[医学类试卷]执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编32及答案与解析.doc

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1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 32 及答案与解析1 根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以（A）经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品（B）在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺（C）在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期（D）经企业之间协商一致，接受委托生产药品（E）采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片2 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员（B）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（C）具有保证所经营药品质量的规章制度（D）具有能对所经营药品进行质量

2、检验的机构（E）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员3 根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是（A）医疗机构配制制剂为假药情节严重的，吊销其 医疗机构制剂许可证（B）医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制荆许可证（C）医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证（D）未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款（E）医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书4 药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02(g/ml)，根据中华

3、人民共和国药品管理法 应（A）追究该医院法定代表人的责任（B）追究负责供应该药品的药品批发企业的责任（C）直接追究该药品生产企业的责任（D）分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任（E）按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任5 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不须注明的内容是（A）品名（B）产地（C）产品批号（D）有效期限（E）生产日期6 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是（A）列入国家基本医疗保险药品目录的药品（B）列入国家基本药物目录的药品（C）列入 中华人民共和国药典的药品（D）列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和

4、经营的常用药品（E）列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品7 根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（A）所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明（B）所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明（C）所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明（D）所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（E）所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明8 根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（A）应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品（B）应当凭执业医师出具的处方按规定剂量销售第二类精神药品（C）应当凭执业药师

5、出具的处方按规定剂量销售第二类精神药品（D）应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品（E）应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品9 根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是（A）二级甲等以上的医疗机构（B）具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师（C）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目（D）具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员（E）有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统10 根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是（A）采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志（B）生产含

6、有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料（C）科研和教学单位所需的毒性药品凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买（D）医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量（E）擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告11 根据执业药师资格制度暂行规定，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以（A）直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业（B）直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业（C）直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业（D）经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业（E）经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业12 处方药与非处

7、方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（A）药品的适用性（B）药品的稳定性（C）药品的可靠性（D）药品的安全性（E）药品的有效性13 根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（A）红色专有标识（B）黄色专有标识（C）单色专有标识（D）绿色专有标识（E）蓝色专有标识14 根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为（A）淡红色（B）淡绿色（C）白色（D）淡黄色（E）淡蓝色15 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指（A）药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程（B）药品经营企业对本单位

8、经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程（C）医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程（D）药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程（E）药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程16 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（A）15 日内（B）立即（C） 1 日内（D）2 日内（E）3 日内16 A、淡黄色 B、淡红色 C、淡绿色 D、淡蓝色 E 、白色； 根据处方管理办法17 普通处方的印刷用纸颜色为18 儿科处方的印刷用纸颜色为19 急诊处方的印刷用纸颜色为20 第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为20 A、I 期临床试验； B、期临

9、床试验； C、 期临床试验； D、期临床试验；E、生物等效性试验； 根据药品注册管理办法 21 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是22 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是23 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是24 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是24 A、1 日内 B、2 日内 C、3 日内 D、7 日内 E 、10 日内；根据药品召回管理办法药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是25 一级召回在26 二级召回在27 三级召回在27 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、4 年 E、

10、5 年；根据药品经营质量管理规范28 药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验收记录保存期限至少为29 药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购进记录保存期限至少为30 药品批发企业出库的某药品有效期为 3 年，其质量跟踪记录保存期限至少为31 根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，下列说法中，止确的有（A）处方药、非处方药应当分柜摆放（B）非处方药可以采用开架自选销售方式（C）非处方药可以采用有奖销售促销方式（D）处方药不得采用网上销售方式（E）非处方药可以作为礼品赠送消费者32 根据处方管理办法，可以从事调剂工作的人员包括（A）主管护师（B）药师（C）副主任药师（D）主管药师（

11、E）医师33 根据处方管理办法，用药适宜性审核的内容包括（A）是否存在重复给药（B）处方的前记、正文、后记是否清晰（C）审查处方剂量、用法的正确性（D）剂型与给药途径相符性（E）是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配伍禁忌34 根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是（A）责令修改药品说明书（B）暂停生产、销售、使用和召回药品（C）对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件（D）要求企业开展药品安全性、有效性相关研究（E）将有关措施及时通报卫生部35 根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业药品经营许可证的（

12、A）发证（B）认证（C）换证（D）变更（E）监督管理36 药品经营质量管理规范对零售企业陈列的要求有（A）药品与非药品应分开陈列（B）内服药与外用药应分开陈列（C）处方药与非处方药应分开陈列（D）危险品应专柜陈列（E）易串味药品与一般药品应分开陈列37 根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度必须包括（A）首营企业和首营品种审核规定（B）质量信息管理规定（C）质量体系审核规定（D）药品不良反应报告规定（E）服务质量管理规定38 根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法，正确的（A）药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药（B）药品经营企业不得以搭售方式向公众

13、赠送处方药（C）药品经营企业不得回收有效期将届满的药重新包装销售（D）医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药（E）药品生产企业只能销售本企业生产的药品39 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当（A）回收并销毁（B）填写回收记录（C）收回记录应包括制剂名称，批号（D）收回记录应包括收回部门（E）收回记录应包括收回原因，处理意见执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 32 答案与解析1 【正确答案】 A2 【正确答案】 D3 【正确答案】 C4 【正确答案】 D5 【正确答案】 D6 【正确答案】 A7 【正确答案】 D8 【正确答案】 B9 【

14、正确答案】 C10 【正确答案】 B11 【正确答案】 D12 【正确答案】 D13 【正确答案】 D14 【正确答案】 C15 【正确答案】 E16 【正确答案】 B17 【正确答案】 E18 【正确答案】 C19 【正确答案】 A20 【正确答案】 E21 【正确答案】 B22 【正确答案】 D23 【正确答案】 A24 【正确答案】 C25 【正确答案】 A26 【正确答案】 C27 【正确答案】 D28 【正确答案】 C29 【正确答案】 C30 【正确答案】 D31 【正确答案】 A,B,D32 【正确答案】 B,C,D33 【正确答案】 A,C,D,E34 【正确答案】 A,B,C,D,E35 【正确答案】 A,C,D,E36 【正确答案】 A,B,C,E37 【正确答案】 A,B,D,E38 【正确答案】 A,B,C,D,E39 【正确答案】 B,C,D,E