[医学类试卷]执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷6及答案与解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 6 及答案与解析0 A高致敏性药品B青霉素类药品CB 一内酰胺类药品D某些激素类1 应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设备)的是2 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是3 必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是3 A生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)B中药注射剂C性激素类避孕药品D细胞毒性类4 应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备的是5 必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是6

2、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是6 A30 日B6 个月C3 年D5 年7 药品 GMP 证书有效期为8 药品 GMP 证书应在有效期满前多长时间重新申请认证9 药品 GMP 证书有效期内企业组织结构、关键人员发生变化的，企业向原发证机关进行备案应自发生变化之日起9 A国家卫生行政部门负责B省级卫生行政部门负责C国家药品监督管理部门负责D省级药品监督管理部门负责10 生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证11 生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证12 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证12 A青霉素类B中药注射剂C大容量注射液D高活性化学药品13 应当使用专用设施

3、(如独立的空气净化系统)和设备的是14 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是14 A口服固体、半固体制剂B口服液体制剂C连续生产的原料药D间歇生产的原料药15 以灌装(封) 前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批16 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批16 A外用的液体制剂B外用的固体、半固体制剂C连续生产的原料药D间歇生产的原料药17 以灌装(封) 前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批18 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批18 A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回19 对可能引

4、起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于20 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 6 答案与解析【知识模块】 药品研制与生产管理1 【正确答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理2 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理3 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理4 【正确答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理5 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理6 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理7 【正确

5、答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理8 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理9 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理10 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理11 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理12 【正确答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理13 【正确答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理14 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理15 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理16 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理17 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理18 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理19 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理20 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理