[医学类试卷]中级主管中药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷5及答案与解析.doc

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1、中级主管中药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 5 及答案与解析1 进口药品注册证的有效期是（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年2 可以发布药品广告的是（A）国家药品监督管理总局批准试生产的药品（B）取得药品广告批准文号的药品（C）已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂（D）二类精神药品（E）麻醉药品3 药品价格的主管部门是（A）商务部（B）国家食品药品监督管理总局（C）工商总局（D）国家中医药管理局（E）国家发展改革委员会4 对违法广告进行行政处罚的管理部门是（A）工商行政管理部门（B）药品监督管理部门（C）省、自治区、直辖市人民检察院（D）省、自治区、直辖市药

2、品监督管理部门（E）省、自治区、直辖市人民法院5 药品经营企业购进药品，必须建立并执行下列哪项制度（A）发货检查验收（B）进货检查验收（C）出货检查验收（D）收货检查验收（E）入库检查验收6 除另有规定的除外，城乡集贸市场可以出售下列哪种物质（A）饮片（B）中成药（C）药材（D）化学药（E）抗生素7 进口药品的审查机构是（A）国务院药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（C）县级药品监督管理部门（D）市级药品监督管理部门（E）地区药品监督管理部门8 新发现和从国外引种的药材，需要经过哪个部门审核批准（A）国家质量监督检验检疫总局（B）国务院药品监督管理部门（C）国家药典委员会（D）国家中医

3、药管理局（E）药品审评中心9 不需要印有规定标志的是（A）处方药（B）非处方药（C）外用药（D）麻醉药品（E）医疗用毒性药品10 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，不得从事药品生产、经营活动的年限是（A）一年内（B）五年内（C）八年内（D）十年内（E）十五年内11 违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，不允许受理该品种的广告审批申请的年限是（A）一年内（B）五年内（C）八年内（D）十年内（E）十五年内12 国家将非处方药分为甲类非处方

4、药和乙类非处方药的依据是（A）安全性（B）经济性（C）有效性（D）稳定性（E）合理性13 药品经营许可证的有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发药品经营许可证的有效时间是（A）在有效期届满前 1 个月（B）在有效期届满前 3 个月（C）在有效期届满前 6 个月（D）在有效期届满前 9 个月（E）在有效期届满前 1 年14 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（A）1 年（B） 3 年（C） 5 年（D）7 年（E）9 年15 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（A）注册文号（B）批准

5、文号（C）许可证书（D）生产证书（E）注册证书16 医药产品注册证的有效期是（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年16 A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年17 药品经营许可证的有效期是18 药品批准文号的有效期是18 A二倍以下B一倍以上五倍以下C一倍以上三倍以下D二倍以上五倍以下E三倍以上五倍以下19 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处罚款是违法所得的20 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处罚款是违法购进药品货值金额的20 A一万元

6、以上五万元以下B三万元以上五万元以下C五万元以上十万元以下D一万元以上十五万元以下E一万元以上二十万元以下21 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处的罚款是22 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处罚的是22 A三日内B五日内C七日内D十日内E十五日内23 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构或者上

7、一级药品监督管理部门申请复验的时间是24 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门规定组织鉴定的时间是24 A进口药品通关单B 进口准许证C 进口药品注册证D医药产品注册证E新药证书25 进口国外企业生产的药品，必须拥有的证件是26 进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品，必须拥有的证件是中级主管中药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 5 答案与解析1 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理2 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法第六十条规定：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取

8、得药品广告批准文号的，不得发布。【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理5 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法第十七条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。【知识模块】 药事管理6 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售药材，国务院另有规定的除外。【知识模块】 药事管理7 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效

9、的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法第四十六条规定：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。【知识模块】 药事管理9 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法第五十四条规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法第六十七条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。【知识模块

10、】 药事管理11 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法实施条例第十五条规定：国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法实施条例第十六条规定：药品经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要

11、继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。【知识模块】 药事管理14 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法实施条例第三十四条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。【知识模块】 药事管理15 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法第三十一务规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。【知识模块】 药事管理16 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理【知识模块

12、】 药事管理17 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理18 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法实施条例第十七条规定：药品经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证；第四十二条规定：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为 5 年。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理19 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理20 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法第八十二条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

13、的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；药品管理法第八十条规定：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理21 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理22 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法第八十七条规定：药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；药品管理法第九十条规定：药品的生产企业、经营企业

14、、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理23 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理24 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法第六十七条规定：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验；药品管理法第七十一条规定：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处理决定。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理25 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理26 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法实施条例第三十六条规定：进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。【知识模块】 药事管理