[医学类试卷]执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷4及答案与解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 4 及答案与解析0 A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装1 甲药品批准文号为国药准字 J20110066。其中 J 表示2 药品批准文号为国药准字 S20110077，其中 S 表示3 药品批准文号为国药准字 H20110088，其中 H 表示4 药品批准文号为国药准字 Z20110099，其中 z 表示4 AHC+4 位年号+4 位顺序号BSC+4 位年号 +4 位顺序号CS+4 位年号+4 位顺序号DBZ+4 位年号 +4 位顺序号5 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为6 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号

2、的格式应为6 A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号BH(Z 、S)+4 位年号+4 位顺序号CH(Z 、S)C+4 位年号+4 位顺序号DBH(Z 、S)+4 位年号+4 位顺序号7 进口药品注册证证号的格式为8 药品批准文号的格式为8 A国家药品监督管理部门B国家卫生行政部门C国家科技管理部门D国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门9 批准新药临床试验的部门是10 颁发新药证书的部门是10 A国家药品监督管理部门B国家中医药管理部门C国家卫生行政部门D国务院11 批准进口药品的部门是12 审批核发药品批准文号的部门是12 A国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号B国药准字

3、 S+4 位年号+4 位顺序号C国药证字 Z+4 位年号 +4 位顺序号D国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号13 中药新药证书证号的格式是14 生物制品批准文号的格式是15 化学药批准文号的格式是15 A所在地县(市) 药品监督管理部门B所在地省级药品监督管理部门C国家药品监督管理部门D国家卫生行政部门16 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是17 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是18 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是18 A3 年B5 年C不超过 5 年D7 年19 医药产品注册证的有效期为20 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为21 进口药

4、品注册证的有效期为执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 4 答案与解析【知识模块】 药品研制与生产管理1 【正确答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理2 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理3 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理4 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理5 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理6 【正确答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理7 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理8 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理【

5、知识模块】 药品研制与生产管理9 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理10 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理11 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理12 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理13 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理14 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理15 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理16 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理17 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理18 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理19 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理20 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理21 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理