KS P ISO 13408-5-2010 Aseptic processing of healthcare products-Part 5:Sterilization in place《保健产品的无菌加工 第5部分 现场消毒》.pdf
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1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 134085 5:SIP(sterilization in place) KS P ISO 134085 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 134085:2010 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) : :2010 12 30 2010-0689 : : ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 134085
2、:2010 i ii .1 1 1 2 1 3 .2 4 3 4.1 .3 4.2 4 4.3 .4 4.4 4 5 .4 5.1 4 5.2 .5 5.3 .5 6 .6 6.1 6 6.2 6 6.3 7 7 SIP 7 7.1 7 7.2 7 8 .7 8.1 7 8.2 .8 8.3 .8 8.4 .8 8.5 .9 8.6 .10 8.7 .10 9 11 9.1 SIP 11 9.2 .11 9.3 SIP 11 9.4 .11 9.5 .12 10 .12 A() .13 A.1 .13 A.2 .13 A.3 14 A.4 14 A.5 .14 15 KS P ISO 1340
3、85:2010 ii . . , , . , , . KS P ISO 134085:2010 5:SIP(sterilization in place) Aseptic processing of healthcare products Part 5:Sterilization in place 2006 1 ISO 134085, Aseptic processing of health care productsPart 5:Sterilization in place , . 1 1.1 SIP(sterilization in place) , , . SIP . A . 1.2 .
4、 1.3 . 1.4 GMP / . 1.5 , , . . KS P ISO 224421, KS P ISO 224422 KS P ISO 224423 . 2 . . ( ) . KS P ISO 134085:2010 2 KS P ISO 11138( ), KS P ISO 11140( ), KS P ISO 134081, 1: KS P ISO 134084, 4:CIP(clean-in-place) KS P ISO 176651, 1: , ISO 14161, Sterilization of health care productsBiological indic
5、atorsGuidance for the selection, use and interpretation of results ISO 14937, Sterilization of health care productsGeneral requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO/IEC 90003, Softwa
6、re engineeringGuidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software 3 KS P ISO 134081 . 3.1 (dead leg) 3.2 (design qualification) , KS P ISO TS 11139:2009, 2.12 3.3 (material safety data sheet) MSDS , KS P ISO TS 11139:2009, 2.23 3.4 (process parameter) . KS P ISO TS 11139:2009, 2.34
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