KS P ISO 11979-7-2006 Ophthalmic implants－Intraocular lenses－Part 7：Clinical investigations 《眼科植入物 眼内晶状体 第7部分 临床检测》.pdf

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1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS 2006 12 5 http:/www.kats.go.kr KS P ISO 119797 7： KS P ISO 11979 7： 2006 (2011 ) P ISO 11979 7： 2006 : ( ) ( ) ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2006 12 5 ：2011 12 30 2011-0716 ： ： ( 02-509-7274) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . ICS 11.040.70 KS 7： P ISO

2、119797： 2006(2011 ) Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 7： Clinical investigations 2001 1 ISO 11979 7 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 7： Clinical investigations . 1. (無水晶體眼 ) . ISO 11979 , ISO 11979 ISO 14155 . 2. . . KS B ISO 11979 1 1： KS B ISO 11979 3 3： ISO 14155 Clinical inv

3、estigation of medical devices 3. ISO 14155 KS B ISO 11979 1 . KS B ISO 11979 1 A . KS B ISO 11979 3 . 3.1 1. ICH 3 ( 1 ). 2. D.1 D.2 . 4. ISO 14155 . 5. 5.1 ISO 14155 5.15.7 . 5.2 5.2.1 ISO 14155 5.5 , . ( 2, 3 ). P ISO 11979 7： 2006 2 5.2.2 ISO 14155 5.6 . B . C , . ISO 11979 . . 5.2.3 ISO 14155 5.

4、7 . . 6. 6.1 ISO 14155 6.1 . 6.2 ISO 14155 6.2 . 6.3 ISO 14155 6.3 . 6.4 6.4.1 ISO 14155 6.4 . 6.4.2 . . . . , , C . 6.5 ISO 14155 6.5 . 6.6 ISO 14155 6.6 . 6.7 6.7.1 ISO 14155 6.7 . 6.7.2 . . . 7. ISO 14155 7. . P ISO 11979 7： 2006 3 A() . , KS B ISO 11979 1 . A.1 A.2 A.3 1. , , , , , 2. , . A.4 A

5、. A.5 B A B . A.6 , . . A.7 ( ) ( ) A.8 100 ISO 11979 A.9 P ISO 11979 7： 2006 4 B() B.1 B.1.1 . A, B . A B B.2 . B.1.2 A A . A , . A . . A A . , A ( , B.2.2.12 ). A , . 100 , ISO 11979 , . B.1.3 B B 4 100 ( C ). 100 . 125 . B . . B 10 % . 20 25 % . 4 B . 100 , A , ISO 11979 B , . B.2 B.2.1 A B . . .

6、 P (PMMA) P ISO 11979 7： 2006 5 A (PMMA) SP SS (PMMA, , ) , SN . , . B.2.2.12 / . B.2.2 A (P, A B.2.1 ) B.2.2.1 P/A/SP/SS/SN . B.2.2.2 , A . B.2.2.3 P/A/SS/SN . B.2.2.4 20D Sagital value 1.6 mm P/SS/SN . B.2.2.5 (), B.2.2.5.1 P/SS/SN . , A . , A . . . A A . KS B ISO 11979 3 . B.2.2.5.2 P/SS/SN . , .

7、 . KS B ISO 11979 3 . B.2.2.5.3 P/SS/SN . , . KS B ISO 11979 3 . B.2.2.6 P/A/SP/SS/SN . P ISO 11979 7： 2006 6 KS B ISO 11979 2 , . , . , KS B ISO 11979 2 . B.2.2.7 P/SP/SS/SN . ( ) 5.0 mm 7.5 mm . B.2.2.8 , , P/A/SP/SS/SN . 2.25 mm . , . B.2.2.9 P . . , , 2.25 mm . B.2.2.10 P/SS/SN . , . . . A . B.2

8、.2.11 P/SS/SN . , . . A (B.2.2.5 ). B.2.2.12 P/SS/SN . . B.2.3 B B.2.3.1 P/SS/SN . , B.2.2.5 . B.2.3.2 P/SS/SN . , B.2.2.5 . , , 300 . P ISO 11979 7： 2006 7 B.2.3.3 P/SS/SN . , ( ) B.2.2.5 . B.2.3.4 P/SS/SN . , . . B.2.3.5 P/SS/SN . , . . B.2.3.6 P/SS/SN . 5.07.5 mm . 5.0 mm , . B.2.3.7 P . . P ISO

9、11979 7： 2006 8 C() C.1 C.1.1 . C.1.2 D . . C.1.3 , 300 . , IOL , 300 . . , . 1 390 3 500 . 20 , 25 % . , 3 30 % 1 10 % . C.1.4 . 1 ( 5)： 3 ( 7)： IOL . . 1： 100 . 50 4 . 50 . 2： . C.1.5 1 , 5 . 0： / 1： 12 P ISO 11979 7： 2006 9 2： 714 3： 3060 4： 120180 5： 330420 3 . 6： 630780 7： 9901 140 ISO 11979 . . 1 3 300 . C.2 C.2.1 . C.2.2 , ( , , , , , , ) . ISO 8597( 3 ) . C.2.3 . . 0.5(6/12； 20/40) D . , , P ISO 11979 7： 2006 10 . C.2.4 . / ( C.1 ) ( C.2 ) / ( C.3 ) ( C.4) ( C.5 ) P ISO 11979 7： 2006 11 C.1 ： _ ： _ _ _ _ _ _ ： _ _ _ _ _ _ ： _ _ _ _ _ _ ： _ ： ： ：