业 9 国家以基本医疗保险基金不予支付的方式列出的药品是( )(A)中药材(B)血液制品(C)中成药(D)中药饮片(E)西药 10 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的( )(A)指导原则(B)基本准则(C)实
4、施指南(D)验收细则(E)原则要求 11 广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动,应当遵守法律、行政法规,同时应遵循的原则是( )(A)能使消费者理解(B)用语清楚明白(C)公平、诚实信用(D)提高服务质量(E)有利于人民身心健康 12 野生药材资源保护管理条例规定,国家对野生药材资源实行的原则是( )(A)保护原则(B)采猎原则(C)保护、采猎相结合的原则(D)保护为主,采猎为辅的原则(E)采猎为主,保护为辅的原则 13 根据中华人民共和国行政处罚法的规定,行政处罚决定中听证程序包括( )(A)行政机关根据事实、理由及依据,不用告知当事人,可直接作出行政处罚(B)当事人对直接行政机关的行
5、政处罚无权申辩(C)当事人可以亲自参加行政处罚的听证(D)当事人要求听证的,应承担行政机关组织听证的费用(E)当事人对行政处罚进行申辩的,可加重处罚 14 以下关于药品商品名管理规定的表述,正确的是( )(A)未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,不准印刷在包装标签上(B)药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1:3(C)药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注(D)药品商品名不得与通用名连写,应分行(E)药品商品名应该以黑体正楷印刷 15 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法规定,定点零售药店对外配处方要( )(A)与药品分类管
6、理的处方药合并管理(B)加强管理、统一核算(C)集中管理、统一记账(D)分别管理、单独建账(E)分别管理、统一核算 16 执业药师资格制度暂行规定要求,执业药师的执业范围为( )(A)药品研制、生产、经营单位(B)药品生产、经营、检验单位(C)药品经营、使用、检验单位(D)药品生产、经营、使用单位(E)药品研制、经营、使用单位 17 中华人民共和国药品管理法规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定( )(A)实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种(B)中华人民共和国药典(C)中药饮片炮制规范(D)特殊管理药品的管理办法(E)药物临床试验机构资格的认定办法 18 中华人民共和国
7、行政处罚法规定,不予行政处罚的违法行为是( )(A)主动消除或者减轻违法行为后果的(B)受他人胁迫有违法行为的(C)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的(D)配合行政机关查处违法行为有立功表现的(E)其他依法从轻或者减轻行政处罚的 19 某药店利用季节性流行感冒时机,在标价之外加价出售某药品,受到没收违法所得并处 2000 元罚款的处罚。此处罚依据的法律是( )(A)中华人民共和国药品管理法(B)中华人民共和国药品管理法实施条例(C)中华人民共和国价格法(D)中华人民共和国反不正当竞争法(E)中华人民共和国刑法 20 医疗用毒性药品管理办法规定,生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程,
8、在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并( )(A)建立完整的生产记录,保存十年备查(B)建立完整的生产记录,保存八年备查(C)建立完整的生产记录,保存六年备查(D)建立完整的生产记录,保存五年备查(E)建立完整的生产记录,保存三年备查 21 药品不良反应报告和监测管理办法规定,药品不良反应报告的内容和统计资料是( )(A)处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据(B)处理药品质量事故的依据(C)处理医疗责任事故的依据(D)加强药品监督管理,指导合理用药的依据(E)加强药品监督管理,指导临床用药的依据 22 药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品零售企业规模的标准分别是年销售额( )(A)
9、2000 万元以上、300 万2000 万元、300 万元以下(B) 500 万元以上、75 万500 万元、75 万元以下(C) 800 万元以上、100 万800 万元、100 万元以下(D)1000 万元以上、500 万1000 万元、500 万元以下(E)20000 万元以上、5000 万20000 万元、5000 万元以下 23 国家一级保护野生药材物种是指( )(A)濒临灭绝状态的稀有植物物种(B)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(C)分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(D)资源严重减少的主要常用野生药材物种(E)分布区域缩小的主要动植物物种 24 执业药师资格制度
10、暂行规定规定,执业药师注册证有效期满前 3 个月,持证者须到注册机构办理( )(A)变更注册(B)再次注册手续(C)注销注册(D)变更注册手续(E)再次注册 25 公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益,可向行政机关提出( )(A)协商执行(B)进行调解(C)暂缓执行(D)行政复议申请(E)行政诉讼 26 依据处方药与非处方药分类管理办法(试行),非处方药标签和说明书除符合相关规定外,用语应当( )(A)科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用(B)专业、科学、明确,便于使用(C)便于医师判断、选择和使用(D)便于药师判断、选择和使用(E)由企业自行决定 27 药品不良
11、反应报告和监测管理办法规定,新药监测内的药品应报告该药品发生的( )(A)严重的不良反应(B)迟现型不良反应(C)药物相互作用引起的不良反应(D)新的和严重的不良反应(E)所有不良反应 28 药品经营许可证管理办法适用于( )(A)药品经营许可证发证(B) 药品生产许可证换证(C) 药品经营许可证变更(D)药品监督管理变更(E)药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 29 执业药师的责任之一应该是( )(A)为药学事业带来荣誉和发展(B)为病患者健康服务,确保其用药安全、有效、经济、合理(C)只接受公正、公平、合理的执业报酬(D)遵纪守法(E)符合职业道德行为规范 30 药品包装、标签规范细
12、则要求,包装标签内容中用接种对象代替适应证的药品为( )(A)中药饮片(B)中药蜜丸(C)生物制品(D)预防性生物制品(E)注射剂 31 非处方药专有标识管理规定要求,已获得非处方药药品审核登记证书12 个月以后,未印有非处方药专有标识的药品一律( )(A)可以出厂(B)可以销售(C)可以使用(D)不得出厂(E)不准使用 32 处方格式由( )(A)正文组成(B)前记、正文两部分组成(C)前记、后记两部分组成(D)正文、后记两部分组成(E)前记、正文、后记三部分组成 33 中华人民共和国行政诉讼法规定,人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是( )(A)认为行政机关侵犯法律规定的经营自由权的(B)
13、认为行政机关违法要求履行义务的(C)认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的(D)行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的(E)对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 34 药品管理法实施条例规定,接受委托生产药品的企业,必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )(A)GMP 认证证书(B) GMP 要求条件(C) GSP 认证证书(D)GMP 和 GSP 认证证书(E)厂房、设备等 35 委托生产药品的质量标准应执行( )(A)国家标准(B)地方标准(C)局标准(D)炮制规范(E)中国生物制品规程 36 发生灾情、疫情和突发事件时,医疗机构配制的制剂经批准后( )(A)可以在指
14、定的医疗机构之间调剂使用(B)可以在市场上上市销售(C)不得在任何医院调剂使用(D)不得上市销售(E)不得变相销售 37 药品说明书应包含的基本科学信息主要包括( )(A)药品的安全性(B)药品的有效性(C)药品的经济性(D)药品的稳定性(E)药品的安全性、有效性 38 药品生产监督管理办法规定,药品生产许可证所载明的项目中,应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为( )(A)企业名称、法定代表人、企业负责人(B)企业负责人、生产范围、生产地址(C)企业名称、企业类型、注册地址(D)企业类型、生产范围、法定代表人(E)生产地址、注册地址、企业名称 39 药学职业道德规范的基本内容之一是(
15、)(A)对国家、社会、他人勇于承担的道德责任(B)药学人员对待病患者的高度责任感(C)药学人员对药学事业的献身精神(D)坚持社会效益和经济效益并重(E)以病人为中心,实现人道主义 40 提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药品包括( )(A)特殊管理的药品(B)戒毒药品(C)医疗机构制剂(D)抗肿瘤药品(E)戒毒药品和抗肿瘤药品 40 A发布广告 B在零售药店销售 C在医学、药学专业刊物上介绍 D在大众传播媒介发布广告 E有涉及药品的广告宣传41 处方药不得( ) 42 非药品不得( ) 43 未取得广告批准文号的药品不得( ) 43 A药品生产记录 B药品经营记录 C药品检验记录
16、D药品购销记录 E药品购进记录44 记录保存至药品有效期后 1 年,但不得少于 3 年的是( ) 45 记录保存至药品有效期后 1 年,但不得少于 2 年的是( ) 45 A按无证经营处理 B处以警告或并处罚款 C按恶性竞争、竞争无序处理 D按乱发证照问题处理 E按销售劣药处理46 参与非法药品集贸市场交易的( ) 47 有药品经营许可证从事异地经营的( ) 48 销售更改药品生产文号未超过有效期的( ) 48 A处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金 B处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金 C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金 D处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金 E
17、处二年以上七年以下有期徒刑,并处罚金49 生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的( ) 50 生产、销售假药,足以严重危害人体健康的( ) 51 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在 5 万元以上不满 20万元的( ) 52 生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的( ) 52 A5 年 B4 年 C3 年 D2 年 E1 年53 第一类精神药品处方至少保存( ) 54 第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于( ) 55 医疗机构制剂批准文号的有效期为( ) 56 麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为( ) 56 A印有国家指定的非处方药专有标
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