[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷25及答案与解析.doc
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1、药事管理与法规模拟试卷 25 及答案与解析1 GLP 是(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品临床前研究质量管理规范(C)药物临床研究质量管理规范(D)药物临床试验质量管理规范(E)药物非临床研究质量管理规范 2 关于行政许可的费用,下列说法错误的是(A)行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查,不得收取任何费用,但是,法律、行政法规另有规定的,依照其规定(B)行政机关实施行政许可,依照法律、行政法规收取费用的,应当按照公布的法定项目和标准收费(C)行政机关提供行政许可申请格式文本,按照公布的标准收取成本费(D)行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算,由本级财政予以
2、保障(E)行政机关对行政许可事项进行监督检查,不得收取任何费用,法律、行政法规另有规定的除外 3 根据野生药材资源保护管理条例规定,下列说法错误的是(A)禁止采猎一级保护野生药材物种(B)采伐二、三级保护野生药材物种,必须申请采药证和采伐证(C)一级保护野生药材物种除国家另有规定外,实行限量出口(D)不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级野生药材物种(E)违反野生药材物种出口管理的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款 4 中华人民共和国药品管理法规定,医疗机构配制制剂必须(A)经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发 医疗机构制剂许可证(B)经所在地
3、省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证(C)经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证(D)经所在地省级卫生行政部门审核同意,由工商行政部门发 医疗机构制剂许可证(E)经听在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批,由工商行政部门发医疗机构制剂许可证 5 中华人民共和国药品管理法规定,实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录(A)由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定(B)由国务院药品监督管理部门制定(C)由国务院卫生行政部门制定(D)由国务院中医药管理部门制定(E)由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 6 根据中华人民共
4、和国药品管理法实施条例,中药饮片的标签不需注明的内容是(A)品名(B)产地(C)产品批号(D)有效期限(E)生产日期 7 根据中华人民共和国药品管理法实施条例,实行政府定价或政府指导价的药品是(A)列入国家基本医疗保险药品目录的药品(B)列入国家基本药物目录的药品(C)列入中华人民共和国药典的药品(D)列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品(E)列入国家基本药物目录以外具有垄断性生产和经营的药品 8 制售假药,足以严重危害人体健康的(A)处 2 年以下有期徒刑或拘役,并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚金(B)处 3 年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处销售额 50%至 2 倍罚
5、金(C)处 3 年以上 10 年以下有期徒刑,并处销售额 50%至 2 倍罚金,或者没收财产(D)处 10 以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处销售额 50%至 2 倍罚金,或者没收财产(E)处 10 以上有期徒刑或无期徒刑,并处销售额 50%至 2 倍罚金,或者没收财产 9 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,应立即停止发布的药品广告不包括(A)未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告(B)在异地发布药品广告,未向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的(C)责令暂停生产、销售和使用的药品的广告(D)使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告(E)因
6、其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告 10 根据麻醉药品和精神药品管理条例,医院从药品批发企业购进第一类精神药品时(A)应由医院自行到药品批发企业提货(B)应由药品批发企业将药品送至医院(C)应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院(D)应由公安部门协助医院到药品批发企业提货(E)应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 11 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后 2 日内分别报备案的部门是(A)国务院药品监督管理部门(B)所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(C)所在地地市级药品监督管理部门(D)所在地地市级
7、卫生行政部门(E)所在地县级药品监督管理部门 12 审核发给麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是(A)国务院卫生行政部门(B)省级药品监督管理部门(C)省级卫生行政部门(D)设区的市级药品监督管理部门(E)设区的市级卫生行政部门 13 第一类易制毒化学品是(A)可以用于制毒的化学试剂(B)可以用于制毒的化学配剂(C)可以用于制毒的辅助原料(D)可以用于制毒的主要原料(E)可以用于制毒的化学制剂 14 根据疫苗流通和预防接种管理条例,第一类疫苗是指(A)县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗(B)县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗(C)基层人民政府组织的群
8、体性预防接种所使用的疫苗(D)政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗(E)由公民自费并且自愿受种的疫苗 15 执业药师职责的基本准则是(A)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理(B)参与制定、实施药品全面质量管理(C)参与对本单位违反规定的处理(D)负责处方的审核及监督调配(E)对药品质量负责,保证人民用药安全、有效 16 依照处方药与非处方药分类管理办法(试行),非处方药标签和说明书用语应当(A)简单、明确,便于使用(B)科学,易懂,便于消费者自行判断、选择和使用(C)专业、科学,便于医师判断、选择和使用(D)简单、科学,便于消费者自行判断、选择和使用(E)由企业自行决定 1
9、7 以下不符合处方药专有标识管理规定(暂行)表述的是(A)非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识(B)未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂(C)非处方药专有标识图案分为红色和绿色(D)红色专有标识用于甲类非处方药药品和经营非处方药企业的指南性标志(E)绿色专有标识用于乙类非处方药药品 18 处方管理办法规定,麻醉药品处方印制用纸应为(A)淡红色(B)淡蓝色(C)淡黄色(D)淡绿色(E)白色 19 根据药品不良反应报告和监测管理办法,国家对药品不良反应实行(A)报告制度(B)评价、分析制度(C)登记制度(D)自愿呈报制度(E)核查制度 20 某新药申请
10、经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请属于(A)新药申请(B)仿制药申请(C)进口药品申请(D)补充申请(E)药品再注册申请 21 根据药品生产质量管理规范,药品的批生产记录应按(A)批号归档(B)生产日期归档(C)有效期归档(D)入库时间归档(E)品种类别归档 22 根据药品生产质量管理规范,无规定使用期限的物料,其存储一般不超过(A)1 年(B) 2 年(C) 3 年(D)4 年(E)5 年 23 药品经营许可证管理办法规定,在核定药品零售企业经营范围时,应先核定(A)经营人员(B)经营类别(C)营业场所(D)受理通知书(E)地域环境 24 根据药品经营质量管理规范的规定,怕压药品应(
11、A)定期循环抽查(B)定期送样检查(C)采取隔离措施(D)集中存放(E)定期翻垛 25 依照药品经营质量管理规范,在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的(A)质量负责人(B)执业药师(C)主要负责人(D)质量管理机构(E)检验部门负责人 26 根据药品流通监督管理办法,有关医疗机构购进、储存药品的叙述错误的是(A)医疗机构购进药品,必须建立真实完整的药品购进记录,并直接入库(B)医疗机构储存药品,首先应当制定和执行有关药品保管、养护的制度(C)医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放(D)医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品(E)医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方
12、药 27 参与互联网药品交易并只能购买药品,不得销售药品的是(A)药品生产企业(B)药品批发企业(C)药品零售企业(D)药品经营企业(E)医疗机构 28 批准“医院 ”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是(A)国务院卫生行政部门(B)国务院药品监督管理部门(C)省级卫生行政部门(D)省级药品监督管理部门(E)县级以上地方药品监督管理部门 29 药品二级召回是(A)使用该药品可能引起严重健康危害的(B)使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的(C)使用该药品一般不会引起健康危害的(D)由于其他原因需要收回的(E)不良反应大,及其他原因危害人体健康的 30 药事管理委员会(组) 的职责不包括(
13、A)确定本机构用药目录和处方手册(B)审核本机构拟购人药品的品种、规格、剂型等(C)建立新药引进评审制度,负责对新药引进的评审工作(D)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药(E)负责本机构内药学部门人员的任免 31 依据医疗机构制剂注册管理办法(试行),可以申报为医疗机构制剂的是(A)市场已有供应的品种(B)本单位临床需要的固定处方制剂(C)中药、化学药组成的复方制剂(D)除变态反应原外的生物制品(E)中药注射剂 32 中药注射剂说明书应当列出(A)全部中药药味及全部辅料(B)全部中药药味和全部辅料和用量(C)全部中药药味及可能引起不良反应的辅料(D)全部中药药味及单位剂量(
14、E)全部中药药味 33 用于运输、储藏的包装的标签,可不标注的是(A)药品通用名称(B)药品规格(C)适应证(D)生产日期(E)批准文号 34 不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是(A)持有药品经营许可证和营业执照,经药品监督管理部门年检合格(B)具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力(C)能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗(D)有健全和完善的药品质量保证制度,能确保供药安全、有效和服务质量(E)营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格 35 基本医疗保险药品目录所列药品不包括(A)西药(B)中成药(C)中药饮片(D)中药材(E)民族药 36 无需审查可以在大众媒介
15、发布的药品广告是(A)仅宣传处方药药品名称的(B)仅宣传非处方药通用名称的(C)仅宣传非处方药商品名称的(D)仅宣传非处方药药品名称的(E)仅宣传药品名称的 37 提供互联网药品信息服务的网站,将互联网药品信息服务资格证书的证书编号(A)应标注在网站主页显著位置(B)标注在任意页面(C)标注在网站主页底端(D)标注在发布的药品信息旁(E)无需标注 38 依照中华人民共和国价格法,经营者销售商品,可以不注明商品的(A)品名(B)产地(C)规格(D)等级(E)用途 39 医院药学的道德要求是(A)忠诚事业,献身药学(B)科学严谨,实事求是(C)团结协作,尊重同仁(D)精益求精,确保质量(E)以德为
16、先,尊重生命 40 执业药师的最高行为准则是(A)保证药品质量(B)维护药学事业声誉(C)维护患者和公众的生命安全和健康利益(D)全心全意提供药学服务(E)一切以患者为中心 40 A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C中国药品生物制品检验所 D省级药品检验机构 E(食品)药品监督管理分局41 由国家食品药品监督管理局设置的是 42 由县(市) 根据工作需要设置,并加挂药品检验机构的牌子的是 43 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康” 的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定的是 43 A抽查性检验 B注册检验 C国家检验 D委托检验 E复检44 属于强制性检
17、验的是 45 属于药品监督管理部门的日常监督的是 46 行政、司法等部门涉案样品的送检的是 47 在审批仿制药品时的检验是 47 A3 日内 B10 日内 C30 日内 D60 日内 E3 个月内48 对责令停产停业、吊销许可证或者执照,较大数额罚款等行政处罚,当事人要求听证的,应当在行政机关告知后多长时间内提出 49 公民、法人或者其他组织申请行政复议的,应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出 50 公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的,应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出 50 A蔓荆子 B莱菔子 C马鹿鹿茸 D梅花鹿鹿茸 E天麻51 资源严重减少的主要常用野生药材
18、是 52 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 52 A国家食品药品监督管理部门 B省级食品药品监督管理部门 C省以上食品药品监督管理部门 D设区的市食品药品监督管理部门 E直辖市设的县食品药品监督管理部门53 负责 GSP 认证 54 负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤54 A疫苗 B放射性药品 C医疗机构制剂 D中药饮片 E中成药55 不得委托生产的药品是 56 在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是 57 由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是 58 可不取得批准文号即可生产的是 58 A7 天 B10 天 C5 天 D20 天 E15 天59 药品监督管理部
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