[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷24及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 24 及答案与解析1 下列关于国家药物政策内容的说法，不正确的是（A）基本药物为卫生保健系统的不同层次药物需求提供了合理基础（B）可承受的价格是确保药物可获得性的先决条件（C）药品财政支持直接关系到国家药物政策总体框架的可持续性（D）药品供应体系是国家药物政策目标中药品质量的根本保证（E）提高合理用药水平是国家药物政策的主要目的之一 2 下列属于法律的是（A）中华人民共和国药品管理法（B） 中华人民共和国药品管理法实施条例（C） 麻醉药品和精神药品管理条例（D）药品注册管理办法（E）药品生产质量管理规范 3 中华人民共和国药品管理法的适用范围是（A）药品研制、检验、信息

2、咨询的单位（B）中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人（C）所有与药品相关的单位或者个人（D）所有从事药品使用的单位或者个人（E）中华人民共和国境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人 4 由县级以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是（A）炮制规范（B）药品生产许可证（C）药品经营许可证（D）医疗机构制剂许可证（E）营业执照 5 中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是（A）药品成分的含量不符合国家药品标准的（B）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的（C）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（D）直接接触药品的包装材料和容器未经

3、批准的（E）末标明有效期或者更改有效期的 6 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证的单位是（A）药品批发企业（B）药品零售企业（C）药品批发和零售企业（D）新开办药品批发和零售企业（E）新开办医疗机构药房 7 依照中华人民共和国药品管理法的规定，药物临床试验机构资格的认定办法（A）由国务院药品监督管理部门制定（B）由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（C）国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定（D）国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定（E）国务院药品

4、监督管理部门授权的省级人民政府制定 8 在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（A）生产、销售的以婴幼儿为对象的假药、劣药的（B）擅自委托或接受委托生产药品的（C）未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的（D）生产没有国家标准的中药饮片的（E）擅自为医疗单位加工制剂的 9 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是（A）国务院卫生行政部门（B）国务院药品监督管理部门（C）省级人民政府的药品监督管理部门（D）设区的市级人民政府卫生行政部门（E）设区的市级人民政府药品监督管理部门 10 属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是（A）异戊巴比妥（B）丁丙诺啡（C

5、）可卡因（D）三唑仑（E）地西泮 11 受理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡换发申请的部门是（A）市级卫生行政部门（B）市级药品监督管理部门（C）省级卫生行政部门（D）省级药品监督管理部门（E）国务院药品监督管理部门 12 根据医疗用毒性药品管理办法，以下叙述正确的是（A）生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存 3 年备查（B）毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备查（C）毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管（D）毒性药品的生产计划由生产单位自行制定（E）调配处方时对处方中注明“生用” 的毒性中药，应当付炮制品 13 按易制毒化学品管理的是（A）福尔可定

6、（B）阿法罗定（C）巴比妥（D）咖啡因（E）麦角胺 14 疫苗流通和预防接种管理条例规定，第二类疫苗是（A）国家免疫规划确定的疫苗（B）政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗（C）省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗（D）由公民自费并且自愿受种的其他疫苗（E）县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种所使用的疫苗 15 负责执业药师继续教育实施工作的部门是（A）国务院药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（C）设区的市级药品监督管理部门（D）省级卫生行政部门（E）设区的市级卫生行政部门 16 处方药（A）必须凭执业医师处方才可购买（B）不需要凭执业医

7、师处方就可购买（C）可由消费者自行判断购买（D）包装必须印有国家指定的专有标识（E）根据安全性分为甲、乙两类 17 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以（A）根据国家药品监督管理部门公布的大小使用（B）根据省级药品监督管理部门规定的大小使用（C）根据专有标识的坐标比例决定其大小（D）根据不同剂型决定其大小（E）根据实际需要设定其大小 18 根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般（A）不得超过 1 种（B）不得超过 2 种（C）不得超过 3 种（D）不得超过 4 种（E）不得超过 5 种 19 根据药品不良反应报告和监测管理办

8、法，首次进口不满 5 年的药品，其不良反应报告的范围是（A）新的不良反应（B）有死亡病例的不良反应（C）严重的不良反应（D）所有的不良反应（E）所有的药物不良事件 20 药品注册申请不包括（A）新药申请（B）仿制药申请（C）进口药品申请（D）非处方药申请（E）药品再注册申请 21 根据药品生产质量管理规范，药品生产企业的洁净室温度应控制在（A）1824（B） 1826（C） 2024（D）2026（E）2028 22 根据药品经营许可证管理办法，与开办药品零售企业的设置规定不符合的是（A）企业质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)的药学技术工作经验（B）企业具有保证所经营药品质量的规章制度（

9、C）城镇地区设立药品零售企业，必须配备执业药师（D）企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应（E）在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域 23 药品经营许可证的许可事项变更不包括下列哪项变更（A）经营地点（B）质量负责人（C）经营范围（D）经营方式（E）注册地址 24 根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的正确行为是（A）以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药（B）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品（C）以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品（D）为他人以本企业的名义经营药品提供场

10、所，或资质证明文件，或票据等便利条件（E）加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 25 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是（A）互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务（B）省级药品监管部门负责审批为药品生产，经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业（C）巨联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理部门统印制，有效期 5 年（D）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业（E）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 26 根据医疗机构制剂配制

11、监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均（A）按生产假药处罚（B）按生产劣药处罚（C）按无许可证生产药品处罚（D）按非法经营处罚（E）按非法销售处罚 27 医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于（A）2 年（B） 3 年（C） 4 年（D）5 年（E）6 年 28 药品召回是指（A）药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品（B）药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品（C）药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品（D）药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品（E）药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已

12、上市销售的存在安全隐患的药品 29 根据医疗药事管理暂行规定，药学部门应开展的临床药学工作的核心是（A）药品质量（B）合理用药（C）药学服务（D）病人（E）临床药师 30 医疗机构制剂的申请人，应当是（A）持有医疗机构执业许可证的医疗机构（B）取得 医疗机构制剂许可证的医疗机构（C）持有 医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构（D）符合医疗机构制剂配制规范的医疗机构（E）持有医疗机构执业许可证的医疗机构并通过 医疗机构制剂配制规范验收的医疗机构 31 药品标签上的药品通用名与商品名称用字的比例(以单字面积计算)是（A）不得小于 2:1（B）不得小于 1:2（C）不得大于 2:1（

13、D）不得大于 1:2（E）应为 1:1 32 药品说明书中关于不良反应的列法，不正确的是（A）如无资料可不列此项（B）按不良反应的严重程度列出（C）按发生的频率列出（D）按症状的系统性列出（E）应实事求是地详细列出 33 可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是（A）维 C 泡腾片（B）医疗机构的自制制剂（C）特殊适应证的生物制品（D）免疫球蛋白（E）熊胆酒 34 根据中华人民共和国广告法，在药品、医疗器械广告中禁止出现的内容为（A）药品名称（B） “按医生处方购买和使用”（C）药品规格（D）总有效率（E）广告批准文号 35 根据药品广告审查发布标准，非处方药不得以下列形式发布广告（A）为活动冠名

14、（B）与其他药品的功效和安全性进行比较（C）标明非处方药专用标识(OTC)（D）发布广告同时，注明忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（E）发布公交车车身广告 36 某药材经营公司，捏造、散布涨价信息，哄抬价格，致使黄芪价格上涨过高，受到没收违法所得并处 2000 元罚款的处罚。此处罚依据的法律是（A）中华人民共和国药品管理法（B）中华人民共和国药品管理法实施条例（C）中华人民共和国价格法（D）中华人民共和国刑法（E）中华人民共和国反不正当竞争法 37 根据中华人民共和国反不正当竞争法，以下属于正当竞争行为的是（A）经营者为促进销售，以明示方式给对方折扣（B）以排挤竞争对手为目的

15、，以低于成本的价格销售商品（C）利用有奖销售的手段推销质次价高的商品（D）抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为 6 千元（E）经营者为促进销售，账外暗中给予对方回扣 38 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，应以受贿论处的行为有（A）经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且未如实入账（B）经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账（C）经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账（D）经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账（E）经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账 39 药品生产中的道德要求不包括（A）用户至上，以患者为中

16、心（B）依法促销，诚信推广（C）质量第一，自觉遵守规范（D）保护环境，保护药品生产者的健康（E）规范包装，如实宣传 40 执业药师的行为，符合中国执业药师职业道德准则适用指导的是（A）采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品，干扰、误导购药者的购药行为（B）以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务（C）为提高所在药店的营业额，利用自己执业药师身份患者大力推荐和宣传某品牌药品（D）在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉等（E）对有配伍禁忌的处方，拒绝调配 40 A国务院药品监督管理部门 B卫生行政部门 C中医药管理部门 D劳动保障行政部门 E发展与改革宏观调控部门

17、41 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是 42 负责宏观医药经济管理的是 43 组织拟定定点药店管理办法的是 43 AGLP BGCP CGMP DGSP EGAP44 对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是 45 适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业的是 46 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是 46 A行政处罚简易程序 B行政处罚一般程序 C行政处罚听证程序 D行政处分 E刑事处罚47 违法事实清楚、情节轻微，拟给予警告时，适用于 48 行政机关作出责令停产停业处罚前，应当事人要求，可采用 48 A羚羊角 B穿山甲 C人参

18、 D党参 E防风49 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 50 属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是 51 在国家二级保护野生药材物种范围内的动物药材是 52 在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是 52 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同海关总署 C国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E国务院工商行政管理部门 根据中华人民共和国药品管理法 53 麻醉药品进口准许证的核发部门是 54 进口药品检验费收缴办法的制定部门是 55 负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织调查的部门是 55 A负责标定国家药品标准品、对照品

19、B负责国家药品标准的制定和修订 C制定检验费收缴办法 D对已经批准生产的药品进行再评价 E核定进口药品检验费项目和收费标准 中华人民共和国药品管理法 规定56 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员 57 国务院药品监督管理部门组织药典委员会 58 国务院财政部门会同国务院价格主管部门 58 A7 日 B15 日 C30 日 D 3 个月 E6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例 59 药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 60 药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 61 医疗机构制剂许可证的许可事项发生变

20、更的，提出变更登记申请期限为 62 医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 62 A药品生产企业定价 B药品经营企业定价 C医疗机构定价 D国家价格主管部门定价 E省级价格主管部门定价63 计划生育药品由 64 中药饮片由 64 A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 中华人民共和国刑法 关于生产、销售伪劣商品罪规定65 生产、销售假药，足以

21、严重危害人体健康的 66 生产，销售假药，对人体健康造成严重危害的 67 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满20 万元的 68 生产，销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的 68 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 根据麻醉药品和精神药品管理条例69 麻醉药品处方至少保存 70 第一类精神药品专用账册的保存期限应当白药品有效期满之日起不少于 70 A氯胺酮 B去甲伪麻黄碱 C麻黄碱 O阿托品 E 二氢埃托啡 71 按麻醉药品管理的是 72 按第一类精神药品管理的是 73 按第二类精神药品管理的是 74 按毒性药品管理的是 74 A国务

22、院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D省级卫生行政部门 E设区的市级药品监督管理部门75 申请购买第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品的审批部门是 76 申请经营第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品的审批部门是 76 A疫苗生产企业 B药品零售企业 C省级疾病预防控制机构 D设区的市级疾病预防控制机构 E国家疾病预防控制机构 根据疫苗流通和预防接种管理条例 77 不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是 78 可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 79 不得从事疫苗经营活动的是 79 A国务院药品监督管理部门 B药品评价中心 C药品审评中心 D省级人

23、民政府药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法 (试行)80 承担非处方药目录遴选的技术工作的是 81 非处方药的标签和说明书的批准部门是 81 A甲类非处方药 B乙类非处方药 C非处方药 D处方药 E处方药与非处方药 依照处方药与非处方药流通管理暂行规定 82 不得开架自选销售的药品是 83 执业药师应向患者提供选购指导的药品是 84 取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是 84 A1 次用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15 日常用量 处方管理办法规定85 哌替啶注射剂每张处方限量是 86 盐酸二氢埃托啡每张处方限量是 87 磷

24、酸可待因缓释片的处方限量是 88 盐酸丁丙诺啡片的处方限量是 88 A国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 B国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 CH+4 位年号+4 位顺序号 DHC+4 位年号+4 位顺序号 E国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号89 在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为 90 国内生产的某化学药品，其批准文号的格式应为 90 A100 级 B1000 级 C10000 级 D100000 级 E300000 级 药品生产质量管理规范附录规定91 大容量注射剂(50ml)的灌封的洁净区洁净级别应为 92 不得设地漏的洁净区洁净级别应为 93 供角膜创伤

25、或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为 93 A12 小时内 B24 小时内 C48 小时内 D72 小时内 E5 日内94 药品生产企业对二级召回的药品，应在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 95 药品生产企业对一级召回的药品，在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 95 A企业主要负责人 B企业质量负责人 C企业质量管理机构负责人 D处方审核人员 E质量管理人员 根据药品经营质量管理规范96 应具有专业技术职称 97 应具有药学专业技术职称 98 应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 99 应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业

26、技术职称 99 A药品生产企业 B医疗机构 C药品经营企业 D药品生产企业、药品经营企业 E药品生产企业设立的办事机构100 不得未经诊疗直接向患者提供药品 101 不得销售他人生产的药品 102 不得在经批准的场所以外现货销售药品 102 A药品名称 B执行标准 C产品批号 D用法用量 E批准文号 根据药品说明书和标签管理规定103 药品外标签上应标注而内标签上可不标注的是 104 药品内、外标签应标注而运输包装标签上可不标注的是 105 原料药标签上应标注而制剂标签上可不标注的是 105 A成分 B适应证 C规格 D用法用量 E注意事项 根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 106

27、对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是 107 中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下列出成分中化学药品的相关内容及注意事项 108 应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分的是 108 A是参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B是经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C由医疗机构医师开具，由医师签名和医疗机构盖章 D实行分别管理，单独建账 E接受药品监督管理部门、物价、医药行业管理部门的监督检查109 外配处方 110 定点零售药店 111 定点零售药

28、店外配处方管理工作 111 A通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动 B通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动 C通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动 D通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动 E通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动112 互联网药品信息服务 113 经营性互联网药品信息服务 114 非经营性互联网药品信息服务 114 A公平交易权 B自主选择权 C知悉真情权 D获得赔偿权 E安全保障权 根据中华人民共和国消费者权益保护法 115 甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他商品，该行为侵犯了消费者的 1

29、16 乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之前推荐的药品之一，该行为侵犯了消费者的 116 A药学工作人员对服务对象的职业道德规范 B药学工作人员对社会的职业道德规范 C药学工作者同仁间的职业道德规范 D药学工作者对药学事业的职业道德规范 E药学工作人员对自身的职业道德规范117 宣传医药知识，承担保健职责是 118 仁爱救人，文明服务是 119 严谨治学，理明术精是 120 谦虚谨慎，团结协作是 121 药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为（A）抽查性检验（B）注册检验（C）国家检验（D）生产检验（E）复验 122 下列关于中药管理的规定，说法正确的是（A）国家实行中药品种保护制

30、度，具体办法由国务院药品监督管理部门制定（B）新发现和从国外引种的药材必须经国务院审核批准后方可销售（C）生产药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号，但是没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（D）实施批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（E）城乡集市贸易市场可以出售中药材和中药饮片，国家另有规定的除外 123 下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是（A）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收（B）省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给医疗机构制剂许可证（C）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政

31、部门审核同意（D）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给 医疗机构制剂许可证（E）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收 124 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员（B）具有与经营药品相适应的营业场所（C）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（D）具有与经营规模相适应的药品品种与数量（E）具有保证所经营药品质量的规章制度 125 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，下列有关中药饮片包装及标签的说法正确的是（A）包装不符合规定的中药饮片，不得销售（B）中药饮片包装必须印有或

32、者贴有标签（C）生产中药饮片，不必选用与药品性质相适应的包装材料和容器（D）中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（E）实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 126 对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严重，处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金或者没收财产的是（A）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品的（B）未经许可经营其他限制买卖的物品的（C）买卖进出口许可证和进出口原产地证明的（D）买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的（E）其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动 127 根据麻醉药品和精神药品管

33、理条例，下列叙述正确的有（A）麻醉药品不得零售（B）经批准的药品零售连锁企业可以从事一类精神药品零售业务（C）麻醉药品处方应至少保存 2 年备查（D）医疗、科研，教学使用的小包装第一类精神药品原料药，可以由省级食品药品监督管理局规定的药品批发企业经营（E）禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是，个人合法购买的除外 128 我国自行生产和使用的第二类精神药品品种包括（A）氨芬待因（B）咖啡因（C）麦角胺咖啡因片（D）利多卡因（E）蒂巴因 129 处方管理办法规定，处方书写中正确的是（A）中成药，中药饮片可单独开具处方，也可开具一张处方（B）每张处方不得超过 5 种药品（C）每张处方限于一名

34、患者的用药（D）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载一致（E）用法用量可表示为“遵医嘱” 130 根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 2 年的有（A）医疗用毒性药品处方（B）普通处方（C）急诊处方（D）第二类精神药品处方（E）儿科处方 131 下列情形属于药品严重不良反应的有（A）因服用药品引起死亡的（B）对器官功能产生永久损伤的（C）导致人体永久的或显著的伤残（D）因服用药品导致住院时间延长的（E）因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的 132 药品批发企业的质量领导组织成员包括企业（A）主要负责人（B）进货部门负责人（C）销售部门负责人（D）储运部门负责人（E）质量管理

35、机构负责人 133 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括（A）是依法开办的药品零售企业（B）已获得从事互联网药品信息服务的资格（C）具有负责网上实时咨询的执业药师（D）具备与上网交易品种相适应的药品配送系统（E）具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 134 医疗机构制剂许可证的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括（A）制剂室负责人（B）配制地址（C）配制范围（D）注册地址（E）有效期限 135 下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是（A）药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进

36、行调查评估，决定是否予以召回（B）药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案（C）药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况（D）药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告（E）药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库 136 药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇的是（A）疾病名称（B）药学专业名词（C）药品名称（D）临床检验名称（E）临床检验结果的表述 137 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，应给予以下行政处罚（A）责令立即停

37、止该药品广告的发布（B）撤销该品种药品广告批准文号（C） 1 年内不受理该品种的广告申请（D）没收广告申请人全部药品（E）处以违法所得 25 倍罚款 138 根据药品广告审查办法，审查药品广告的依据为（A）广告法（B） 药品管理法（C） 药品管理法实施条例（D）药品广告审查发布标准（E）国家有关广告管理的其他规定 139 下列关于执业药师执业行为的说法，正确的是（A）为提高所在药店的营业额，利用自己执业药师身份向患者推荐和宣传某品牌药品（B）在面对患者提供用药咨询时，一边上网一边与患者交流（C）对所在单位同事诱使患者买高价回扣药的行为进行揭露和抵制（D）医疗机构执业药师在药品零售企业挂牌执业（

38、E）执业药师在执业过程中不得饮酒 140 执业药师在执业过程中应尊重患者，一视同仁，体现在（A）执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽记和胸卡（B） 执业药师注册证应当悬挂在所执业药店或药房中醒目、易见的地方（C）对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄露（D）在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务（E）执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息 药事管理与法规模拟试卷 24 答案与解析1 【正确答案】 D【试题解析】 药品监管和质量保证体系是药品质量的根本保证。2 【正确答案】 A【试题解析】 A 为我

39、国药品领域目前唯一的法律， B、C 为行政法规，D、E 为部门规章。3 【正确答案】 B【试题解析】 A、C、D 为明显错误项，E 为混淆项，但所包含的内容不全，故B 正确。4 【正确答案】 C【试题解析】 药品零售企业是经营企业，ABD 均与其无关，E 营业执照由工商行政部门发放，故 C 正确。5 【正确答案】 B【试题解析】 A 为劣药，CDE 为按劣药论处的情形。6 【正确答案】 D【试题解析】 新开办的药品经营企业，需在取得许可证 30 日内申请 GSP 认证。7 【正确答案】 D【试题解析】 注意“会同制定”与“共同制定”的区别，前者以 SFDA 为主导，后者为 SFDA 与卫生部共同协商制定。8 【正确答案】 A