KS P ISO 13485-2007 Medical devices－Quality management systems－Requirements for regulatory purposes《医疗器械 质量管理系统 管理目标的要求》.pdf

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1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 13485 KS P ISO 13485： 2008(2012 ) 2007 10 31 http:/www.kats.go.krKS P ISO 13485： 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 10 31 ：2007 10 31 ：2012 12 6 ： 20120679 ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 13485： 200

2、7 i . ii 1 1 1.1 .1 1.2 .1 2 2 3 .2 4 4 4.1 4 4.2 .4 5 .5 5.1 5 5.2 6 5.3 .6 5.4 .6 5.5 , .6 5.6 7 6 .8 6.1 8 6.2 8 6.3 .8 6.4 .8 7 .9 7.1 .9 7.2 .9 7.3 10 7.4 .12 7.5 .13 7.6 16 8 , .16 8.1 .17 8.2 .17 8.3 .18 8.4 19 8.5 .19 A( ) KS P ISO 13485： 2007 KS P ISO 13485： 2002 21 B( ) KS P ISO 13485： 200

3、7 KS A ISO 9001： 2007 .25 56 KS P ISO 13485： 2007 ii 0.1 , , , . / . . “” . . , , . . , . 3. . 0.2 . . . . , “ ” . 0.3 0.3.1 KS A ISO 9001 KS A ISO 9001 (stand-alone standard) . KS A ISO 9001 . B . KS A ISO 9001 , ( ). (nature) KS P ISO 13485： 2007 iii B . 0.3.2 ISO/TR 14969 ISO/TR 14969 KS P ISO 13

4、485 . 0.4 KS A ISO 9001 . , . . . KS P ISO 13485： 2007 (2012 ) Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes 1 1.1 . . , KS A ISO 9001 . , KS A ISO 9001 , KS A ISO 9001 ( B ). 1.2 , . (7.3 ) , . (alternative arrangement) . 4.2.2 a) 7.3 . 7. , 4.2.2 . , , 4.1 a). “ ”

5、 “ ” . “ ” . . , “ ” . KS P ISO 13485： 2007 2 2 . . ( ) . KS A ISO 9000： 2007, 3 KS A ISO 9000 . KS P ISO 13485 . “” , “” . “” “” . . “” , . . 3.1 , (intervention) , 3.2 3.3 / (modification) . KS P ISO 13485： 2007 3 3.4 , , , , , (oral communication) 3.5 (eye) , 30 , . 3.6 , , , , , . . 3.7 (medical

6、 device) , , , , , , , , , , , , , (alleviation) , , , (anatomy) (physiological process) , , , (specimens) (in vitro examination) , , (assist) . Global Hamonization Task Force (GHTF) ( 15 ). 3.8 (sterile medical device) , . KS P ISO 13485： 2007 4 4 4.1 , , . . a) (1.2 ) b) c) d) e) , f) . , . (8.5.1

7、 ). , , . 4.2 4.2.1 . a) b) c) d) , e) (4.2.4 ) f) , , “” , . / (4.2.3 ) . . 1 . a) b) c) KS P ISO 13485： 2007 5 2 . 4.2.2 . a) (1.2 ) b) c) . 4.2.3 . , 4.2.4 . . a) , b) , c) d) e) , f) g) , , . 1 . , (4.2.4 ), . 4.2.4 . , . , , , , . . 2 . 5 5.1 KS P ISO 13485： 2007 6 , . a) b) c) d) e) . 5.2 (7.2

8、.1 8.2.1 ). 5.3 . a) . b) . c) . d) . e) . 5.4 5.4.1 7.1 a) . . 5.4.2 . a) 4.1 . b) . 5.5 , 5.5.1 , , . , , . KS P ISO 13485： 2007 7 , (8.2.1 8.5.1 ). 5.5.2 , . a) b) (8.5 ) c) . 5.5.3 , . 5.6 5.6.1 , . . (4.2.4 ). 5.6.2 . a) b) c) d) e) f) g) h) 5.6.3 . a) KS P ISO 13485： 2007 8 b) c) 6 6.1 . a) b)

9、 6.2 6.2.1 , , . 6.2.2 , . a) b) c) d) , e) , , (4.2.4 ) . 6.3 , . , . a) , b) ( ) c) ( , ) , , . (4.2.4 ). 6.4 KS P ISO 13485： 2007 9 . , . a) , , (7.5.1.2.1 ). b) , (7.5.1.2.1 ). c) 6.2.2 b) . d) , , (arrangements) (7.5.3.1 ). 7 7.1 . (4.1 ). , . a) b) , c) , , , d) (4.2.4 ) . . (4.2.4 ). 1 , ( ) . 2 7.3 . 3 ISO 14971 7.2 7.2.1 . a) b) , KS P ISO 13485： 2007 10 c) d) 7.2.2 . (： , , ) , . a) . b) . c) . (4.2.4 ). , . , , . . , . 7.2.3 . a) b) , c) (8.2.1 ), d) (8.5.1 ) 7.3 7.3.1 . . . a) b) , ( ) c) , . KS P ISO 13485： 2007 11 , (4.2.3 ). . 7.3.2 (4.2.4 ). . a) , b) c) , d) e) (7.1 )