[医学类试卷]2003年药事管理与法规真题试卷及答案与解析.doc
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1、2003 年药事管理与法规真题试卷及答案与解析1 关于药品定价,说法正确的是(A)全部放开由市场调节(B)全部由国家定价(C)省级价格主管部门不负责药品定价(D)国家制定药品出厂价、批发价及零售价(E)由政府价格主管部门制定最高零售价2 不属于药事管理活动的是(A)制定药品储备计划(B)医疗保险定点药店管理(C)医药企业工商登记管理(D)药品配送管理(E)政府制定药品价格3 中国药典现行版是(A)1998 版(B) 2000 版(C) 1988 版(D)1978 版(E)2001 版4 药品监督管理的主要内容是(A)药品(B)药事组织(C)执业药师(D)药品、药事组织(E)药品、药事组织、执业
2、药师5 药品商品名称(A)受商标法保护(B)是某一类药品的专用商品名称(C)在药品注册后成为药品通用名称(D)应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用(E)不得作为药品商标6 药品经营企业必须具有(A)自有运输车辆(B)质量检验机构(C)购进商品检验仪器设备(D)质量管理制度(E)质量管理机构7 中华人民共和国药品管理法规定,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据应具备的开办条件规定外,还应遵循的原则是(A)公平合理和诚实信用(B)市场需求和社会承受力(C)安全有效和市场需求(D)质量第一和方便群众购药(E)合理布局和方便群众购药8 依照中华人民共和国药品管理法的规定,对疗效不确、不良
3、反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当(A)撤销其批准文号(B)按劣药处罚生产者(C)已生产的药品可在市场上再销售 6 个月(D)进行再评价(E)按假药处罚生产者9 中华人民共和国药品管理法实施条例规定,国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的(A)安全性(B)有效性(C)给药途径(D)剂型(E)适应症10 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的(A)在限定条件下可以依法批准进口(B)不允许进口(C)经出口国或地区药品管理部门批准可以进口(D)只要有市场就可以进口(E)可无条件进口11 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制
4、的麻醉药品、精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品,情节严重的,刑法规定处以(A)3 年以上 7 年以下有期徒刑,并处罚金(B)由所在单位给予行政处分(C) 3 年以下有期徒刑或拘役,并处罚金(D)公安部门行政拘留并处罚金(E)单处罚金12 医疗用毒性药品管理办法规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过(A)2 日剂量(B) 3 日剂量(C) 2 日极量(D)3 日极量(E)4 日剂量13 制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是(A)使消费者有权自主选购药品(B)实现 2000 年“人人享有初级卫生保健”(C)规范非处
5、方药新药的研制,加强新药的审批管理(D)保障人民用药安全有效、使用方便(E)规范药品广告审批、发布管理14 经营乙类非处方药的普通商业企业必须(A)持有药品经营许可证(B)配备执业药师(C)配备从业药师(D)配备药学专业技术人员(E)经省级或其授权的药品监督管理部门批准15 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可以(A)根据国家药品监督管理部门公布的大小使用(B)根据省级药品监督管理部门规定的大小使用(C)根据专有标识的坐标比例决定其大小(D)根据不同剂型决定其大小(E)根据实际需要设定其大小16 如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确,其药品
6、说明书应注明(A)“尚不明确 ”字样(B) “在医师指导下使用”字样(C) “在执业药师指导下使用”字样(D)“未见不良反应 ”字样(E)“谨慎使用” 字样17 中药密丸蜡壳至少须标注(A)【贮藏】(B) 【规格】(C) 【药品名称】(D)【生产批号】(E)【有效期】18 中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的(A)有效部位(B)主要药味(C)有效成份(D)有效部位或有效成份(E)主要药味、有效部位或有效成份19 药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的(A)贮藏期限(B)使用期限(C)安全期限(D)生产日期(E)销售期限20 药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报
7、告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为(A)每月(B)每两个月(C)每季度(D)每半年(E)每年21 国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括(A)承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作(B)负责制订药品不良反应监测标准(C)承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作(D)负责组织药品不良反应教育培训(E)负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物22 根据 GSP 的规定,怕压药品应(A)定期循环抽查(B)定期送样检查(C)采取隔离措施(D)集中存放(E)定期翻垛23 药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的(A)0.01(B
8、) 0.02(C) 0.03(D)0.04(E)0.0524 中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于(A)药品营业场所的面积为 50 平方米,仓库为 30 平方米(B)药品营业场所的面积为 50 平方米,仓库为 20 平方米(C)药品营业场所的面积为 40 平方米,仓库为 20 平方米(D)药品营业场所的面积为 40 平方米,仓库为 30 平方米(E)药品营业场所的面积为 60 平方米,仓库为 30 平方米25 医师处方必须遵循的原则是(A)科学、诚实、信誉(B)安全、合理、经济(C)科学、有效、安全(D)安全、有效、稳定(E)科学、合理、经济26 根据药品生产监督管理的规定,药品生产监
9、督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是(A)进行审查、许可、质量认证等管理活动(B)进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动(C)进行审查、许可、检查等管理活动(D)进行审查、许可、检验、认证等管理活动(E)进行审查、验收、许可、检查等管理活动27 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位(A)科研需要而配制、自用的固定处方制剂(B)临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂(C)临床与科研需要,而配制的固定处方制剂(D)临床需要,由医生与药师共同研制的制剂(E)临床特殊病例需要,由医生提供的处方制剂28 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办
10、法规定,定点零售药店对外配处方要(A)与药品分类管理的处方药合并管理(B)加强管理、统一核算(C)集中管理、统一记账(D)分别管理、单独建账(E)分别管理、统一核算29 中华人民共和国广告法规定的大众传播媒介不得发布广告的形式是(A)文字、语言(B)他人名义、形象(C)新闻报道(D)画面、图形(E)网络媒介30 中华人民共和国价格法规定经营者可以(A)在政府指导价的幅度内制定价格(B)以政府指导价为基础,自主规定浮动幅度(C)为了独占市场,以低于成本的价格销售商品(D)对具有同等交易条件、提供相同商品的经营者实行不同价格(E)在商品标价之外,加收 1%的咨询服务费31 中华人民共和国消费者权益
11、保护法规定,保护消费者的合法权益是(A)商品生产者的责任(B)商品经营者的责任(C)商品或服务提供者的责任(D)消费者协会的责任(E)全社会的共同责任32 依据有关司法解释,生产、销售假药应认定为刑法第 141 条规定的“足以严重危害人体健康” 的情况是(A)生产、销售的假药被使用后,使人造成轻伤、重伤的(B)生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定,含有超标准的有毒有害物质的(C)生产、销售的假药使用后,致人严重残疾的(D)生产、销售的假药被使用后,使三人以上重伤,十人以上轻伤的(E)生产、销售的假药被使用后,致人死亡的33 药品注册管理办法(试行)规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑
12、难危重疾病的新药实行(A)减免注册费用(B)对未批准的药品设立监测期(C)先予注册(D)快速审批(E)集中审批34 药物临床试验质量管理规范规定,为确保临床试验中受试者的权益,须(A)由国家卫生部成立伦理委员会(B)由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会(C)成立独立的伦理委员会(D)成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案(E)成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案35 互联网药品信息服务分为(A)处方药与非处方药两类(B)一般药品与特殊药品两类(C)面向公众与面向专业人员两类(D)经营性与非经营性两类(E)面向国内与面向国外两类36 国务院办公厅转发的关于城镇医药卫生体制改革的指
13、导意见规定,医疗机构药品集中招标采购必须坚持(A)公平、公正竞争的原则(B)公开、公平竞争的原则(C)自愿、平等竞争的原则(D)自愿、公开竞争的原则(E)公正、合理竞争的原则37 药品监督管理部门没收药品、违法所得,并处罚款,被处罚人不服提起诉讼,此类案件由人民法院哪个审判庭审理(A)民事审判庭(B)刑事审判庭(C)经济审判庭(D)行政审判庭(E)军事审判庭38 药学人员之间的道德准则包括(A)认真负责(B)紧密配合(C)廉洁奉公(D)精益求精(E)热忱服务39 在社会药店,对审核、监督医师处方,管理处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是(A)执业药师(B)药店经理(C)值班经理(D)药店营
14、业员(E)坐堂医师40 在美国药剂师职业道德规范中强调,药剂师(A)应加入以发展药学事业为目标的组织(B)不能销售医疗器械(C)不必扩大自己的专业知识(D)没有义务维护其职业的荣誉(E)无权要求保证自己服务质量的条件41 A中药材品种 B预防性生物制品 C非药品 D中药饮片 E血液制品 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定 41 不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是42 对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件,可以实行批准文号管理的是43 A标签和说明书符合规定,用语科学易懂的药品 B临床治疗必需
15、,使用方便,符合质量要求的药品 C临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品 D可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的药品 E市场价格最低的药品 43 确定基本医疗保险药品目录中“乙类目录”的原则是44 确定基本医疗保险药品目录中“甲类目录”的原则是45 A药品标签、使用说明书 B药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C药品标签和内包装、中包装 D药品使用说明书和大包装 E药品使用说明书和外包装 依据非处方药专有标识管理规定(暂行) 45 可以单色印刷非处方专有标识的是46 必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是47 A医疗机构制剂室主任负责
16、B医疗机构制剂室专人负责 C医疗机构药剂科主任负责 D医疗机构负责人负责 E医疗机构药剂部门药检室负责人负责 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定 47 本规范的实施及制剂质量是由48 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由49 A保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B向消费者出具服务单据 C按约定履行,不得无理拒绝 D作出明确的答复 E立即向有关行政部门报告和告知消费者 49 经营者以产品说明书表明商品质量状况的应50 经营者提供的服务,按国家规定,承担包修、包换、包退责任的应51 A暂扣许可证或执照 B一千元以下罚款 C没收违法所得 D没收非法财物 E较大数额罚款 中华人民
17、共和国行政处罚法规定 51 行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是52 行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是53 A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B生产、销售假药的 C生产、销售劣药的 D药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的 E进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的 中华人民共和国药品管理法规定 53 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是54 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是55 A保障人体用药安全 B维护
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