[医学类试卷]执业药师药事管理与法规（药品质量及其监督检验、行政法的相关知识）历年真题汇编1及答案与解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品质量及其监督检验、行政法的相关知识）历年真题汇编 1 及答案与解析1 根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机廷不予受理的是（A）对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的（B）对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的（C）对行政机关没有依法发放抚恤金的（D）对限制人身自由的行政强制措施决定不服的（E）认为某部门的行政规章不符合法律规定的2 设定和实施行政许可的原则不包括（A）便民和效率原则（B）权利和与义务对等原则（C）信赖保护原则（D）法定原则（E）公开、公平、公正原则3 根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复

2、议决定的期限分别是（A）60 日，30 日（B） 90 日，30 日（C） 30 日，30 日（D）60 日，60 日（E）90 日60 日4 中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是（A）受他人胁迫有违法行为的（B）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（C）配合行政机关查处违法行为有立功表现的（D）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的（E）间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的5 下列规范性文件中，法律效力最高的是（A）中华人民共和国药品管理法实施条例（B） 医疗机构药事管理规定（C） 城镇职工医疗保险用药范围暂行办法（D）关于禁止商业贿赂行为的暂行规定（E）药品注册

3、管理办法6 根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是（A）对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼（B）对行政法规、规章提起的诉讼（C）对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼（D）对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼（E）对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼6 A抽查检验B注册检验C国家检验D委托检验E进口检验7 药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于8 结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于9 国家对新药审批时的检验属于9 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C中药材生产质量管理规

4、范D药物临床试验质量管理规范E优良药房工作规范10 药品零售企业应当执行11 中药饮片生产企业应当执行11 AGLPBGCPCGMPDGSPEGAP12 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是13 药品生产质量管理规范英文缩写是14 药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是14 A中国药典B企业标准C药品注册标准D行业标准E炮制标准15 国家药品标准的核心16 每 5 年修订一次的17 国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准18 省局制定的标准18 A中国食品药品检定研究院B国家食品药品监督管理局药品审评中心C国家食品药品监督管理局药品评价

5、中心D国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心19 负责标定和管理国家药品标准品，对照品的机构是20 加挂“国家药品不良反应监测中心” 牌子的机构是21 受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是22 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是22 A刑事责任B行政责任C民事责任D违宪责任E行政处分23 药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于24 个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属于25 药品监督人员玩忽职守被降级，属于26 药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品

6、经营许可证，属于26 A公开、公平、公正原则B便民和效率原则c信赖保护原则D法定原则E处罚与教育相结合的原则27 维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的28 行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的28 A对公民处 50 元以下罚款B对公民处 500 元别款C没收非法所得D吊销许可证E行政拘留根据中华人民共和国行政处罚法29 可以适用听证程序的是30 可以适用简易程序的是30 A法律B行政法规C地方性法规D部门规章E地方政府规章31 国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第360 号)是32 全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和

7、国食品安全法(主席令第9 号)是33 卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79号)是34 福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第 112 号)是35 药品质量特性包括（A）安全性（B）有效性（C）实用性（D）稳定性（E）均一性36 药品作为特殊商品的特征包括（A）生命关连性（B）广泛使用性（C）高质量性（D）公共福利性（E）专属性37 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（A）药品生产许可（B）药物临床试验许可（C）药品经营许可（D）药物临床前研究许可（E）执业药师执业许可38 根据中华人民共和国行政处

8、罚法，行政处罚的种类包括：（A）警告（B）罚款（C）拘役（D）吊销许可证（E）行政拘留执业药师药事管理与法规（药品质量及其监督检验、行政法的相关知识）历年真题汇编 1 答案与解析1 【正确答案】 E【试题解析】 根据行政复议法，如果某部门的行政规章不符合法律规定，应提请全国人大裁决。【知识模块】 行政法的相关知识2 【正确答案】 B【试题解析】 信赖保护原则的含义指行政许可受到法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。权利和与义务对等原则是一般法律意义上的名词。【知识模块】 行政法的相关知识3 【正确答案】 D【知识模块】 行政法的相关知识4 【正确答案】 D【试题解析】 A、B、c、

9、E 四个备选答案为减轻行政处罚的情形。D 选项符合不予行政处罚的情形：(1)不满 14 周岁的人有违法行为；(2)违法行为在 2 年内未发现；(3)精神病人在不能辨认或控制自己行为时；(4)违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。【知识模块】 行政法的相关知识5 【正确答案】 A【试题解析】 根据法律效力层次规定：上位法高于下位法的原则，医疗机构药事管理规定、城镇职工医疗保险用药范围暂行办法、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定、药品注册管理办法都要依据药品管理法来制定。【知识模块】 行政法的相关知识6 【正确答案】 A【试题解析】 根据中华人民共和国行政诉讼法，B、C 、D、E 四项符合受理范

10、围故排除。【知识模块】 行政法的相关知识【知识模块】 药品质量及其监督检验7 【正确答案】 D【知识模块】 药品质量及其监督检验8 【正确答案】 C【知识模块】 药品质量及其监督检验9 【正确答案】 B【试题解析】 上述考题答案不必再关注，因为新版指南已经调整了药品检验的内容，改为考核药品质量监督检验的性质和类型：抽查检验、注册检验、指定检验和复验。这些涉及药品质量监督检验的概念属于重要的考核内容，望考生关注。【知识模块】 药品质量及其监督检验【知识模块】 药品质量及其监督检验10 【正确答案】 B【知识模块】 药品质量及其监督检验11 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量及其监督检验【知识

11、模块】 药品质量及其监督检验12 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量及其监督检验13 【正确答案】 C【知识模块】 药品质量及其监督检验14 【正确答案】 D【试题解析】 GLP：药物非临床研究质量管理规范(GoodLaboratoryPractice)GCP：药物临床实验质量管理规范(GoodClinicalPractice)GMP： 药物生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)GSP： 药物经营质量管理规范(GoodSupplyPractice)GAP：中药材生产质量管理规范(GoodAgriculturePractice)【知识模块】 药品质量及其监督检

12、验【知识模块】 药品质量及其监督检验15 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量及其监督检验16 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量及其监督检验17 【正确答案】 C【知识模块】 药品质量及其监督检验18 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法规定，国家食品药品监督管理局颁布的中国药典和药品标准为国家药品标准，其中中国药典是国家药品标准的核心，一般每 5年修订一次，目前为 2010 年版。药品注册标准指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的企业必须执行该标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。炮制标准指中药饮片炮制规范。药品管理法规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮

13、制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范执行，并且报国家食品药品监督管理局备案。【知识模块】 药品质量及其监督检验【知识模块】 药品质量及其监督检验19 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量及其监督检验20 【正确答案】 C【知识模块】 药品质量及其监督检验21 【正确答案】 D【知识模块】 药品质量及其监督检验22 【正确答案】 B【试题解析】 上述组题中涉及的机构均为国家药品技术监督管理机构。考生必须清楚各机构的职能，以便于承担执业药师工作。选项 A 中国食品药品检定研究院药品审批和质量监督的检验标准品和对照品、假药鉴定、药品广告技术监督、高级

14、职称评定、药物安全评价。选项 B 国家食品药品监督管理局药品审评中心药品注册工作。选项 C 国家食品药品监督管理局药品评价中心 药品不良反应监测。选项 D 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 制定各类质量规范、对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查。选项 E 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心执业药师考试与注册、继续教育。【知识模块】 药品质量及其监督检验【知识模块】 行政法的相关知识23 【正确答案】 C【知识模块】 行政法的相关知识24 【正确答案】 A【知识模块】 行政法的相关知识25 【正确答案】 E【知识模块】 行政法的相关知识26 【正确答案】 B【试题解析】 刑事

15、责任：指行为人的行为侵犯了刑事法，并造成了严重的社会危害，接受刑罚的处罚，这是刑事责任与民事责任、行政责任和道德责任最根本的区别。行政责任：指违反行政管理的法律法规的规定，但尚未构成犯罪，分为行政处罚和行政处分。民事责任：指违反民事义务或者侵犯他人的民事权利，如不履行合同、侵权等。违宪责任：指法律法规以及国家机关、社会组织或公民的某种行为与宪法相抵触。行政处分：行政责任的一种，指国家工作人员违法失职行为尚不构成犯罪。包括警告、记过、记大过、处分、降级、撤职、开除。吊销药品经营许可证属于行政处罚，故承担的是行政责任。【知识模块】 行政法的相关知识【知识模块】 行政法的相关知识27 【正确答案】

16、A【知识模块】 行政法的相关知识28 【正确答案】 C【知识模块】 行政法的相关知识【知识模块】 行政法的相关知识29 【正确答案】 D【知识模块】 行政法的相关知识30 【正确答案】 A【试题解析】 可以适用简易程序的情况：违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款(公民 50 元以下，法人或其他组织 1000 元以下)或者警告；可以适用听证程序的情况：责令停业停产、吊销许可证或执照、较大数额罚款。考点延伸：听证由行政机关组织，当事人不承担听证费用。【知识模块】 行政法的相关知识【知识模块】 行政法的相关知识31 【正确答案】 B【知识模块】 行政法的相关知识32 【正确答案】 A【知识

17、模块】 行政法的相关知识33 【正确答案】 D【知识模块】 行政法的相关知识34 【正确答案】 E【试题解析】 法律：全国人大及其常委会制定，由国家主席签署主席令公布，如中华人民共和国食品安全法。行政法规：国务院制定，由总理签署国务院令公布，如中华人民共和国药品管理法实施条例。部门规章：国务院各部委或具有行政管理职能的直属机构在权限范围内制定的规章，由部门首长签署命令公布，如药品生产质量管理规范(2010 年修订)。地方政府规章：省、自治区、直辖市人民政府制定的规章，经政府常务会议决定，由省长(市长)签署命令公布。如福建省药品和医疗器械流通监督管理办法。地方性法规：由地方人大及及其常委会制定并发布。如山东省村级初级卫生保健条例。【知识模块】 行政法的相关知识35 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 药品质量及其监督检验36 【正确答案】 C,E【试题解析】 药品的特殊性与质量特性不同：专属性、两重性、质量重要性和时限性。【知识模块】 药品质量及其监督检验37 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 行政法的相关知识38 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 行政处罚包括：人身罚，如行政拘留；资格罚，如吊销许可证、停产停业；财产罚，如罚款和没收财物；声誉罚，如警告。【知识模块】 行政法的相关知识